A D-vitamin kiegészítésének hatása a pikkelysömör súlyosságára
2020. október 7. frissítette: University Hospital of North Norway
A D-vitamin-kiegészítés hatása a pikkelysömör súlyosságára a Psoriasis Area Severity Index (PASI) alapján mért betegeknél alacsonyabb szérum 25-hidroxi-D-vitamin-szinttel rendelkező betegeknél
A tanulmány értékeli az orális D-vitamin-kiegészítés hatását a pikkelysömör súlyosságára, a Psoriasis Area Severity Index (PASI) alapján mérve alacsonyabb D-vitamin-szintű felnőtteknél.
A résztvevők fele D-vitamint, míg a másik fele placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatok összefüggést mutattak ki az alacsonyabb D-vitamin szint és a pikkelysömör megnövekedett kockázata között. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a D-vitamin-kiegészítés csökkentheti-e a bőrbetegség súlyosságát a Psoriasis Area Severity Index (PASI) alapján, valamint pozitívan befolyásolja-e a pikkelysömörben szenvedők kardiometabolikus profilját és bőrmikrobiótáját a téli szezonban.
A beleegyező résztvevőket négy hónapig véletlenszerűen nagy dózisú D-vitaminra (20 000 NE/hét) osztják be placebóval szemben. A résztvevőket a 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D)-méréseik alapján toborozzák a tromsøi vizsgálat 7. felmérésében, ahol 21 083 alany vett részt.
A megfelelő tanulmányi részvétel biztosítása érdekében (a 2. évadban, 2018/19 télen) 20-40 olyan személyt vonunk be a tromsøi lakosságból, 20-79 éves korig, akik nem vettek részt a Tromsø 7-en, hirdetések és betegszervezetekkel való kapcsolatfelvétel útján. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tromsø, Norvégia, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A plakkos pikkelysömör diagnózisát bőrgyógyász erősítette meg az 1. viziten.
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszám > 0 a felvételkor.
- A szérum 25-ös hidroxi-D-vitamin szintje < 60 nmol/L, az 1. vizit alkalmával megerősítve
- Nem felel meg a kizárási feltételeknek
Kizárási kritériumok:
- életkor 79 év felett
- dióallergiás személyek (a vizsgálati kapszulák földimogyoró-olajat tartalmaznak)
- primer hyperparathyreosisban szenvedő alanyok
- granulomatózisos betegségek (sarcoidosis, tuberkulózis, granulomatosis polyangiitissel (Wegners))
- csökkent veseműködés (kreatinin > 130 μmol/L férfiaknál és 120 μmol/L nőknél)
- mért szisztolés vérnyomás (BP) > 174 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 104 Hgmm
- rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 9,0%)
- vesekő az elmúlt öt évben
- olyan alanyok, akik rendszeresen használnak szoláriumot (átlagosan havonta több mint kétszer), és ez nem végezhető el a vizsgálat során
- olyan alanyok, akik trópusi területeken, köztük a Kanári-szigeteken több mint két hétre terveznek nyaralás(oka)t a vizsgálat ideje alatt
- olyan személyek, akiknél a proximális myopathia klinikai tünetei vannak (problémák a székből való felállással vagy a lépcsőn való sétálással)
- súlyos fizikai vagy mentális betegek, akik alkalmatlanok egy klinikai vizsgálatban való részvételre (az egyik vizsgálati orvos megítélése szerint)
- olyan alanyok, akiknél szervrákot diagnosztizáltak vagy kezeltek az elmúlt 12 hónapban (a bazálissejtes karcinóma és más korlátozottan nem melanómás bőrrák vagy melanoma in situ is szerepelhet).
- terhesség. Fogamzóképes korú (50 év alatti) nők is részt vehetnek, ha nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (hormonális, intrauterin eszköz (IUD), a Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) irányelveinek megfelelően); ha kapcsolatban él egy sterilizált partnerrel; ha leszbikus kapcsolatban él; vagy nincs, vagy nem kívánnak férfi partnert. Ha a fentiek ellenére a vizsgálat során terhesség következik be, az a vizsgálatból való kizáráshoz vezet. 50 év alatti nőknél terhességi tesztet kell végezni a felvételkor
- D-vitamin pótlást szedő alanyok (beleértve csukamájolaj) 800 NE (20 mikrogramm) felett (5 ml csukamájolaj = 400 NE) vagy aktív D-vitamin gyógyszereket (Rocaltrol vagy Etalpha) a vizsgálat megkezdése előtti utolsó hónapban kizártak. Továbbá a D-vitamin-kiegészítők (pl. csukamájolaj) vagy a vizsgálati gyógyszeren kívül más gyógyszerek nem alkalmazhatók a vizsgálat során.
- olyan alanyok, akik a felvétel előtti utolsó hónapban fényterápiát/fényterápiát vagy helioterápiát alkalmaztak a bőrgyógyász által előírtak szerint, és ez a kezelés nem végezhető el a vizsgálat során
- olyan alanyok, akik elkezdték a kezelést egy új szájon át szedhető vagy injekciós gyógyszerrel pikkelysömör vagy pikkelysömör ízületi gyulladás kezelésére (pl. Metotrexát, Ciklosporin, Acitretin vagy biológiai kezelés, mint Humira, Remicade, Stelara és mások) az elmúlt 2 hónapban (bőrgyógyász értékelte). A vizsgálat során nem lehet bevezetni új orális vagy injekciós gyógyszert sem, amely befolyásolja a pikkelysömör súlyosságát. Ebben az esetben a résztvevőt visszavonják a vizsgálatból.
- alanyok, akik részt vettek (véletlenszerűsítették) a kísérleti vizsgálatban
- Az 1. évadban: alanyok, akik részt vettek (véletlenszerűsítették) a D-COR vizsgálatban.
D-vitamint vagy D-vitamin-analógokat (beleértve a Daivobetet is) tartalmazó helyi kezelések nem alkalmazhatók a vizsgálat során. Ha egy vizsgálati alany rendszeresen használja ezeket a termékeket, akkor csak helyi szteroidokat tartalmazó helyettesítő termékeket írnak elő, vagy a résztvevőt kizárják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin
25-hidroxi-D-vitamin 20 000 NE kapszula szájon át beadva.
Öt kapszula az első napon, majd egy kapszula hetente 4 hónapig.
|
20 000 NE 25-hidroxi-D-vitamint tartalmazó kapszula szájon át adva: az első napon öt kapszula, majd ezt követően hetente egy kapszula 4 hónapig (az átlagos napi adag körülbelül 3000 NE)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális kapszulák.
Öt kapszula az első napon, majd egy kapszula hetente 4 hónapig.
|
Öt kapszula az első napon, majd egy kapszula hetente 4 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A D-vitamin és a placebo csoport változásának különbsége a psoriasis súlyosságában, PASI pontszámmal mérve.
A pontszám 0-72 között mozog, ahol a magasabb érték súlyosabb betegséget jelez.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Physician Global Assessment (PGA) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A D-vitamin és a placebo csoport változásának különbsége a pikkelysömör súlyosságában PGA pontszámmal mérve.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Dermatology Quality of Life Index (DLQI) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 4 hónap
|
A D-vitamin és a placebo csoport közötti változás különbsége a saját bevallásában szereplő életminőségben a DLQI pontszámmal mérve.
Pontszám 0-30 között van (0-1 = nincs hatással a beteg életére; 2-5 = csekély hatás a beteg életére; 6-10 = közepes hatás a beteg életére; 11-20 = nagyon nagy hatással van a beteg életére; 21-30 = rendkívül nagy hatás a beteg életére).
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 4 hónap
|
|
Self-administrate psoriasis area and severity index (SAPASI) score
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 4 hónap
|
A SAPASI-pontszámmal mért különbség a D-vitamin és a placebo csoport között a saját bevallású psoriasis súlyosságában.
A pontszám 0-72 között mozog, ahol a magasabb érték súlyosabb betegséget jelez.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 4 hónap
|
|
A pikkelysömörhöz kapcsolódó gyógyszerek alkalmazása: helyi kezelés I
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Különbség a helyi kezelés használatában grammban mérve típusonként (1-4. szteroid csoport) és mennyiségenként (milligrammban) mérve a D-vitamin- és a placebocsoportba tartozó egyének között.
A résztvevőket arra kérik, hogy az első találkozóra hozzák magukkal aktuális helyi gyógyszereiket, majd a gyógyszert regisztrálják és grammban mérik.
Arra kérik őket, hogy őrizzék meg a vizsgálat ideje alatt használt gyógyszeres tubusokat, és vigyék vissza az utolsó látogatásra.
A gyógyszerhasználatot a súlyosság és a statisztikai korrekciós változó helyettesítőjeként fogják használni.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
A pikkelysömörhöz kapcsolódó gyógyszerek alkalmazása: helyi kezelés II
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 4 hónap
|
A helyi gyógyszerek alkalmazásának különbsége a helyi kezelés típusa (1-4. szteroid csoport) és a felírt receptek mennyisége szerint a D-vitamin és a placebo csoportba tartozó egyének között.
Az adatokat önbevalláson, valamint a Norwegian Prescription adatbázisból ATC kódonként megadott receptek számáról gyűjtjük.
A gyógyszerhasználatot a súlyosság és a statisztikai korrekciós változó helyettesítőjeként fogják használni.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 4 hónap
|
|
A pikkelysömörrel kapcsolatos gyógyszerek hosszú távú alkalmazása
Időkeret: 1-2 évvel a felvétel előtt és 1-2 évvel a tanulmányok befejezése után
|
Különbség a helyi és/vagy szisztémás pikkelysömörhöz kapcsolódó gyógyszerek alkalmazása között, a kiadott pikkelysömörre vonatkozó receptek típusa és száma alapján (adatok a norvég receptek adatbázisából ATC-kód szerint) a D-vitamin- és a placebocsoportban lévő egyének között.
|
1-2 évvel a felvétel előtt és 1-2 évvel a tanulmányok befejezése után
|
|
A pikkelysömörhöz kapcsolódó gyógyszerek alkalmazása: szisztémás kezelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 4 hónap
|
Különbség a szisztémás pikkelysömör kezelésében a D-vitamin és a placebo csoportban lévő egyének között.
Az adatokat önbevalláson, valamint a Norwegian Prescription adatbázisból ATC kódonként megadott receptek számáról gyűjtjük.
A gyógyszerhasználatot a súlyosság és a statisztikai korrekciós változó helyettesítőjeként fogják használni.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 4 hónap
|
|
A bőr mikrobiomája
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A 16s rRNS-szekvenálással mért különbség a D-vitamin és a placebo-csoport között a bőr mikrobiomában az alacsony szérum D-vitaminnal rendelkező, de pikkelysömör nélküli résztvevők bőrmikrobiómájához képest is.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Immunválasz a szérumban és a bőrben
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A kutatók az immunválasz változásait kívánják mérni, beleértve a gyulladásos/metabolikus markerek alkalmazását, szérum- és bőrbiopsziák (egészséges és plakkos bőr) segítségével a vizsgálati karok között (placebo kontra D-vitaminos beavatkozás) a beavatkozás előtt és után.
A választott vizsgálati panelre és a módszerekre vonatkozó részletekről később, a vizsgálati eredmények alapján döntünk.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Genetikai kifejezés teljes vérben és bőrben
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A kutatók meg kívánják mérni a genetikai expresszió változásait, beleértve a lehetséges transzkriptomikai és proteomikai elemzéseket is, teljes vér- és bőrbiopsziák (egészséges és plakkos bőr) felhasználásával a vizsgálati karok között (placebo kontra D-vitaminos beavatkozás) a beavatkozás előtt és után.
A módszerek részleteiről később, a tanulmányi eredmények alapján döntünk.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Kardiometabolikus marker: vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A D-vitamin és a placebo-csoport változásának különbsége a vérnyomásban (BP) Hgmm-ben.
A szisztolés és a diasztolés vérnyomást is megmérik.
Az alacsonyabb értékeket jobb eredménynek tekintik.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Kardiometabolikus marker: HbA1c
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A D-vitamin és a placebo csoport közötti változás különbsége a HbA1c-ben %-ban.
Az alacsonyabb érték jobb eredménynek tekinthető.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Kardiometabolikus marker: lipidek
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A D-vitamin és a placebo csoport közötti változás különbsége a lipidekben (összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek) mmol/l-ben.
Az összkoleszterin, az LDL-koleszterin és a trigliceridek alacsonyabb értéke, valamint a HDL-koleszterin magasabb értéke jobb eredménynek tekinthető.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Kardiometabolikus marker: súly
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A D-vitamin és a placebo csoport súlyváltozásának különbsége kg-ban.
Az alacsonyabb értékeket jobb eredménynek tekintik.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Kardiometabolikus marker: Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A D-vitamin és a placebo csoport közötti változás különbsége a testtömeg-indexben (tömeg/magasság*magasság; kg/m2).
Az alacsonyabb értékeket jobb eredménynek tekintik.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Kardiometabolikus marker: derékbőség
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A D-vitamin és a placebo csoport közötti változás különbsége a derékbőségben cm-ben.
Az alacsonyabb értékeket jobb eredménynek tekintik
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Kardiometabolikus marker: csípőkörfogat
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A D-vitamin és a placebo csoport közötti változás különbsége a csípőkörfogatban cm-ben.
Az alacsonyabb értékeket jobb eredménynek tekintik
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kjersti Danielsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TromsøPsoriasis-2016-1
- 2016-003378-42 (EudraCT szám)
- 2016/1789 (Egyéb azonosító: The Regional Ethics Committee)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .