Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání nositelné technologie k předpovídání perioperačních vysoce rizikových výsledků pacientů (STEPS)

17. května 2019 aktualizováno: Cardiff University
Toto je observační, neintervenční studie k posouzení ekvivalence nositelných monitorů s formálním testováním CPET pro predikci fyziologické rezervy před velkou operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude využívat rychlý vývoj nositelných technologií, které umožní předvídání perioperačních rizik, aby se stalo logisticky jednodušším, nákladově efektivním a širším využitím. Bude využívat nízkonákladovou nositelnou technologii, která doplní nebo bude fungovat jako náhrada za komplexní CPET testování prováděné pro perioperační stratifikaci rizika. Data získaná z nositelného zařízení Garmin Vivosmart HR+ budou v komunitě používána pacienty čekajícími na operaci a budou korelována s klíčovými indexy CPET včetně anaerobního prahu a maximálního VO2. Tato studie si nakonec klade za cíl posoudit, zda nositelná technologie může poskytnout data potřebná pro vytvoření predikčních modelů pro hodnocení rizikových perioperačních výsledků u pacientů podstupujících vysoce rizikovou elektivní operaci. Kromě toho bude vyplněn mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ), který porovná zachycenou aktivitu s aktivitou, kterou sám uvedl. To bude kombinováno se skóre křehkosti a silou úchopu, jak se běžně shromažďuje během CPET. Nakonec bude provedena genetická analýza založená na slinách na genetických variacích, o nichž je známo, že jsou významné u kritických onemocnění a reakce na fyzický stres. To bude poskytnuto laboratoří (Fitness Genes), která vyvinula na míru vyrobený panel genetických markerů ideálně vhodných pro tuto kohortu pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V poslední době jsou velmi oblíbené levné nositelné monitory aktivity. Mohou zaznamenat spoustu informací o celkovém zdraví a aktivitě člověka. V této studii bychom rádi viděli, zda monitor aktivity může pomoci předpovědět riziko vzniku komplikací u osoby po velké operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší s možností souhlasu
  • Klinické indikace pro plánované testování CPET před plánovanou velkou elektivní operací

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní
  • Alergie na nikl
  • Nelze nosit hodinky
  • Nelze provést CPET
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné překódování dat akcelerometru
Časové okno: 7 dní
Úspěšné překódování dat akcelerometru
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiff University

Spolupracovníci

Cardiff and Vale University Health Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matt Morgan, PhD, Cardiff University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPON1571-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pouze na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peroperační péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit