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USANDO TECNOLOGIA VESTÍVEL PARA PREDIZER RESULTADOS DE PACIENTES DE ALTO RISCO NO PERÍODO (STEPS)

17 de maio de 2019 atualizado por: Cardiff University
Este é um estudo observacional não intervencional para avaliar a equivalência de monitores vestíveis com testes de TCPE formais para a previsão de reserva fisiológica antes de cirurgias de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto explorará o rápido desenvolvimento da tecnologia vestível para permitir que a previsão de risco perioperatório se torne logisticamente mais fácil, econômica e usada de forma mais ampla. Ele usará tecnologia vestível de baixo custo para complementar ou substituir testes complexos de TCPE realizados para estratificação de risco perioperatório. Os dados obtidos de um dispositivo vestível Garmin Vivosmart HR+ serão usados ​​na comunidade por pacientes que aguardam cirurgia e serão correlacionados com os principais índices de TCPE, incluindo limiar anaeróbico e pico de VO2. Em última análise, este estudo visa avaliar se a tecnologia vestível pode fornecer os dados necessários para a formação de modelos de previsão para avaliação de risco de resultados perioperatórios em pacientes submetidos a cirurgias eletivas de alto risco. Além disso, um Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será preenchido para comparar a atividade capturada com a atividade autorrelatada. Isso será combinado com pontuações de fragilidade e força de preensão manual, conforme coletado rotineiramente durante o TCPE. Finalmente, uma análise genética baseada na saliva será realizada em variações genéticas conhecidas por serem significativas em doenças críticas e resposta ao estresse físico. Isso será fornecido por um laboratório (Fitness Genes) que desenvolveu um painel sob medida de marcadores genéticos idealmente adequados para essa coorte de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recentemente, monitores de atividade vestíveis e de baixo custo tornaram-se muito populares. Eles podem registrar muitas informações sobre a saúde geral e as atividades de uma pessoa. Neste estudo, gostaríamos de ver se um monitor de atividade pode ajudar a prever o risco de uma pessoa desenvolver complicações após uma cirurgia de grande porte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos com capacidade para consentir
  • Indicações clínicas para teste de TCPE planejado antes de cirurgia eletiva de grande porte planejada

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial
  • alergia ao níquel
  • Incapaz de usar um relógio
  • Incapaz de realizar TCPE
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recodificação bem-sucedida dos dados do acelerômetro
Prazo: 7 dias
Recodificação bem-sucedida dos dados do acelerômetro
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiff University

Colaboradores

Cardiff and Vale University Health Board

Investigadores

  • Investigador principal: Matt Morgan, PhD, Cardiff University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SPON1571-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Apenas a pedido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Dispositivo vestível Garmin

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