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Validierung eines prognostischen Scores für eine gute visuelle Erholung nach einem Jahr nach einer kombinierten Operation bei Katarakt und idiopathischer epiretinaler Membran (PROCATMER)

27. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Die Prävalenz idiopathischer epiretinaler Membranen (ERM) bei Menschen über 50 wird auf 6 bis 19 % geschätzt. Obwohl die meisten Fälle nur sehr wenige Symptome zeigen, können sie Veränderungen der darunter liegenden Netzhaut hervorrufen und zu einer Sehbehinderung führen, die wahrscheinlich die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt. Dank der immer besser werdenden Qualität der vitreoretinalen Chirurgie ist die Ablation dieser Membranen ein häufiges und sicheres Verfahren, das in den meisten Fällen einen Funktionsgewinn ermöglicht. Angesichts der zunehmenden Prävalenz in der betroffenen Bevölkerung und der beschleunigten Alterung der Linse nach Vitrektomie ist die Kataraktoperation häufig mit einer Entfernung der Membran verbunden. Anhand einer Studie mit 142 Patienten konnten klinische und morphologische Prognosefaktoren identifiziert und in einen Score zur Bewertung der Chancen auf eine vollständige funktionelle Erholung ein Jahr nach dem Eingriff einfließen . Das Alter des Patienten, die Dauer der Symptome, die anfängliche Sehschärfe und die Qualität der Verbindung zwischen externen und internen Segmenten von Photorezeptoren in der optischen Kohärenztomographie (OCT) schienen in signifikantem Zusammenhang mit den visuellen Ergebnissen zu stehen. Die Verwendung dieses Scores in einer neuen prospektiven Kohorte würde es den Forschern ermöglichen, ihn zu einem zuverlässigen und einfach zu verwendenden Instrument im Dienste von Augenchirurgen und ihren Patienten zu machen, und würde eine wissenschaftliche Bestätigung des Interesses früherer Operationen bei dieser Krankheit liefern. Es würde den Forschern auch ermöglichen, auf validierte und reproduzierbare Weise einen Schwellenwert für eine Indikation für eine ERM-Operation zu definieren, der derzeit auf relativ subjektiven Kriterien basiert, die sich hauptsächlich auf die Sehschärfe beziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

jede Person, die kurz vor einer kombinierten Katarakt- und ERM-Operation steht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischem ERM, sichtbar im SD-OCT;
  • Indikation zur kombinierten Katarakt- und ERM-Operation im Zusammenhang mit Visusminderung oder behindernder Metamorphopsie;
  • Patienten, die eine mündliche Zustimmung gegeben haben;
  • Alter ≥ 40 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärem ERM (Diabetes MIT einer Vorgeschichte von diabetischer Retinopathie oder Makulopathie, Verschluss der Netzhautvenen, Uveitis intermediär/hintere Uveitis oder Netzhautriss/-ablösung im untersuchten Auge;
  • Patient présentant toute autre maculopathie ou neuropathia optique;
  • Patient mit schwerer Myopie (sphärisches Äquivalent ≥ 6 Dioptrien oder axiale Länge ≥ 26 mm);
  • Patienten mit einer anderen ophthalmologischen Erkrankung, die unabhängig vom ERM ist und wahrscheinlich die Sehschärfe einschränkt
  • Patienten, die sich bereits einer Vitrektomie im untersuchten Auge unterzogen haben;
  • Nicht oder schlecht sichtbarer Fundus aufgrund eines trüben Glaskörpers (Signal auf OCT Cirrus <5, Qualitätsscore auf OCT Spectralis < 20, Signaltrendindex auf OCT Optovue < 30)
  • Patienten ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
geduldig
jede Person, die kurz vor einer kombinierten Katarakt- und ERM-Operation steht
komplette ophthalmologische Untersuchung eines Makula-SD-OCT, eines Augenhintergrundes, Beurteilung des Kontrastsehens (Pelli-Robson-Test) und Quantifizierung von Metamorphopsien (M-Charts);

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala von Monoyer bei 5 Meter
Zeitfenster: über die 12 Monate des Follow-up
über die 12 Monate des Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAUFFMANN PHRCI 2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Operation für Katarakt

Klinische Studien zur Messung der Sehschärfe

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