Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D-tilskud på psoriasis sværhedsgrad

7. oktober 2020 opdateret af: University Hospital of North Norway

Effekten af ​​D-vitamintilskud på psoriasis sværhedsgrad målt ved Psoriasis Area Severity Index (PASI) hos patienter med lavere serum 25-hydroxyvitamin D niveauer

Studiet evaluerer effekten af ​​oralt D-vitamintilskud på sværhedsgraden af ​​psoriasis målt ved Psoriasis Area Severity Index (PASI) hos voksne med lavere D-vitaminniveauer. Halvdelen af ​​deltagerne får D-vitamin, mens den anden halvdel får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist en sammenhæng mellem lavere niveauer af D-vitamin og øget risiko for psoriasis. Denne undersøgelse undersøger, om D-vitamintilskud kan reducere sværhedsgraden af ​​hudsygdommen målt ved Psoriasis Area Severity Index (PASI), samt positivt påvirke den kardiometaboliske profil og hudmikrobiota hos personer med psoriasis gennem en vintersæson.

Samtykke deltagere vil blive randomiseret til højdosis D-vitamin (20.000 IE/uge) versus placebo i fire måneder. Deltagerne vil blive rekrutteret ud fra deres 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)-målinger i den 7. undersøgelse i Tromsø-undersøgelsen, hvor 21.083 forsøgspersoner deltog.

For at sikre tilstrækkelig studiedeltagelse vil vi (i sæson 2, vinter 2018/19) inkludere 20-40 personer fra den brede befolkning i Tromsø i alderen 20-79 år, som ikke deltog i Tromsø 7, gennem annoncering og kontakt med patientorganisationer. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plaque psoriasis diagnose bekræftet af en hudlæge ved besøg 1.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) score > 0 ved inklusion.
  • Serum 25 hydroxyvitamin D niveauer < 60 nmol/L bekræftet ved besøg 1
  • Opfylder ikke eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • alder over 79 år
  • forsøgspersoner, der er allergiske over for nødder (undersøgelseskapslerne indeholder jordnøddeolie)
  • personer med primær hyperparathyroidisme
  • granulomatøse sygdomme (sarkoidose, tuberkulose, granulomatose med polyangiitis (Wegners))
  • nedsat nyrefunktion (kreatinin > 130 μmol/L hos mænd og 120 μmol/L hos kvinder)
  • målt systolisk blodtryk (BP) > 174 mmHg, diastolisk blodtryk > 104 mmHg
  • dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c > 9,0 %)
  • nyresten de sidste fem år
  • forsøgspersoner, der bruger solarium regelmæssigt (mere end to gange om måneden i gennemsnit), og dette kan heller ikke udføres i løbet af undersøgelsen
  • forsøgspersoner, der planlægger ferie(r) i tropiske områder inklusive De Kanariske Øer i mere end to uger i løbet af studiet
  • forsøgspersoner med kliniske tegn på proksimal myopati (problemer med at rejse sig fra stolen eller gå trapper)
  • forsøgspersoner alvorligt fysisk eller psykisk syge og uegnede til at deltage i en klinisk undersøgelse (som vurderet af en af ​​undersøgelsens læger)
  • forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med eller behandlet for organkræft inden for de seneste 12 måneder (basalcellekarcinom og anden begrænset ikke-melanom hudkræft eller melanom in situ kan inkluderes).
  • graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder (under 50 år) kan deltage, hvis de bruger meget effektiv anticonception (hormonal, intrauterin enhed (IUD), i overensstemmelse med Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) retningslinjer); hvis du bor i et forhold med en partner, der er blevet steriliseret; hvis du lever i et lesbisk forhold; eller ikke har eller ønsker at have en mandlig partner. Hvis der på trods af ovenstående opstår en graviditet under undersøgelsen, vil det medføre udelukkelse fra undersøgelsen. Hos kvinder under 50 år vil der blive udført en graviditetstest ved inklusion
  • forsøgspersoner, der bruger D-vitamintilskud (inkl. torskeleverolie) over 800 IE (20 mikrogram) (5 ml torskeleverolie = 400 IE) eller aktive D-vitaminlægemidler (Rocaltrol eller Etalpha) inden for den sidste måned før studiestart er udelukket. Desuden kan D-vitamintilskud (f. torskeleverolie) eller lægemidler ud over undersøgelsesmedicinen kan ikke anvendes i løbet af undersøgelsen.
  • forsøgspersoner, der i løbet af den sidste måned før inklusion har brugt fototerapi/lysterapi eller helioterapi som foreskrevet af en hudlæge, og denne behandling kan heller ikke udføres i løbet af studiet
  • forsøgspersoner, der har startet behandling med et nyt oralt eller injektionspræparat mod psoriasis eller psoriasisgigt (f. Methotrexat, Cyclosporin, Acitretin eller biologisk behandling som Humira, Remicade, Stelara og andre) inden for de sidste 2 måneder (vurderet af hudlæge). Et nyt oralt eller injektionspræparat, som påvirker psoriasis sværhedsgrad, kan heller ikke introduceres under undersøgelsen. I dette tilfælde vil deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • forsøgspersoner, der har deltaget (blev randomiseret) i pilotstudiet
  • I sæson 1: forsøgspersoner, der har deltaget (blev randomiseret) i D-COR-studiet.

Topiske behandlinger indeholdende D-vitamin eller D-vitaminanaloger (inklusive Daivobet) kan ikke anvendes under undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson bruger disse produkter regelmæssigt, vil erstatningsprodukter, der kun indeholder lokale steroider, blive ordineret som suppleanter, eller deltageren udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin
25-hydroxyvitamin D 20.000 IE kapsel givet oralt. Fem kapsler den første dag og derefter en kapsel hver uge i 4 måneder.
Medicin: 25-Hydroxyvitamin D
Kapsler indeholdende 20.000 IE 25-hydroxyvitamin D givet oralt: fem kapsler den første dag og derefter en kapsel hver uge i 4 måneder (gennemsnitlig daglig dosis ca. 3.000 IE)
Andre navne:
  • Dekristol
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler. Fem kapsler den første dag og derefter en kapsel hver uge i 4 måneder.
Medicin: Placebo oral kapsel
Fem kapsler den første dag og derefter en kapsel hver uge i 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Psoriasis Area Severity Index (PASI).
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskellen i ændring mellem D-vitamin og placebogruppen i psoriasis sværhedsgrad målt ved PASI-score. Score spænder fra 0-72, hvor en højere værdi indikerer en mere alvorlig sygdom.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physician Global Assessment (PGA) score
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskellen i ændring mellem D-vitamin og placebogruppen i psoriasis sværhedsgrad målt ved PGA-score.
Baseline og 4 måneder
Dermatology Quality of Life Index (DLQI) score
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 4 måneder
Forskellen i ændring mellem D-vitamin- og placebogruppen i selvrapporteret livskvalitet målt ved DLQI-score. Score spænder fra 0-30 (0-1 = ingen effekt overhovedet på patientens liv; 2-5 = lille effekt på patientens liv; 6-10 = moderat effekt på patientens liv; 11-20 = meget stor effekt på patientens liv; 21-30 = ekstremt stor effekt på patientens liv).
Baseline, 8 uger og 4 måneder
Selvadministreret psoriasis område og sværhedsgradsindeks (SAPASI) score
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 4 måneder
Forskellen i ændring mellem D-vitamin og placebogruppen i selvrapporteret psoriasis sværhedsgrad målt ved SAPASI-score. Score spænder fra 0-72, hvor en højere værdi indikerer en mere alvorlig sygdom.
Baseline, 8 uger og 4 måneder
Brug af psoriasisrelateret medicin: lokal behandling I
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskel i brug af topisk behandling målt i gram målt efter type (steroidgruppe 1-4) og mængde (i milligram) mellem individer i D-vitamin- og placebogruppen. Deltagerne vil blive bedt om at medbringe deres aktuelle aktuelle medicin til den første aftale, og medicinen vil blive registreret og vejet i gram. De vil blive bedt om at gemme enhver tube med medicin, som bruges i løbet af undersøgelsen, og bringe denne tilbage til det sidste besøg. Brug af medicin vil blive brugt som en proxy for sværhedsgrad og statistisk justeringsvariabel.
Baseline og 4 måneder
Brug af psoriasisrelateret medicin: lokal behandling II
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 4 måneder
Forskel i brug af topisk medicin målt på typen af ​​topisk behandling (steroidgruppe 1-4) og mængden af ​​ordinationer givet mellem personer i D-vitamin- og placebogruppen. Data vil blive indsamlet gennem selvrapportering og data om antal recepter givet fra den norske receptdatabase efter ATC-kode. Brug af medicin vil blive brugt som en proxy for sværhedsgrad og statistisk justeringsvariabel.
Baseline, 8 uger og 4 måneder
Langtidsbrug af psoriasis-relateret medicin
Tidsramme: 1-2 år før inklusion til 1-2 år efter studieafslutning
Forskel mellem brug af topisk og/eller systemisk psoriasis-relateret medicin, målt gennem type og antal af psoriasis-relevante recepter givet (data fra norsk receptdatabase efter ATC-kode) mellem individer i D-vitamin- og placebogruppen.
1-2 år før inklusion til 1-2 år efter studieafslutning
Brug af psoriasisrelateret medicin: systemisk behandling
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 4 måneder
Forskel i brug af systemisk psoriasismedicin mellem personer i D-vitamin- og placebogruppen. Data vil blive indsamlet gennem selvrapportering og data om antal recepter givet fra den norske receptdatabase efter ATC-kode. Brug af medicin vil blive brugt som en proxy for sværhedsgrad og statistisk justeringsvariabel.
Baseline, 8 uger og 4 måneder
Hudmikrobiom
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskellen i ændring mellem D-vitamin- og placebogruppen i hudmikrobiom målt ved 16s rRNA-sekventering også sammenlignet med hudmikrobiom hos deltagere med lavt serum-vitamin D, men uden psoriasis.
Baseline og 4 måneder
Immunrespons i serum og hud
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskerne ønsker at måle ændringer i immunrespons, herunder brug af inflammatoriske/metabolomiske markører ved hjælp af serum- og hudbiopsier (sund og plakhud) mellem undersøgelsens arme (placebo versus intervention med D-vitamin) før og efter intervention. Detaljer vedrørende udvalgt undersøgelsespanel og metoder vil blive besluttet i detaljer senere på baggrund af undersøgelsens resultater.
Baseline og 4 måneder
Genetisk udtryk i fuldblod og hud
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskerne ønsker at måle ændringer i genetisk ekspression, herunder mulige transkriptomiske og proteomiske analyser ved hjælp af fuldblods- og hudbiopsier (sund og plakhud) mellem undersøgelsens arme (placebo versus intervention med D-vitamin) før og efter intervention. Detaljer vedrørende metoder vil blive besluttet i detaljer senere baseret på undersøgelsesresultater.
Baseline og 4 måneder
Kardiometabolisk markør: blodtryk
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskellen i ændring mellem D-vitamin og placebogruppen i blodtryk (BP) i mmHg. Både systolisk og diastolisk BP vil blive målt. Lavere værdier anses for at være et bedre resultat.
Baseline og 4 måneder
Kardiometabolisk markør: HbA1c
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskellen i ændring mellem D-vitamin og placebogruppen i HbA1c i %. Lavere værdi anses for at være et bedre resultat.
Baseline og 4 måneder
Kardiometabolisk markør: lipider
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskellen i ændring mellem D-vitamin og placebogruppen i lipider (total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider) i mmol/L. Lavere værdier af totalt kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider og højere værdi af HDL-kolesterol anses for at være et bedre resultat.
Baseline og 4 måneder
Kardiometabolisk markør: vægt
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskellen i ændring mellem D-vitamin og placebogruppen i vægt i kg. Lavere værdier anses for at være et bedre resultat.
Baseline og 4 måneder
Kardiometabolisk markør: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskellen i ændring mellem D-vitamin og placebogruppen i kropsmasseindeks (vægt/højde*højde; kg/m2). Lavere værdier anses for at være et bedre resultat.
Baseline og 4 måneder
Kardiometabolisk markør: taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskellen i ændring mellem D-vitamin og placebogruppen i taljeomkreds i cm. Lavere værdier anses for at være et bedre resultat
Baseline og 4 måneder
Kardiometabolisk markør: hofteomkreds
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskellen i ændring mellem D-vitamin og placebogruppen i hofteomkreds i cm. Lavere værdier anses for at være et bedre resultat
Baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

University of Tromso
Cornell University
The Royal Norwegian Ministry of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjersti Danielsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TromsøPsoriasis-2016-1
  • 2016-003378-42 (EudraCT nummer)
  • 2016/1789 (Anden identifikator: The Regional Ethics Committee)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med 25-Hydroxyvitamin D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner