- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03329976
Валидация прогностической оценки хорошего восстановления зрения через год после комбинированной операции по поводу катаракты и идиопатической эпиретинальной мембраны (PROCATMER)
2 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Распространенность идиопатических эпиретинальных мембран (ЭРМ) у людей старше 50 лет оценивается от 6 до 19%.
Несмотря на то, что в большинстве случаев наблюдается очень мало симптомов, они могут вызывать изменения основной сетчатки и приводить к ухудшению зрения, что может значительно снизить качество жизни пациентов.
Благодаря постоянно улучшающемуся качеству витреоретинальной хирургии абляция этих мембран является частой и безопасной процедурой, позволяющей в большинстве случаев добиться функционального улучшения.
Учитывая растущую распространенность в соответствующей популяции и ускоренное старение хрусталика после витрэктомии, операция по удалению катаракты часто связана с удалением мембраны.
На основании исследования у 142 пациентов удалось выявить клинико-морфологические прогностические факторы и включить их в балльную оценку шансов на полное функциональное восстановление через год после операции.
Возраст пациента, длительность симптомов, исходная острота зрения и качество соединения наружных и внутренних сегментов фоторецепторов при оптической когерентной томографии (ОКТ) оказались значимо связанными со зрительными результатами.
Использование этой шкалы в новой проспективной когорте позволило бы исследователям сделать ее надежным и простым в использовании инструментом на службе хирургов-офтальмологов и их пациентов и обеспечило бы научное подтверждение интереса к более ранним хирургическим вмешательствам при этом заболевании.
Это также позволило бы исследователям определить подтвержденным и воспроизводимым образом пороговое значение для показания к операции ERM, которое в настоящее время основано на относительно субъективных критериях, в основном связанных с остротой зрения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
164
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
любой человек, которому предстоит комбинированная операция по поводу катаракты и ERM
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с идиопатическим ERM, видимым на SD-OCT;
- Показания к комбинированной хирургии катаракты и ЭРМ в связи с падением остроты зрения или инвалидизирующей метаморфопсией;
- Пациенты, давшие устное согласие;
- Возраст ≥ 40 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с вторичной ЭРМ (диабет С диабетической ретинопатией или макулопатией в анамнезе, окклюзией вен сетчатки, промежуточным/задним увеитом или разрывом/отслойкой сетчатки в исследуемом глазу;
- У пациента выявлена макулопатия или оптическая нейропатия;
- Пациент с тяжелой миопией (сферический эквивалент ≥ 6 диоптрий или осевая длина ≥ 26 мм);
- Пациенты с любым другим офтальмологическим заболеванием, независимым от ERM и, вероятно, ограничивающим остроту зрения.
- Пациенты, которым уже выполнялась витрэктомия на исследуемом глазу;
- Невидимое или плохо видимое глазное дно из-за мутного стекловидного тела (сигнал на ОКТ Cirrus <5, показатель качества на ОКТ Spectralis <20, индекс тренда сигнала на ОКТ Optovue <30)
- Пациенты без государственной медицинской страховки
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент
любой человек, которому предстоит комбинированная операция по поводу катаракты и ERM
|
полное офтальмологическое исследование макулярной SD-OCT, глазного дна, оценка зрения контрастов (тест Пелли-Робсона) и количественная оценка метаморфопсий (M-Charts);
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
шкала моноера на 5 метров
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения
|
в течение 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAUFFMANN PHRCI 2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия катаракты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
-
University of Alabama at BirminghamОтозванПреждевременный | Схемы кормления | Light-For-Dates без упоминания о недоедании плода, не указано
Клинические исследования измерение остроты зрения
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityАктивный, не рекрутирующийОпухоль головного мозга | Детский рак | Педиатрическая опухоль головного мозгаСоединенные Штаты