Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin D-tillskott på psoriasis svårighetsgrad

7 oktober 2020 uppdaterad av: University Hospital of North Norway

Effekten av vitamin D-tillskott på psoriasis svårighetsgrad mätt med Psoriasis Area Severity Index (PASI) hos patienter med lägre nivåer av serum 25-hydroxivitamin D-nivåer

Studien utvärderar effekten av oralt D-vitamintillskott på svårighetsgraden av psoriasis mätt med Psoriasis Area Severity Index (PASI) hos vuxna med lägre D-vitaminnivåer. Hälften av deltagarna kommer att få D-vitamin, medan den andra hälften får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har visat på ett samband mellan lägre nivåer av vitamin D och ökad risk för psoriasis. Denna studie undersöker om D-vitamintillskott kan minska svårighetsgraden av hudsjukdomen mätt med Psoriasis Area Severity Index (PASI), samt positivt påverka den kardiometabola profilen och hudmikrobiotan hos personer med psoriasis under en vintersäsong.

Samtyckande deltagare kommer att randomiseras till högdos vitamin D (20 000 IE/vecka) jämfört med placebo under fyra månader. Deltagarna kommer att rekryteras baserat på deras 25-hydroxivitamin D (25(OH)D)-mätningar i den 7:e undersökningen i Tromsö-studien där 21 083 försökspersoner deltog.

För att säkerställa tillräckligt studiedeltagande kommer vi (säsong 2, vintern 2018/19) att inkludera 20-40 personer från den allmänna befolkningen i Tromsø i åldern 20-79 år, som inte deltog i Tromsø 7, genom annonsering och kontakt med patientorganisationer .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Plackpsoriasisdiagnos bekräftad av en hudläkare vid besök 1.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) poäng > 0 vid inkludering.
  • Serum 25 hydroxyvitamin D-nivåer < 60 nmol/L bekräftades vid besök 1
  • Uppfyller inte uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  • ålder över 79 år
  • försökspersoner som är allergiska mot nötter (studiekapslarna innehåller jordnötsolja)
  • patienter med primär hyperparatyreos
  • granulomatösa sjukdomar (sarkoidos, tuberkulos, granulomatos med polyangit (Wegners))
  • nedsatt njurfunktion (kreatinin > 130 μmol/L hos män och 120 μmol/L hos kvinnor)
  • uppmätt systoliskt blodtryck (BP) > 174 mmHg, diastoliskt blodtryck > 104 mmHg
  • dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c > 9,0 %)
  • njursten de senaste fem åren
  • försökspersoner som använder solarium regelbundet (mer än två gånger i månaden i genomsnitt), inte heller kan detta utföras under studiens gång
  • försökspersoner som planerar semester(ar) i tropiska områden inklusive Kanarieöarna i mer än två veckor under studiens gång
  • försökspersoner med kliniska tecken på proximal myopati (problem med att resa sig upp från stolen eller gå i trappor)
  • försökspersoner som är allvarligt fysiskt eller psykiskt sjuka och olämpliga för att delta i en klinisk studie (enligt bedömning av en av studiens läkare)
  • försökspersoner som har diagnostiserats med eller behandlats för organcancer under de senaste 12 månaderna (basalcellscancer och annan begränsad icke-melanom hudcancer eller melanom in situ kan inkluderas).
  • graviditet. Kvinnor i fertil ålder (under 50 år) kan delta om de använder mycket effektiv anticonception (hormonell, intrauterin enhet (IUD), i enlighet med Clinical Trial Facilitation Groups (CTFG) riktlinjer); om man lever i en relation med en partner som har blivit steriliserad; om man lever i ett lesbiskt förhållande; eller inte har eller vill ha en manlig partner. Om, trots ovanstående, en graviditet inträffar under studien leder det till uteslutning från studien. Hos kvinnor < 50 år kommer ett graviditetstest att utföras vid inklusionen
  • försökspersoner som använder vitamin D-tillskott (inkl. torskleverolja) över 800 IE (20 mikrogram) (5 ml torskleverolja = 400 IE) eller aktiva D-vitaminläkemedel (Rocaltrol eller Etalpha) under den senaste månaden före studiestart är uteslutna. Dessutom kan D-vitamintillskott (t. torskleverolja) eller läkemedel förutom studieläkemedlet kan inte användas under studiens gång.
  • försökspersoner som under den senaste månaden före inklusionen har använt fototerapi/ljusterapi eller helioterapi enligt ordination av hudläkare, inte heller kan denna behandling utföras under studiens gång
  • försökspersoner som har påbörjat behandling med ett nytt oralt eller injektionsläkemedel mot psoriasis eller psoriasisartrit (t.ex. Metotrexat, Cyklosporin, Acitretin eller biologisk behandling som Humira, Remicade, Stelara och andra) inom de senaste 2 månaderna (utvärderat av hudläkare). Inte heller kan ett nytt oralt eller injektionsläkemedel som påverkar psoriasis svårighetsgrad introduceras under studien. I detta fall kommer deltagaren att dras ur studien.
  • försökspersoner som har deltagit (randomiserats) i pilotstudien
  • I säsong 1: försökspersoner som har deltagit (randomiserats) i D-COR-studien.

