- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03329976
Validation d'un score pronostique de bonne récupération visuelle à un an après chirurgie combinée de la cataracte et de la membrane épirétinienne idiopathique (PROCATMER)
27 mars 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
La prévalence des membranes épirétiniennes idiopathiques (ERM) chez les personnes de plus de 50 ans est estimée entre 6 et 19 %.
Même si la plupart des cas présentent très peu de symptômes, ils peuvent induire des altérations de la rétine sous-jacente et entraîner des troubles visuels susceptibles de diminuer fortement la qualité de vie des patients.
Grâce à la qualité sans cesse améliorée de la chirurgie vitréo-rétinienne, l'ablation de ces membranes est une procédure fréquente et sûre permettant un gain fonctionnel dans la majorité des cas.
Compte tenu de la prévalence croissante dans la population concernée et du vieillissement accéléré du cristallin après vitrectomie, la chirurgie de la cataracte est souvent associée à une ablation de la membrane.
A partir d'une étude portant sur 142 patients, il a été possible d'identifier des facteurs pronostiques cliniques et morphologiques et de les inclure dans un score pour évaluer les chances de récupération fonctionnelle complète à un an après l'intervention.
L'âge du patient, la durée des symptômes, l'acuité visuelle initiale et la qualité de la jonction entre les segments externes et internes des photorécepteurs en tomographie par cohérence optique (OCT) sont apparus comme significativement liés aux résultats visuels.
L'utilisation de ce score dans une nouvelle cohorte prospective permettrait aux investigateurs d'en faire un outil fiable et simple d'utilisation au service des chirurgiens ophtalmologistes et de leurs patients et apporterait une confirmation scientifique de l'intérêt d'une chirurgie plus précoce dans cette pathologie.
Elle permettrait également aux investigateurs de définir de manière validée et reproductible, un seuil d'indication à la chirurgie ERM, qui repose actuellement sur des critères relativement subjectifs principalement liés à l'acuité visuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yann KAUFFMANN, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 80 29 51 73
- E-mail: yann.kauffmann@hotmail.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21079
- Recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Yann KAUFFMANN, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 80 29 51 73
- E-mail: yann.kauuffmann@hotmail.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
toute personne sur le point de subir une chirurgie combinée de la cataracte et de l'ERM
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une GRE idiopathique visible en SD-OCT ;
- Indication de chirurgie combinée cataracte et ERM dans un contexte de baisse de l'acuité visuelle ou de métamorphopsie invalidante ;
- Patients ayant fourni un consentement verbal ;
- Âge ≥ 40 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'ERM secondaire (diabète AVEC antécédents de rétinopathie ou de maculopathie diabétique, occlusion des veines rétiniennes, uvéite intermédiaire/postérieure ou déchirure/décollement de la rétine dans l'œil étudié ;
- Patient présentant toute autre maculopathie ou neuropathie optique ;
- Patient présentant une myopie sévère (équivalent sphérique ≥ 6 dioptries ou longueur axiale ≥ 26 mm) ;
- Patients présentant toute autre pathologie ophtalmologique indépendante de l'ERM et susceptible de limiter l'acuité visuelle
- Patients ayant déjà subi une vitrectomie dans l'œil étudié ;
- Fond d'œil non ou mal visible dû à un vitré trouble (Signal sur OCT Cirrus < 5, Score de qualité sur OCT Spectralis < 20, Indice de tendance du signal sur OCT Optovue < 30)
- Patients sans couverture sociale
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
patient
toute personne sur le point de subir une chirurgie combinée de la cataracte et de l'ERM
|
examen ophtalmologique complet d'un SD-OCT maculaire, d'un fond d'oeil, évaluation de la vision des contrastes (test de Pelli-Robson) et quantification des métamorphopsies (M-Charts) ;
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
échelle de monoyer à 5 mètres
Délai: sur les 12 mois de suivi
|
sur les 12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAUFFMANN PHRCI 2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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