- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03326362
Účinky silového tréninku u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Účinky silového tréninku na biomechanické, morfologické a zánětlivé parametry pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s CLBP byly náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina vysoce intenzivního odporového tréninku (HIRT) a skupiny nízkointenzivního odporového tréninku (LIRT).
Všichni účastníci byli informováni o účelech a postupech zahrnutých do studie a před účastí podepsali informovaný souhlas. Experimentální protokol byl schválen Institutional Review Board.
Intervence pro obě skupiny sestávala z 12 týdnů dvou týdenních tréninků s minimálně 48hodinovým intervalem mezi sezeními. HIRT prováděl cviky dřep, mrtvý tah a výpad, protože tato cvičení vyvolávají vysokou aktivitu svalů jádra. HIRT začal dvoutýdenním cvičením o nízké intenzitě s důrazem na aktivaci základních svalů (výtah pánve s chodidly na podlaze, „superman“, statický most vleže na bosu) a techniku vybraných odporových cviků (např. dřep, mrtvý tah a výpady). Účastníci provedli 3 sady po 10 opakováních na cvičení. Ve třetím a čtvrtém týdnu účastníci prováděli cviky z předchozích týdnů a dále statickou unipedální flexi vpřed na bosu a dynamickou unipedální flexi vpřed a hlavní cviky se zátěží odpovídající (50 % zátěže 1 RM (Brzycki, 1993)). .Tento vzorec se používá v testu, kdy je subjekt povzbuzován k provádění maximálního možného počtu opakování s předem stanovenou zátěží. Zvolená zátěž musí subjektu umožnit dosáhnout maximálně deseti opakování, což zaručí dobrou předpověď RM. Zvednutá váha a provedená opakování se použijí v rovnici pro výpočet odhadu 1 RM.
Od 5. do 12. týdne účastníci prováděli pouze vybraná odporová cvičení (dřep, mrtvý tah a výpad) s progresivními vyššími intenzitami (od 12RM do 8RM). Mezi sériemi a cviky byl povolen 3minutový odpočinkový interval.
Skupina LIRT prováděla cvičení s velmi nízkou intenzitou a objemem (tj. 1 série na cvičení). Cvičení začínalo tak, že účastníci leželi na pevném povrchu, s podepřenými zády, pokrčenými koleny a chodidly na podlaze. Poté účastníci prováděli následující cvičení: 1) nádech a výdech a poté izometrickou kontrakci hýžďových a břišních svalů na 20 sekund a uvolnění; 2) zvedněte hlavu, zvedněte bradu a ramena směrem k hrudníku na 20 sekund a uvolněte se; 3) zvedání jednoho kolena směrem k hrudníku a zvedání hlavy a ramen podobně ve druhém cvičení po dobu 20 s, uvolnění a změna nohy.; 4) zvedněte obě kolena směrem k hrudníku ve stejnou dobu, abyste zvedli hlavu a rameno z podlahy během 20 sekund a uvolnili se.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05508-030
- Juliana Pennone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Přítomná bolest v kříži nebo bederní kříži a omezení funkce (tj. >15 % v Oswestry Questionnaire) po dobu 12 týdnů nebo déle
- Nevykazují žádné funkční anatomicko-abnormality, neuromuskulární kloubní onemocnění a akutní příznaky bolesti
- Nedávná účast na cvičebním programu (alespoň 12 týdnů)
- Těhotenství nebo nemoci, které mohou přímo ovlivnit systémový zánět (tj.: rakovina, cukrovka, hypertenze)
Kritéria vyloučení:
• Minimální dodržování tréninkového protokolu, definované jako provedení alespoň 75 % tréninků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní odporový trénink (HIRT)
12 týdnů dvou týdenních tréninků s minimálně 48hodinovým intervalem mezi tréninky. HIRT prováděl cviky dřep, mrtvý tah a výpad, protože tato cvičení vyvolávají vysokou aktivitu svalů jádra. HIRT začal dvoutýdenním cvičením o nízké intenzitě s důrazem na aktivaci základních svalů (výtah pánve s chodidly na podlaze, „superman“, statický most vleže na bosu) a techniku vybraných odporových cviků (např. dřep, mrtvý tah a výpady). Účastníci provedli 3 sady po 10 opakováních na cvičení. Ve třetím a čtvrtém týdnu účastníci prováděli cviky z předchozích týdnů a dále statickou unipedální flexi vpřed na bosu a dynamickou unipedální flexi vpřed a hlavní cviky se zátěží odpovídající (50 % zátěže 1 RM (Brzycki, 1993)). . Od 5. do 12. týdne účastníci prováděli pouze vybraná odporová cvičení s progresivními vyššími intenzitami (od 12RM do 8RM). |
Srovnání mezi tréninky vysoké a nízké intenzity popsanými v pažích
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení s nízkou intenzitou odporu (LIRT)
12 týdnů dvou týdenních tréninků s minimálně 48hodinovým intervalem mezi sezeními. Skupina LIRT prováděla cvičení s velmi nízkou intenzitou a objemem (tj. 1 série na cvičení).
Cvičení začínalo tak, že účastníci leželi na pevném povrchu, s podepřenými zády, pokrčenými koleny a chodidly na podlaze.
Poté účastníci prováděli následující cvičení: 1) nádech a výdech a poté izometrickou kontrakci hýžďových a břišních svalů na 20 sekund a uvolnění; 2) zvedněte hlavu, zvedněte bradu a ramena směrem k hrudníku na 20 sekund a uvolněte se; 3) zvedání jednoho kolena směrem k hrudníku a zvedání hlavy a ramen podobně ve druhém cvičení po dobu 20 s, uvolnění a změna nohy.; 4) zvedněte obě kolena směrem k hrudníku ve stejnou dobu, abyste zvedli hlavu a rameno z podlahy během 20 sekund a uvolnili se.
|
Srovnání mezi tréninky vysoké a nízké intenzity popsanými v pažích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografická aktivita svalů dolních končetin při chůzi a sed-stoj.
Časové okno: 12 týdnů
|
Elektromyografický signál (1500 Hz) bude získán z přímého břišního svalu, levého a pravého vnějšího šikmého, levého a pravého bederního multifidu, gluteus medius dominantní končetiny, biceps femoris dominantní končetiny a vastus lateralis dominantní končetiny pomocí bezdrátového zařízení (TeleMyoDTS,,Noraxon,CITY, USA).
Umístění elektrod se řídilo databází projektu SENIAM.
Před umístěním elektrody budou místa na kůži oholena a obroušena, aby se odstranily chloupky a odumřelá kůže.
Byly použity bipolární elektrody s aktivním povrchem (Meditrace 200, Kendal, stříbrná; záznamový průměr = 1 mm; mezielektrodová vzdálenost = 1 cm).
Elektromyografický signál bude filtrován pomocí pásmové propusti Butterworthova filtru čtvrtého řádu s mezní frekvencí 20 Hz a 450 Hz. EMG data budou normalizována podle 200 ms RMS peak.
|
12 týdnů
|
|
Kinematická data pro dolní končetiny při chůzi a ze sedu do stoje
Časové okno: 12 týdnů
|
Sedm inerciálních senzorů (9DOF - Myomotion Inertial navrženo společností Noraxon) bude umístěno na pánvi a bilaterálně na stehně, bérci a chodidle.
Senzory budou použity k získání trojrozměrné orientace dolních končetin ve vztahu k pánvi a relativním úhlům kloubů dolních končetin.
Dorzální flexe kotníku, extenze kolena a flexe kyčle byly prezentovány jako pozitivní úhly.
Kinematická data budou vzorkována při 100 Hz a filtrována dolní propustí při 6 Hz (čtvrtého řádu, nulové zpoždění, Butterworth).
|
12 týdnů
|
|
Kinetická data pro dolní končetiny při chůzi a sed-stoj
Časové okno: 12 týdnů
|
Údaje o vertikální pozemní reakční síle (GFR) budou získány pomocí jednoho z nich (tj.
ze sedu do stoje) nebo dvou (tj. chůze) tenzometrických silových desek (AMTI BP600900 - 2000; Watertown, EUA). Data GFR budou vzorkována při 200 Hz a filtrována dolní propustí při 50 Hz (čtvrtého řádu zpoždění, Butterworth) a normalizované podle tělesné hmotnosti.
Parametry GFR ze sezení do stoje budou: špičková vertikální síla, čas do maximální vertikální síly a rychlost zatížení jak pro fázi vstávání, tak pro fázi sedni.
Vybrané parametry kinematiky chůze budou první a druhá vertikální špičková síla, čas do prvního a druhého vertikálního vrcholu, rychlost zatížení, celkový impuls, maximální výchylka (tj.
minimální hodnota síly mezi vrcholy) a čas do maximálního vychýlení.
|
12 týdnů
|
|
Zánětlivé parametry
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky krve (10 ml) budou odebrány z antekubitální žíly. Po odběru bude krev centrifugována při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut při 4 °C. Plazma a sérum budou uchovávány v plastových mikrozkumavkách při -80 °C pro pozdější analýzu produkce cytokinů každého účastníka kvalifikovaným odborníkem. Bude provedena multiplexní analýza obsahu vzorku proteinů: každých 10 ml odebraného vzorku krve bude inkubováno se směsí mikrokuliček Megaplex a pokryto specifickými protilátkami po dobu 2 hodin. Detekce cílových antigenů navázaných na mikrosféry bude prováděna směsí biotinylovaných záchytných protilátek po inkubaci po dobu 1 hodiny s následnou inkubací se streptavidinem značeným fykoeritrinem po dobu 30 minut. Mikrokuličky budou poté analyzovány přístrojem phycoerithrinMagpix® (Life Technologies, Grand Island, NY, USA). Koncentrace citokinů bude normalizována na celkovou koncentraci bílkovin. |
12 týdnů
|
|
Oblast průřezu bederní multifidus
Časové okno: 12 týdnů
|
Lumbální multifidové ultrazvukové snímky budou získány (příčná orientace v L4 na obou stranách páteře se subjekty vleže na břiše) pomocí ultrazvuku v B-módu s lineární sondou 7,5 MHz (SonoAce R3, Samsung-Medison, Gangwon -do, Jižní Korea). Umístění multifidu bude určeno palpací trnového výběžku L5 a L4.
L5 je hluboký, malý a otupený kostní bod ležící ve středu lumbo-sakrální deprese, při progresi kraniálním směrem je poměrně velký trnový výběžek L4.
Ultrazvukové snímky budou získány pomocí zařízení SonoaceR3 a jejich měření v softwaru Image J.
Pro každý subjekt se vypočte průměr CSA pravé a levé strany lumbálního multifidu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blackburn SE, Portney LG. Electromyographic activity of back musculature during Williams' flexion exercises. Phys Ther. 1981 Jun;61(6):878-85. Bressel E1, Willardson JM, Thompson B, Fontana FE. Effect of instruction, surface stability, and load intensity on trunk muscle activity. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Dec;19(6):e500-4. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.10.006. Epub 2008 Dec 2. Carpes, FP, Reinehr, FB, and Mota, CB. Effects of a program for trunk strength and stability on pain, low back and pelvis kinematics, and body balance: A pilot study. J Bodyw Mov Ther 12: 22-30, 2008. Clark, D, Lambert, M, and Hunter, A. Muscle activation in the loaded free barbell squat: a brief review. J Strength Cond Res 26: 1169-1178, 2012 Escamilla, RF, Francisco, AC, Kayes, A V, Speer, KP, and Moorman III, CT. An electromyographic analysis of sumo and conventional style deadlifts. Med Sci Sport Exerc 34: 682-688, 2002. Kristensen, J and Franklyn-Miller A. Resistance training in musculoskeletal rehabilitation: a systematic review. Br J Sports Med 46: 719-726, 2012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Juliana Pennone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Odporový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko