- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03329976
Validação de uma pontuação prognóstica para boa recuperação visual em um ano após cirurgia combinada para catarata e membrana epirretiniana idiopática (PROCATMER)
27 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
A prevalência de membranas epirretinianas idiopáticas (ERM) em pessoas com mais de 50 anos é estimada em 6 a 19%.
Embora a maioria dos casos apresente poucos sintomas, eles podem induzir alterações na retina subjacente e levar a deficiência visual que provavelmente diminuirá muito a qualidade de vida dos pacientes.
Graças à qualidade cada vez maior da cirurgia vítreo-retiniana, a ablação dessas membranas é um procedimento frequente e seguro, permitindo um ganho funcional na maioria dos casos.
Dada a prevalência crescente na população em questão e o envelhecimento acelerado da lente após a vitrectomia, a cirurgia de catarata é frequentemente associada à remoção da membrana.
A partir de um estudo em 142 pacientes, foi possível identificar fatores prognósticos clínicos e morfológicos e incluí-los em um escore para avaliar as chances de recuperação funcional completa em um ano após o procedimento .
A idade do paciente, a duração dos sintomas, a acuidade visual inicial e a qualidade da junção entre os segmentos externo e interno dos fotorreceptores na tomografia de coerência óptica (OCT) apareceram como significativamente relacionados aos resultados visuais.
O uso desse escore em uma nova coorte prospectiva permitiria aos investigadores torná-lo uma ferramenta confiável e de fácil uso a serviço dos cirurgiões oftalmologistas e seus pacientes e forneceria a confirmação científica do interesse da cirurgia precoce nessa doença.
Também permitiria aos investigadores definir de forma validada e reprodutível, um limiar para indicação de cirurgia de ERM, que atualmente é baseada em critérios relativamente subjetivos principalmente relacionados à acuidade visual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yann KAUFFMANN, MD
- Número de telefone: +33 3 80 29 51 73
- E-mail: yann.kauffmann@hotmail.fr
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Yann KAUFFMANN, MD
- Número de telefone: +33 3 80 29 51 73
- E-mail: yann.kauuffmann@hotmail.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
qualquer pessoa prestes a se submeter a cirurgia combinada para catarata e ERM
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ERM idiopática visível na SD-OCT;
- Indicação para cirurgia combinada de catarata e ERM em contexto de queda da acuidade visual ou metamorfopsia incapacitante;
- Pacientes que forneceram consentimento verbal;
- Idade ≥ 40 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ERM secundária (Diabetes COM história de retinopatia diabética ou maculopatia, oclusão das veias retinianas, uveíte intermediária/uveíte posterior ou ruptura/descolamento retiniano no olho estudado;
- Paciente apresentando toute autre maculopathie ou neuropathie optique;
- Paciente apresentando miopia severa (equivalente esférico ≥ 6 dioptrias ou comprimento axial ≥ 26 mm);
- Pacientes que apresentem qualquer outra doença oftalmológica independente da MER e com probabilidade de limitar a acuidade visual
- Pacientes que já realizaram vitrectomia no olho estudado;
- Fundo não visível ou pouco visível devido a um vítreo turvo (Sinal no OCT Cirrus <5, Pontuação de qualidade no OCT Spectralis < 20, índice de tendência do sinal no OCT Optovue < 30)
- Pacientes sem cobertura de seguro nacional de saúde
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
paciente
qualquer pessoa prestes a se submeter a cirurgia combinada para catarata e ERM
|
exame oftalmológico completo de SD-OCT macular, fundo de olho, avaliação da visão de contrastes (teste de Pelli-Robson) e quantificação de metamorfopsias (M-Charts);
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
escala de monoyer a 5 metros
Prazo: durante os 12 meses de seguimento
|
durante os 12 meses de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAUFFMANN PHRCI 2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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