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UTILISER LA TECHNOLOGIE PORTABLE POUR PRÉVOIR LES RÉSULTATS PÉRIOPÉRIQUES À HAUT RISQUE POUR LES PATIENTS (STEPS)

17 mai 2019 mis à jour par: Cardiff University
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle visant à évaluer l'équivalence des moniteurs portables avec les tests CPET formels pour la prédiction de la réserve physiologique avant une intervention chirurgicale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet exploitera le développement rapide de la technologie portable pour permettre à la prédiction des risques périopératoires de devenir logistiquement plus facile, rentable et utilisée plus largement. Il utilisera une technologie portable à faible coût pour compléter ou remplacer les tests CPET complexes effectués pour la stratification des risques périopératoires. Les données obtenues à partir d'un appareil portable Garmin Vivosmart HR+ seront utilisées dans la communauté par les patients en attente d'une intervention chirurgicale et seront corrélées avec les principaux indices CPET, notamment le seuil anaérobie et le pic de VO2. En fin de compte, cette étude vise à évaluer si la technologie portable peut fournir les données nécessaires à la formation de modèles de prédiction pour évaluer les risques des résultats périopératoires chez les patients subissant une chirurgie élective à haut risque. De plus, un questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) sera rempli pour comparer l'activité saisie avec l'activité autodéclarée. Ceci sera combiné avec les scores de fragilité et la force de préhension tels qu'ils sont régulièrement collectés pendant le CPET. Enfin, une analyse génétique basée sur la salive sera menée sur les variations génétiques connues pour être importantes dans les maladies graves et la réponse au stress physique. Celle-ci sera délivrée par un laboratoire (Fitness Genes) qui a développé un panel sur mesure de marqueurs génétiques parfaitement adaptés à cette cohorte de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Récemment, les moniteurs d'activité portables à faible coût sont devenus très populaires. Ils peuvent enregistrer de nombreuses informations sur la santé générale et l'activité d'une personne. Dans cette étude, nous aimerions voir si un moniteur d'activité peut aider à prédire le risque de développer des complications après une intervention chirurgicale majeure.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus ayant la capacité de consentir
  • Indications cliniques pour les tests CPET planifiés avant une chirurgie élective majeure planifiée

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire
  • Allergie au nickel
  • Impossible de porter une montre
  • Impossible d'effectuer le CPET
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recodage réussi des données de l'accéléromètre
Délai: 7 jours
Recodage réussi des données de l'accéléromètre
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiff University

Collaborateurs

Cardiff and Vale University Health Board

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matt Morgan, PhD, Cardiff University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPON1571-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Uniquement sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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