补充维生素 D 对银屑病严重程度的影响
2020年10月7日 更新者：University Hospital of North Norway
在血清 25-羟基维生素 D 水平较低的患者中，补充维生素 D 对通过银屑病面积严重程度指数 (PASI) 测量的银屑病严重程度的影响
该研究评估口服维生素 D 补充剂对维生素 D 水平较低的成年人的银屑病严重程度的影响，该严重程度通过银屑病面积严重程度指数 (PASI) 衡量。
一半的参与者将接受维生素 D，而另一半接受安慰剂。
研究概览
详细说明
研究表明维生素 D 水平较低与牛皮癣风险增加之间存在关联。 本研究旨在调查补充维生素 D 是否可以降低银屑病面积严重程度指数 (PASI) 衡量的皮肤病严重程度，以及在整个冬季对银屑病患者的心脏代谢特征和皮肤微生物群产生积极影响。
同意的参与者将被随机分配到高剂量维生素 D（20.000 IU/周）和安慰剂组，为期四个月。 参与者将根据他们在特罗姆瑟研究的第 7 次调查中的 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 测量值招募，共有 21.083 名受试者参加。
为了确保足够的研究参与，我们将（在第 2 季，2018/19 冬季）通过广告和与患者组织联系，包括 20-40 名来自特罗姆瑟 20-79 岁的普通人群，他们没有参加特罗姆瑟 7 .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tromsø、挪威、9038
- University Hospital of North Norway
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 皮肤科医生在第一次就诊时确认了斑块状银屑病诊断。
- 纳入时银屑病面积严重程度指数 (PASI) 得分 > 0。
- 第 1 次就诊时确认血清 25 羟维生素 D 水平 < 60 nmol/L
- 不符合排除标准
排除标准：
- 79岁以上
- 对坚果过敏的受试者（研究胶囊含有花生油）
- 原发性甲状旁腺功能亢进症患者
- 肉芽肿性疾病（结节病、肺结核、肉芽肿性多血管炎 (Wegners)）
- 肾功能下降（男性肌酐 > 130 μmol/L，女性肌酐 > 120 μmol/L）
- 测量的收缩压 (BP) > 174 mmHg，舒张压 > 104 mmHg
- 糖尿病控制不佳 (HbA1c > 9.0 %)
- 近五年肾结石
- 定期使用日光浴室（平均每月两次以上）的受试者，也不能在研究过程中进行
- 在研究过程中计划在包括加那利群岛在内的热带地区度假超过两周的受试者
- 具有近端肌病临床体征的受试者（从椅子上站起来或走楼梯的问题）
- 患有严重身体或精神疾病且不适合参与临床研究的受试者（由其中一名研究医生判断）
- 在过去 12 个月内被诊断患有器官癌或接受过器官癌治疗的受试者（可包括基底细胞癌和其他局限性非黑色素瘤皮肤癌或原位黑色素瘤）。
- 怀孕。 有生育潜力的女性（50岁以下）如果使用高效避孕（激素、宫内节育器（IUD），符合临床试验促进组（CTFG）指南），可以参加；如果与已绝育的伴侣生活在一起；如果生活在女同性恋关系中；或者没有或不希望有男性伴侣。 尽管有上述情况，如果在研究期间怀孕，将导致被排除在研究之外。 对于 50 岁以下的女性，将在纳入时进行妊娠试验
- 使用维生素 D 补充剂（包括 鱼肝油）超过 800 IU（20 微克）（5 毫升鳕鱼肝油 = 400 IU）或活性维生素 D 药物（Rocaltrol 或 Etalpha）在研究开始前的最后一个月内被排除在外。 此外，维生素 D 补充剂（例如 鱼肝油）或研究药物以外的药物不能在研究过程中使用。
- 在纳入前的最后一个月内使用皮肤科医生规定的光疗/光疗或日光疗法的受试者，也不能在研究过程中进行这种治疗
- 已开始使用新的口服或注射药物治疗牛皮癣或牛皮癣关节炎的受试者（例如 甲氨蝶呤、环孢菌素、阿维A或生物治疗如 Humira、Remicade、Stelara 等）在过去 2 个月内（由皮肤科医生评估）。 在研究期间也不能引入影响银屑病严重程度的新口服或注射药物。 在这种情况下，参与者将退出研究。
- 参与（随机化）试点研究的受试者
- 第 1 季：参与（随机化）D-COR 研究的受试者。
研究期间不能使用含有维生素 D 或维生素 D 类似物（包括 Daivobet）的局部治疗。 如果受试者经常使用这些产品，则仅包含本地类固醇的替代产品将被指定为替代品，否则参与者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素D
口服 25-羟基维生素 D 20.000 IU 胶囊。
第一天服用五粒胶囊，之后每周服用一粒胶囊，持续 4 个月。
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口服含 20 000 IU 25-羟基维生素 D 的胶囊：第一天服用 5 粒胶囊，之后每周服用 1 粒胶囊，持续 4 个月（平均日剂量约为 3.000 IU）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服胶囊。
第一天服用五粒胶囊，之后每周服用一粒胶囊，持续 4 个月。
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第一天服用五粒胶囊，之后每周服用一粒胶囊，持续 4 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分
大体时间：基线和 4 个月
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通过 PASI 评分测量的牛皮癣严重程度在维生素 D 组和安慰剂组之间的变化差异。
分数范围为 0-72，其中较高的值表示较严重的疾病。
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基线和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医师综合评估 (PGA) 分数
大体时间：基线和 4 个月
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通过 PGA 评分测量的牛皮癣严重程度在维生素 D 组和安慰剂组之间的变化差异。
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基线和 4 个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分
大体时间：基线、8 周和 4 个月
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维生素 D 组和安慰剂组在通过 DLQI 评分衡量的自我报告的生活质量方面的变化差异。
分数范围为 0-30（0-1 = 对患者的生活完全没有影响；2-5 = 对患者的生活影响很小；6-10 = 对患者的生活有中等影响；11-20 = 对患者的生活影响非常大； 21-30 = 对患者生活的极大影响）。
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基线、8 周和 4 个月
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自我管理的银屑病面积和严重程度指数 (SAPASI) 评分
大体时间：基线、8 周和 4 个月
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通过 SAPASI 评分测量的自我报告的银屑病严重程度在维生素 D 组和安慰剂组之间的变化差异。
分数范围为 0-72，其中较高的值表示较严重的疾病。
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基线、8 周和 4 个月
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使用牛皮癣相关药物：局部治疗 I
大体时间：基线和 4 个月
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维生素 D 组和安慰剂组个体之间按类型（类固醇组 1-4）和量（毫克）测量的局部治疗使用差异（以克为单位）。
参与者将被要求在第一次预约时携带他们当前的外用药物，药物将被登记并以克为单位称重。
他们将被要求保存在研究期间使用的任何药物管，并在最后一次访问时带回。
药物的使用将用作严重性和统计调整变量的代表。
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基线和 4 个月
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银屑病相关药物的使用：局部治疗 II
大体时间：基线、8 周和 4 个月
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根据局部治疗类型（类固醇组 1-4）和维生素 D 组和安慰剂组个体之间的处方量测量的局部药物使用差异。
数据将通过自我报告和按 ATC 代码从挪威处方数据库中提供的处方数量数据收集。
药物的使用将用作严重性和统计调整变量的代表。
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基线、8 周和 4 个月
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长期使用牛皮癣相关药物
大体时间：入组前 1-2 年至研究结束后 1-2 年
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局部和/或全身性银屑病相关药物使用之间的差异，通过维生素 D 组和安慰剂组个体之间给出的银屑病相关处方的类型和数量（ATC 代码来自挪威处方数据库的数据）来衡量。
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入组前 1-2 年至研究结束后 1-2 年
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银屑病相关药物的使用：全身治疗
大体时间：基线、8 周和 4 个月
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维生素 D 组和安慰剂组个体之间全身性银屑病药物使用的差异。
数据将通过自我报告和按 ATC 代码从挪威处方数据库中提供的处方数量数据收集。
药物的使用将用作严重性和统计调整变量的代表。
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基线、8 周和 4 个月
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皮肤微生物组
大体时间：基线和 4 个月
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通过 16s rRNA 测序测量的维生素 D 组和安慰剂组之间皮肤微生物组变化的差异还与血清维生素 D 水平低但没有银屑病的参与者的皮肤微生物组进行了比较。
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基线和 4 个月
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血清和皮肤的免疫反应
大体时间：基线和 4 个月
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研究人员希望测量免疫反应的变化，包括使用炎症/代谢组学标记物，使用干预前后研究组（安慰剂与维生素 D 干预）之间的血清和皮肤活检（健康和斑块皮肤）。
稍后将根据研究结果详细决定有关所选研究小组和方法的详细信息。
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基线和 4 个月
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全血和皮肤中的基因表达
大体时间：基线和 4 个月
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研究人员希望在干预前后使用研究组（安慰剂与维生素 D 干预）之间的全血和皮肤活检（健康和斑块皮肤）来测量基因表达的变化，包括可能的转录组学和蛋白质组学分析。
稍后将根据研究结果详细决定有关方法的细节。
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基线和 4 个月
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心脏代谢标志物：血压
大体时间：基线和 4 个月
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维生素 D 组和安慰剂组的血压 (BP) 变化差异（以 mmHg 为单位）。
将测量收缩压和舒张压。
较低的值被认为是更好的结果。
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基线和 4 个月
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心脏代谢标志物：HbA1c
大体时间：基线和 4 个月
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维生素 D 组和安慰剂组之间 HbA1c 变化的差异，以 % 表示。
较低的值被认为是更好的结果。
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基线和 4 个月
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心脏代谢标志物：脂质
大体时间：基线和 4 个月
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维生素 D 组和安慰剂组之间脂质（总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、甘油三酯）变化的差异，单位为 mmol/L。
较低的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯值以及较高的高密度脂蛋白胆固醇值被认为是更好的结果。
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基线和 4 个月
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心脏代谢指标：体重
大体时间：基线和 4 个月
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维生素 D 组和安慰剂组体重变化的差异（以 kg 为单位）。
较低的值被认为是更好的结果。
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基线和 4 个月
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心脏代谢指标：体重指数 (BMI)
大体时间：基线和 4 个月
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维生素 D 组和安慰剂组在身体质量指数（体重/身高*身高；kg/m2）方面的变化差异。
较低的值被认为是更好的结果。
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基线和 4 个月
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心脏代谢指标：腰围
大体时间：基线和 4 个月
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维生素 D 组和安慰剂组腰围变化的差异（以厘米为单位）。
较低的值被认为是更好的结果
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基线和 4 个月
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心脏代谢指标：臀围
大体时间：基线和 4 个月
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维生素 D 组和安慰剂组之间臀围变化的差异（以厘米为单位）。
较低的值被认为是更好的结果
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基线和 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kjersti Danielsen, MD, PhD、University Hospital of North Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月24日
初级完成 (实际的)
2019年5月13日
研究完成 (实际的)
2019年5月13日
研究注册日期
首次提交
2017年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
25-羟基维生素D的临床试验
-
Clalit Health Services完全的
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Centre de Recherche en Nutrition Humaine... 和其他合作者未知