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L'effet de la supplémentation en vitamine D sur la gravité du psoriasis

7 octobre 2020 mis à jour par: University Hospital of North Norway

L'effet de la supplémentation en vitamine D sur la gravité du psoriasis mesurée par l'indice de gravité de la région du psoriasis (PASI) chez les patients présentant des taux sériques inférieurs de 25-hydroxyvitamine D

L'étude évalue l'effet de la supplémentation orale en vitamine D sur la gravité du psoriasis mesurée par l'indice de gravité de la région du psoriasis (PASI) chez les adultes ayant des niveaux de vitamine D inférieurs. La moitié des participants recevra de la vitamine D, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont indiqué une association entre des niveaux inférieurs de vitamine D et un risque accru de psoriasis. Cette étude examine si la supplémentation en vitamine D peut réduire la gravité de la maladie de la peau telle que mesurée par l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI), ainsi qu'influencer positivement le profil cardiométabolique et le microbiote cutané des personnes atteintes de psoriasis pendant une saison hivernale.

Les participants consentants seront randomisés pour recevoir une dose élevée de vitamine D (20 000 UI/semaine) contre un placebo pendant quatre mois. Les participants seront recrutés sur la base de leurs mesures de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) lors de la 7e enquête de l'étude de Tromsø à laquelle 21 083 sujets ont participé.

Afin d'assurer une participation suffisante à l'étude, nous inclurons (dans la saison 2, hiver 2018/19) 20 à 40 personnes de la population générale de Tromsø âgées de 20 à 79 ans, qui n'ont pas participé à Tromsø 7, par le biais de publicités et de contacts avec des organisations de patients .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de psoriasis en plaques confirmé par un dermatologue lors de la visite 1.
  • Score PASI (Psoriasis Area Severity Index) > 0 à l'inclusion.
  • Niveaux sériques d'hydroxyvitamine D < 60 nmol/L confirmés lors de la visite 1
  • Ne répond pas aux critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • âge supérieur à 79 ans
  • sujets allergiques aux fruits à coque (les gélules de l'étude contiennent de l'huile d'arachide)
  • sujets atteints d'hyperparathyroïdie primaire
  • maladies granulomateuses (sarcoïdose, tuberculose, granulomatose avec polyangéite (Wegners))
  • fonction rénale réduite (créatinine > 130 μmol/L chez les hommes et 120 μmol/L chez les femmes)
  • pression artérielle systolique (TA) mesurée > 174 mmHg, TA diastolique > 104 mmHg
  • diabète mal contrôlé (HbA1c > 9,0 %)
  • calculs rénaux au cours des cinq dernières années
  • les sujets qui utilisent le solarium de manière régulière (plus de deux fois par mois en moyenne), cela ne peut pas non plus être effectué dans le cadre de l'étude
  • sujets qui prévoient des vacances dans des zones tropicales, y compris les îles Canaries, pendant plus de deux semaines au cours de l'étude
  • sujets présentant des signes cliniques de myopathie proximale (difficultés à se lever d'une chaise ou à monter des escaliers)
  • sujets gravement malades physiquement ou mentalement et inaptes à participer à une étude clinique (selon l'avis de l'un des médecins de l'étude)
  • les sujets qui ont été diagnostiqués ou traités pour un cancer d'organe au cours des 12 derniers mois (un carcinome basocellulaire et d'autres cancers cutanés non mélaniques limités ou un mélanome in situ peuvent être inclus).
  • grossesse. Les femmes en âge de procréer (âgées de moins de 50 ans) peuvent participer si elles utilisent des anticonceptionnels hautement efficaces (dispositif intra-utérin (DIU) hormonal, conformément aux directives du Groupe de facilitation des essais cliniques (CTFG) ); s'il vit en couple avec un partenaire stérilisé ; si vous vivez dans une relation lesbienne ; ou n'avez pas ou ne souhaitez pas avoir de partenaire masculin. Si, malgré ce qui précède, une grossesse survient au cours de l'étude, cela entraînera l'exclusion de l'étude. Chez les femmes < 50 ans un test de grossesse sera réalisé à l'inclusion
  • les sujets utilisant une supplémentation en vitamine D (incl. l'huile de foie de morue) au-dessus de 800 UI (20 microgrammes) (5 ml d'huile de foie de morue = 400 UI) ou les médicaments actifs à base de vitamine D (Rocaltrol ou Etalpha) au cours du dernier mois avant le début de l'étude sont exclus. De plus, les suppléments de vitamine D (par ex. l'huile de foie de morue) ou des médicaments autres que le médicament à l'étude ne peuvent pas être utilisés au cours de l'étude.
  • les sujets qui, au cours du dernier mois avant l'inclusion, ont utilisé la photothérapie/luminothérapie ou l'héliothérapie comme prescrit par un dermatologue, et ce traitement ne peut pas non plus être effectué dans le cadre de l'étude
  • les sujets qui ont commencé un traitement avec un nouveau médicament oral ou injectable pour le psoriasis ou l'arthrite psoriasique (par ex. Méthotrexate, Cyclosporine, Acitrétine ou traitement biologique comme Humira, Remicade, Stelara et autres) au cours des 2 derniers mois (évalué par un dermatologue). Un nouveau médicament oral ou injectable qui influence la gravité du psoriasis ne peut pas non plus être introduit au cours de l'étude. Dans ce cas, le participant sera retiré de l'étude.
  • sujets qui ont participé (ont été randomisés) à l'étude pilote
  • En saison 1 : sujets ayant participé (randomisés) à l'étude D-COR.

Les traitements topiques contenant de la vitamine D ou des analogues de la vitamine D (dont Daivobet) ne peuvent pas être utilisés pendant l'étude. Si un sujet utilise ces produits régulièrement, des produits de remplacement qui ne contiennent que des stéroïdes locaux seront prescrits comme substituts ou le participant est exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D
Capsule de 25-hydroxyvitamine D 20 000 UI administrée par voie orale. Cinq gélules le premier jour puis une gélule par semaine pendant 4 mois.
Médicament: 25-Hydroxyvitamine D
Gélules contenant 20 000 UI de 25-hydroxyvitamine D administrées par voie orale : cinq gélules le premier jour puis une gélule par semaine pendant 4 mois (dose quotidienne moyenne d'environ 3 000 UI)
Autres noms:
  • Dékristol
Comparateur placebo: Placebo
Capsules orales de placebo. Cinq gélules le premier jour puis une gélule par semaine pendant 4 mois.
Médicament: Capsule orale placebo
Cinq gélules le premier jour puis une gélule par semaine pendant 4 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PASI (Psoriasis Area Severity Index)
Délai: Base de référence et 4 mois
La différence de changement entre le groupe vitamine D et le groupe placebo dans la gravité du psoriasis mesurée par le score PASI. Le score varie de 0 à 72, où une valeur plus élevée indique une maladie plus grave.
Base de référence et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Base de référence et 4 mois
La différence de changement entre le groupe vitamine D et le groupe placebo dans la gravité du psoriasis mesurée par le score PGA.
Base de référence et 4 mois
Score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Baseline, 8 semaines et 4 mois
La différence de changement entre le groupe vitamine D et le groupe placebo dans la qualité de vie autodéclarée mesurée par le score DLQI. Score compris entre 0 et 30 (0-1 = aucun effet sur la vie du patient ; 2-5 = effet faible sur la vie du patient ; 6-10 = effet modéré sur la vie du patient ; 11-20 = effet très important sur la vie du patient ; 21-30 = effet extrêmement important sur la vie du patient).
Baseline, 8 semaines et 4 mois
Score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis auto-administré (SAPASI)
Délai: Baseline, 8 semaines et 4 mois
La différence de changement entre le groupe vitamine D et le groupe placebo dans la gravité du psoriasis autodéclarée mesurée par le score SAPASI. Le score varie de 0 à 72, où une valeur plus élevée indique une maladie plus grave.
Baseline, 8 semaines et 4 mois
Utilisation de médicaments liés au psoriasis : traitement topique I
Délai: Base de référence et 4 mois
Différence d'utilisation du traitement topique mesurée en grammes mesurés par type (groupe de stéroïdes 1-4) et quantité (en milligramme) entre les individus du groupe vitamine D et placebo. Les participants seront invités à apporter leur médicament topique actuel au premier rendez-vous et le médicament sera enregistré et pesé en grammes. Il leur sera demandé de conserver tout tube de médicament utilisé pendant la durée de l'étude et de le rapporter lors de la dernière visite. L'utilisation de médicaments sera utilisée comme approximation de la gravité et de la variable d'ajustement statistique.
Base de référence et 4 mois
Utilisation de médicaments liés au psoriasis : traitement topique II
Délai: Baseline, 8 semaines et 4 mois
Différence d'utilisation de médicaments topiques mesurée par le type de traitement topique (groupe de stéroïdes 1 à 4) et le nombre de prescriptions administrées entre les individus du groupe vitamine D et du groupe placebo. Les données seront collectées par le biais d'auto-déclarations et de données sur le nombre d'ordonnances délivrées à partir de la base de données norvégienne sur les ordonnances par code ATC. L'utilisation de médicaments sera utilisée comme approximation de la gravité et de la variable d'ajustement statistique.
Baseline, 8 semaines et 4 mois
Utilisation à long terme de médicaments liés au psoriasis
Délai: 1-2 ans avant l'inclusion à 1-2 ans après la fin de l'étude
Différence entre l'utilisation de médicaments topiques et/ou systémiques liés au psoriasis, mesurée par le type et le nombre d'ordonnances pertinentes pour le psoriasis données (données de la base de données norvégienne sur les ordonnances par code ATC) entre les individus du groupe vitamine D et du groupe placebo.
1-2 ans avant l'inclusion à 1-2 ans après la fin de l'étude
Utilisation de médicaments liés au psoriasis : traitement systémique
Délai: Baseline, 8 semaines et 4 mois
Différence dans l'utilisation des médicaments systémiques contre le psoriasis entre les individus du groupe Vitamine D et du groupe placebo. Les données seront collectées par le biais d'auto-déclarations et de données sur le nombre d'ordonnances délivrées à partir de la base de données norvégienne sur les ordonnances par code ATC. L'utilisation de médicaments sera utilisée comme approximation de la gravité et de la variable d'ajustement statistique.
Baseline, 8 semaines et 4 mois
Microbiote cutané
Délai: Base de référence et 4 mois
La différence de changement entre le groupe vitamine D et le groupe placebo dans le microbiome cutané mesuré par le séquençage de l'ARNr 16s a également été comparée au microbiome cutané des participants ayant une faible teneur en vitamine D sérique, mais sans psoriasis.
Base de référence et 4 mois
Réponse immunitaire dans le sérum et la peau
Délai: Base de référence et 4 mois
Les chercheurs souhaitent mesurer les changements dans la réponse immunitaire, y compris l'utilisation de marqueurs inflammatoires/métabolomiques à l'aide de biopsies sériques et cutanées (peau saine et plaque) entre les bras de l'étude (placebo versus intervention avec de la vitamine D) avant et après l'intervention. Les détails concernant le panel d'étude choisi et les méthodes seront décidés en détail ultérieurement sur la base des résultats de l'étude.
Base de référence et 4 mois
Expression génétique dans le sang et la peau
Délai: Base de référence et 4 mois
Les chercheurs souhaitent mesurer les modifications de l'expression génétique, y compris d'éventuelles analyses transcriptomiques et protéomiques à l'aide de biopsies complètes de sang et de peau (peau saine et plaque) entre les bras de l'étude (placebo versus intervention avec de la vitamine D) avant et après l'intervention. Les détails concernant les méthodes seront décidés en détail ultérieurement sur la base des résultats de l'étude.
Base de référence et 4 mois
Marqueur cardiométabolique : tension artérielle
Délai: Base de référence et 4 mois
La différence de variation entre le groupe vitamine D et le groupe placebo de la pression artérielle (TA) en mmHg. La TA systolique et la TA diastolique seront mesurées. Des valeurs inférieures sont considérées comme un meilleur résultat.
Base de référence et 4 mois
Marqueur cardiométabolique : HbA1c
Délai: Base de référence et 4 mois
La différence de variation entre le groupe vitamine D et le groupe placebo pour l'HbA1c en %. Une valeur inférieure est considérée comme un meilleur résultat.
Base de référence et 4 mois
Marqueur cardiométabolique : lipides
Délai: Base de référence et 4 mois
La différence de variation entre le groupe vitamine D et le groupe placebo dans les lipides (cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, triglycérides) en mmol/L. Des valeurs plus faibles de cholestérol total, de cholestérol LDL et de triglycérides, et une valeur plus élevée de cholestérol HDL, sont considérées comme un meilleur résultat.
Base de référence et 4 mois
Marqueur cardiométabolique : poids
Délai: Base de référence et 4 mois
La différence de variation entre le groupe vitamine D et le groupe placebo en poids en kg. Des valeurs inférieures sont considérées comme un meilleur résultat.
Base de référence et 4 mois
Marqueur cardiométabolique : Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence et 4 mois
La différence de changement entre le groupe vitamine D et le groupe placebo dans l'indice de masse corporelle (poids/taille*taille ; kg/m2). Des valeurs inférieures sont considérées comme un meilleur résultat.
Base de référence et 4 mois
Marqueur cardiométabolique : tour de taille
Délai: Base de référence et 4 mois
La différence de changement entre le groupe vitamine D et le groupe placebo dans le tour de taille en cm. Des valeurs inférieures sont considérées comme un meilleur résultat
Base de référence et 4 mois
Marqueur cardiométabolique : tour de hanche
Délai: Base de référence et 4 mois
La différence de changement entre le groupe vitamine D et le groupe placebo dans la circonférence de la hanche en cm. Des valeurs inférieures sont considérées comme un meilleur résultat
Base de référence et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of North Norway

Collaborateurs

University of Tromso
Cornell University
The Royal Norwegian Ministry of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kjersti Danielsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TromsøPsoriasis-2016-1
  • 2016-003378-42 (Numéro EudraCT)
  • 2016/1789 (Autre identifiant: The Regional Ethics Committee)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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