Lokala behandlingar som innehåller vitamin D eller vitamin D-analoger (inklusive Daivobet) kan inte användas under studien. Om en försöksperson använder dessa produkter regelbundet, kommer ersättningsprodukter som endast innehåller lokala steroider att ordineras som alternativ eller så utesluts deltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D
25-hydroxivitamin D 20 000 IE kapsel ges oralt. Fem kapslar första dagen och därefter en kapsel varje vecka i 4 månader.
Läkemedel: 25-hydroxivitamin D
Kapslar innehållande 20 000 IE 25-hydroxivitamin D ges oralt: fem kapslar första dagen och därefter en kapsel varje vecka i 4 månader (genomsnittlig daglig dos ca 3 000 IE)
Andra namn:
  • Dekristol
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo orala kapslar. Fem kapslar första dagen och därefter en kapsel varje vecka i 4 månader.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Fem kapslar första dagen och därefter en kapsel varje vecka i 4 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis Area Severity Index (PASI) poäng
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Skillnaden i förändring mellan D-vitamin och placebogruppen i psoriasis svårighetsgrad mätt med PASI-poäng. Poäng varierar från 0-72, där ett högre värde indikerar en svårare sjukdom.
Baslinje och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkare Global Assessment (PGA) poäng
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Skillnaden i förändring mellan D-vitamin och placebogruppen i psoriasis svårighetsgrad mätt med PGA-poäng.
Baslinje och 4 månader
Poäng för Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 4 månader
Skillnaden i förändring mellan D-vitamin- och placebogruppen i självrapporterad livskvalitet mätt med DLQI-poäng. Poäng varierar från 0-30 (0-1 = ingen effekt alls på patientens liv; 2-5 = liten effekt på patientens liv; 6-10 = måttlig effekt på patientens liv; 11-20 = mycket stor effekt på patientens liv; 21-30 = extremt stor effekt på patientens liv).
Baslinje, 8 veckor och 4 månader
Självadministrerad psoriasis area and severity index (SAPASI) poäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 4 månader
Skillnaden i förändring mellan D-vitamin och placebogruppen i självrapporterad psoriasis svårighetsgrad mätt med SAPASI-poäng. Poäng varierar från 0-72, där ett högre värde indikerar en svårare sjukdom.
Baslinje, 8 veckor och 4 månader
Användning av psoriasisrelaterad medicin: lokal behandling I
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Skillnad i användning av topikal behandling mätt i gram mätt efter typ (steroidgrupp 1-4) och mängd (i milligram) mellan individer i D-vitamin- och placebogruppen. Deltagarna kommer att uppmanas att ta med sig sin aktuella aktuella medicin till det första mötet och medicinen kommer att registreras och vägas i gram. De kommer att bli ombedda att spara alla tuber med medicin som används under studiens varaktighet och ta tillbaka detta till det sista besöket. Användning av medicin kommer att användas som en proxy för svårighetsgrad och statistisk justeringsvariabel.
Baslinje och 4 månader
Användning av psoriasisrelaterad medicinering: lokal behandling II
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 4 månader
Skillnad i användning av topikal medicin mätt på typ av topikal behandling (steroidgrupp 1-4) och mängd förskrivningar som ges mellan individer i D-vitamin- och placebogruppen. Data kommer att samlas in genom självrapportering och data om antalet recept som ges från den norska receptdatabasen efter ATC-kod. Användning av medicin kommer att användas som en proxy för svårighetsgrad och statistisk justeringsvariabel.
Baslinje, 8 veckor och 4 månader
Långtidsanvändning av psoriasisrelaterad medicinering
Tidsram: 1-2 år före inkludering till 1-2 år efter avslutad studie
Skillnad mellan användning av topikal och/eller systemisk psoriasisrelaterad medicin, mätt genom typ och antal av psoriasisrelevanta recept som ges (data från norska receptdatabasen efter ATC-kod) mellan individer i D-vitamin- och placebogruppen.
1-2 år före inkludering till 1-2 år efter avslutad studie
