- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03329976
Validación de una puntuación pronóstica para una buena recuperación visual al año de la cirugía combinada de catarata y membrana epirretiniana idiopática (PROCATMER)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
La prevalencia de membranas epirretinianas idiopáticas (ERM) en personas mayores de 50 años se estima entre un 6 y un 19%.
Aunque la mayoría de los casos muestran muy pocos síntomas, estos pueden inducir alteraciones de la retina subyacente y conducir a una discapacidad visual que probablemente disminuya en gran medida la calidad de vida de los pacientes.
Gracias a la calidad cada vez mayor de la cirugía vitreorretiniana, la ablación de estas membranas es un procedimiento frecuente y seguro que permite una ganancia funcional en la mayoría de los casos.
Dada la prevalencia cada vez mayor en la población afectada y el envejecimiento acelerado del cristalino tras la vitrectomía, la cirugía de catarata se asocia a menudo a la extracción de la membrana.
Sobre la base de un estudio en 142 pacientes, fue posible identificar factores pronósticos clínicos y morfológicos e incluirlos en una puntuación para evaluar las posibilidades de recuperación funcional completa al año del procedimiento.
La edad del paciente, la duración de los síntomas, la agudeza visual inicial y la calidad de la unión entre los segmentos externo e interno de los fotorreceptores en la tomografía de coherencia óptica (OCT) aparecieron significativamente relacionados con los resultados visuales.
El uso de este puntaje en una nueva cohorte prospectiva permitiría a los investigadores convertirlo en una herramienta confiable y fácil de usar al servicio de los cirujanos oftalmólogos y sus pacientes y confirmaría científicamente el interés de la cirugía más temprana en esta enfermedad.
También permitiría a los investigadores definir de manera validada y reproducible un umbral para la indicación de cirugía ERM, que actualmente se basa en criterios relativamente subjetivos relacionados principalmente con la agudeza visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
164
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
cualquier persona a punto de someterse a una cirugía combinada de catarata y ERM
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan ERM idiopática visible en SD-OCT;
- Indicación de cirugía combinada de catarata y MER en un contexto de disminución de la agudeza visual o metamorfopsia incapacitante;
- Pacientes que hayan dado su consentimiento verbal;
- Edad ≥ 40 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ERM secundaria (Diabetes CON antecedentes de retinopatía diabética o maculopatía, oclusión de las venas retinianas, uveítis intermedia/posterior o desgarro/desprendimiento de retina en el ojo estudiado;
- Paciente presente toute autre maculopathie ou neuropathie optique ;
- Paciente que presenta miopía severa (equivalente esférico ≥ 6 dioptrías o longitud axial ≥ 26 mm) ;
- Pacientes que presenten cualquier otra enfermedad oftalmológica independiente de la ERM y susceptible de limitar la agudeza visual
- Pacientes que ya hayan sido sometidos a vitrectomía en el ojo estudiado;
- Fondo de ojo no visible o poco visible debido a un vítreo turbio (Señal en OCT Cirrus < 5, Quality score en OCT Spectralis < 20, índice de tendencia de la señal en OCT Optovue < 30)
- Pacientes sin cobertura del seguro nacional de salud
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
paciente
cualquier persona a punto de someterse a una cirugía combinada de catarata y ERM
|
examen oftalmológico completo de un SD-OCT macular, fondo de ojo, evaluación de la visión de contrastes (test de Pelli-Robson) y cuantificación de metamorfopsias (M-Charts);
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
escala de monoyer a 5 metros
Periodo de tiempo: durante los 12 meses de seguimiento
|
durante los 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAUFFMANN PHRCI 2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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