- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03326362
Az erősítő edzés hatásai krónikus derékfájásos betegeknél
Az erőnléti edzés hatása a krónikus derékfájásos betegek biomechanikai, morfológiai és gyulladásos paramétereire
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CLBP-ben szenvedő alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztották: a nagy intenzitású ellenállási tréning (HIRT) csoportba és az alacsony intenzitású ellenállási tréning (LIRT) csoportba.
Valamennyi résztvevőt tájékoztattak a vizsgálat céljairól és eljárásairól, és a részvétel előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A kísérleti protokollt az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.
A beavatkozás mindkét csoportban 12 hetes, heti két edzésből állt, legalább 48 órás szünettel az ülések között. A HIRT guggolás, holthúzó és kitörési gyakorlatokat végzett, mivel ezek a gyakorlatok magas törzsizom-aktivitást váltanak ki. A HIRT kéthetes alacsony intenzitású gyakorlatokkal indult, amelyek a core izmok aktiválását helyezték előtérbe (medence emelés talajon lévő lábbal, "superman", statikus fekvő híd a bosu-n), valamint a kiválasztott ellenállási gyakorlatok technikája (pl. guggolás, holthúzás és kitörések). A résztvevők gyakorlatonként 3 sorozatot végeztek, 10 ismétlésből. A harmadik és negyedik héten a résztvevők az előző hetek gyakorlatait, valamint statikus egylábú előrehajlítást bosu és dinamikus egylábú előrehajlítást végeztek, valamint a fő gyakorlatokat az 1 RM terhelés 50%-ának megfelelő terhelés mellett (Brzycki, 1993) .Ezt a képletet egy olyan tesztben alkalmazzák, amely arra ösztönzi az alanyt, hogy előre meghatározott terhelés mellett a lehető legtöbb ismétlést hajtsa végre. A választott terhelésnek lehetővé kell tennie az alanynak legfeljebb tíz ismétlés elérését, ami garantálja a jó RM előrejelzést. Az emelt súlyt és az elvégzett ismétléseket alkalmazzuk az egyenletben az 1 RM becslés kiszámításához.
Az 5. és a 12. hét között a résztvevők csak a kiválasztott ellenállási gyakorlatokat (guggolás, holthúzás és kitörés) hajtották végre progresszíven nagyobb intenzitással (12RM-től 8RM-ig). A sorozatok és a gyakorlatok között 3 perces pihenőidőt engedélyeztek.
A LIRT csoport nagyon alacsony intenzitású és volumenű gyakorlatokat végzett (azaz gyakorlatonként 1 sorozatot). A gyakorlatok úgy kezdődtek, hogy a résztvevők szilárd felületen feküdtek, megtámasztott háttal, hajlított térddel és a padlón fekve. Ezután a résztvevők a következő gyakorlatokat hajtották végre: 1) be- és kilégzés, majd izometrikus összehúzódás a farizmokban és a hasizmokban 20 másodpercig, majd ellazulnak; 2) emelje fel a fejét, emelje fel az állát és a vállát a mellkas felé 20 másodpercig, majd lazítson; 3) az egyik térd felemelése a mellkas felé, valamint a fej és a vállak felemelése a második gyakorlatban 20 másodpercig, lazítás és lábcsere; 4) egyszerre emelje fel mindkét térdét a mellkas felé, majd 20 másodpercig emelje fel a fejet és a vállát a padlóról, és lazítson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05508-030
- Juliana Pennone
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Jelenlévő deréktáji vagy lumbo-sacralis fájdalom és funkciókorlátozás (pl. >15% az Oswestry-kérdőívben) 12 hétig vagy tovább
- Ne mutasson funkcionális anatómiai-rendellenességet, neuromuszkuláris ízületi betegségeket és akut fájdalomtüneteket
- Legutóbbi részvétel egy edzésprogramban (legalább 12 hét)
- Terhesség vagy olyan betegségek, amelyek közvetlenül befolyásolhatják a szisztémás gyulladást (pl. rák, cukorbetegség, magas vérnyomás)
Kizárási kritériumok:
• Az edzési protokoll minimális betartása, amely az edzések legalább 75%-ának végrehajtását jelenti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású ellenállási edzés (HIRT)
12 hét két heti edzés, legalább 48 órás szünettel az edzések között. A HIRT guggolás, holthúzó és kitörési gyakorlatokat végzett, mivel ezek a gyakorlatok magas törzsizom-aktivitást váltanak ki. A HIRT kéthetes alacsony intenzitású gyakorlatokkal indult, amelyek a core izmok aktiválását helyezték előtérbe (medence emelés talajon lévő lábbal, "superman", statikus fekvő híd a bosu-n), valamint a kiválasztott ellenállási gyakorlatok technikája (pl. guggolás, holthúzás és kitörések). A résztvevők gyakorlatonként 3 sorozatot végeztek, 10 ismétlésből. A harmadik és negyedik héten a résztvevők az előző hetek gyakorlatait, valamint statikus egylábú előrehajlítást bosu és dinamikus egylábú előrehajlítást végeztek, valamint a fő gyakorlatokat az 1 RM terhelés 50%-ának megfelelő terhelés mellett (Brzycki, 1993) . Az 5. és a 12. hét között a résztvevők csak a kiválasztott ellenállási gyakorlatokat hajtották végre progresszíven nagyobb intenzitással (12RM-től 8RM-ig). |
A karokban leírt magas és alacsony intenzitású edzések összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitású ellenállási edzés (LIRT)
12 hét heti két edzésből, legalább 48 órás szünettel az edzések között. A LIRT csoport nagyon alacsony intenzitású és volumenű gyakorlatokat végzett (azaz gyakorlatonként 1 sorozat).
A gyakorlatok úgy kezdődtek, hogy a résztvevők szilárd felületen feküdtek, megtámasztott háttal, hajlított térddel és a padlón fekve.
Ezután a résztvevők a következő gyakorlatokat hajtották végre: 1) be- és kilégzés, majd izometrikus összehúzódás a farizmokban és a hasizmokban 20 másodpercig, majd ellazulnak; 2) emelje fel a fejét, emelje fel az állát és a vállát a mellkas felé 20 másodpercig, majd lazítson; 3) az egyik térd felemelése a mellkas felé, valamint a fej és a vállak felemelése a második gyakorlatban 20 másodpercig, lazítás és lábcsere; 4) egyszerre emelje fel mindkét térdét a mellkas felé, majd 20 másodpercig emelje fel a fejet és a vállát a padlóról, és lazítson.
|
A karokban leírt magas és alacsony intenzitású edzések összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtag izmainak elektromiográfiás aktivitása járás és ülő-állás közben.
Időkeret: 12 hét
|
Az elektromiográfiás jelet (1500 Hz) a rectus abdominisból, a bal és jobb oldali ferde, bal és jobb lumbalis multifidusból, a domináns végtag gluteus mediusából, a domináns végtag biceps femorisjából és a domináns végtag vastus lateralisából kapjuk vezeték nélküli eszköz segítségével. (TeleMyoDTS,,Noraxon,CITY, USA).
Az elektródák elhelyezkedése a SENIAM projekt adatbázisát követte.
Az elektróda felhelyezése előtt a bőrfelületeket leborotválják és lecsiszolják, hogy eltávolítsák a szőrt és az elhalt bőrt.
Bipoláris aktív felületi elektródákat (Meditrace 200, Kendal, ezüst; rögzítési átmérő = 1 mm; elektródák közötti távolság = 1 cm) használtunk.
Az elektromiográfiás jelet 20 Hz-es és 450 Hz-es levágási frekvenciájú sáváteresztő negyedrendű Butterworth-szűrővel szűrik. Az EMG-adatokat 200 ms RMS-csúcs normalizálja.
|
12 hét
|
|
Kinematikai adatok az alsó végtagokra járás és ülő-állás közben
Időkeret: 12 hét
|
Hét inerciális érzékelőt (9DOF – Myomotion Inertial, Noraxon tervezte) helyeznek el a medencén, valamint kétoldalt a combon, a lábszáron és a lábfejen.
Érzékelőket használnak az alsó végtagok háromdimenziós orientációjának meghatározására a medence és az alsó végtagok relatív szögei viszonylatában.
A boka dorsiflexióját, a térdnyújtást és a csípőhajlítást pozitív szögként mutatták be.
A kinematikai adatok mintavételezése 100 Hz-en történik, és aluláteresztő szűrés 6 Hz-en történik (negyedrendű, nulla késleltetésű, Butterworth).
|
12 hét
|
|
Az alsó végtagok kinetikai adatai járás és ülő-állás közben
Időkeret: 12 hét
|
A függőleges talajreakció erő (GFR) adatait bármelyik (pl.
ülő-állás) vagy két (azaz gyalogló) nyúlásmérő erőlemez (AMTI BP600900 - 2000; Watertown, EUA). A GFR adatok mintavételezése 200 Hz-en történik, és aluláteresztő szűrés 50 Hz-en történik (negyedrendű, nulla- lag, Butterworth), és testtömeg szerint normalizálva.
Az üléstől az állásig GFR paraméterei a következők lesznek: csúcs függőleges erő, a maximális függőleges erő eléréséhez szükséges idő és terhelési sebesség mind a felállási, mind az ülőfázisban.
A kiválasztott gyaloglási kinematikai paraméterek az első és második függőleges csúcserő, az első és második függőleges csúcsig eltelt idő, terhelési sebesség, teljes impulzus, maximális elhajlás (pl.
minimális erőérték a csúcsok között) és a maximális elhajlásig eltelt idő.
|
12 hét
|
|
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: 12 hét
|
Vérmintákat (10 ml) vesznek az antecubitalis vénából. Az összegyűjtés után a vért 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 15 percig 4 °C-on. A plazmát és a szérumot műanyag mikrocsövekben tárolják -80°-os hőmérsékleten az egyes résztvevők citokintermelésének képzett szakember általi utólagos elemzéséhez. Elvégzik a minta fehérjetartalmának multiplex analízisét: minden 10 ml gyűjtött vérmintát a Megaplex mikrogömbök keverékével inkubálunk, és 2 órán keresztül lefedjük a specifikus antitestekkel. A mikrogömbökhöz kötött célantigének kimutatását biotinilált befogó antitestek keverékével végezzük 1 órás inkubáció után, majd fikoeritrinnel jelölt sztreptavidinnel 30 percig inkubáljuk. A mikrogömböket ezután a phycoerithrinMagpix® műszerrel (Life Technologies, Grand Island, NY, USA) elemzik. A citokinek koncentrációja a teljes fehérjekoncentrációra normalizálódik. |
12 hét
|
|
Az ágyéki multifidus keresztmetszete
Időkeret: 12 hét
|
Az ágyéki multifidus ultrahangfelvételek (keresztirányú orientáció a gerinc mindkét oldalán az L4-nél, az alanyok hason fekvő helyzetben) B-módú ultrahanggal, 7,5 MHz-es lineáris elrendezésű szondával (SonoAce R3, Samsung-Medison, Gangwon) készülnek. -do, Dél-Korea). A multifidus elhelyezkedését az L5 és L4 tövisnyúlvány tapintásával határozzuk meg.
Az L5 egy mély, kicsi és tompa csontos pont, amely a lumbo-sacraldepressio közepén fekszik, koponya irányban haladva az L4 viszonylag nagy tövisnyúlványa.
Az ultrahangképek SonoaceR3 berendezéssel készülnek, méréseik pedig az Image Jsoftware-ben.
Minden alanyra kiszámítjuk a lumbális multifidus jobb és bal oldalának CSA átlagát.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blackburn SE, Portney LG. Electromyographic activity of back musculature during Williams' flexion exercises. Phys Ther. 1981 Jun;61(6):878-85. Bressel E1, Willardson JM, Thompson B, Fontana FE. Effect of instruction, surface stability, and load intensity on trunk muscle activity. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Dec;19(6):e500-4. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.10.006. Epub 2008 Dec 2. Carpes, FP, Reinehr, FB, and Mota, CB. Effects of a program for trunk strength and stability on pain, low back and pelvis kinematics, and body balance: A pilot study. J Bodyw Mov Ther 12: 22-30, 2008. Clark, D, Lambert, M, and Hunter, A. Muscle activation in the loaded free barbell squat: a brief review. J Strength Cond Res 26: 1169-1178, 2012 Escamilla, RF, Francisco, AC, Kayes, A V, Speer, KP, and Moorman III, CT. An electromyographic analysis of sumo and conventional style deadlifts. Med Sci Sport Exerc 34: 682-688, 2002. Kristensen, J and Franklyn-Miller A. Resistance training in musculoskeletal rehabilitation: a systematic review. Br J Sports Med 46: 719-726, 2012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Juliana Pennone
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .