Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus psoriaasin vaikeusasteeseen

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital of North Norway

D-vitamiinilisän vaikutus psoriaasin vaikeusasteeseen Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksillä mitattuna potilailla, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso on alhaisempi

Tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan D-vitamiinilisän vaikutusta psoriaasin vaikeusasteeseen Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksillä mitattuna aikuisilla, joilla on alhaisempi D-vitamiinitaso. Puolet osallistujista saa D-vitamiinia ja toinen puoli lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden alhaisemman D-vitamiinipitoisuuden ja lisääntyneen psoriaasin riskin välillä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko D-vitamiinilisän käyttö vähentää ihosairauden vakavuutta Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksillä mitattuna, sekä vaikuttaa positiivisesti psoriaasipotilaiden kardiometaboliseen profiiliin ja ihon mikrobiotaan talvikauden ajan.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan suuria annoksia D-vitamiinia (20 000 IU/viikko) verrattuna lumelääkkeeseen neljän kuukauden ajan. Osallistujat rekrytoidaan heidän 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D)-mittausten perusteella Tromssan tutkimuksen 7. kyselyyn, johon osallistui 21 083 henkilöä.

Riittävän tutkimukseen osallistumisen varmistamiseksi sisällytämme (kaudella 2, talvi 2018/19) mukaan 20-40 henkilöä Tromssan väestöstä iältään 20-79 vuotta, jotka eivät osallistuneet Tromssa 7:ään ilmoituksen ja yhteydenottojen kautta potilasjärjestöihin. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Tromsø, Norja, 9038
        • University Hospital of North Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihotautilääkärin vahvistama plakkipsoriaasin diagnoosi käynnillä 1.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pistemäärä > 0 sisällyttämishetkellä.
  • Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot < 60 nmol/L vahvistettiin käynnillä 1
  • Eivät täytä poissulkemiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä yli 79 vuotta
  • pähkinöille allergiset henkilöt (tutkimuskapselit sisältävät maapähkinäöljyä)
  • potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
  • granulomatoositaudit (sarkoidoosi, tuberkuloosi, granulomatoosi polyangiittiin (Wegners))
  • heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniini > 130 μmol/l miehillä ja 120 μmol/l naisilla)
  • mitattu systolinen verenpaine (BP) > 174 mmHg, diastolinen verenpaine > 104 mmHg
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1c > 9,0 %)
  • munuaiskiviä viimeisen viiden vuoden aikana
  • koehenkilöt, jotka käyttävät solariumia säännöllisesti (keskimäärin yli kahdesti kuukaudessa), eikä sitä voida tehdä tutkimuksen aikana
  • koehenkilöt, jotka suunnittelevat lomaa trooppisilla alueilla, mukaan lukien Kanariansaaret, yli kahdeksi viikoksi tutkimuksen aikana
  • henkilöt, joilla on proksimaalisen myopatian kliinisiä merkkejä (ongelmia tuolista nousemisessa tai portaiden kävelyssä)
  • koehenkilöt, jotka ovat vakavasti fyysisesti tai psyykkisesti sairaita ja kelpaamattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen (joku tutkimuslääkärin arvion mukaan)
  • henkilöt, joilla on diagnosoitu tai hoidettu elinsyöpä viimeisten 12 kuukauden aikana (tyvisolusyöpä ja muu rajoitettu ei-melanooma ihosyöpä tai melanooma in situ voidaan sisällyttää).
  • raskaus. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (alle 50-vuotiaat) voivat osallistua, jos he käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä (hormonaalista, kohdunsisäistä laitetta (IUD) Clinical Trial Facilitation Groupin (CTFG) ohjeiden mukaisesti); jos asuu parisuhteessa steriloidun kumppanin kanssa; jos elät lesbosuhteessa; tai heillä ei ole tai halua olla miespuolinen kumppani. Jos edellä mainitusta huolimatta raskaus tulee tutkimuksen aikana, se johtaa poissulkemiseen tutkimuksesta. Alle 50-vuotiaille naisille tehdään raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä
  • henkilöt, jotka käyttävät D-vitamiinilisää (sis. kalanmaksaöljyä) yli 800 IU (20 mikrogrammaa) (5 ml kalanmaksaöljyä = 400 IU) tai aktiivisia D-vitamiinilääkkeitä (Rocaltrol tai Etalpha) viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista. Lisäksi D-vitamiinilisät (esim. kalanmaksaöljyä) tai muita lääkkeitä ei saa käyttää tutkimuksen aikana.
  • koehenkilöt, jotka ovat viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä käyttäneet ihotautilääkärin määräämää valo-/valohoitoa tai helioterapiaa, eikä tätä hoitoa voida suorittaa tutkimuksen aikana
  • henkilöt, jotka ovat aloittaneet hoidon uudella suun kautta otettavalla tai injektiolääkkeellä psoriaasin tai psoriaasin niveltulehduksen hoitoon (esim. Metotreksaatti, syklosporiini, acitretiini tai biologinen hoito, kuten Humira, Remicade, Stelara ja muut) viimeisen 2 kuukauden aikana (ihotautilääkärin arvioima). Tutkimuksen aikana ei myöskään voida ottaa käyttöön uutta oraalista tai injektiolääkettä, joka vaikuttaa psoriaasin vaikeusasteeseen. Tässä tapauksessa osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta.
  • koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet (satunnaistettu) pilottitutkimukseen
  • Kaudella 1: koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet (satunnaistettu) D-COR-tutkimukseen.

D-vitamiinia tai D-vitamiinianalogeja (mukaan lukien Daivobet) sisältäviä paikallishoitoja ei voida käyttää tutkimuksen aikana. Jos tutkittava käyttää näitä tuotteita säännöllisesti, korvaavat tuotteet, jotka sisältävät vain paikallisia steroideja, määrätään vaihtoehtoisiksi tai osallistuja suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini
25-hydroksi-D-vitamiini 20 000 IU kapseli suun kautta. Viisi kapselia ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yksi kapseli joka viikko 4 kuukauden ajan.
Lääke: 25-hydroksi-D-vitamiini
Kapselit, jotka sisältävät 20 000 IU 25-hydroksi-D-vitamiinia suun kautta: viisi kapselia ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yksi kapseli joka viikko 4 kuukauden ajan (keskimääräinen vuorokausiannos noin 3 000 IU)
Muut nimet:
  • Dekristol
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraaliset kapselit. Viisi kapselia ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yksi kapseli joka viikko 4 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Viisi kapselia ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yksi kapseli joka viikko 4 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Muutoksen ero D-vitamiini- ja lumeryhmän välillä psoriaasin vaikeusasteessa PASI-pisteillä mitattuna. Pisteet vaihtelevat 0-72, jossa korkeampi arvo tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Perustaso ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physician Global Assessment (PGA) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Muutoksen ero D-vitamiini- ja plaseboryhmän välillä psoriaasin vaikeusasteella mitattuna PGA-pisteillä.
Perustaso ja 4 kuukautta
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 4 kuukautta
D-vitamiini- ja lumeryhmien välisen muutoksen ero itse ilmoittamassa elämänlaadussa mitattuna DLQI-pisteillä. Pisteiden vaihteluväli 0-30 (0-1 = ei lainkaan vaikutusta potilaan elämään; 2-5 = pieni vaikutus potilaan elämään; 6-10 = kohtalainen vaikutus potilaan elämään; 11-20 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään; 21-30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään).
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 4 kuukautta
Itse annosteltu psoriaasialueen ja vaikeusindeksin (SAPASI) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 4 kuukautta
Muutoksen ero D-vitamiini- ja plaseboryhmän välillä itse ilmoittamassa psoriaasin vaikeusasteessa SAPASI-pisteillä mitattuna. Pisteet vaihtelevat 0-72, jossa korkeampi arvo tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 4 kuukautta
Psoriasikseen liittyvien lääkkeiden käyttö: paikallishoito I
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Ero paikallisen hoidon käytössä grammoina mitattuna tyypin (steroidiryhmät 1-4) ja määrän (milligrammoina) mukaan D-vitamiini- ja lumeryhmässä olevien henkilöiden välillä. Osallistujia pyydetään tuomaan ensimmäiselle vastaanotolle nykyinen paikallislääkkeensä ja lääkkeet rekisteröidään ja punnitaan grammoina. Heitä pyydetään säilyttämään kaikki tutkimuksen aikana käytetyt lääkeputket ja tuomaan ne takaisin viimeiselle käynnille. Lääkkeen käyttöä käytetään vaikeusasteen ja tilastollisen säätömuuttujan sijaisarvona.
Perustaso ja 4 kuukautta
Psoriasikseen liittyvien lääkkeiden käyttö: paikallishoito II
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 4 kuukautta
Ero paikallislääkkeiden käytössä mitattuna paikallishoidon tyypillä (steroidiryhmät 1-4) ja määrättyjen reseptien määrällä D-vitamiini- ja lumeryhmässä olevien henkilöiden välillä. Tiedot kerätään itseraportoinnilla ja Norwegian Reseptitietokannasta annettujen reseptien määrätiedot ATC-koodin mukaan. Lääkkeen käyttöä käytetään vaikeusasteen ja tilastollisen säätömuuttujan sijaisarvona.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 4 kuukautta
Psoriasikseen liittyvien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
Aikaikkuna: 1-2 vuotta ennen osallistumista ja 1-2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Ero paikallisten ja/tai systeemisten psoriaasiin liittyvien lääkkeiden käytön välillä mitattuna annettujen psoriasikseen liittyvien lääkemääräysten tyypin ja määrän perusteella (tiedot Norjan reseptitietokannasta ATC-koodin mukaan) D-vitamiini- ja lumeryhmässä olevien henkilöiden välillä.
1-2 vuotta ennen osallistumista ja 1-2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Psoriasikseen liittyvien lääkkeiden käyttö: systeeminen hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 4 kuukautta
Ero systeemisten psoriaasilääkkeiden käytössä D-vitamiini- ja lumeryhmässä olevien henkilöiden välillä. Tiedot kerätään itseraportoinnilla ja Norwegian Reseptitietokannasta annettujen reseptien määrätiedot ATC-koodin mukaan. Lääkkeen käyttöä käytetään vaikeusasteen ja tilastollisen säätömuuttujan sijaisarvona.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 4 kuukautta
Ihon mikrobiomi
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
D-vitamiini- ja lumeryhmän välinen muutosero ihon mikrobiomissa mitattuna 16s rRNA-sekvensoinnilla verrattuna myös sellaisten osallistujien ihon mikrobiomiin, joilla oli alhainen seerumi D-vitamiini, mutta ei psoriaasia.
Perustaso ja 4 kuukautta
Immuunivaste seerumissa ja ihossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Tutkijat haluavat mitata muutoksia immuunivasteessa, mukaan lukien tulehdus/aineenvaihduntamarkkerien käyttö käyttämällä seerumi- ja ihobiopsioita (terve ja plakkiiho) tutkimushaarojen välillä (plasebo vs. interventio D-vitamiinilla) ennen ja jälkeen toimenpiteen. Valitun tutkimuspaneelin ja -menetelmien yksityiskohdat päätetään myöhemmin tutkimustulosten perusteella.
Perustaso ja 4 kuukautta
Geneettinen ilmentyminen täysveressä ja ihossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Tutkijat haluavat mitata muutoksia geneettisessä ilmentymisessä, mukaan lukien mahdolliset transkriptomiset ja proteomisiset analyysit käyttämällä täysveren ja ihon biopsioita (terve ja plakkiiho) tutkimushaareiden välillä (plasebo vs. interventio D-vitamiinilla) ennen ja jälkeen toimenpiteen. Menetelmien yksityiskohdista päätetään myöhemmin tutkimustulosten perusteella.
Perustaso ja 4 kuukautta
Kardiometabolinen merkki: verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Ero D-vitamiini- ja lumeryhmän välillä verenpaineessa (BP) mmHg. Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan. Pienempiä arvoja pidetään parempana tuloksena.
Perustaso ja 4 kuukautta
Kardiometabolinen merkkiaine: HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
D-vitamiini- ja lumeryhmän välinen ero HbA1c:ssä prosentteina. Alhaisemman arvon katsotaan olevan parempi tulos.
Perustaso ja 4 kuukautta
Kardiometabolinen merkkiaine: lipidit
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
D-vitamiini- ja lumeryhmän välinen ero lipideissä (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit) mmol/l. Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien pienempiä arvoja ja korkeampaa HDL-kolesterolin arvoa pidetään parempana tuloksena.
Perustaso ja 4 kuukautta
Kardiometabolinen merkki: paino
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
D-vitamiini- ja plaseboryhmän painon muutoksen ero kilogrammoina. Pienempiä arvoja pidetään parempana tuloksena.
Perustaso ja 4 kuukautta
Kardiometabolinen merkki: painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
D-vitamiini- ja lumeryhmän välinen ero painoindeksissä (paino/pituus*pituus; kg/m2). Pienempiä arvoja pidetään parempana tuloksena.
Perustaso ja 4 kuukautta
Kardiometabolinen merkki: vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
D-vitamiini- ja plaseboryhmän vyötärön ympärysmitan muutoksen ero senttimetreinä. Pienempiä arvoja pidetään parempana tuloksena
Perustaso ja 4 kuukautta
Kardiometabolinen merkki: lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
D-vitamiini- ja lumeryhmän välinen ero lonkan ympärysmitan muutoksessa cm. Pienempiä arvoja pidetään parempana tuloksena
Perustaso ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of North Norway

Yhteistyökumppanit

University of Tromso
Cornell University
The Royal Norwegian Ministry of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Kjersti Danielsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TromsøPsoriasis-2016-1
  • 2016-003378-42 (EudraCT-numero)
  • 2016/1789 (Muu tunniste: The Regional Ethics Committee)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset 25-hydroksi-D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa