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UTILIZZO DELLA TECNOLOGIA INDOSSABILE PER PREDIRE I RISULTATI PERIOPERATORI DEI PAZIENTI AD ALTO RISCHIO (STEPS)

17 maggio 2019 aggiornato da: Cardiff University
Si tratta di uno studio osservazionale e non interventistico per valutare l'equivalenza dei monitor indossabili con i test CPET formali per la previsione della riserva fisiologica prima di un intervento chirurgico importante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto sfrutterà il rapido sviluppo della tecnologia indossabile per consentire alla previsione del rischio perioperatorio di diventare logisticamente più semplice, conveniente e utilizzata in modo più ampio. Utilizzerà una tecnologia indossabile a basso costo per integrare o fungere da surrogato ai complessi test CPET eseguiti per la stratificazione del rischio perioperatorio. I dati ottenuti da un dispositivo indossabile Garmin Vivosmart HR+ saranno utilizzati nella comunità dai pazienti in attesa di intervento chirurgico e saranno correlati con gli indici CPET chiave, tra cui la soglia anaerobica e il VO2 di picco. In definitiva, questo studio mira a valutare se la tecnologia indossabile può fornire i dati necessari per la formazione di modelli di previsione per valutare i risultati perioperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ad alto rischio. Inoltre, verrà compilato un questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per confrontare l'attività rilevata con l'attività autodichiarata. Questo sarà combinato con i punteggi di fragilità e la forza di presa della mano come viene regolarmente raccolto durante il CPET. Infine, verrà condotta un'analisi genetica basata sulla saliva sulle variazioni genetiche note per essere significative nella malattia critica e nella risposta allo stress fisico. Questo sarà fornito da un laboratorio (Fitness Genes) che ha sviluppato un pannello su misura di marcatori genetici ideali per questa coorte di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recentemente, i monitor di attività indossabili a basso costo sono diventati molto popolari. Possono registrare molte informazioni sulla salute generale e sull'attività di una persona. In questo studio, vorremmo vedere se un monitor di attività può aiutare a prevedere il rischio di una persona di sviluppare complicanze dopo aver subito un intervento chirurgico importante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni con capacità di consenso
  • Indicazioni cliniche per i test CPET pianificati prima della chirurgia elettiva maggiore pianificata

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • Allergia al nichel
  • Impossibile indossare un orologio
  • Impossibile condurre il CPET
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricodifica riuscita dei dati dell'accelerometro
Lasso di tempo: 7 giorni
Ricodifica riuscita dei dati dell'accelerometro
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff University

Collaboratori

Cardiff and Vale University Health Board

Investigatori

  • Investigatore principale: Matt Morgan, PhD, Cardiff University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPON1571-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Solo su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura perioperatoria

Prove cliniche su Dispositivo indossabile Garmin

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