- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03329976
Validierung eines prognostischen Scores für eine gute visuelle Erholung nach einem Jahr nach einer kombinierten Operation bei Katarakt und idiopathischer epiretinaler Membran (PROCATMER)
27. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Die Prävalenz idiopathischer epiretinaler Membranen (ERM) bei Menschen über 50 wird auf 6 bis 19 % geschätzt.
Obwohl die meisten Fälle nur sehr wenige Symptome zeigen, können sie Veränderungen der darunter liegenden Netzhaut hervorrufen und zu einer Sehbehinderung führen, die wahrscheinlich die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt.
Dank der immer besser werdenden Qualität der vitreoretinalen Chirurgie ist die Ablation dieser Membranen ein häufiges und sicheres Verfahren, das in den meisten Fällen einen Funktionsgewinn ermöglicht.
Angesichts der zunehmenden Prävalenz in der betroffenen Bevölkerung und der beschleunigten Alterung der Linse nach Vitrektomie ist die Kataraktoperation häufig mit einer Entfernung der Membran verbunden.
Anhand einer Studie mit 142 Patienten konnten klinische und morphologische Prognosefaktoren identifiziert und in einen Score zur Bewertung der Chancen auf eine vollständige funktionelle Erholung ein Jahr nach dem Eingriff einfließen .
Das Alter des Patienten, die Dauer der Symptome, die anfängliche Sehschärfe und die Qualität der Verbindung zwischen externen und internen Segmenten von Photorezeptoren in der optischen Kohärenztomographie (OCT) schienen in signifikantem Zusammenhang mit den visuellen Ergebnissen zu stehen.
Die Verwendung dieses Scores in einer neuen prospektiven Kohorte würde es den Forschern ermöglichen, ihn zu einem zuverlässigen und einfach zu verwendenden Instrument im Dienste von Augenchirurgen und ihren Patienten zu machen, und würde eine wissenschaftliche Bestätigung des Interesses früherer Operationen bei dieser Krankheit liefern.
Es würde den Forschern auch ermöglichen, auf validierte und reproduzierbare Weise einen Schwellenwert für eine Indikation für eine ERM-Operation zu definieren, der derzeit auf relativ subjektiven Kriterien basiert, die sich hauptsächlich auf die Sehschärfe beziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
450
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yann KAUFFMANN, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 29 51 73
- E-Mail: yann.kauffmann@hotmail.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Rekrutierung
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Yann KAUFFMANN, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 29 51 73
- E-Mail: yann.kauuffmann@hotmail.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
jede Person, die kurz vor einer kombinierten Katarakt- und ERM-Operation steht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischem ERM, sichtbar im SD-OCT;
- Indikation zur kombinierten Katarakt- und ERM-Operation im Zusammenhang mit Visusminderung oder behindernder Metamorphopsie;
- Patienten, die eine mündliche Zustimmung gegeben haben;
- Alter ≥ 40 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärem ERM (Diabetes MIT einer Vorgeschichte von diabetischer Retinopathie oder Makulopathie, Verschluss der Netzhautvenen, Uveitis intermediär/hintere Uveitis oder Netzhautriss/-ablösung im untersuchten Auge;
- Patient présentant toute autre maculopathie ou neuropathia optique;
- Patient mit schwerer Myopie (sphärisches Äquivalent ≥ 6 Dioptrien oder axiale Länge ≥ 26 mm);
- Patienten mit einer anderen ophthalmologischen Erkrankung, die unabhängig vom ERM ist und wahrscheinlich die Sehschärfe einschränkt
- Patienten, die sich bereits einer Vitrektomie im untersuchten Auge unterzogen haben;
- Nicht oder schlecht sichtbarer Fundus aufgrund eines trüben Glaskörpers (Signal auf OCT Cirrus <5, Qualitätsscore auf OCT Spectralis < 20, Signaltrendindex auf OCT Optovue < 30)
- Patienten ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
geduldig
jede Person, die kurz vor einer kombinierten Katarakt- und ERM-Operation steht
|
komplette ophthalmologische Untersuchung eines Makula-SD-OCT, eines Augenhintergrundes, Beurteilung des Kontrastsehens (Pelli-Robson-Test) und Quantifizierung von Metamorphopsien (M-Charts);
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Skala von Monoyer bei 5 Meter
Zeitfenster: über die 12 Monate des Follow-up
|
über die 12 Monate des Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAUFFMANN PHRCI 2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Operation für Katarakt
-
University of OklahomaAbgeschlossenVerfrüht; Kleinkind, Light-for-DatesVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, nicht rekrutierendEnterale Ernährungsintoleranz | Verfrüht; Kleinkind, Light-for-DatesVereinigte Staaten
-
Meir Medical CenterUnbekanntFütterungsmuster | Verfrüht; Kleinkind, Light-for-DatesIsrael
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenVerfrüht; Kleinkind, Light-for-DatesVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamThe Gerber FoundationAktiv, nicht rekrutierendVerfrüht; Kleinkind, Light-for-DatesVereinigte Staaten
-
Turku University HospitalMassachusetts General Hospital; University of TurkuUnbekanntStillen | Verfrüht; Kleinkind, Light-for-DatesFinnland
-
Medical College of WisconsinZurückgezogenHoher MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease).Vereinigte Staaten
-
Penn State UniversityAbgeschlossenVerfrüht; Kleinkind, Light-for-DatesVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Messung der Sehschärfe
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
-
University of BeykentAbgeschlossen
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungRetinoblastom | Pädiatrisches RetinoblastomVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityAktiv, nicht rekrutierendGehirntumor | Kinderkrebs | Pädiatrischer HirntumorVereinigte Staaten