Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wyniku prognostycznego dla dobrej poprawy widzenia po roku po operacji skojarzonej zaćmy i idiopatycznej błony nasiatkówkowej (PROCATMER)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Częstość występowania idiopatycznych błon nasiatkówkowych (ERM) u osób powyżej 50 roku życia szacuje się na 6 do 19%. Mimo że większość przypadków wykazuje bardzo niewiele objawów, mogą one powodować zmiany w leżącej poniżej siatkówce i prowadzić do zaburzeń widzenia, które mogą znacznie obniżyć jakość życia pacjentów. Dzięki stale poprawiającej się jakości chirurgii szklistkowo-siatkówkowej ablacja tych błon jest częstym i bezpiecznym zabiegiem, pozwalającym w większości przypadków na uzyskanie poprawy czynnościowej. Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania w badanej populacji oraz przyspieszone starzenie się soczewki po witrektomii, operacja zaćmy często wiąże się z usunięciem błony. Na podstawie badania przeprowadzonego na 142 pacjentach udało się zidentyfikować kliniczne i morfologiczne czynniki prognostyczne oraz uwzględnić je w punktacji oceniającej szanse na całkowity powrót funkcji po roku od zabiegu. Wiek pacjenta, czas trwania objawów, początkowa ostrość wzroku oraz jakość połączenia zewnętrznych i wewnętrznych segmentów fotoreceptorów w optycznej koherentnej tomografii (OCT) okazały się istotnie związane z wynikami wzrokowymi. Wykorzystanie tego wyniku w nowej prospektywnej kohorcie pozwoliłoby badaczom uczynić go niezawodnym i łatwym w użyciu narzędziem w służbie chirurgów okulistów i ich pacjentów oraz dostarczyłoby naukowego potwierdzenia zainteresowania wcześniejszą operacją w tej chorobie. Umożliwiłoby to również badaczom zdefiniowanie w sprawdzony i powtarzalny sposób progu wskazania do operacji ERM, który obecnie opiera się na stosunkowo subiektywnych kryteriach, głównie związanych z ostrością wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

każda osoba, która ma zostać poddana połączonej operacji zaćmy i ERM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatycznym ERM widocznym w SD-OCT;
  • Wskazania do skojarzonej operacji zaćmy i ERM w kontekście pogorszenia ostrości wzroku lub upośledzenia metamorfopsji;
  • Pacjenci, którzy wyrazili ustną zgodę;
  • Wiek ≥ 40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórnym ERM (cukrzyca Z retinopatią cukrzycową lub makulopatią cukrzycową w wywiadzie, niedrożnością żył siatkówki, zapaleniem błony naczyniowej oka pośredniego/tylnego lub przedarciem/odwarstwieniem siatkówki w badanym oku;
  • Pacjent obecny toute autre maculopathie ou neuropathie optique;
  • Pacjent z poważną krótkowzrocznością (ekwiwalent sferyczny ≥ 6 dioptrii lub długość osiowa ≥ 26 mm);
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą okulistyczną niezależną od ERM i mogącą ograniczać ostrość wzroku
  • Pacjenci, którzy przeszli już witrektomię w badanym oku;
  • Niewidoczny lub słabo widoczny dno z powodu mętnego ciała szklistego (Sygnał w OCT Cirrus <5, Wynik jakości w OCT Spectralis < 20, wskaźnik trendu sygnału w OCT Optovue < 30)
  • Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjent
każda osoba, która ma zostać poddana połączonej operacji zaćmy i ERM
Inny: pomiar ostrości wzroku
pełne badanie okulistyczne plamki SD-OCT, dna oka, ocena widzenia kontrastów (test Pelli-Robson) i ilościowa ocena metamorfopsji (M-Charts);

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skala monoyera na 5 metrach
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
w ciągu 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAUFFMANN PHRCI 2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja zaćmy

Badania kliniczne na pomiar ostrości wzroku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj