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Validación de una puntuación pronóstica para una buena recuperación visual al año de la cirugía combinada de catarata y membrana epirretiniana idiopática (PROCATMER)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
La prevalencia de membranas epirretinianas idiopáticas (ERM) en personas mayores de 50 años se estima entre un 6 y un 19%. Aunque la mayoría de los casos muestran muy pocos síntomas, estos pueden inducir alteraciones de la retina subyacente y conducir a una discapacidad visual que probablemente disminuya en gran medida la calidad de vida de los pacientes. Gracias a la calidad cada vez mayor de la cirugía vitreorretiniana, la ablación de estas membranas es un procedimiento frecuente y seguro que permite una ganancia funcional en la mayoría de los casos. Dada la prevalencia cada vez mayor en la población afectada y el envejecimiento acelerado del cristalino tras la vitrectomía, la cirugía de catarata se asocia a menudo a la extracción de la membrana. Sobre la base de un estudio en 142 pacientes, fue posible identificar factores pronósticos clínicos y morfológicos e incluirlos en una puntuación para evaluar las posibilidades de recuperación funcional completa al año del procedimiento. La edad del paciente, la duración de los síntomas, la agudeza visual inicial y la calidad de la unión entre los segmentos externo e interno de los fotorreceptores en la tomografía de coherencia óptica (OCT) aparecieron significativamente relacionados con los resultados visuales. El uso de este puntaje en una nueva cohorte prospectiva permitiría a los investigadores convertirlo en una herramienta confiable y fácil de usar al servicio de los cirujanos oftalmólogos y sus pacientes y confirmaría científicamente el interés de la cirugía más temprana en esta enfermedad. También permitiría a los investigadores definir de manera validada y reproducible un umbral para la indicación de cirugía ERM, que actualmente se basa en criterios relativamente subjetivos relacionados principalmente con la agudeza visual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

164

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

cualquier persona a punto de someterse a una cirugía combinada de catarata y ERM

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan ERM idiopática visible en SD-OCT;
  • Indicación de cirugía combinada de catarata y MER en un contexto de disminución de la agudeza visual o metamorfopsia incapacitante;
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento verbal;
  • Edad ≥ 40 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ERM secundaria (Diabetes CON antecedentes de retinopatía diabética o maculopatía, oclusión de las venas retinianas, uveítis intermedia/posterior o desgarro/desprendimiento de retina en el ojo estudiado;
  • Paciente presente toute autre maculopathie ou neuropathie optique ;
  • Paciente que presenta miopía severa (equivalente esférico ≥ 6 dioptrías o longitud axial ≥ 26 mm) ;
  • Pacientes que presenten cualquier otra enfermedad oftalmológica independiente de la ERM y susceptible de limitar la agudeza visual
  • Pacientes que ya hayan sido sometidos a vitrectomía en el ojo estudiado;
  • Fondo de ojo no visible o poco visible debido a un vítreo turbio (Señal en OCT Cirrus < 5, Quality score en OCT Spectralis < 20, índice de tendencia de la señal en OCT Optovue < 30)
  • Pacientes sin cobertura del seguro nacional de salud
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
paciente
cualquier persona a punto de someterse a una cirugía combinada de catarata y ERM
examen oftalmológico completo de un SD-OCT macular, fondo de ojo, evaluación de la visión de contrastes (test de Pelli-Robson) y cuantificación de metamorfopsias (M-Charts);

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
escala de monoyer a 5 metros
Periodo de tiempo: durante los 12 meses de seguimiento
durante los 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KAUFFMANN PHRCI 2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de Catarata

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Terminado
    Obesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémica
    Italia
  • University of Alabama at Birmingham
    Retirado
    Prematuro | Patrones de alimentación | Light-For-Dates sin mención de desnutrición fetal, no especificada

Ensayos clínicos sobre medida de la agudeza visual

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