- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03329976
Validatie van een prognostische score voor goed visueel herstel één jaar na gecombineerde chirurgie voor cataract en idiopathisch epiretinaal membraan (PROCATMER)
2 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
De prevalentie van idiopathische epiretinale membranen (ERM) bij 50-plussers wordt geschat op 6 tot 19%.
Hoewel de meeste gevallen zeer weinig symptomen vertonen, kunnen ze veranderingen van het onderliggende netvlies veroorzaken en leiden tot visusstoornissen die waarschijnlijk de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk verminderen.
Dankzij de steeds betere kwaliteit van vitreo-retinale chirurgie, is ablatie van deze membranen een frequente en veilige procedure die in de meeste gevallen een functionele winst oplevert.
Gezien de toenemende prevalentie in de betrokken populatie en de versnelde veroudering van de lens na vitrectomie, gaat een staaroperatie vaak gepaard met het verwijderen van het membraan.
Op basis van een studie bij 142 patiënten was het mogelijk om klinische en morfologische prognostische factoren te identificeren en op te nemen in een score om de kans op volledig functioneel herstel één jaar na de ingreep te beoordelen.
Leeftijd van de patiënt, de duur van de symptomen, aanvankelijke gezichtsscherpte en de kwaliteit van de verbinding tussen externe en interne segmenten van fotoreceptoren in optische coherentietomografie (OCT) leken significant gerelateerd aan visuele resultaten.
Door deze score in een nieuw prospectief cohort te gebruiken, zouden de onderzoekers er een betrouwbaar en gebruiksvriendelijk hulpmiddel van kunnen maken ten dienste van oogartsen en hun patiënten, en zou het een wetenschappelijke bevestiging zijn van het belang van eerdere chirurgie bij deze ziekte.
Het zou de onderzoekers ook in staat stellen om op een gevalideerde en reproduceerbare manier een drempel te definiëren voor een indicatie voor ERM-chirurgie, die momenteel gebaseerd is op relatief subjectieve criteria die meestal verband houden met gezichtsscherpte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
164
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
elke persoon die op het punt staat een gecombineerde operatie voor cataract en ERM te ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met idiopathische ERM zichtbaar op SD-OCT;
- Indicatie voor gecombineerde cataract- en ERM-chirurgie in een context van verminderde gezichtsscherpte of invaliderende metamorfopsie;
- Patiënten die mondeling toestemming hebben gegeven;
- Leeftijd ≥ 40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire ERM (Diabetes MET een voorgeschiedenis van diabetische retinopathie of maculopathie, occlusie van de retinale aderen, uveïtis intermediair/posterieur uveïtis of netvliesscheur/loslating in het bestudeerde oog;
- Patiënt aanwezig met autre maculopathie of optische neuropathie;
- Patiënt met ernstige bijziendheid (bolvormig equivalent ≥ 6 dioptrieën of axiale lengte ≥ 26 mm);
- Patiënten met een andere oftalmologische aandoening die onafhankelijk is van de ERM en die waarschijnlijk de gezichtsscherpte beperkt
- Patiënten die al een vitrectomie hebben ondergaan in het bestudeerde oog;
- Niet of slecht zichtbare fundus door troebel glasvocht (Signaal op OCT Cirrus <5, Kwaliteitsscore op OCT Spectralis < 20, signaaltrendindex op OCT Optovue < 30)
- Patiënten zonder dekking van de nationale ziektekostenverzekering
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geduldig
elke persoon die op het punt staat een gecombineerde operatie voor cataract en ERM te ondergaan
|
volledig oftalmologisch onderzoek van een maculaire SD-OCT, een fundus van het oog, evaluatie van het zien van contrasten (Pelli-Robson-test) en kwantificering van metamorfopsieën (M-Charts);
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
schaal van monoyer op 5 meter
Tijdsspanne: gedurende de 12 maanden follow-up
|
gedurende de 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAUFFMANN PHRCI 2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie voor staar
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Vrije Universiteit BrusselWervingExpert Opinion on the Development of Serious Games for RehabilitationBelgië
-
Colvard Kandavel Eye CenterAanmelden op uitnodigingStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie | Cataract (Follow-up na Cataractchirurgie)Verenigde Staten
-
Matthew RauenNog niet aan het wervenNucleaire cataract | Cataract Chirurgie Anesthesie | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityAanmelden op uitnodigingIntraoculaire lens | Cataract extractie | Cataract Chirurgie | Oogaandoeningen | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Züleyha SönmezAtaturk UniversityActief, niet wervendCataract Chirurgie | Cataractpatiënten | Cataract Na OperatieTurkije (Türkiye)
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWervingCataract Bilateraal | Bilaterale cataract | Bilaterale cataractFrankrijk
Klinische onderzoeken op meting van de gezichtsscherpte
-
University of NottinghamAanmelden op uitnodigingDiabetische retinopathie (DR) | Droge AMDVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleWervingPseudofake bulleuze keratopathie | Fuchs endotheliale hoornvliesdystrofieFrankrijk
-
Essilor InternationalWervingAmetropie | Bijziendheid; Brekingsfout | Bijziendheid; AstigmatismeFrankrijk
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceAanmelden op uitnodiging
-
University Hospital HeidelbergVoltooid
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchVoltooidBrekingsfoutenVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Werving
-
University Medical Center GroningenWervingSchildklier knobbeltjeNederland
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustVoltooidKeratoconische onderwerpen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASAWervingCABG | Hartziekte | Bloedstroom | CABG-transplantaatintegriteit | Transittijd FlowmetingVerenigde Staten