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Validação de uma pontuação prognóstica para boa recuperação visual em um ano após cirurgia combinada para catarata e membrana epirretiniana idiopática (PROCATMER)

27 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
A prevalência de membranas epirretinianas idiopáticas (ERM) em pessoas com mais de 50 anos é estimada em 6 a 19%. Embora a maioria dos casos apresente poucos sintomas, eles podem induzir alterações na retina subjacente e levar a deficiência visual que provavelmente diminuirá muito a qualidade de vida dos pacientes. Graças à qualidade cada vez maior da cirurgia vítreo-retiniana, a ablação dessas membranas é um procedimento frequente e seguro, permitindo um ganho funcional na maioria dos casos. Dada a prevalência crescente na população em questão e o envelhecimento acelerado da lente após a vitrectomia, a cirurgia de catarata é frequentemente associada à remoção da membrana. A partir de um estudo em 142 pacientes, foi possível identificar fatores prognósticos clínicos e morfológicos e incluí-los em um escore para avaliar as chances de recuperação funcional completa em um ano após o procedimento . A idade do paciente, a duração dos sintomas, a acuidade visual inicial e a qualidade da junção entre os segmentos externo e interno dos fotorreceptores na tomografia de coerência óptica (OCT) apareceram como significativamente relacionados aos resultados visuais. O uso desse escore em uma nova coorte prospectiva permitiria aos investigadores torná-lo uma ferramenta confiável e de fácil uso a serviço dos cirurgiões oftalmologistas e seus pacientes e forneceria a confirmação científica do interesse da cirurgia precoce nessa doença. Também permitiria aos investigadores definir de forma validada e reprodutível, um limiar para indicação de cirurgia de ERM, que atualmente é baseada em critérios relativamente subjetivos principalmente relacionados à acuidade visual.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

qualquer pessoa prestes a se submeter a cirurgia combinada para catarata e ERM

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ERM idiopática visível na SD-OCT;
  • Indicação para cirurgia combinada de catarata e ERM em contexto de queda da acuidade visual ou metamorfopsia incapacitante;
  • Pacientes que forneceram consentimento verbal;
  • Idade ≥ 40 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ERM secundária (Diabetes COM história de retinopatia diabética ou maculopatia, oclusão das veias retinianas, uveíte intermediária/uveíte posterior ou ruptura/descolamento retiniano no olho estudado;
  • Paciente apresentando toute autre maculopathie ou neuropathie optique;
  • Paciente apresentando miopia severa (equivalente esférico ≥ 6 dioptrias ou comprimento axial ≥ 26 mm);
  • Pacientes que apresentem qualquer outra doença oftalmológica independente da MER e com probabilidade de limitar a acuidade visual
  • Pacientes que já realizaram vitrectomia no olho estudado;
  • Fundo não visível ou pouco visível devido a um vítreo turvo (Sinal no OCT Cirrus <5, Pontuação de qualidade no OCT Spectralis < 20, índice de tendência do sinal no OCT Optovue < 30)
  • Pacientes sem cobertura de seguro nacional de saúde
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paciente
qualquer pessoa prestes a se submeter a cirurgia combinada para catarata e ERM
exame oftalmológico completo de SD-OCT macular, fundo de olho, avaliação da visão de contrastes (teste de Pelli-Robson) e quantificação de metamorfopsias (M-Charts);

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
escala de monoyer a 5 metros
Prazo: durante os 12 meses de seguimento
durante os 12 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KAUFFMANN PHRCI 2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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