- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03326362
Efectos del entrenamiento de fuerza en pacientes con dolor lumbar crónico
Efectos del Entrenamiento de Fuerza Sobre Parámetros Biomecánicos, Morfológicos e Inflamatorios de Pacientes con Dolor Lumbar Crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con CLBP fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo de entrenamiento de resistencia de alta intensidad (HIRT) y los grupos de entrenamiento de resistencia de baja intensidad (LIRT).
Todos los participantes fueron informados de los propósitos y procedimientos involucrados en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado antes de participar. El protocolo experimental fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
La intervención para ambos grupos consistió en 12 semanas de dos sesiones de entrenamiento semanales, con al menos 48 horas de intervalo entre sesiones. El HIRT realizó los ejercicios de sentadillas, peso muerto y estocadas, ya que estos ejercicios inducen la actividad de los músculos centrales altos. HIRT comenzó con dos semanas de ejercicios de baja intensidad enfatizando la activación de los músculos centrales (elevación pélvica con los pies en el suelo, "superman", puente supino estático sobre bosu) y la técnica de los ejercicios de resistencia seleccionados (p. sentadilla, peso muerto y estocadas). Los participantes realizaron 3 series de 10 repeticiones por ejercicio. En la tercera y cuarta semana, los participantes realizaron los ejercicios de las semanas anteriores y también la flexión anterior monopodal estática en bosu y la flexión anterior unipedal dinámica y los ejercicios principales con una carga correspondiente al (50% de la carga de 1 RM) (Brzycki, 1993) .Esta fórmula se aplica en una prueba en la que se anima al sujeto a realizar el máximo número de repeticiones posibles con una carga predeterminada. La carga elegida debe permitir que el sujeto logre un máximo de diez repeticiones, lo que garantiza una buena predicción de RM. El peso levantado y las repeticiones realizadas se aplican en la ecuación para calcular la estimación de 1 RM.
Desde la semana 5 a la 12, los participantes realizaron solo los ejercicios de resistencia seleccionados (sentadilla, peso muerto y estocada) con intensidades progresivamente más altas (de 12RM a 8RM). Se permitió un intervalo de descanso de 3 minutos entre series y ejercicios.
El grupo LIRT realizó ejercicios de muy baja intensidad y volumen (es decir, 1 serie por ejercicio). Los ejercicios comenzaron con los participantes acostados sobre una superficie firme, con la espalda apoyada, las rodillas dobladas y los pies apoyados en el suelo. Luego, los participantes realizaron los siguientes ejercicios: 1) inhalar y exhalar y luego contraer isométricamente los músculos glúteos y abdominales durante 20 segundos y relajarse; 2) levantar la cabeza, levantar el mentón y los hombros hacia el pecho durante 20 segundos y relajarse; 3) levantando una rodilla hacia el pecho y levantando la cabeza y los hombros igualmente en el segundo ejercicio por 20s, relajando y cambiando de pierna; 4) elevando ambas rodillas hacia el pecho al mismo tiempo que levantas la cabeza y el hombro del suelo durante 20 segundos y relajas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05508-030
- Juliana Pennone
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥18 años
- Presentar dolor lumbar o lumbosacro y restricción funcional (es decir, >15 % en el Cuestionario de Oswestry) durante 12 semanas o más
- No presentar anomalías anatómicas funcionales, enfermedades de las articulaciones neuromusculares y síntomas agudos de dolor.
- Participación reciente en un programa de ejercicios (al menos 12 semanas)
- Embarazo o enfermedades que pueden afectar directamente la inflamación sistémica (es decir, cáncer, diabetes, hipertensión)
Criterio de exclusión:
• Adhesión mínima al protocolo de entrenamiento, definido como realizar al menos el 75% de las sesiones de entrenamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia de alta intensidad (HIRT)
12 semanas de dos sesiones de entrenamiento semanales, con al menos 48 horas de intervalo entre sesiones. El HIRT realizó los ejercicios de sentadillas, peso muerto y estocadas, ya que estos ejercicios inducen la actividad de los músculos centrales altos. HIRT comenzó con dos semanas de ejercicios de baja intensidad enfatizando la activación de los músculos centrales (elevación pélvica con los pies en el suelo, "superman", puente supino estático sobre bosu) y la técnica de los ejercicios de resistencia seleccionados (p. sentadilla, peso muerto y estocadas). Los participantes realizaron 3 series de 10 repeticiones por ejercicio. En la tercera y cuarta semana, los participantes realizaron los ejercicios de las semanas anteriores y también la flexión anterior monopodal estática en bosu y la flexión anterior unipedal dinámica y los ejercicios principales con una carga correspondiente al (50% de la carga de 1 RM) (Brzycki, 1993) . Desde la semana 5 a la 12, los participantes realizaron solo los ejercicios de fuerza seleccionados con intensidades progresivamente más altas (de 12RM a 8RM). |
Comparación entre entrenamientos de alta y baja intensidad descritos en brazos
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Comparador activo: Entrenamiento de resistencia de baja intensidad (LIRT)
12 semanas de dos sesiones de entrenamiento semanales, con al menos 48 horas de intervalo entre sesiones. El grupo LIRT realizó ejercicios de muy baja intensidad y volumen (es decir, 1 serie por ejercicio).
Los ejercicios comenzaron con los participantes acostados sobre una superficie firme, con la espalda apoyada, las rodillas dobladas y los pies apoyados en el suelo.
Luego, los participantes realizaron los siguientes ejercicios: 1) inhalar y exhalar y luego contraer isométricamente los músculos glúteos y abdominales durante 20 segundos y relajarse; 2) levantar la cabeza, levantar el mentón y los hombros hacia el pecho durante 20 segundos y relajarse; 3) levantando una rodilla hacia el pecho y levantando la cabeza y los hombros igualmente en el segundo ejercicio por 20s, relajando y cambiando de pierna; 4) elevando ambas rodillas hacia el pecho al mismo tiempo que levantas la cabeza y el hombro del suelo durante 20 segundos y relajas.
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Comparación entre entrenamientos de alta y baja intensidad descritos en brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad electromiográfica de los músculos de las extremidades inferiores durante la marcha y la bipedestación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La señal electromiográfica (1500 Hz) se obtendrá del recto abdominal, el oblicuo externo izquierdo y derecho, el multífido lumbar izquierdo y derecho, el glúteo medio del miembro dominante, el bíceps femoral del miembro dominante y el vasto lateral del miembro dominante mediante un dispositivo inalámbrico. (TeleMyoDTS, Noraxon, CIUDAD, EE. UU.).
La ubicación de los electrodos siguió la base de datos del proyecto SENIAM.
Antes de la colocación de los electrodos, se rasurarán y rasparán las zonas de la piel para eliminar el vello y la piel muerta.
Se utilizaron electrodos bipolares de superficie activa (Meditrace 200, Kendal, plata; diámetro de registro = 1 mm; distancia entre electrodos = 1 cm).
La señal electromiográfica se filtrará utilizando un filtro Butterworth de cuarto orden de paso de banda con una frecuencia de corte de 20 Hz y 450 Hz. Los datos EMG se normalizarán en un pico RMS de 200 ms.
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12 semanas
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Datos cinemáticos de las extremidades inferiores durante la marcha y la bipedestación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se colocarán siete sensores inerciales (9DOF - Myomotion Inertial diseñado por Noraxon) en la pelvis y bilateralmente en el muslo, la pierna y el pie.
Se utilizarán sensores para obtener la orientación tridimensional de los miembros inferiores en relación con la pelvis y los ángulos articulares relativos de los miembros inferiores.
La flexión dorsal del tobillo, la extensión de la rodilla y la flexión de la cadera se presentaron como ángulos positivos.
Los datos cinemáticos se muestrearán a 100 Hz y se filtrarán en paso bajo a 6 Hz (cuarto orden, retraso cero, Butterworth).
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12 semanas
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Datos cinéticos de las extremidades inferiores durante la marcha y la bipedestación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los datos de la fuerza de reacción vertical del suelo (GFR) se obtendrán utilizando cualquiera de los dos (es decir,
sentarse a pararse) o dos (es decir, caminando) placas de fuerza de galgas extensométricas (AMTI BP600900 - 2000; Watertown, EUA). Los datos de GFR se muestrearán a 200 Hz y se filtrarán en paso bajo a 50 Hz (cuarto orden, cero- lag, Butterworth), y normalizado por el peso corporal.
Los parámetros de GFR de sentarse a pararse serán: fuerza vertical máxima, tiempo hasta la fuerza vertical máxima y tasa de carga tanto para la fase de pie como para la fase de asiento.
Los parámetros cinemáticos de marcha seleccionados serán el primer y segundo pico de fuerza vertical, el tiempo hasta el primer y segundo pico vertical, la tasa de carga, el impulso total, la deflexión máxima (es decir,
valor mínimo de la fuerza entre los picos) y el tiempo hasta la deflexión máxima.
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12 semanas
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Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se obtendrán muestras de sangre (10 ml) de la vena antecubital. Después de la recolección, la sangre se centrifugará a 3000 rpm durante 15 min a 4° grados. El plasma y el suero serán almacenados en microtubos de plástico a -80° grados para el posterior análisis de la producción de citocinas de cada participante por parte de un profesional calificado. Se realizará el Análisis Multiplex del Contenido de Proteínas de la Muestra: cada 10 ml de muestra de sangre recogida se incubarán con la mezcla de microesferas Megaplex y se cubrirán con los anticuerpos específicos durante 2 h. La detección de los antígenos diana unidos a las microesferas se realizará con una mezcla de anticuerpos de captura biotinilados tras una incubación de 1 h seguida de una incubación con estreptavidina marcada con ficoeritrina durante 30 min. Luego, las microesferas se analizarán con el instrumento phycoerithrinMagpix® (Life Technologies, Grand Island, NY, EE. UU.). La concentración de citoquinas se normalizará a la concentración de proteína total. |
12 semanas
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Área de sección transversal de multífido lumbar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se obtendrán imágenes de ultrasonido multífido lumbar (orientación transversal en L4 en ambos lados de la columna con los sujetos en posición prona) utilizando un ultrasonido en modo B con una sonda de matriz lineal de 7,5 MHz (SonoAce R3, Samsung-Medison, Gangwon -do, Corea del Sur). La ubicación del multífido se determinará mediante la palpación de la apófisis espinosa de L5 y L4.
L5 es un punto óseo profundo, pequeño y romo que se encuentra en el centro de la depresión lumbosacra, en progresión en dirección craneal es el proceso espinoso comparativamente grande de L4.
Las imágenes de ultrasonido se obtendrán con el equipo SonoaceR3 y sus mediciones en el software Image J.
Para cada sujeto se calculará la media de CSA de los lados derecho e izquierdo del multífido lumbar.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blackburn SE, Portney LG. Electromyographic activity of back musculature during Williams' flexion exercises. Phys Ther. 1981 Jun;61(6):878-85. Bressel E1, Willardson JM, Thompson B, Fontana FE. Effect of instruction, surface stability, and load intensity on trunk muscle activity. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Dec;19(6):e500-4. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.10.006. Epub 2008 Dec 2. Carpes, FP, Reinehr, FB, and Mota, CB. Effects of a program for trunk strength and stability on pain, low back and pelvis kinematics, and body balance: A pilot study. J Bodyw Mov Ther 12: 22-30, 2008. Clark, D, Lambert, M, and Hunter, A. Muscle activation in the loaded free barbell squat: a brief review. J Strength Cond Res 26: 1169-1178, 2012 Escamilla, RF, Francisco, AC, Kayes, A V, Speer, KP, and Moorman III, CT. An electromyographic analysis of sumo and conventional style deadlifts. Med Sci Sport Exerc 34: 682-688, 2002. Kristensen, J and Franklyn-Miller A. Resistance training in musculoskeletal rehabilitation: a systematic review. Br J Sports Med 46: 719-726, 2012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Juliana Pennone
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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