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Eine Studie, um herauszufinden, ob rekombinantes menschliches Parathormon [rhPTH(1-84)] die Symptome und die Stoffwechselkontrolle bei Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus verbessern kann (BALANCE)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Studie zur Bewertung der Symptomverbesserung und Stoffwechselkontrolle bei erwachsenen Probanden mit symptomatischem Hypoparathyreoidismus, die mit rekombinantem humanem Parathormon behandelt wurden [rhPTH(1-84)]

Rekombinantes menschliches Parathormon, auch bekannt als rhPTH(1-84), ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Menschen mit Hypothyreose. Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob rhPTH(1-84) die Symptome bei Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus verbessern kann.

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer 1 von 2 Behandlungen: rhPTH(1-84) oder ein Placebo. Ein Placebo sieht aus wie das untersuchte Medikament, enthält aber kein Medikament. In dieser Studie wird das Placebo eine Standardbehandlung sein, die entweder aktives Vitamin D oder aktives Vitamin D mit Kalzium ist. Aktives Vitamin D ist eine Form von Vitamin D, die eine schnellere Wirkung auf den Körper hat. Diese Behandlungen werden als tägliche Injektion direkt unter die Haut verabreicht. Die Teilnehmer erfahren weder, welche Behandlung sie erhalten haben, noch ihre Studienärzte. Dies soll dazu beitragen, dass die Ergebnisse zuverlässiger sind. Alle Teilnehmer werden während der Behandlung außerdem aktive Vitamin-D- und Kalziumpräparate einnehmen.

Die Teilnehmer erfassen ihre Symptome in einem Tool namens Hypoparathyreoidismus-Symptomtagebuch. Dieses Tool wird verwendet, um Symptome und ihre Auswirkungen zu bewerten, und gibt jedem Teilnehmer eine Gesamtpunktzahl.

Die Studienärzte werden auch die Nebenwirkungen der Studienbehandlungen untersuchen.

Nach der Behandlung werden die Forscher prüfen, ob es einen Unterschied in den Tagebuchwerten zwischen den beiden Behandlungsgruppen gibt. Ein Unterschied in der Punktzahl bedeutet, dass es einen Unterschied in den Symptomen und ihren Auswirkungen gibt. Daraus werden die Forscher lernen, ob sich die Symptome bei den mit rhPTH(1-84) behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern gebessert haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24. SEPTEMBER 2020: Der vorübergehende Aufnahmestopp für neue Patienten in diese Studie aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde in einem oder mehreren Ländern aufgehoben, und die Studie nimmt nun wieder neue Patienten auf. Einige Länder/Standorte haben die Aufnahme neuer Patienten aufgrund der Pandemie jedoch möglicherweise immer noch ausgesetzt.

20. APRIL 2020: Die Aufnahme neuer Patienten in diese Studie wurde aufgrund der COVID-19-Situation ausgesetzt. Die Dauer dieser Pause ist abhängig von der Nivellierung und Kontrolle der COVID-19-Pandemie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Universita di Firenze, Dipartimento di Chirurgia e Medicina Traslazionale (DCMT)
      • Roma, Italien, 128
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint John's, Kanada, A1B3V6
        • Eastern Health - Health Sciences Center- General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen, 372
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
      • Oslo, Norwegen, N-0514
        • Oslo Universitetssykehus Aker
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Michigan Bone and Mineral Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügt über das Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  • Kann freiwillig eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vorlegen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  • Ist ein erwachsener Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren.
  • Bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 25 Jahren gibt es vor der Randomisierung radiologische Beweise für einen Epiphysenschluss basierend auf einer Röntgenaufnahme des Knochenalters (einzelne posteroanteriore Röntgenaufnahme des linken Handgelenks und der linken Hand).
  • Hat chronischen Hypoparathyreoidismus mit Beginn 12 Monate oder länger vor dem Screening. Die Diagnose eines Hypoparathyreoidismus wird auf der Grundlage einer Hypokalzämie bei unangemessen niedrigen Serum-PTH-Spiegeln gestellt.
  • Während des Untersuchungsbesuchs in Woche -3 meldet der Teilnehmer mindestens 2 der folgenden Symptome im Zusammenhang mit Hypoparathyreoidismus, die innerhalb der 2 Wochen vor dem Besuch in Woche -3 aufgetreten sind: Muskelkrämpfe, Muskelkrämpfe oder -zuckungen, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwere in den Armen oder Beine, körperliche Erschöpfung oder verlangsamtes oder verwirrtes Denken (Gehirnnebel).
  • Der Teilnehmer muss während des 14-tägigen Zeitraums unmittelbar vor dem Basislinienbesuch (Woche 0) (Tag -14 bis Tag -1). Darüber hinaus muss der Teilnehmer mindestens 4 HPT-SD-Tagebücher in den ersten 7 Tagen und mindestens 4 HPT-SD-Tagebücher in den zweiten 7 Tagen abgeschlossen haben.

  • Muss mindestens 4 Monate vor dem Screening-Besuch mit aktivem Vitamin D (Calcitriol oder Alfacalcidol) allein oder in Verbindung mit Kalziumpräparaten behandelt werden.

    1. Der Teilnehmer muss >= 0,5 Mikrogramm (µg)/Tag Calcitriol oder >= 1,0 µg/Tag Alfacalcidol einnehmen.
    2. Wenn der Teilnehmer mit einer niedrigeren Dosis von aktivem Vitamin D behandelt wird, muss der Teilnehmer auch Kalziumpräparate von mindestens 800 Milligramm elementarem Kalzium pro Tag (mg/Tag) einnehmen.
  • Hat Serum-Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) Ergebnisse innerhalb normaler Laborgrenzen beim Screening für alle Teilnehmer, die keine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie erhalten. Bei Teilnehmern einer Schilddrüsenhormonersatztherapie muss die Schilddrüsenhormondosis vor dem Screening mindestens 4 Wochen stabil gewesen sein und der Serum-TSH-Spiegel muss im zentralen Labornormalbereich liegen. Ein Serum-TSH-Spiegel unterhalb der Untergrenze des Normalbereichs, der jedoch bei mit Schilddrüsenhormon behandelten Teilnehmern nicht unternachweisbar ist, kann zulässig sein, wenn während der Studie keine Notwendigkeit für eine Änderung der Schilddrüsenhormondosis erwartet wird.
  • Hat Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel> = 50 nmol / l (Nanomol pro Liter) (20 Nanogramm pro Milliliter [ng / ml]) und weniger als (<) das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) für den zentralen Labornormalwert Bereich.
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von mehr als (>) 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2).
  • Kann vor der Randomisierung tägliche SC-Selbstinjektionen der Studienmedikation über einen Mehrfachdosis-Injektionsstift in den Oberschenkel durchführen (oder eine Injektion durch einen Beauftragten durchführen lassen).
  • Bereit, orale aktive Vitamin-D- und Kalziumpräparate zu verwenden, die für die Studie bereitgestellt wurden, es sei denn, der Prüfarzt hat nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor angewiesen, die vor der Aufnahme in die aktuelle Studie verwendeten Präparate beizubehalten.
  • In Bezug auf weibliche Teilnehmer: Frauen, die postmenopausal sind (12 aufeinanderfolgende Monate mit spontaner Amenorrhoe und Alter >= 51 Jahre) und Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden, können aufgenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, alle anwendbaren Verhütungsanforderungen des Protokolls und Schwangerschaftstests für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hypoparathyreoidismus aufgrund einer bekannten aktivierenden Mutation im CaSR-Gen oder beeinträchtigter Reaktionsfähigkeit auf PTH (Pseudohypoparathyreoidismus).
  • Jede andere Krankheit als Hypoparathyreoidismus, die den Calciumstoffwechsel oder die Calciumphosphat-Homöostase beeinträchtigen könnte, wie z. B. schlecht eingestellte Hyperthyreose; Paget-Krankheit; Diabetes mellitus Typ 1 oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ 2; schwere und chronische Herz-, Leber- (Child-Pugh-Score >9) (US FDA, 2003) oder Nierenerkrankung; Cushing-Syndrom; rheumatoide Arthritis; Myelom; aktive Pankreatitis; Unterernährung; Rachitis; kürzliche anhaltende Immobilität; aktive Malignität (außer gut differenziertem Schilddrüsenkrebs mit niedrigem Risiko); primärer oder sekundärer Hyperparathyreoidismus; oder dokumentiertes Nebenschilddrüsenkarzinom innerhalb der letzten 5 Jahre, Akromegalie oder multiple endokrine Neoplasien Typ 1 und 2.
  • Sehr niedriger oder sehr hoher Calciumspiegel im Blut (z. B. ACSC <1,87 mmol/L [<7,5 mg/dl] oder >=2,97 mmol/L [>=11,9 mg/dL]) beim Screening-Besuch in Woche -3. Für diese Bewertung sind die Ergebnisse des Zentrallabors heranzuziehen.
  • Blutkalziumspiegel über dem ULN beim Besuch zur Baseline (Woche 0). Für diese Bewertung können Ergebnisse eines örtlichen Labors verwendet werden.
  • Verwendung verbotener Medikamente wie Schleifen- und Thiaziddiuretika, Phosphatbinder (außer Calciumcarbonat), Digoxin, Lithium, Methotrexat oder systemische Kortikosteroide innerhalb der jeweiligen verbotenen Zeiträume.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie, bei der der Erhalt des Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening für diese Studie erfolgte. Vorherige Behandlung mit PTH-ähnlichen Arzneimitteln (ob im Handel erhältlich oder durch Teilnahme an einer Untersuchungsstudie), einschließlich PTH(1-84), PTH(1-34) oder anderen N-terminalen Fragmenten oder Analoga von PTH oder PTH-verwandtem Protein , innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung anderer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Kalzium- und Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Calcitonin, Fluoridtabletten oder Cinacalcethydrochlorid, innerhalb der verbotenen Zeit.
  • Verwendung von oralen Bisphosphonaten innerhalb der letzten 6 Monate oder intravenöse Bisphosphonatpräparate innerhalb der letzten 24 Monate vor dem Screening.
  • Nicht-hypokalzämische Anfallsleiden mit einer Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen, die im Zusammenhang mit Hypokalzämie aufgetreten sind, sind zugelassen.
  • Der Teilnehmer hat ein erhöhtes Ausgangsrisiko für Osteosarkom, wie z. B. bei Patienten mit Morbus Paget des Knochens oder ungeklärten Erhöhungen der alkalischen Phosphatase, erblichen Erkrankungen, die für Osteosarkom prädisponieren, oder mit einer Vorgeschichte einer externen Strahlen- oder Implantat-Strahlentherapie, an der das Skelett beteiligt ist.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, die nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung erfordern oder die es unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer die Studie vollständig abschließt, oder jede Erkrankung, die ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt oder die Verfahren darstellt. Zum Beispiel Krankheiten, von denen erwartet wird, dass sie chronisch und nicht vorübergehend sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Schlecht kontrolliertes Kurzdarmsyndrom, Darmresektion, tropische Sprue, Zöliakie, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
  • Chronische oder schwere Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzinsuffizienz (gemäß der Klassifikation der New York Heart Association Klasse II bis Klasse IV) (Dolgin und NYHA, 1994), Arrhythmien, Bradykardie (Ruheherzfrequenz < 50 Schläge/Minute).
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 31,3 Wochen lang ein auf rhPTH (1-84) abgestimmtes Placebo als subkutane (SC) Injektion einmal täglich (QD) mit aktiven Vitamin-D- und Kalziumpräparaten.
Biologisch: Placebo
Placebo-QD-SC-Injektion.
Experimental: rhPTH (1-84)
Die Teilnehmer erhielten rhPTH (1-84) 50 Mikrogramm (µg) SC-Injektion einmal täglich, titriert im Dosisbereich von 25-100 µg einmal täglich, als Zusatzbehandlung mit aktiven Vitamin-D- und Kalziumpräparaten basierend auf der Stoffwechselreaktion bis zu 32 Wochen.
Biologisch: rhPTH (1-84)
rhPTH (1-84) SC-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Symptom-Subskalen-Scores des Hypoparathyreoidismus-Symptomtagebuchs (HypoPT-SD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der HypoPT-SD ist ein 13-Punkte-Instrument für patientenberichtete Ergebnisse, das aus den folgenden Punkten besteht: Symptom-Subskala (Punkte 1-7), Angst (Punkt 8), Traurigkeit oder Depression (Punkt 9) und Auswirkungs-Subskala (Punkte 10-7). 13). Für die Punkte 1–9 reicht die individuelle Bewertung von „Keine“ = 0 bis „Sehr schwerwiegend“ = 4; Für die Punkte 10–13 liegt der Bereich zwischen „Überhaupt nicht“ = 0 und „Sehr sehr“ = 2. Ein Item-Score wurde berechnet, indem der Durchschnitt der täglichen Item-Antworten über den Zeitraum von 14 Tagen unmittelbar vor dem Besuch ermittelt wurde. Wenn in beiden 7-Tage-Zeiträumen innerhalb des 14-Tage-Zeitraums an mindestens 4 von 7 Tagen keine Daten verfügbar waren, wurde die Einzelpunktbewertung auf „fehlend“ gesetzt. Der Symptom-Subskalen-Score wurde als Durchschnitt der Symptom-Items 1-7 berechnet, wobei mehr als 3 der 7 Symptom-Item-Scores nicht fehlten. Eine negative Veränderung der Werte weist auf eine Verbesserung hin. Zur Analyse wurde ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM) verwendet.
Ausgangswert, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT)-Fatigue Score in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der Fragebogen „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue“ (FACIT-Fatigue) enthält 13 Fragen zum Thema Müdigkeit. Die Antworten auf die 13 Punkte des FACIT-Fragebogens zur Ermüdung werden jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich und 4 = sehr . Somit liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52. Hohe Werte bedeuten weniger Müdigkeit. Zur Analyse wurde ein MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS), abgeleitet aus den Ergebnissen der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2) in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der SF-36 ist ein validiertes Instrument, das Teilnehmer zur wahrgenommenen körperlichen und geistigen Gesundheit und Funktion befragt. Der SF-36 besteht aus 8 skalierten Bewertungen (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit), die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen . Jede Skala wird unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat, direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Es wurde über eine Veränderung der PCS infolge von SF-36v2 in Woche 26 berichtet. Zur Analyse wurde ein MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hypoparathyreoidismus-Symptomtagebuch (HypoPT-SD) Impact Subscale Score in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der HypoPT-SD ist ein 13-Punkte-Instrument für patientenberichtete Ergebnisse, das aus den folgenden Punkten besteht: Symptom-Subskala (Punkte 1-7), Angst (Punkt 8), Traurigkeit oder Depression (Punkt 9) und Auswirkungs-Subskala (Punkte 10-7). 13). Für die Punkte 1–9 reicht die individuelle Bewertung von „Keine“ = 0 bis „Sehr schwerwiegend“ = 4; Für die Punkte 10–13 liegt der Bereich zwischen „Überhaupt nicht“ = 0 und „Sehr sehr“ = 2. Ein Item-Score wurde berechnet, indem der Durchschnitt der täglichen Item-Antworten über den Zeitraum von 14 Tagen unmittelbar vor dem Besuch ermittelt wurde. Wenn in beiden 7-Tage-Zeiträumen innerhalb des 14-Tage-Zeitraums an mindestens 4 von 7 Tagen keine Daten verfügbar waren, wurde die Einzelpunktbewertung auf „fehlend“ gesetzt. Der Impact-Subskalen-Score wurde als Durchschnitt der Impact-Items mit 10–13 Scores berechnet, ohne dass der Impact-Item-Score nicht fehlte. Eine negative Veränderung der Werte weist auf eine Verbesserung hin. Zur Analyse wurde ein MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im individuellen Hypoparathyreoidismus-Symptomtagebuch (HypoPT-SD) Impact Items Score in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der HypoPT-SD ist ein 13-Punkte-Instrument für patientenberichtete Ergebnisse, das aus den folgenden Punkten besteht: Symptom-Subskala (Punkte 1-7), Angst (Punkt 8), Traurigkeit oder Depression (Punkt 9) und Auswirkungs-Subskala (Punkte 10-7). 13). Für die Punkte 1–9 reicht die individuelle Bewertung von „Keine“ = 0 bis „Sehr schwerwiegend“ = 4; Für die Punkte 10–13 liegt der Bereich zwischen „Überhaupt nicht“ = 0 und „Sehr sehr“ = 2. Ein Item-Score wurde berechnet, indem der Durchschnitt der täglichen Item-Antworten über den Zeitraum von 14 Tagen unmittelbar vor dem Besuch ermittelt wurde. Wenn in beiden 7-Tage-Zeiträumen innerhalb des 14-Tage-Zeitraums an mindestens 4 von 7 Tagen keine Daten verfügbar waren, wurde die Einzelpunktbewertung auf „fehlend“ gesetzt. Es wurde über die Veränderung der einzelnen Symptom-Item-Scores berichtet. Eine negative Veränderung der Werte weist auf eine Verbesserung hin. Zur Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hypoparathyreoidismus-Symptomtagebuch (HypoPT-SD) Symptompunkt Angst (Punkt 8) Bewertung in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der HypoPT-SD ist ein 13-Punkte-Instrument für patientenberichtete Ergebnisse, das aus den folgenden Punkten besteht: Symptom-Subskala (Punkte 1-7), Angst (Punkt 8), Traurigkeit oder Depression (Punkt 9) und Auswirkungs-Subskala (Punkte 10-7). 13). Für die Punkte 1–9 reicht die individuelle Bewertung von „Keine“ = 0 bis „Sehr schwerwiegend“ = 4; Für die Punkte 10–13 liegt der Bereich zwischen „Überhaupt nicht“ = 0 und „Sehr sehr“ = 2. Der Angst-Item-Score wurde berechnet, indem der Durchschnitt der täglichen Item-Antworten über den Zeitraum von 14 Tagen unmittelbar vor dem Besuch ermittelt wurde. Wenn in beiden 7-Tage-Zeiträumen innerhalb des 14-Tage-Zeitraums an mindestens 4 von 7 Tagen keine Daten verfügbar waren, wurde der Angst-Item-Score auf „fehlend“ gesetzt. Eine negative Veränderung der Werte weist auf eine Verbesserung hin. Zur Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hypoparathyreoidismus-Symptomtagebuch (HypoPT-SD) Symptompunkt Traurigkeit oder Depression (Punkt 9) Bewertung in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der HypoPT-SD ist ein 13-Punkte-Instrument für patientenberichtete Ergebnisse, das aus den folgenden Punkten besteht: Symptom-Subskala (Punkte 1-7), Angst (Punkt 8), Traurigkeit oder Depression (Punkt 9) und Auswirkungs-Subskala (Punkte 10-7). 13). Für die Punkte 1–9 reicht die individuelle Bewertung von „Keine“ = 0 bis „Sehr schwerwiegend“ = 4; Für die Punkte 10–13 liegt der Bereich zwischen „Überhaupt nicht“ = 0 und „Sehr sehr“ = 2. Der Item-Score für Traurigkeit oder Depression wurde berechnet, indem der Durchschnitt der täglichen Item-Antworten über den Zeitraum von 14 Tagen unmittelbar vor dem Besuch ermittelt wurde. Wenn in beiden 7-Tage-Zeiträumen innerhalb des 14-Tage-Zeitraums an mindestens 4 von 7 Tagen keine Daten verfügbar waren, wurde der Item-Score auf „fehlend“ gesetzt. Eine negative Veränderung der Werte weist auf eine Verbesserung hin. Zur Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Symptompunktbewertungen des individuellen Hypoparathyreoidismus-Symptomtagebuchs (HypoPT-SD) in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der HypoPT-SD ist ein 13-Punkte-Instrument für patientenberichtete Ergebnisse, das aus den folgenden Punkten besteht: Symptom-Subskala (Punkte 1-7), Angst (Punkt 8), Traurigkeit oder Depression (Punkt 9) und Auswirkungs-Subskala (Punkte 10-7). 13). Für die Punkte 1–9 reicht die individuelle Bewertung von „Keine“ = 0 bis „Sehr schwerwiegend“ = 4; Für die Punkte 10–13 liegt der Bereich zwischen „Überhaupt nicht“ = 0 und „Sehr sehr“ = 2. Ein Item-Score wurde berechnet, indem der Durchschnitt der täglichen Item-Antworten über den Zeitraum von 14 Tagen unmittelbar vor dem Besuch ermittelt wurde. Wenn in beiden 7-Tage-Zeiträumen innerhalb des 14-Tage-Zeitraums an mindestens 4 von 7 Tagen keine Daten verfügbar waren, wurde die Einzelpunktbewertung auf „fehlend“ gesetzt. Eine negative Veränderung der Werte weist auf eine Verbesserung hin. Zur Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen in Woche 26 [Vorzeitiger Abbruch (ET)]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Das Ansprechen wurde als eine 30-prozentige Verringerung des HypoPT-SD-Symptom-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der HypoPT-SD ist ein 13-Punkte-Instrument für patientenberichtete Ergebnisse, das aus den folgenden Punkten besteht: Symptom-Subskala (Punkte 1-7), Angst (Punkt 8), Traurigkeit oder Depression (Punkt 9) und Auswirkungs-Subskala (Punkte 10-7). 13). Für die Punkte 1–9 reicht die individuelle Bewertung von „Keine“ = 0 bis „Sehr schwerwiegend“ = 4; und für die Punkte 10–13 liegt der Bereich zwischen „Überhaupt nicht“ = 0 und „Sehr sehr“ = 2. Ein Item-Score wurde berechnet, indem der Durchschnitt der täglichen Item-Antworten über den Zeitraum von 14 Tagen unmittelbar vor dem Besuch ermittelt wurde. Wenn in beiden 7-Tage-Zeiträumen innerhalb des 14-Tage-Zeitraums an mindestens 4 von 7 Tagen keine Daten verfügbar waren, wurde die Einzelpunktbewertung auf „fehlend“ gesetzt. Der Symptom-Subskalen-Score wurde als Durchschnitt der Symptom-Items 1-7 berechnet, wobei mehr als 3 der 7 Symptom-Item-Scores nicht fehlten. Zu den gemeldeten Daten gehören auch Ergebnisse für vorzeitig beendete Teilnehmer.
Ausgangswert bis Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für die störendsten Symptome in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der HypoPT-SD ist ein 13-Punkte-Instrument für patientenberichtete Ergebnisse, das aus den folgenden Punkten besteht: Symptom-Subskala (Punkte 1-7), Angst (Punkt 8), Traurigkeit oder Depression (Punkt 9) und Auswirkungs-Subskala (Punkte 10-7). 13). Für die Items 1–9 reicht die individuelle Bewertung von „Keine“=0 bis „Sehr schwer“=4 und für die Items 10–13 reicht sie von „Überhaupt nicht“=0 bis „Sehr stark“=2. Ein Item-Score wurde berechnet, indem der Durchschnitt der täglichen Item-Antworten über den Zeitraum von 14 Tagen unmittelbar vor dem Besuch ermittelt wurde. Wenn in beiden 7-Tage-Zeiträumen innerhalb des 14-Tage-Zeitraums an mindestens 4 von 7 Tagen keine Daten verfügbar waren, wurde die Einzelpunktbewertung auf „fehlend“ gesetzt. Der Score für das störendste Symptom wurde analysiert. Eine negative Veränderung der Werte weist auf eine Verbesserung hin. Zur Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigungen (PCI) der Krebstherapie-kognitiven Funktion (FACT-Cog) in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Das Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)-Assessment ist ein 37-Punkte-Instrument. In dieser Studie wurden die wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung und die Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet. Diese beiden Bereiche umfassen 22 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Die Subskala „Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen“ umfasst 18 Items und jedes Item verfügt über eine 5-stufige ordinale Antwortskala (0 = Nie, 1 = Ungefähr einmal pro Woche, 2 = Zwei- bis dreimal pro Woche, 3 = Fast jeden Tag, 4 = Mehrmals). ein Tag). Jeder Item-Score wird als (4 minus Item-Antwort) berechnet und der Subskalen-Score ist [Summe aus (4 minus Item-Antwort)]*18/(Anzahl der beantworteten Items)]. Der Subskalenwert der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigung reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen. Zur Analyse wurde ein MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Auswirkung der Krebstherapie-kognitiven Funktion (FACT-Cog) auf den Lebensqualitätswert (QoL) in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Das Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)-Assessment ist ein 37-Punkte-Instrument. In dieser Studie wurden die wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung und die Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet. Diese beiden Bereiche umfassen 22 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Der Bereich „Auswirkungen auf die Lebensqualität“ umfasst 4 Elemente und jedes Element verfügt über eine 5-stufige ordinale Antwortskala (0 = Nie, 1 = Ungefähr einmal pro Woche, 2 = Zwei- bis dreimal pro Woche, 3 = Fast jeden Tag, 4 =). Mehrmals am Tag). Jeder Item-Score wird als (4 minus Item-Antwort) berechnet und der Subskalen-Score ist [Summe aus (4 minus Item-Antwort)]*4/(Anzahl der beantworteten Items)]. Der Subskalenwert für die Auswirkung auf die Lebensqualität reicht von 0 bis 16, wobei ein höherer Wert auf eine bessere kognitive Funktion hinweist. Zur Analyse wurde ein MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einzelnen Bereichen der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2) in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der SF-36 ist ein validiertes Instrument, das Teilnehmer zur wahrgenommenen körperlichen und geistigen Gesundheit und Funktion befragt. Der SF-36 besteht aus 8 skalierten Bewertungen (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit), die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen . Jede Skala wird unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat, direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Es wurde über eine Änderung des Scores einzelner Domänen von SF-36v2 in Woche 26 berichtet. Zur Analyse wurde ein MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des MCS-Scores (Mental Component Summary) der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der SF-36 ist ein validiertes Instrument, das Teilnehmer zur wahrgenommenen körperlichen und geistigen Gesundheit und Funktion befragt. Der SF-36 besteht aus 8 skalierten Bewertungen (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit), die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen . Jede Skala wird unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat, direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Es wurde über eine Änderung des MCS von SF-36v2 in Woche 26 berichtet. Zur Analyse wurde ein MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Fragebogen zur Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert: Hypoparathyreoidismus-Score (WPAI: Hypoparathyreoidismus) in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
WPAI bewertete die Auswirkungen von HypoPT auf die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten. Zu den Konzepten, die WPAI: Hypoparathyreoidismus misst, gehören Arbeitsausfälle sowie Beeinträchtigungen bei der Arbeit und anderen regulären Aktivitäten aufgrund spezifischer Gesundheitsprobleme (HypoPT). Der WPI wurde auf der Grundlage von 4 Elementen berechnet, darunter Q2: aufgrund von HPT versäumte Arbeitsstunden; Q4: tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; F5: HPT-Effekt auf die Produktivität am Arbeitsplatz; F6: HPT-Effekt auf tägliche Aktivitäten. Die Werte für 4 Subskalen wurden berechnet als Prozentsatz der aufgrund eines Problems versäumten Arbeitszeit: Q2/(Q2+Q4)*100; Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund eines Problems: Q5/10*100; Prozentuale allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund des Problems: Q2/(Q2+Q4)+[(1(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]*100; Prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund des Problems: Q6/10*100. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität, d. h. schlechtere Ergebnisse, hinweisen. Es wurde über eine Veränderung der Fragebogenantwort gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Zur Analyse wurde ein MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bewertungen der Patientenbewertung des allgemeinen Gesundheitszustands anhand der Patienten-Global-Impression-of-Severity (PGI-S) in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der PGI-S ist ein globaler Index, der zur Bewertung des Schweregrads einer bestimmten Erkrankung verwendet werden kann. Der PGI-S ist eine Bewertungsskala, die den Befragten auffordert, den Schweregrad seiner Symptome am besten zu beschreiben. Die Antwortoptionen werden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: keine Symptome (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) und sehr schwer (4). Es wurde eine mittlere Veränderung der PGI-S-Werte in Woche 26 berichtet. Zur Analyse wurde ein MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bewertungen der Patientenbewertung des allgemeinen Gesundheitszustands anhand des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGI-C) in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Bei der PGI-C handelt es sich um eine verbale Bewertungsskala, die den Befragten dazu auffordert, die Veränderung der Symptome im Vergleich zum Beginn der Studie am besten zu beschreiben. Die Antwortmöglichkeiten werden anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet: sehr stark verbessert (0), stark verbessert (1), minimal verbessert (2), keine Veränderung (3), minimal schlechter (4), viel schlechter (5) und sehr viel schlimmer (6). Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. Es wurde über eine mittlere Veränderung der PGI-C-Werte in Woche 26 berichtet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der Ergebnisse der neurokognitiven Beurteilung in der Klinik in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die neurokognitive Testbatterie umfasste Tests zur Bewertung der frontal-exekutiven Domäne, die Funktionen umfasst, die dem präfrontalen Kortex und seinen Verbindungen zu den Basalganglien (hauptsächlich Striatum) zuzuschreiben sind. Zu den Tests gehörte die CogState (CS) Brief Battery (einschließlich Erkennung: Geschwindigkeit [Bereich von 2,001 bis 6; niedrigere Werte (LS) zeigen Verbesserung an (IMP)], Identifizierung: Geschwindigkeit [Bereich von 2,001 bis 6; LS zeigt IMP an], Eins Kartenlernen: Genauigkeit [Bereich von 0 bis 1,5708; höhere Werte (HS) zeigen IMP an], One Back: Geschwindigkeit [Bereich von 2,001 bis 6; LS zeigen IMP an]), CS Groton Maze Learning Test: Gesamtfehler (Bereich von 0 bis unendlich; LS steht für IMP), CS International Shopping List Task (ISLT): Anzahl der richtigen Antworten (Bereich von 0 bis unendlich; HS steht für IMP) und CS ISLT -Delayed Recall: Anzahl der richtigen Antworten (Bereich von 0 bis unendlich; HS bedeutet IMP). Es wurde über eine Veränderung der neurokognitiven Beurteilungsergebnisse in der Klinik in Woche 24 berichtet. Zur Analyse wurde die Kovarianzanalyse (ANCOVA) verwendet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Ergebnisse der neurokognitiven Beurteilung zu Hause gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die neurokognitive Testbatterie umfasste Tests zur Bewertung der frontal-exekutiven Domäne, die Funktionen umfasst, die dem präfrontalen Kortex und seinen Verbindungen zu den Basalganglien (hauptsächlich Striatum) zuzuschreiben sind. Zu den Tests gehörte die CogState (CS) Brief Battery (einschließlich Erkennung: Geschwindigkeit [Bereich von 2,001 bis 6; niedrigere Werte (LS) zeigen Verbesserung an (IMP)], Identifizierung: Geschwindigkeit [Bereich von 2,001 bis 6; LS zeigt IMP an], Eins Kartenlernen: Genauigkeit [Bereich von 0 bis 1,5708; höhere Werte (HS) zeigen IMP an], One Back: Geschwindigkeit [Bereich von 2,001 bis 6; LS zeigen IMP an]). Es wurde über Veränderungen der Ergebnisse der neurokognitiven Beurteilung zu Hause (CS Brief Battery) in Woche 26 berichtet. Zur Analyse wurde ein MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Es wurde über eine Veränderung der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin in Woche 26 berichtet. Zur Analyse wurde ein MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des Serumphosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Es wurde über eine Änderung des Serumphosphatspiegels in Woche 26 berichtet. Zur Analyse wurde ein MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der Dosen an aktivem Vitamin D gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Es wurde über Änderungen der Dosierungen von aktivem Vitamin D in Woche 26 berichtet. Zur Analyse wurde ein MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der Dosierung von Kalziumpräparaten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Es wurde über Änderungen der Dosierung von Kalziumpräparaten in Woche 26 berichtet. Zur Analyse wurde ein MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der Albumin-korrigierten Serumkalziumkontrolle gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
In Woche 26 wurde eine Änderung des Albumin-korrigierten Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert zwischen 1,875 Millimol pro Liter (mmol/L) (7,5 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) und der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für den Zentrallabor-Normalbereich berichtet.
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 zusammengesetzte Kriterien für die Albumin-korrigierte Serumcalciumkonzentration, die aktive Vitamin-D-Dosis und die orale elementare Calciumergänzungsdosis erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die die folgenden zusammengesetzten Kriterien erfüllen: Albumin-korrigiertes Serumkalzium zwischen 1,875 mmol/L (7,5 mg/dl) und dem ULN für den Normalbereich des Zentrallabors, Dosis an aktivem Vitamin D um 50 % und mindestens 50 % gesunken In Woche 26 wurde eine prozentuale Reduktion gegenüber der Grunddosis an oralem elementarem Kalzium-Ergänzungsmittel berichtet.
Woche 26
Änderung des Knochenumsatzmarkers knochenspezifische alkalische Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Zu den Knochenumsatzmarkern gehörten knochenspezifische alkalische Phosphatase im Serum, aminoterminales Prokollagen-Peptid, C-terminales Telopeptid von Typ-1-Kollagen und Osteocalcin. Zur Analyse wurde ein MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der Knochenumsatzmarker Typ I Kollagen C-Telopeptide gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Zu den Knochenumsatzmarkern gehörten knochenspezifische alkalische Phosphatase im Serum, aminoterminales Prokollagen-Peptid, C-terminales Telopeptid von Typ-1-Kollagen und Osteocalcin. Zur Analyse wurde ein MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des Knochenumsatzmarkers Osteocalcin und Procollagen 1 N-terminales Propeptid gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Zu den Knochenumsatzmarkern gehörten knochenspezifische alkalische Phosphatase im Serum, aminoterminales Prokollagen-Peptid, C-terminales Telopeptid von Typ-1-Kollagen und Osteocalcin. Zur Analyse wurde ein MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der Nachuntersuchung (bis Woche 36)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter TEAEs versteht man Nebenwirkungen, die am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis des Prüfpräparats begannen oder sich verschlimmerten.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der Nachuntersuchung (bis Woche 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP634-401
  • 2017-000284-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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