Användning av psoriasisrelaterad medicinering: systemisk behandling
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 4 månader
Skillnad i användning av systemisk psoriasismedicin mellan individer i D-vitamin- och placebogruppen. Data kommer att samlas in genom självrapportering och data om antalet recept som ges från den norska receptdatabasen efter ATC-kod. Användning av medicin kommer att användas som en proxy för svårighetsgrad och statistisk justeringsvariabel.
Baslinje, 8 veckor och 4 månader
Hudmikrobiom
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Skillnaden i förändring mellan D-vitamin- och placebogruppen i hudmikrobiom mätt med 16s rRNA-sekvensering också jämfört med hudmikrobiom hos deltagare med lågt serum-vitamin D, men utan psoriasis.
Baslinje och 4 månader
Immunsvar i serum och hud
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Utredarna vill mäta förändringar i immunsvar inklusive användning av inflammatoriska/metabolomiska markörer med hjälp av serum- och hudbiopsier (hälsosam hud och plackhud) mellan studiearmarna (placebo kontra intervention med vitamin D) före och efter intervention. Detaljer om vald studiepanel och metoder kommer att bestämmas i detalj senare baserat på studiens resultat.
Baslinje och 4 månader
Genetiskt uttryck i helblod och huden
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Utredarna vill mäta förändringar i genetiskt uttryck inklusive möjliga transkriptomiska och proteomiska analyser med hjälp av helblods- och hudbiopsier (frisk hud och plackhud) mellan studiearmarna (placebo kontra intervention med vitamin D) före och efter intervention. Detaljer om metoder kommer att beslutas i detalj senare baserat på studiens resultat.
Baslinje och 4 månader
Kardiometabolisk markör: blodtryck
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Skillnaden i förändring mellan D-vitamin och placebogruppen i blodtryck (BP) i mmHg. Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas. Lägre värden anses vara ett bättre resultat.
Baslinje och 4 månader
Kardiometabolisk markör: HbA1c
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Skillnaden i förändring mellan D-vitamin och placebogruppen i HbA1c i %. Lägre värde anses vara ett bättre resultat.
Baslinje och 4 månader
Kardiometabolisk markör: lipider
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Skillnaden i förändring mellan D-vitamin och placebogruppen i lipider (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider) i mmol/L. Lägre värden av totalt kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider, och högre värde av HDL-kolesterol, anses vara ett bättre resultat.
Baslinje och 4 månader
Kardiometabolisk markör: vikt
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Skillnaden i förändring mellan D-vitamin och placebogruppen i vikt i kg. Lägre värden anses vara ett bättre resultat.
Baslinje och 4 månader
Kardiometabolisk markör: Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Skillnaden i förändring mellan D-vitamin- och placebogruppen i kroppsmassaindex (vikt/längd*längd; kg/m2). Lägre värden anses vara ett bättre resultat.
Baslinje och 4 månader
Kardiometabolisk markör: midjemått
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Skillnaden i förändring mellan D-vitamin och placebogruppen i midjemått i cm. Lägre värden anses vara ett bättre resultat
Baslinje och 4 månader
Kardiometabolisk markör: höftomkrets
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Skillnaden i förändring mellan D-vitamin och placebogruppen i höftomkrets i cm. Lägre värden anses vara ett bättre resultat
Baslinje och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbetspartners

University of Tromso
Cornell University
The Royal Norwegian Ministry of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Kjersti Danielsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TromsøPsoriasis-2016-1
  • 2016-003378-42 (EudraCT-nummer)
  • 2016/1789 (Annan identifierare: The Regional Ethics Committee)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på 25-hydroxivitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera