- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03329976
Convalida di un punteggio prognostico per un buon recupero visivo a un anno dalla chirurgia combinata per cataratta e membrana epiretinica idiopatica (PROCATMER)
2 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
La prevalenza delle membrane epiretiniche idiopatiche (ERM) nelle persone di età superiore ai 50 anni è stimata tra il 6 e il 19%.
Anche se la maggior parte dei casi mostra pochissimi sintomi, possono indurre alterazioni della retina sottostante e portare a compromissione della vista che può ridurre notevolmente la qualità della vita nei pazienti.
Grazie alla qualità sempre migliore della chirurgia vitreo-retinica, l'ablazione di queste membrane è una procedura frequente e sicura che consente un guadagno funzionale nella maggior parte dei casi.
Data la crescente prevalenza nella popolazione interessata e l'invecchiamento accelerato del cristallino dopo la vitrectomia, la chirurgia della cataratta è spesso associata alla rimozione della membrana.
Sulla base di uno studio su 142 pazienti, è stato possibile identificare i fattori prognostici clinici e morfologici e includerli in uno score per valutare le possibilità di recupero funzionale completo a un anno dalla procedura.
L'età del paziente, la durata dei sintomi, l'acuità visiva iniziale e la qualità della giunzione tra i segmenti esterni e interni dei fotorecettori nella tomografia a coerenza ottica (OCT) sono apparsi significativamente correlati ai risultati visivi.
L'utilizzo di questo punteggio in una nuova coorte prospettica consentirebbe ai ricercatori di renderlo uno strumento affidabile e di facile utilizzo al servizio dei chirurghi oculisti e dei loro pazienti e fornirebbe una conferma scientifica dell'interesse della chirurgia precedente in questa malattia.
Consentirebbe inoltre agli investigatori di definire in modo validato e riproducibile una soglia per un'indicazione per la chirurgia ERM, che attualmente si basa su criteri relativamente soggettivi per lo più legati all'acuità visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
164
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
qualsiasi persona in procinto di sottoporsi a chirurgia combinata per cataratta e ERM
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano ERM idiopatico visibile su SD-OCT;
- Indicazione per la chirurgia combinata della cataratta e dell'ERM in un contesto di calo dell'acuità visiva o metamorfopsia invalidante;
- Pazienti che hanno fornito il consenso verbale;
- Età ≥ 40 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ERM secondario (diabete CON una storia di retinopatia diabetica o maculopatia, occlusione delle vene retiniche, uveite intermedia/posteriore o lacerazione/distacco retinico nell'occhio studiato;
- Il paziente presenta tutte le altre maculopatie o neuropatie ottiche;
- Paziente che presenta miopia grave (equivalente sferico ≥ 6 diottrie o lunghezza assiale ≥ 26 mm);
- Pazienti che presentano qualsiasi altra malattia oftalmologica indipendente dall'ERM e suscettibile di limitare l'acuità visiva
- Pazienti che sono già stati sottoposti a vitrectomia nell'occhio studiato;
- Fondo non visibile o scarsamente visibile a causa di un vitreo torbido (segnale su OCT Cirrus <5, punteggio di qualità su OCT Spectralis <20, indice di tendenza del segnale su OCT Optovue <30)
- Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
paziente
qualsiasi persona in procinto di sottoporsi a chirurgia combinata per cataratta e ERM
|
esame oftalmologico completo di un SD-OCT maculare, di un fondo oculare, valutazione della visione dei contrasti (test di Pelli-Robson) e quantificazione delle metamorfopsie (M-Charts);
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
scala di monoyer a 5 metri
Lasso di tempo: nei 12 mesi di follow-up
|
nei 12 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAUFFMANN PHRCI 2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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