- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03326362
Эффекты силовых тренировок у пациентов с хронической болью в пояснице
Влияние силовых тренировок на биомеханические, морфологические и воспалительные параметры у пациентов с хронической болью в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с CLBP были случайным образом разделены на две группы: группу высокоинтенсивных тренировок с отягощениями (HIRT) и группы низкоинтенсивных тренировок с отягощениями (LIRT).
Все участники были проинформированы о целях и процедурах, связанных с исследованием, и перед участием подписали форму информированного согласия. Экспериментальный протокол был одобрен Институциональным наблюдательным советом.
Вмешательство для обеих групп состояло из 12 недель двух еженедельных тренировок с интервалом не менее 48 часов между тренировками. HIRT выполнял упражнения на приседания, становую тягу и выпады, так как эти упражнения вызывают высокую активность мышц кора. HIRT началась с двухнедельных упражнений низкой интенсивности с упором на активацию основных мышц (поднятие таза с ногами на полу, «супермен», статический мостик лежа на босу) и технику выбранных упражнений с отягощениями (например, приседания, становая тяга и выпады). Участники выполняли 3 подхода по 10 повторений в упражнении. На третьей и четвертой неделях участники выполняли упражнения предыдущих недель, а также статическое сгибание вперед на одной ноге на босу и динамическое сгибание вперед на одной ноге и основные упражнения с нагрузкой, соответствующей (50% нагрузки 1ПМ (Бржицкий, 1993)). .Эта формула применяется в тесте, в котором испытуемому предлагается выполнить максимально возможное количество повторений с заранее определенной нагрузкой. Выбранная нагрузка должна позволять субъекту выполнить максимум десять повторений, что гарантирует хороший прогноз RM. Поднятый вес и выполненные повторения применяются в уравнении для расчета оценки 1 RM.
С 5-й по 12-ю неделю участники выполняли только выбранные упражнения с отягощениями (приседания, становая тяга и выпады) с постепенно увеличивающейся интенсивностью (от 12ПМ до 8ПМ). Между подходами и упражнениями разрешался трехминутный отдых.
Группа LIRT выполняла упражнения с очень низкой интенсивностью и объемом (т.е. 1 подход на упражнение). Упражнения начинались с того, что участники лежали на твердой поверхности, с опорой на спину, согнутыми в коленях и ступнями на полу. Затем участники выполняли следующие упражнения: 1) вдох и выдох, а затем изометрическое сокращение ягодичных мышц и мышц живота на 20 секунд и их расслабление; 2) поднять голову, приподнять подбородок и плечи к груди на 20 секунд и расслабиться; 3) подъем одного колена к груди и подъем головы и плеч аналогично во втором упражнении на 20 с, расслабление и смена ноги; 4) поднимая оба колена к груди одновременно с отрывом головы и плеч от пола в течение 20 секунд и расслаблением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508-030
- Juliana Pennone
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Присутствует боль в пояснице или пояснично-крестцовом отделе и ограничение функций (т. >15% по опроснику Освестри) в течение 12 недель или дольше
- Отсутствие функциональных анатомических аномалий, нервно-мышечных заболеваний суставов и острых болевых симптомов
- Недавнее участие в программе упражнений (не менее 12 недель)
- Беременность или заболевания, которые могут напрямую влиять на системное воспаление (например, рак, диабет, гипертония)
Критерий исключения:
• Минимальное соблюдение тренировочного протокола, определяемое выполнением не менее 75% тренировочных занятий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с отягощениями высокой интенсивности (HIRT)
12 недель двух еженедельных тренировок с интервалом не менее 48 часов между тренировками. HIRT выполнял упражнения на приседания, становую тягу и выпады, так как эти упражнения вызывают высокую активность мышц кора. HIRT началась с двухнедельных упражнений низкой интенсивности с упором на активацию основных мышц (поднятие таза с ногами на полу, «супермен», статический мостик лежа на босу) и технику выбранных упражнений с отягощениями (например, приседания, становая тяга и выпады). Участники выполняли 3 подхода по 10 повторений в упражнении. На третьей и четвертой неделях участники выполняли упражнения предыдущих недель, а также статическое сгибание вперед на одной ноге на босу и динамическое сгибание вперед на одной ноге и основные упражнения с нагрузкой, соответствующей (50% нагрузки 1ПМ (Бржицкий, 1993)). . С 5-й по 12-ю неделю участники выполняли только выбранные упражнения с отягощениями с постепенно увеличивающейся интенсивностью (от 12ПМ до 8ПМ). |
Сравнение тренировок высокой и низкой интенсивности, описанных на руках
|
|
Активный компаратор: Тренировка с отягощениями низкой интенсивности (LIRT)
12 недель двух еженедельных тренировок с интервалом не менее 48 часов между тренировками. Группа LIRT выполняла упражнения с очень низкой интенсивностью и объемом (т.е. 1 подход на упражнение).
Упражнения начинались с того, что участники лежали на твердой поверхности, с опорой на спину, согнутыми в коленях и ступнями на полу.
Затем участники выполняли следующие упражнения: 1) вдох и выдох, а затем изометрическое сокращение ягодичных мышц и мышц живота на 20 секунд и их расслабление; 2) поднять голову, приподнять подбородок и плечи к груди на 20 секунд и расслабиться; 3) подъем одного колена к груди и подъем головы и плеч аналогично во втором упражнении на 20 с, расслабление и смена ноги; 4) поднимая оба колена к груди одновременно с отрывом головы и плеч от пола в течение 20 секунд и расслаблением.
|
Сравнение тренировок высокой и низкой интенсивности, описанных на руках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиографическая активность мышц нижних конечностей при ходьбе и в положении сидя.
Временное ограничение: 12 недель
|
Электромиографический сигнал (1500 Гц) будет получен от прямой мышцы живота, левой и правой наружных косых, левой и правой поясничных многораздельных мышц, средней ягодичной мышцы доминирующей конечности, двуглавой мышцы бедра доминирующей конечности и латеральной широкой мышцы доминирующей конечности с помощью беспроводного устройства. (TeleMyoDTS,,Noraxon,CITY, USA).
Расположение электродов соответствовало базе данных проекта SENIAM.
Перед размещением электродов участки кожи будут выбриты и отшлифованы для удаления волос и омертвевшей кожи.
Использовались биполярные активные поверхностные электроды (Meditrace 200, Kendal, серебро, диаметр записи = 1 мм, межэлектродное расстояние = 1 см).
Электромиографический сигнал будет отфильтрован с использованием полосового фильтра Баттерворта четвертого порядка с частотой среза 20 Гц и 450 Гц. Данные ЭМГ будут нормализованы по среднеквадратичному пику 200 мс.
|
12 недель
|
|
Кинематические данные для нижних конечностей при ходьбе и вставании из положения сидя
Временное ограничение: 12 недель
|
Семь инерционных датчиков (9DOF - Myomotion Inertial, разработанные Noraxon) будут размещены на тазу и с двух сторон на бедре, голени и стопе.
Датчики будут использоваться для получения трехмерной ориентации нижних конечностей относительно таза и относительных углов суставов нижних конечностей.
Тыльное сгибание голеностопного сустава, разгибание колена и сгибание бедра представлены как положительные углы.
Кинематические данные будут дискретизироваться с частотой 100 Гц и фильтроваться фильтром нижних частот с частотой 6 Гц (четвертый порядок, нулевая задержка, Баттерворт).
|
12 недель
|
|
Кинетические данные для нижних конечностей при ходьбе и вставании из положения сидя
Временное ограничение: 12 недель
|
Данные о вертикальной силе реакции опоры (GFR) будут получены с использованием любого из них (т.е.
сидение-стояние) или две (т.е. ходьба) тензометрические пластины силы (AMTI BP600900 - 2000; Watertown, EUA). отставание, Баттерворт) и нормализованы по массе тела.
Параметры СКФ в положении сидя-стоя будут следующими: пиковая вертикальная сила, время достижения пиковой вертикальной силы и скорость нагрузки как для фазы стояния, так и для фазы сидя.
Выбранными параметрами кинематики ходьбы будут первая и вторая вертикальная пиковая сила, время до первого и второго вертикальных пиков, скорость нагрузки, общий импульс, максимальное отклонение (т.
минимальное значение силы между пиками) и время до максимального отклонения.
|
12 недель
|
|
Воспалительные параметры
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови (10 мл) будут получены из локтевой вены. После сбора кровь центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 мин при 4°С. Плазма и сыворотка будут храниться в пластиковых микропробирках при температуре -80°С для последующего анализа продукции цитокинов у каждого участника квалифицированным специалистом. Будет проведен мультиплексный анализ содержания белка в образце: каждые 10 мл собранного образца крови будут инкубированы со смесью микросфер Megaplex и покрыты специфическими антителами в течение 2 часов. Детекцию антигенов-мишеней, связанных с микросферами, будут проводить с помощью смеси биотинилированных иммобилизованных антител после инкубации в течение 1 ч с последующей инкубацией со стрептавидином, меченным фикоэритрином, в течение 30 мин. Затем микросферы будут проанализированы с помощью прибора phycoerithrinMagpix® (Life Technologies, Гранд-Айленд, Нью-Йорк, США). Концентрацию цитокинов нормализуют к концентрации общего белка. |
12 недель
|
|
Площадь поперечного сечения многораздельной поясничной мышцы
Временное ограничение: 12 недель
|
Ультразвуковые изображения многораздельного поясничного отдела позвоночника будут получены (поперечная ориентация на уровне L4 с обеих сторон позвоночника, субъекты находятся в положении лежа на животе) с использованием ультразвука B-режима с линейным датчиком 7,5 МГц (SonoAce R3, Samsung-Medison, Gangwon). -до, Южная Корея). Расположение многораздельного сустава будет определяться пальпацией остистых отростков L5 и L4.
L5 — глубокая, маленькая и притупленная костная точка, лежащая в центре пояснично-крестцовой впадины, по продвижению в краниальном направлении — сравнительно крупный остистый отросток L4.
Ультразвуковые изображения будут получены на оборудовании SonoaceR3, а их измерения — в программном обеспечении Image J.
Для каждого субъекта будет рассчитано среднее значение CSA правой и левой сторон многораздельной поясничной мышцы.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blackburn SE, Portney LG. Electromyographic activity of back musculature during Williams' flexion exercises. Phys Ther. 1981 Jun;61(6):878-85. Bressel E1, Willardson JM, Thompson B, Fontana FE. Effect of instruction, surface stability, and load intensity on trunk muscle activity. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Dec;19(6):e500-4. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.10.006. Epub 2008 Dec 2. Carpes, FP, Reinehr, FB, and Mota, CB. Effects of a program for trunk strength and stability on pain, low back and pelvis kinematics, and body balance: A pilot study. J Bodyw Mov Ther 12: 22-30, 2008. Clark, D, Lambert, M, and Hunter, A. Muscle activation in the loaded free barbell squat: a brief review. J Strength Cond Res 26: 1169-1178, 2012 Escamilla, RF, Francisco, AC, Kayes, A V, Speer, KP, and Moorman III, CT. An electromyographic analysis of sumo and conventional style deadlifts. Med Sci Sport Exerc 34: 682-688, 2002. Kristensen, J and Franklyn-Miller A. Resistance training in musculoskeletal rehabilitation: a systematic review. Br J Sports Med 46: 719-726, 2012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Juliana Pennone
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка сопротивляемости
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияБразилия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания