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Verwendung tragbarer Technologie zur Vorhersage der Ergebnisse perioperativer Hochrisikopatienten (STEPS)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Cardiff University
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, nicht-interventionelle Studie zur Beurteilung der Gleichwertigkeit tragbarer Monitore mit formalen CPET-Tests zur Vorhersage der physiologischen Reserve vor größeren chirurgischen Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die rasante Entwicklung der tragbaren Technologie nutzen, um die Vorhersage perioperativer Risiken logistisch einfacher, kostengünstiger und breiter einsetzbar zu machen. Es wird kostengünstige tragbare Technologie nutzen, um komplexe CPET-Tests zur perioperativen Risikostratifizierung zu ergänzen oder als Ersatz dafür zu fungieren. Die von einem tragbaren Garmin Vivosmart HR+-Gerät gewonnenen Daten werden in der Gemeinschaft von Patienten verwendet, die auf eine Operation warten, und werden mit wichtigen CPET-Indizes, einschließlich anaerober Schwelle und Spitzen-VO2, korreliert. Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, zu beurteilen, ob tragbare Technologie die Daten liefern kann, die für die Bildung von Vorhersagemodellen zur Risikobewertung perioperativer Ergebnisse bei Patienten, die sich einer elektiven Operation mit hohem Risiko unterziehen, erforderlich sind. Darüber hinaus wird ein Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) ausgefüllt, um die erfasste Aktivität mit der selbst gemeldeten Aktivität zu vergleichen. Dies wird mit Gebrechlichkeitswerten und Handgriffstärken kombiniert, wie sie routinemäßig während der CPET erhoben werden. Abschließend wird eine speichelbasierte genetische Analyse der genetischen Variationen durchgeführt, von denen bekannt ist, dass sie bei kritischen Erkrankungen und der Reaktion auf körperlichen Stress von Bedeutung sind. Dies wird von einem Labor (Fitness Genes) bereitgestellt, das ein maßgeschneidertes Panel genetischer Marker entwickelt hat, das ideal für diese Patientenkohorte geeignet ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In letzter Zeit erfreuen sich kostengünstige, tragbare Aktivitätsmonitore großer Beliebtheit. Sie können viele Informationen über den allgemeinen Gesundheitszustand und die Aktivität einer Person aufzeichnen. In dieser Studie möchten wir herausfinden, ob ein Aktivitätsmonitor dabei helfen kann, das Risiko einer Person vorherzusagen, nach einer größeren Operation Komplikationen zu entwickeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig
  • Klinische Indikationen für geplante CPET-Tests vor geplanten größeren elektiven Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Nickelallergie
  • Ich kann keine Uhr tragen
  • CPET kann nicht durchgeführt werden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Neukodierung der Beschleunigungsmesserdaten
Zeitfenster: 7 Tage
Erfolgreiche Neukodierung der Beschleunigungsmesserdaten
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff University

Mitarbeiter

Cardiff and Vale University Health Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Matt Morgan, PhD, Cardiff University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPON1571-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nur auf Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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