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Validation d'un score pronostique de bonne récupération visuelle à un an après chirurgie combinée de la cataracte et de la membrane épirétinienne idiopathique (PROCATMER)

27 mars 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
La prévalence des membranes épirétiniennes idiopathiques (ERM) chez les personnes de plus de 50 ans est estimée entre 6 et 19 %. Même si la plupart des cas présentent très peu de symptômes, ils peuvent induire des altérations de la rétine sous-jacente et entraîner des troubles visuels susceptibles de diminuer fortement la qualité de vie des patients. Grâce à la qualité sans cesse améliorée de la chirurgie vitréo-rétinienne, l'ablation de ces membranes est une procédure fréquente et sûre permettant un gain fonctionnel dans la majorité des cas. Compte tenu de la prévalence croissante dans la population concernée et du vieillissement accéléré du cristallin après vitrectomie, la chirurgie de la cataracte est souvent associée à une ablation de la membrane. A partir d'une étude portant sur 142 patients, il a été possible d'identifier des facteurs pronostiques cliniques et morphologiques et de les inclure dans un score pour évaluer les chances de récupération fonctionnelle complète à un an après l'intervention. L'âge du patient, la durée des symptômes, l'acuité visuelle initiale et la qualité de la jonction entre les segments externes et internes des photorécepteurs en tomographie par cohérence optique (OCT) sont apparus comme significativement liés aux résultats visuels. L'utilisation de ce score dans une nouvelle cohorte prospective permettrait aux investigateurs d'en faire un outil fiable et simple d'utilisation au service des chirurgiens ophtalmologistes et de leurs patients et apporterait une confirmation scientifique de l'intérêt d'une chirurgie plus précoce dans cette pathologie. Elle permettrait également aux investigateurs de définir de manière validée et reproductible, un seuil d'indication à la chirurgie ERM, qui repose actuellement sur des critères relativement subjectifs principalement liés à l'acuité visuelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

toute personne sur le point de subir une chirurgie combinée de la cataracte et de l'ERM

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une GRE idiopathique visible en SD-OCT ;
  • Indication de chirurgie combinée cataracte et ERM dans un contexte de baisse de l'acuité visuelle ou de métamorphopsie invalidante ;
  • Patients ayant fourni un consentement verbal ;
  • Âge ≥ 40 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'ERM secondaire (diabète AVEC antécédents de rétinopathie ou de maculopathie diabétique, occlusion des veines rétiniennes, uvéite intermédiaire/postérieure ou déchirure/décollement de la rétine dans l'œil étudié ;
  • Patient présentant toute autre maculopathie ou neuropathie optique ;
  • Patient présentant une myopie sévère (équivalent sphérique ≥ 6 dioptries ou longueur axiale ≥ 26 mm) ;
  • Patients présentant toute autre pathologie ophtalmologique indépendante de l'ERM et susceptible de limiter l'acuité visuelle
  • Patients ayant déjà subi une vitrectomie dans l'œil étudié ;
  • Fond d'œil non ou mal visible dû à un vitré trouble (Signal sur OCT Cirrus < 5, Score de qualité sur OCT Spectralis < 20, Indice de tendance du signal sur OCT Optovue < 30)
  • Patients sans couverture sociale
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patient
toute personne sur le point de subir une chirurgie combinée de la cataracte et de l'ERM
examen ophtalmologique complet d'un SD-OCT maculaire, d'un fond d'oeil, évaluation de la vision des contrastes (test de Pelli-Robson) et quantification des métamorphopsies (M-Charts) ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
échelle de monoyer à 5 mètres
Délai: sur les 12 mois de suivi
sur les 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAUFFMANN PHRCI 2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie de la cataracte

Essais cliniques sur mesure de l'acuité visuelle

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