- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03326362
Voimaharjoittelun vaikutukset kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla
Voimaharjoittelun vaikutukset kroonista alaselkäkipupotilaiden biomekaanisiin, morfologisiin ja tulehdusparametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla oli CLBP, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: korkean intensiteetin vastusharjoittelun (HIRT) ryhmään ja matalan intensiteetin vastusharjoittelun (LIRT) ryhmään.
Kaikille osallistujille kerrottiin tutkimukseen liittyvistä tarkoituksista ja menettelyistä, ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumista. Institutional Review Board hyväksyi koeprotokollan.
Interventio molemmissa ryhmissä koostui 12 viikon kahdesta viikoittaisesta harjoittelusta, joiden välissä oli vähintään 48 tuntia. HIRT suoritti kyykky-, maastaveto- ja syöksyharjoituksia, koska nämä harjoitukset saavat aikaan korkean ydinlihasten aktiivisuuden. HIRT aloitettiin kahden viikon matalan intensiteetin harjoituksilla, joissa painotettiin ydinlihasten aktivointia (lantion elevaatio jalat lattialla, "superman", staattinen selkäsilta bosulla) ja valittujen vastusharjoitusten tekniikkaa (esim. kyykky, maastaveto ja syöksyt). Osallistujat suorittivat 3 sarjaa 10 toistoa per harjoitus. Kolmannella ja neljännellä viikolla osallistujat suorittivat edellisten viikkojen harjoitukset ja myös staattisen yksijalkaisen eteenpäin taivutuksen bosu- ja dynaamisen yksijalkaisen eteenpäin taivutuksen sekä pääharjoitukset (50 % 1 RM:n kuormasta (Brzycki, 1993)) .Tätä kaavaa sovelletaan testissä, jossa koehenkilöä rohkaistaan suorittamaan mahdollisimman monta toistoa ennalta määrätyllä kuormalla. Valitun kuormituksen tulee sallia koehenkilön saavuttaa enintään kymmenen toistoa, mikä takaa hyvän RM-ennusteen. Nostettua painoa ja suoritettuja toistoja käytetään yhtälössä 1 RM -arvion laskemiseksi.
Viikon 5. ja 12. välillä osallistujat suorittivat vain valittuja vastusharjoituksia (kyykky, maastaveto ja syöksy) progressiivisesti korkeammalla intensiteetillä (12 RM - 8 RM). Sarjojen ja harjoitusten välillä sallittiin 3 minuutin tauko.
LIRT-ryhmä suoritti erittäin matalan intensiteetin ja volyymin harjoituksia (eli 1 sarja per harjoitus). Harjoitukset aloitettiin siten, että osallistujat makaavat kiinteällä alustalla, selkä tuettuina, polvet koukussa ja jalat lattialla. Sitten osallistujat suorittivat seuraavat harjoitukset: 1) sisään- ja uloshengitys ja sitten isometrisesti supistuminen pakara- ja vatsalihaksissa 20 sekunnin ajan ja rentoutua; 2) pään nostaminen, leuan ja hartioiden nostaminen rintakehän suuntaan 20 sekunnin ajan ja rentoutuminen; 3) toisen polven nostaminen rintakehää kohti ja pään ja hartioiden kohottaminen samoin toisessa harjoituksessa 20 s, rentoutuminen ja jalkaa vaihtaminen.; 4) molempien polvien nostaminen rintaa kohti samaan aikaan, jolloin pää ja olkapää nostetaan lattiasta 20 sekunnin ajaksi ja rentoudutaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05508-030
- Juliana Pennone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ≥18-vuotias
- Alaselän tai ristiselän kipu ja toimintarajoitukset (esim. >15 % Oswestry-kyselyssä) 12 viikon ajan tai kauemmin
- Älä esitä toiminnallisia anatomisia poikkeavuuksia, hermo-lihas-nivelsairauksia tai akuutteja kipuoireita
- Viimeaikainen osallistuminen harjoitusohjelmaan (vähintään 12 viikkoa)
- Raskaus tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suoraan systeemiseen tulehdukseen (esim. syöpä, diabetes, verenpainetauti)
Poissulkemiskriteerit:
• Harjoitteluprotokollan noudattaminen vähintään 75 %:ssa harjoituksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin vastusharjoittelu (HIRT)
12 viikkoa kahdesta viikoittaisesta harjoittelusta, vähintään 48 tunnin tauko harjoitusten välillä. HIRT suoritti kyykky-, maastaveto- ja syöksyharjoituksia, koska nämä harjoitukset saavat aikaan korkean ydinlihasten aktiivisuuden. HIRT aloitettiin kahden viikon matalan intensiteetin harjoituksilla, joissa painotettiin ydinlihasten aktivointia (lantion elevaatio jalat lattialla, "superman", staattinen selkäsilta bosulla) ja valittujen vastusharjoitusten tekniikkaa (esim. kyykky, maastaveto ja syöksyt). Osallistujat suorittivat 3 sarjaa 10 toistoa per harjoitus. Kolmannella ja neljännellä viikolla osallistujat suorittivat edellisten viikkojen harjoitukset ja myös staattisen yksijalkaisen eteenpäin taivutuksen bosu- ja dynaamisen yksijalkaisen eteenpäin taivutuksen sekä pääharjoitukset (50 % 1 RM:n kuormasta (Brzycki, 1993)) . Viikon 5. ja 12. välillä osallistujat suorittivat vain valitut vastusharjoitukset progressiivisesti korkeammalla intensiteetillä (12 RM - 8 RM). |
Vertailu käsivarsissa kuvattujen korkean ja matalan intensiteetin harjoitusten välillä
|
Active Comparator: Matalan intensiteetin vastusharjoittelu (LIRT)
12 viikkoa kahdesta viikoittaisesta harjoittelusta, vähintään 48 tunnin tauko harjoitusten välillä. LIRT-ryhmä suoritti erittäin matalan intensiteetin ja volyymin harjoituksia (eli 1 sarja harjoitusta kohti).
Harjoitukset aloitettiin siten, että osallistujat makaavat kiinteällä alustalla, selkä tuettuina, polvet koukussa ja jalat lattialla.
Sitten osallistujat suorittivat seuraavat harjoitukset: 1) sisään- ja uloshengitys ja sitten isometrisesti supistuminen pakara- ja vatsalihaksissa 20 sekunnin ajan ja rentoutua; 2) pään nostaminen, leuan ja hartioiden nostaminen rintakehän suuntaan 20 sekunnin ajan ja rentoutuminen; 3) toisen polven nostaminen rintakehää kohti ja pään ja hartioiden kohottaminen samoin toisessa harjoituksessa 20 s, rentoutuminen ja jalkaa vaihtaminen.; 4) molempien polvien nostaminen rintaa kohti samaan aikaan, jolloin pää ja olkapää nostetaan lattiasta 20 sekunnin ajaksi ja rentoudutaan.
|
Vertailu käsivarsissa kuvattujen korkean ja matalan intensiteetin harjoitusten välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaraajojen lihasten elektromyografinen aktiivisuus kävellessä ja istuessa seisomaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elektromyografinen signaali (1500 Hz) saadaan langattomalla laitteella vatsasuorasta vatsalihaksesta, vasemmasta ja oikeasta ulkopuolisesta vinolihaksesta, vasemmasta ja oikeasta lanneluun multifiduksesta, hallitsevan raajan gluteus mediuksesta, hallitsevan raajan hauisfemoriksesta ja hallitsevan raajan vastus lateralisista. (TeleMyoDTS,,Noraxon,CITY, USA).
Elektrodien sijainti seurasi SENIAM-projektitietokantaa.
Ennen elektrodin asettamista ihon kohdat ajellaan ja hiotaan karvojen ja kuolleen ihon poistamiseksi.
Käytettiin bipolaarisia aktiivisia pintaelektrodeja (Meditrace 200, Kendal, hopea; tallennushalkaisija = 1 mm; elektrodien välinen etäisyys = 1 cm).
Elektromyografinen signaali suodatetaan käyttämällä neljännen asteen Butterworth-kaistanpäästösuodatinta, jonka katkaisutaajuus on 20 Hz ja 450 Hz. EMG-tiedot normalisoidaan 200 ms:n RMS-piikillä.
|
12 viikkoa
|
Kinemaattiset tiedot alaraajoista kävelyn ja istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seitsemän inertiaanturia (9DOF - Myomotion Inertial, jonka on suunnitellut Noraxon) sijoitetaan lantioon ja molemmin puolin reiteen, varteen ja jalkaterään.
Antureilla saadaan kolmiulotteinen alaraajojen suuntaus suhteessa lantioon ja suhteellisiin alaraajojen nivelkulmiin.
Nilkan dorsifleksio, polven ojennus ja lonkan koukistus esitettiin positiivisina kulmina.
Kinemaattisista tiedoista otetaan näytteitä 100 Hz:llä ja alipäästösuodatetaan 6 Hz:llä (neljännen kertaluvun nollaviive, Butterworth).
|
12 viikkoa
|
Alaraajojen kineettiset tiedot kävelyn ja istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pystysuora maareaktiovoima (GFR) -tiedot saadaan käyttämällä jompaakumpaa (ts.
istumaan seisomaan) tai kaksi (eli kävely) venymämittarin voimalevyä (AMTI BP600900 - 2000; Watertown, EUA). GFR-tiedoista otetaan näytteitä 200 Hz:llä ja alipäästösuodatetaan 50 Hz:llä (neljännen kertaluvun nolla- viive, Butterworth) ja normalisoitu painon mukaan.
Sit-to-stand GFR-parametrit ovat: pystysuoran voiman huippu, pystysuoran voiman huippuun kuluva aika ja kuormitusnopeus sekä seisomaan että istumaan.
Valitut kävelykinematiikkaparametrit ovat ensimmäinen ja toinen pystysuora huippuvoima, aika ensimmäiseen ja toiseen pystysuoraan huippuun, kuormitusnopeus, kokonaisimpulssi, maksimaalinen taipuma (ts.
pienin voiman arvo huippujen välillä) ja aika maksimaaliseen taipumiseen.
|
12 viikkoa
|
Tulehdukselliset parametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteet (10 ml) otetaan kyynärpäälaskimosta. Keräyksen jälkeen verta sentrifugoidaan nopeudella 3 000 rpm 15 minuuttia 4 °C:ssa. Plasma ja seerumi säilytetään muovisissa mikroputkissa -80°:ssa pätevän ammattilaisen suorittamaa kunkin osallistujan sytokiinituotannon posteriorianalyysiä varten. Näytteen proteiinisisällön multipleksinen analyysi suoritetaan: jokaista 10 ml kerättyä verinäytettä inkuboidaan Megaplex-mikropalloseoksen kanssa ja peitetään spesifisillä vasta-aineilla 2 tunnin ajan. Mikropalloihin sitoutuneiden kohdeantigeenien havaitseminen suoritetaan biotinyloitujen sieppausvasta-aineiden seoksella 1 tunnin inkuboinnin jälkeen, jota seuraa 30 minuutin inkubointi fykoeritriinillä leimatun streptavidiinin kanssa. Mikropallot analysoidaan sitten phycoerithrinMagpix®-laitteella (Life Technologies, Grand Island, NY, USA). Sitokiinipitoisuus normalisoidaan proteiinin kokonaispitoisuuteen. |
12 viikkoa
|
Lanne-multifiduksen poikkileikkausalue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lannerangan multifidus-ultraäänikuvat saadaan (poikittainen suuntaus L4:ssä selkärangan molemmilla puolilla koehenkilöiden ollessa makuuasennossa) käyttämällä B-tilan ultraääntä 7,5 MHz:n lineaarisen järjestelmän anturilla (SonoAce R3, Samsung-Medison, Gangwon). -do, Etelä-Korea). Multifiduksen sijainti määritetään tunnustelemalla L5:n ja L4:n piikijalka.
L5 on syvä, pieni ja tylppä luinen piste, joka sijaitsee lumbo-sakraalisen laman keskellä, kallon suunnassa edetessään L4:n verrattain suuri piikitys.
Ultraäänikuvat saadaan SonoaceR3-laitteella ja niiden mittaukset Image Jsoftwaressa.
Jokaiselle koehenkilölle lasketaan lannerangan multifiduksen oikean ja vasemman puolen CSA:n keskiarvo.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blackburn SE, Portney LG. Electromyographic activity of back musculature during Williams' flexion exercises. Phys Ther. 1981 Jun;61(6):878-85. Bressel E1, Willardson JM, Thompson B, Fontana FE. Effect of instruction, surface stability, and load intensity on trunk muscle activity. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Dec;19(6):e500-4. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.10.006. Epub 2008 Dec 2. Carpes, FP, Reinehr, FB, and Mota, CB. Effects of a program for trunk strength and stability on pain, low back and pelvis kinematics, and body balance: A pilot study. J Bodyw Mov Ther 12: 22-30, 2008. Clark, D, Lambert, M, and Hunter, A. Muscle activation in the loaded free barbell squat: a brief review. J Strength Cond Res 26: 1169-1178, 2012 Escamilla, RF, Francisco, AC, Kayes, A V, Speer, KP, and Moorman III, CT. An electromyographic analysis of sumo and conventional style deadlifts. Med Sci Sport Exerc 34: 682-688, 2002. Kristensen, J and Franklyn-Miller A. Resistance training in musculoskeletal rehabilitation: a systematic review. Br J Sports Med 46: 719-726, 2012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Juliana Pennone
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastusharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis