- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03328039
Använda bärbar teknologi för att förutsäga perioperativa högriskpatientresultat (STEPS)
17 maj 2019 uppdaterad av: Cardiff University
Detta är en observationell, icke-interventionell studie för att bedöma ekvivalensen av bärbara monitorer med formell CPET-testning för förutsägelse av fysiologisk reserv före större operationer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att utnyttja den snabba utvecklingen av bärbar teknologi för att göra det möjligt att förutsäga perioperativa risker att bli logistiskt enklare, kostnadseffektivt och användas mer brett.
Den kommer att använda bärbar teknologi till låg kostnad för att komplettera eller fungera som ett surrogat till komplexa CPET-tester som utförs för perioperativ riskstratifiering.
Data som erhålls från en Garmin Vivosmart HR+ bärbar enhet kommer att användas i samhället av patienter som väntar på operation och kommer att korreleras med viktiga CPET-index inklusive anaerob tröskel och topp VO2.
I slutändan syftar denna studie till att bedöma om bärbar teknologi kan tillhandahålla de data som behövs för bildandet av prediktionsmodeller för att riskbedöma perioperativa resultat hos patienter som genomgår elektiv högriskkirurgi.
Dessutom kommer ett International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) att fyllas i för att jämföra den registrerade aktiviteten med självrapporterad aktivitet.
Detta kommer att kombineras med sköra poäng och handgreppsstyrka som rutinmässigt samlas in under CPET.
Slutligen kommer en salivbaserad genetisk analys att genomföras på genetiska variationer som är kända för att vara av betydelse vid kritisk sjukdom och reaktion på fysisk stress.
Detta kommer att levereras av ett laboratorium (Fitness Genes) som har utvecklat en skräddarsydd panel av genetiska markörer som är idealiska för denna patientkohort.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
47
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nyligen har billiga, bärbara aktivitetsmonitorer blivit mycket populära.
De kan registrera massor av information om en persons allmänna hälsa och aktivitet.
I denna studie skulle vi vilja se om en aktivitetsmonitor kan hjälpa till att förutsäga en persons risk att utveckla komplikationer efter en större operation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre med förmåga att samtycka
- Kliniska indikationer för planerad CPET-testning inför planerad större elektiv operation
Exklusions kriterier:
- Förmaksflimmer
- Nickelallergi
- Kan inte bära en klocka
- Kan inte genomföra CPET
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lyckad omkodning av accelerometerdata
Tidsram: 7 dagar
|
Lyckad omkodning av accelerometerdata
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matt Morgan, PhD, Cardiff University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
1 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2019
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPON1571-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Endast på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perioperativ vård
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Hospital Samaritano PaulistaRekrytering
-
Dr. Glenio Mizubuti (MD, MSc)RekryteringPerioperativ vävnadssyresättningKanada
-
Uppsala University HospitalAvslutadPerioperativ komplikationSverige
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...OkändPerioperativ dödlighetItalien
-
St George's Healthcare NHS TrustOkändPerioperativ vätskehantering
-
University of OttawaChildren's Hospital of Eastern OntarioAvslutadPerioperativ omvårdnad
Kliniska prövningar på Garmin bärbar enhet
-
University of Kansas Medical CenterGarmin InternationalOkändFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadTrotssyndrom | Störande beteende | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Medical Psychology CenterRekryteringPanikångestFörenta staterna
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...RekryteringIcke-småcellig lungcancer stadium III | Icke-småcellig lungcancer | Återkommande icke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetTaiwan
-
Singapore General HospitalCurtin UniversityRekrytering
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...AvslutadBröstcancer | Bröstcanceröverlevande | Fitness TrackersFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of VirginiaAvslutad