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UTILIZACIÓN DE TECNOLOGÍA PORTÁTIL PARA PREDECIR RESULTADOS PERIOPERATORIOS EN PACIENTES DE ALTO RIESGO (STEPS)

17 de mayo de 2019 actualizado por: Cardiff University
Este es un estudio observacional no intervencionista para evaluar la equivalencia de monitores portátiles con pruebas formales de CPET para la predicción de la reserva fisiológica antes de una cirugía mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto aprovechará el rápido desarrollo de la tecnología portátil para permitir que la predicción del riesgo perioperatorio sea logísticamente más fácil, rentable y utilizada de manera más amplia. Utilizará tecnología portátil de bajo costo para complementar o actuar como sustituto de las pruebas CPET complejas realizadas para la estratificación del riesgo perioperatorio. Los datos obtenidos de un dispositivo portátil Garmin Vivosmart HR+ serán utilizados en la comunidad por pacientes en espera de cirugía y se correlacionarán con índices clave de CPET, incluido el umbral anaeróbico y el VO2 máximo. En última instancia, este estudio tiene como objetivo evaluar si la tecnología portátil puede proporcionar los datos necesarios para la formación de modelos de predicción para evaluar los resultados perioperatorios en pacientes que se someten a cirugía electiva de alto riesgo. Además, se completará un Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para comparar la actividad capturada con la actividad autoinformada. Esto se combinará con puntajes de fragilidad y fuerza de prensión como se recopila de forma rutinaria durante el CPET. Finalmente, se llevará a cabo un análisis genético basado en saliva sobre las variaciones genéticas conocidas por su importancia en enfermedades críticas y respuesta al estrés físico. Esto será entregado por un laboratorio (Fitness Genes) que ha desarrollado un panel personalizado de marcadores genéticos idealmente adaptados a esta cohorte de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recientemente, los monitores de actividad portátiles de bajo costo se han vuelto muy populares. Pueden registrar mucha información sobre la actividad y la salud general de una persona. En este estudio, nos gustaría ver si un monitor de actividad puede ayudar a predecir el riesgo de que una persona desarrolle complicaciones después de someterse a una cirugía mayor.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años con capacidad para consentir
  • Indicaciones clínicas para pruebas de CPET planificadas antes de una cirugía mayor electiva planificada

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular
  • alergia al níquel
  • Incapaz de usar un reloj
  • Incapaz de realizar CPET
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recodificación exitosa de datos del acelerómetro
Periodo de tiempo: 7 días
Recodificación exitosa de datos del acelerómetro
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiff University

Colaboradores

Cardiff and Vale University Health Board

Investigadores

  • Investigador principal: Matt Morgan, PhD, Cardiff University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SPON1571-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Solo bajo pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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