- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03326362
Auswirkungen von Krafttraining bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Auswirkungen von Krafttraining auf biomechanische, morphologische und entzündliche Parameter von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden mit CLBP wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: der Gruppe mit hochintensivem Widerstandstraining (HIRT) und der Gruppe mit niedrigem Intensitätswiderstandstraining (LIRT).
Alle Teilnehmer wurden über die Zwecke und Verfahren der Studie informiert und unterzeichneten vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung. Das Versuchsprotokoll wurde vom Institutional Review Board genehmigt.
Die Intervention bestand für beide Gruppen aus 12 Wochen mit zwei wöchentlichen Trainingseinheiten mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen. Das HIRT führte die Kniebeugen-, Kreuzheben- und Ausfallschrittübungen durch, da diese Übungen eine hohe Aktivität der Rumpfmuskulatur induzieren. HIRT begann mit zweiwöchigen Übungen geringer Intensität, bei denen die Aktivierung der Rumpfmuskulatur (Beckenerhöhung mit Füßen auf dem Boden, „Superman“, statische Rückenbrücke auf Bosu) und die Technik der ausgewählten Widerstandsübungen (z. B. Kniebeugen, Kreuzheben und Ausfallschritte). Die Teilnehmer führten 3 Sätze mit jeweils 10 Wiederholungen pro Übung durch. In der dritten und vierten Woche führten die Teilnehmer die Übungen der vorangegangenen Wochen sowie die statische einbeinige Vorwärtsbeugung auf Bosu und die dynamische einbeinige Vorwärtsbeugung sowie die Hauptübungen mit einer Belastung durch, die (50 % der 1-RM-Belastung entspricht (Brzycki, 1993). .Diese Formel wird in einem Test angewendet, bei dem der Proband dazu ermutigt wird, die maximal mögliche Anzahl von Wiederholungen mit einer vorgegebenen Belastung durchzuführen. Die gewählte Belastung muss es dem Probanden ermöglichen, maximal zehn Wiederholungen zu schaffen, was eine gute RM-Vorhersage gewährleistet. Das angehobene Gewicht und die durchgeführten Wiederholungen werden in die Gleichung zur Berechnung der 1RM-Schätzung einbezogen.
Von der 5. bis zur 12. Woche führten die Teilnehmer nur die ausgewählten Widerstandsübungen (Kniebeuge, Kreuzheben und Ausfallschritt) mit zunehmend höherer Intensität (von 12RM bis 8RM) durch. Zwischen Sätzen und Übungen wurde eine Pause von 3 Minuten eingehalten.
Die LIRT-Gruppe führte Übungen mit sehr geringer Intensität und Volumen durch (d. h. 1 Satz pro Übung). Die Übungen begannen damit, dass die Teilnehmer auf einer festen Oberfläche lagen, den Rücken stützten, die Knie anwinkelten und die Füße flach auf den Boden stellten. Anschließend führten die Teilnehmer die folgenden Übungen durch: 1) Ein- und Ausatmen und dann 20 Sekunden lang isometrisch die Gesäß- und Bauchmuskulatur anspannen und entspannen; 2) Heben Sie den Kopf an, heben Sie Kinn und Schultern 20 Sekunden lang in Richtung Brust und entspannen Sie sich; 3) Heben Sie ein Knie in Richtung Brust und heben Sie in der zweiten Übung 20 Sekunden lang Kopf und Schultern an, entspannen Sie sich und wechseln Sie das Bein.; 4) Heben Sie beide Knie gleichzeitig in Richtung Brust, heben Sie Kopf und Schulter 20 Sekunden lang vom Boden ab und entspannen Sie sich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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São Paulo, Brasilien, 05508-030
- Juliana Pennone
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt sein
- Vorhandene Schmerzen im unteren Rücken oder im lumbosakralen Bereich sowie Funktionseinschränkungen (d. h. >15 % im Oswestry-Fragebogen) für 12 Wochen oder länger
- Es dürfen keine funktionellen anatomischen Anomalien, keine neuromuskulären Gelenkerkrankungen und keine akuten Schmerzsymptome vorliegen
- Kürzliche Teilnahme an einem Übungsprogramm (mindestens 12 Wochen)
- Schwangerschaft oder Krankheiten, die sich direkt auf systemische Entzündungen auswirken können (z. B. Krebs, Diabetes, Bluthochdruck)
Ausschlusskriterien:
• Mindesteinhaltung des Trainingsprotokolls, definiert als die Durchführung von mindestens 75 % der Trainingseinheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensives Krafttraining (HIRT)
12 Wochen mit zwei wöchentlichen Trainingseinheiten, mit mindestens 48 Stunden Pause zwischen den Sitzungen. Das HIRT führte die Kniebeugen-, Kreuzheben- und Ausfallschrittübungen durch, da diese Übungen eine hohe Aktivität der Rumpfmuskulatur induzieren. HIRT begann mit zweiwöchigen Übungen geringer Intensität, bei denen die Aktivierung der Rumpfmuskulatur (Beckenerhöhung mit Füßen auf dem Boden, „Superman“, statische Rückenbrücke auf Bosu) und die Technik der ausgewählten Widerstandsübungen (z. B. Kniebeugen, Kreuzheben und Ausfallschritte). Die Teilnehmer führten 3 Sätze mit jeweils 10 Wiederholungen pro Übung durch. In der dritten und vierten Woche führten die Teilnehmer die Übungen der vorangegangenen Wochen sowie die statische einbeinige Vorwärtsbeugung auf Bosu und die dynamische einbeinige Vorwärtsbeugung sowie die Hauptübungen mit einer Belastung durch, die (50 % der 1-RM-Belastung entspricht (Brzycki, 1993). . Von der 5. bis zur 12. Woche führten die Teilnehmer nur die ausgewählten Widerstandsübungen mit zunehmend höherer Intensität durch (von 12RM bis 8RM). |
Vergleich zwischen Trainings mit hoher und niedriger Intensität, beschrieben an den Armen
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Aktiver Komparator: Widerstandstraining mit geringer Intensität (LIRT)
12 Wochen mit zwei wöchentlichen Trainingseinheiten mit mindestens 48 Stunden Abstand zwischen den Sitzungen. Die LIRT-Gruppe führte Übungen mit sehr geringer Intensität und Volumen durch (d. h. 1 Satz pro Übung).
Die Übungen begannen damit, dass die Teilnehmer auf einer festen Oberfläche lagen, den Rücken stützten, die Knie anwinkelten und die Füße flach auf den Boden stellten.
Anschließend führten die Teilnehmer die folgenden Übungen durch: 1) Ein- und Ausatmen und dann 20 Sekunden lang isometrisch die Gesäß- und Bauchmuskulatur anspannen und entspannen; 2) Heben Sie den Kopf an, heben Sie Kinn und Schultern 20 Sekunden lang in Richtung Brust und entspannen Sie sich; 3) Heben Sie ein Knie in Richtung Brust und heben Sie in der zweiten Übung 20 Sekunden lang Kopf und Schultern an, entspannen Sie sich und wechseln Sie das Bein.; 4) Heben Sie beide Knie gleichzeitig in Richtung Brust, heben Sie Kopf und Schulter 20 Sekunden lang vom Boden ab und entspannen Sie sich.
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Vergleich zwischen Trainings mit hoher und niedriger Intensität, beschrieben an den Armen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektromyographische Aktivität der Muskeln der unteren Extremitäten beim Gehen und Aufstehen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das elektromyographische Signal (1500 Hz) wird vom M. rectus abdominis, vom linken und rechten äußeren schrägen M. multifidus links und rechts, vom M. gluteus medius des dominanten Gliedes, vom Bizeps femoris des dominanten Gliedes und vom Vastus lateralis des dominanten Gliedes mit einem drahtlosen Gerät erhalten (TeleMyoDTS, Noraxon, CITY, USA).
Der Standort der Elektroden folgte der SENIAM-Projektdatenbank.
Vor dem Anbringen der Elektroden werden die Hautstellen rasiert und abgerieben, um Haare und abgestorbene Haut zu entfernen.
Es wurden bipolare aktive Oberflächenelektroden (Meditrace 200, Kendal, Silber; Aufzeichnungsdurchmesser = 1 mm; Abstand zwischen den Elektroden = 1 cm) verwendet.
Das elektromyographische Signal wird mit einem Bandpass-Butterworth-Filter vierter Ordnung mit einer Grenzfrequenz von 20 Hz und 450 Hz gefiltert. EMG-Daten werden durch 200 ms RMS-Spitze normalisiert.
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12 Wochen
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Kinematische Daten für die unteren Gliedmaßen beim Gehen und Aufstehen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sieben Trägheitssensoren (9DOF – Myomotion Inertial, entwickelt von Noraxon) werden am Becken und beidseitig im Oberschenkel, Unterschenkel und Fuß platziert.
Sensoren werden verwendet, um eine dreidimensionale Ausrichtung der unteren Gliedmaßen im Verhältnis zum Becken und den relativen Winkeln der unteren Gliedmaßengelenke zu erhalten.
Knöcheldorsalflexion, Knieextension und Hüftflexion wurden als positive Winkel dargestellt.
Kinematische Daten werden mit 100 Hz abgetastet und mit 6 Hz tiefpassgefiltert (vierte Ordnung, Nullverzögerung, Butterworth).
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12 Wochen
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Kinetische Daten für die unteren Gliedmaßen beim Gehen und Aufstehen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Daten zur vertikalen Bodenreaktionskraft (GFR) werden mit einem der beiden Verfahren (d. h.
(Sitz-Steh) oder zwei (z. B. Gehen) Dehnungsmessstreifen-Kraftplatten (AMTI BP600900 - 2000; Watertown, EUA). GFR-Daten werden bei 200 Hz abgetastet und bei 50 Hz tiefpassgefiltert (vierte Ordnung, null- Lag, Butterworth) und durch das Körpergewicht normalisiert.
Die GFR-Parameter vom Sitzen zum Stehen sind: maximale Vertikalkraft, Zeit bis zum Erreichen der maximalen Vertikalkraft und Belastungsrate sowohl für die Aufstehphase als auch für die Hinsetzphase.
Ausgewählte Parameter der Gehkinematik sind die erste und zweite vertikale Spitzenkraft, die Zeit bis zum ersten und zweiten vertikalen Spitzenwert, die Belastungsrate, der Gesamtimpuls und die maximale Auslenkung (d. h.
minimaler Kraftwert zwischen den Spitzen) und Zeit bis zur maximalen Auslenkung.
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12 Wochen
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Entzündungsparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
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Aus der Vena antecubitalis werden Blutproben (10 ml) entnommen. Nach der Entnahme wird das Blut 15 Minuten lang bei 3000 U/min bei 4° Grad zentrifugiert. Plasma und Serum werden in Mikroröhrchen aus Kunststoff bei -80 °C gelagert, um eine spätere Analyse der Zytokinproduktion jedes Teilnehmers durch einen qualifizierten Fachmann zu ermöglichen. Es wird eine Multiplex-Analyse des Proteingehalts der Probe durchgeführt: Jeweils 10 ml der entnommenen Blutprobe werden mit der Mischung aus Megaplex-Mikrokügelchen inkubiert und 2 Stunden lang mit den spezifischen Antikörpern bedeckt. Der Nachweis der an die Mikrokügelchen gebundenen Zielantigene erfolgt mit einer Mischung aus biotinylierten Fängerantikörpern nach einstündiger Inkubation und anschließender 30-minütiger Inkubation mit mit Phycoerithrin markiertem Streptavidin. Die Mikrosphären werden dann mit dem PhycoerithrinMagpix®-Instrument (Life Technologies, Grand Island, NY, USA) analysiert. Die Konzentration der Citokine wird auf die Gesamtproteinkonzentration normalisiert. |
12 Wochen
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Querschnittsfläche des lumbalen Multifidus
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es werden Ultraschallbilder des lumbalen Multifidus (Querausrichtung an L4 auf beiden Seiten der Wirbelsäule mit den Probanden in Bauchlage) unter Verwendung eines B-Modus-Ultraschalls mit einer 7,5-MHz-Linear-Array-Sonde (SonoAce R3, Samsung-Medison, Gangwon) erstellt -do, Südkorea). Die Lage des Multifidus wird durch Abtasten des Dornfortsatzes von L5 und L4 bestimmt.
L5 ist ein tiefer, kleiner und stumpfer Knochenpunkt, der im Zentrum der lumbosakralen Vertiefung liegt. In kranialer Richtung verläuft der vergleichsweise große Dornfortsatz von L4.
Ultraschallbilder werden mit SonoaceR3-Geräten und deren Messungen in der Image J-Software erstellt.
Für jedes Subjekt wird der mittlere CSA der rechten und linken Seite des lumbalen Multifidus berechnet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blackburn SE, Portney LG. Electromyographic activity of back musculature during Williams' flexion exercises. Phys Ther. 1981 Jun;61(6):878-85. Bressel E1, Willardson JM, Thompson B, Fontana FE. Effect of instruction, surface stability, and load intensity on trunk muscle activity. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Dec;19(6):e500-4. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.10.006. Epub 2008 Dec 2. Carpes, FP, Reinehr, FB, and Mota, CB. Effects of a program for trunk strength and stability on pain, low back and pelvis kinematics, and body balance: A pilot study. J Bodyw Mov Ther 12: 22-30, 2008. Clark, D, Lambert, M, and Hunter, A. Muscle activation in the loaded free barbell squat: a brief review. J Strength Cond Res 26: 1169-1178, 2012 Escamilla, RF, Francisco, AC, Kayes, A V, Speer, KP, and Moorman III, CT. An electromyographic analysis of sumo and conventional style deadlifts. Med Sci Sport Exerc 34: 682-688, 2002. Kristensen, J and Franklyn-Miller A. Resistance training in musculoskeletal rehabilitation: a systematic review. Br J Sports Med 46: 719-726, 2012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Juliana Pennone
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