- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03328039
Viselhető TECHNOLÓGIA HASZNÁLATA a perioperatív, magas kockázatú betegek kimenetelének előrejelzésére (STEPS)
2019. május 17. frissítette: Cardiff University
Ez egy megfigyeléses, beavatkozást nem igénylő vizsgálat a hordható monitorok formális CPET-teszttel való egyenértékűségének felmérésére a nagyobb műtét előtti fiziológiai tartalék előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt a hordható technológia gyors fejlődését fogja kihasználni annak érdekében, hogy a perioperatív kockázat-előrejelzés logisztikailag könnyebbé, költséghatékonyabbá és szélesebb körben használhatóvá váljon.
Alacsony költségű viselhető technológiát fog használni a perioperatív kockázati rétegződéshez végzett komplex CPET-tesztek kiegészítésére vagy helyettesítésére.
A Garmin Vivosmart HR+ hordható eszközből nyert adatokat a közösségben használják majd a műtétre váró betegek, és összefüggenek a kulcsfontosságú CPET-mutatókkal, beleértve az anaerob küszöböt és a VO2-csúcsot.
Végső soron ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a hordható technológia képes-e biztosítani az előrejelzési modellek kialakításához szükséges adatokat a nagy kockázatú elektív műtéten átesett betegek perioperatív kimenetelének kockázatértékeléséhez.
Ezen túlmenően egy nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívet (IPAQ) töltenek ki, amely összevetheti a rögzített tevékenységet a saját maga által bejelentett tevékenységgel.
Ezt a CPET során rutinszerűen összegyűjtött törékenységi pontszámokkal és a markolat erősségével kombinálják.
Végül nyálalapú genetikai elemzést végeznek olyan genetikai változatokon, amelyekről ismert, hogy jelentőségük van a kritikus betegségekben és a fizikai stresszre adott válaszokban.
Ezt egy olyan laboratórium (Fitness Genes) fogja szállítani, amely kifejlesztett egy testreszabott genetikai marker panelt, amely ideálisan illeszkedik ehhez a betegcsoporthoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
47
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az utóbbi időben nagyon népszerűvé váltak az olcsó, hordható aktivitásmérők.
Rengeteg információt rögzíthetnek egy személy általános egészségi állapotáról és tevékenységéről.
Ebben a tanulmányban azt szeretnénk látni, hogy az aktivitásfigyelő segíthet-e előre jelezni egy személynél a komplikációk kialakulásának kockázatát egy nagy műtét után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, beleegyezési képességgel
- A tervezett CPET-vizsgálat klinikai indikációi a tervezett nagyobb elektív műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció
- Nikkel allergia
- Nem lehet órát viselni
- Nem lehet CPET-et lefolytatni
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyorsulásmérő adatainak sikeres újrakódolása
Időkeret: 7 nap
|
A gyorsulásmérő adatainak sikeres újrakódolása
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matt Morgan, PhD, Cardiff University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPON1571-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Csak kérésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .