Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető TECHNOLÓGIA HASZNÁLATA a perioperatív, magas kockázatú betegek kimenetelének előrejelzésére (STEPS)

2019. május 17. frissítette: Cardiff University
Ez egy megfigyeléses, beavatkozást nem igénylő vizsgálat a hordható monitorok formális CPET-teszttel való egyenértékűségének felmérésére a nagyobb műtét előtti fiziológiai tartalék előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a projekt a hordható technológia gyors fejlődését fogja kihasználni annak érdekében, hogy a perioperatív kockázat-előrejelzés logisztikailag könnyebbé, költséghatékonyabbá és szélesebb körben használhatóvá váljon. Alacsony költségű viselhető technológiát fog használni a perioperatív kockázati rétegződéshez végzett komplex CPET-tesztek kiegészítésére vagy helyettesítésére. A Garmin Vivosmart HR+ hordható eszközből nyert adatokat a közösségben használják majd a műtétre váró betegek, és összefüggenek a kulcsfontosságú CPET-mutatókkal, beleértve az anaerob küszöböt és a VO2-csúcsot. Végső soron ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a hordható technológia képes-e biztosítani az előrejelzési modellek kialakításához szükséges adatokat a nagy kockázatú elektív műtéten átesett betegek perioperatív kimenetelének kockázatértékeléséhez. Ezen túlmenően egy nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívet (IPAQ) töltenek ki, amely összevetheti a rögzített tevékenységet a saját maga által bejelentett tevékenységgel. Ezt a CPET során rutinszerűen összegyűjtött törékenységi pontszámokkal és a markolat erősségével kombinálják. Végül nyálalapú genetikai elemzést végeznek olyan genetikai változatokon, amelyekről ismert, hogy jelentőségük van a kritikus betegségekben és a fizikai stresszre adott válaszokban. Ezt egy olyan laboratórium (Fitness Genes) fogja szállítani, amely kifejlesztett egy testreszabott genetikai marker panelt, amely ideálisan illeszkedik ehhez a betegcsoporthoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

47

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az utóbbi időben nagyon népszerűvé váltak az olcsó, hordható aktivitásmérők. Rengeteg információt rögzíthetnek egy személy általános egészségi állapotáról és tevékenységéről. Ebben a tanulmányban azt szeretnénk látni, hogy az aktivitásfigyelő segíthet-e előre jelezni egy személynél a komplikációk kialakulásának kockázatát egy nagy műtét után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, beleegyezési képességgel
  • A tervezett CPET-vizsgálat klinikai indikációi a tervezett nagyobb elektív műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • Pitvarfibrilláció
  • Nikkel allergia
  • Nem lehet órát viselni
  • Nem lehet CPET-et lefolytatni
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyorsulásmérő adatainak sikeres újrakódolása
Időkeret: 7 nap
A gyorsulásmérő adatainak sikeres újrakódolása
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matt Morgan, PhD, Cardiff University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPON1571-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Csak kérésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel