- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03329976
A szürkehályog és az idiopátiás epiretinális membrán kombinált műtétje után egy éven belüli jó látás helyreállítására vonatkozó prognosztikai pontszám érvényesítése (PROCATMER)
2026. február 2. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Az idiopátiás epiretinális membránok (ERM) prevalenciáját 50 év felettieknél 6-19%-ra becsülik.
Annak ellenére, hogy a legtöbb esetben nagyon kevés tünetet mutatnak, ezek a mögöttes retina elváltozásait idézhetik elő, és látáskárosodáshoz vezethetnek, amely valószínűleg nagymértékben rontja a betegek életminőségét.
A vitreo-retina műtétek folyamatosan javuló minőségének köszönhetően ezeknek a membránoknak az ablációja gyakori és biztonságos eljárás, amely az esetek többségében funkciójavulást tesz lehetővé.
Tekintettel az érintett populációban tapasztalható növekvő előfordulásra és a lencse vitrectomia utáni felgyorsult öregedésére, a szürkehályog-műtét gyakran társul a membrán eltávolításával.
Egy 142 beteg bevonásával végzett vizsgálat alapján sikerült azonosítani a klinikai és morfológiai prognosztikai faktorokat, és azokat pontszámba foglalni, hogy felmérjék a teljes funkcionális gyógyulás esélyét a beavatkozást követő egy év elteltével.
A beteg életkora, a tünetek időtartama, a kezdeti látásélesség és a fotoreceptorok külső és belső szegmensei közötti kapcsolat minősége az optikai koherencia tomográfiában (OCT) szignifikánsan összefügg a vizuális eredményekkel.
Ennek a pontszámnak a felhasználása egy új leendő kohorszban lehetővé tenné a kutatók számára, hogy megbízható és könnyen használható eszközzé tegyék a szemorvosok és pácienseik szolgálatában, és tudományosan alátámasztják a korábbi műtétek e betegség iránti érdeklődését.
Lehetővé tenné továbbá a vizsgálók számára, hogy validált és reprodukálható módon meghatározzák az ERM-műtét indikációjának küszöbértékét, amely jelenleg viszonylag szubjektív, többnyire a látásélességhez kapcsolódó kritériumokon alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
164
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
bármely olyan személy, aki szürkehályog és ERM miatt kombinált műtéten esik át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SD-OCT-n látható idiopátiás ERM-t mutató betegek;
- Kombinált szürkehályog és ERM műtét indikációja a látásélesség csökkenése vagy rokkant metamorfózis esetén;
- olyan betegek, akik szóbeli beleegyezést adtak;
- Életkor ≥ 40 év.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos ERM-ben szenvedő betegek (diabétesz, AKCIÓS anamnézisben diabéteszes retinopátia vagy maculopathia szerepel, a retina vénák elzáródása, uveitis intermediate/posterior uveitis vagy retina szakadás/leválás a vizsgált szemben;
- Patient présentant toute autre maculopathie ou neuropathie optique;
- Súlyos rövidlátásban szenvedő beteg (gömbi egyenérték ≥ 6 dioptria vagy tengelyhossz ≥ 26 mm);
- Az ERM-től független egyéb szemészeti betegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg korlátozzák a látásélességet
- Olyan betegek, akik már átestek vitrectomián a vizsgált szemen;
- Nem látható vagy rosszul látható szemfenék a zavaros üvegtest miatt (Jel az OCT Cirruson <5, Minőségi pontszám az OCT Spectralison <20, a jel trendindex az OCT Optovue-n <30)
- Országos egészségbiztosítási fedezettel nem rendelkező betegek
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
beteg
bármely olyan személy, aki szürkehályog és ERM miatt kombinált műtéten esik át
|
a makula SD-OCT teljes szemészeti vizsgálata, a szemfenék, a kontrasztok látásának értékelése (Pelli-Robson teszt) és a metamorfózisok számszerűsítése (M-Charts);
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
monoyer skála 5 méteren
Időkeret: a 12 hónapos követés során
|
a 12 hónapos követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAUFFMANN PHRCI 2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .