Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szürkehályog és az idiopátiás epiretinális membrán kombinált műtétje után egy éven belüli jó látás helyreállítására vonatkozó prognosztikai pontszám érvényesítése (PROCATMER)

2026. február 2. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Az idiopátiás epiretinális membránok (ERM) prevalenciáját 50 év felettieknél 6-19%-ra becsülik. Annak ellenére, hogy a legtöbb esetben nagyon kevés tünetet mutatnak, ezek a mögöttes retina elváltozásait idézhetik elő, és látáskárosodáshoz vezethetnek, amely valószínűleg nagymértékben rontja a betegek életminőségét. A vitreo-retina műtétek folyamatosan javuló minőségének köszönhetően ezeknek a membránoknak az ablációja gyakori és biztonságos eljárás, amely az esetek többségében funkciójavulást tesz lehetővé. Tekintettel az érintett populációban tapasztalható növekvő előfordulásra és a lencse vitrectomia utáni felgyorsult öregedésére, a szürkehályog-műtét gyakran társul a membrán eltávolításával. Egy 142 beteg bevonásával végzett vizsgálat alapján sikerült azonosítani a klinikai és morfológiai prognosztikai faktorokat, és azokat pontszámba foglalni, hogy felmérjék a teljes funkcionális gyógyulás esélyét a beavatkozást követő egy év elteltével. A beteg életkora, a tünetek időtartama, a kezdeti látásélesség és a fotoreceptorok külső és belső szegmensei közötti kapcsolat minősége az optikai koherencia tomográfiában (OCT) szignifikánsan összefügg a vizuális eredményekkel. Ennek a pontszámnak a felhasználása egy új leendő kohorszban lehetővé tenné a kutatók számára, hogy megbízható és könnyen használható eszközzé tegyék a szemorvosok és pácienseik szolgálatában, és tudományosan alátámasztják a korábbi műtétek e betegség iránti érdeklődését. Lehetővé tenné továbbá a vizsgálók számára, hogy validált és reprodukálható módon meghatározzák az ERM-műtét indikációjának küszöbértékét, amely jelenleg viszonylag szubjektív, többnyire a látásélességhez kapcsolódó kritériumokon alapul.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

164

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

bármely olyan személy, aki szürkehályog és ERM miatt kombinált műtéten esik át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SD-OCT-n látható idiopátiás ERM-t mutató betegek;
  • Kombinált szürkehályog és ERM műtét indikációja a látásélesség csökkenése vagy rokkant metamorfózis esetén;
  • olyan betegek, akik szóbeli beleegyezést adtak;
  • Életkor ≥ 40 év.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos ERM-ben szenvedő betegek (diabétesz, AKCIÓS anamnézisben diabéteszes retinopátia vagy maculopathia szerepel, a retina vénák elzáródása, uveitis intermediate/posterior uveitis vagy retina szakadás/leválás a vizsgált szemben;
  • Patient présentant toute autre maculopathie ou neuropathie optique;
  • Súlyos rövidlátásban szenvedő beteg (gömbi egyenérték ≥ 6 dioptria vagy tengelyhossz ≥ 26 mm);
  • Az ERM-től független egyéb szemészeti betegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg korlátozzák a látásélességet
  • Olyan betegek, akik már átestek vitrectomián a vizsgált szemen;
  • Nem látható vagy rosszul látható szemfenék a zavaros üvegtest miatt (Jel az OCT Cirruson <5, Minőségi pontszám az OCT Spectralison <20, a jel trendindex az OCT Optovue-n <30)
  • Országos egészségbiztosítási fedezettel nem rendelkező betegek
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
beteg
bármely olyan személy, aki szürkehályog és ERM miatt kombinált műtéten esik át
a makula SD-OCT teljes szemészeti vizsgálata, a szemfenék, a kontrasztok látásának értékelése (Pelli-Robson teszt) és a metamorfózisok számszerűsítése (M-Charts);

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
monoyer skála 5 méteren
Időkeret: a 12 hónapos követés során
a 12 hónapos követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAUFFMANN PHRCI 2016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel