Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на тяжесть псориаза

7 октября 2020 г. обновлено: University Hospital of North Norway

Влияние добавок витамина D на тяжесть псориаза, измеренную с помощью индекса тяжести псориаза (PASI) у пациентов с более низкими уровнями 25-гидроксивитамина D в сыворотке

В исследовании оценивается влияние пероральных добавок витамина D на тяжесть псориаза, измеряемую индексом тяжести псориаза (PASI) у взрослых с более низким уровнем витамина D. Половина участников получит витамин D, а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали связь между более низким уровнем витамина D и повышенным риском псориаза. В этом исследовании изучается, может ли добавка витамина D уменьшить тяжесть кожного заболевания, измеряемого индексом тяжести псориаза (PASI), а также положительно повлиять на кардиометаболический профиль и микробиоту кожи людей с псориазом в зимний сезон.

Согласившиеся участники будут рандомизированы для получения высоких доз витамина D (20 000 МЕ в неделю) по сравнению с плацебо в течение четырех месяцев. Участники будут набраны на основе их показателей 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в 7-м опросе исследования в Тромсё, в котором приняли участие 21 083 человека.

Чтобы обеспечить достаточное участие в исследовании, мы (во 2-м сезоне, зимой 2018/19 г.) включим 20-40 человек из общего населения Тромсё в возрасте 20-79 лет, которые не принимали участие в Тромсё 7, посредством рекламы и контактов с организациями пациентов. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • University Hospital of North Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз бляшечного псориаза подтвержден дерматологом при первом посещении.
  • Индекс степени тяжести псориаза (PASI) > 0 при включении.
  • Уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке < 60 нмоль/л, подтвержденные на визите 1
  • Не соответствуют критериям исключения

Критерий исключения:

  • возраст старше 79 лет
  • субъекты с аллергией на орехи (исследуемые капсулы содержат арахисовое масло)
  • пациенты с первичным гиперпаратиреозом
  • гранулематозные заболевания (саркоидоз, туберкулез, гранулематоз с полиангиитом (Вегнерс))
  • снижение функции почек (креатинин > 130 мкмоль/л у мужчин и 120 мкмоль/л у женщин)
  • измеренное систолическое артериальное давление (АД) > 174 мм рт.ст., диастолическое АД > 104 мм рт.ст.
  • плохо контролируемый диабет (HbA1c > 9,0 %)
  • камни в почках последние пять лет
  • субъекты, которые регулярно (в среднем более двух раз в месяц) посещают солярий, и это не может быть выполнено в ходе исследования
  • субъекты, которые планируют отпуск в тропических районах, включая Канарские острова, более чем на две недели в ходе исследования.
  • субъекты с клиническими признаками проксимальной миопатии (проблемы с вставанием со стула или ходьбой по лестнице)
  • субъекты с тяжелым физическим или психическим заболеванием и непригодные для участия в клиническом исследовании (по оценке одного из врачей-исследователей)
  • субъекты, у которых был диагностирован или лечился от рака органа в течение последних 12 месяцев (могут быть включены базально-клеточная карцинома и другой ограниченный немеланомный рак кожи или меланома in situ).
  • беременность. Женщины детородного возраста (младше 50 лет) могут участвовать, если они используют высокоэффективные противозачаточные средства (гормональные внутриматочные спирали (ВМС) в соответствии с рекомендациями Группы содействия клиническим испытаниям (CTFG)); если вы живете в отношениях со стерилизованным партнером; если живете в лесбийских отношениях; или не имеют или не хотят иметь партнера-мужчину. Если, несмотря на вышеизложенное, беременность наступит во время исследования, это приведет к исключению из исследования. У женщин моложе 50 лет при включении будет проведен тест на беременность.
  • субъекты, принимающие добавки витамина D (в т.ч. рыбий жир) более 800 МЕ (20 мкг) (5 мл рыбьего жира = 400 МЕ) или препараты активного витамина D (Рокальтрол или Этальфа) в течение последнего месяца перед началом исследования исключаются. Кроме того, добавки витамина D (например, масло печени трески) или препараты, кроме исследуемого препарата, не могут использоваться в ходе исследования.
  • субъекты, которые в течение последнего месяца перед включением использовали фототерапию/светотерапию или гелиотерапию по назначению дерматолога, и это лечение не может быть выполнено в ходе исследования
  • субъекты, которые начали лечение новым пероральным или инъекционным препаратом для лечения псориаза или псориазного артрита (например, Метотрексат, циклоспорин, ацитретин или биологические препараты, такие как Хумира, Ремикейд, Стелара и другие) в течение последних 2 месяцев (по оценке дерматолога). Кроме того, во время исследования нельзя вводить новый пероральный или инъекционный препарат, влияющий на тяжесть псориаза. В этом случае участник будет исключен из исследования.
  • субъекты, которые участвовали (были рандомизированы) в пилотном исследовании
  • В сезоне 1: субъекты, которые участвовали (были рандомизированы) в исследовании D-COR.

Местные препараты, содержащие витамин D или аналоги витамина D (включая Дайвобет), не могут использоваться во время исследования. Если субъект регулярно использует эти продукты, в качестве замены будут назначены продукты-заменители, содержащие только местные стероиды, или участник будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин Д
25-гидроксивитамин D 20 000 МЕ в капсулах для приема внутрь. Пять капсул в первый день, а затем по одной капсуле в неделю в течение 4 месяцев.
Лекарство: 25-гидроксивитамин D
Капсулы, содержащие 20 000 МЕ 25-гидроксивитамина D, принимаемые перорально: пять капсул в первый день, а затем по одной капсуле каждую неделю в течение 4 месяцев (средняя суточная доза примерно 3 000 МЕ)
Другие имена:
  • Декристол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные капсулы плацебо. Пять капсул в первый день, а затем по одной капсуле в неделю в течение 4 месяцев.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Пять капсул в первый день, а затем по одной капсуле в неделю в течение 4 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Разница в изменении тяжести псориаза между группой, получавшей витамин D, и группой плацебо, измеряемой по шкале PASI. Диапазон баллов от 0 до 72, где более высокое значение указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Разница в изменении тяжести псориаза между группой, получавшей витамин D, и группой плацебо, измеренной по шкале PGA.
Исходный уровень и 4 месяца
Оценка дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 4 месяца
Разница в изменении между группой витамина D и группой плацебо в отношении самооценки качества жизни, измеренной по шкале DLQI. Диапазон баллов от 0 до 30 (0-1 = никакого влияния на жизнь пациента; 2-5 = незначительное влияние на жизнь пациента; 6-10 = умеренное влияние на жизнь пациента; 11-20 = очень большое влияние на жизнь пациента; 21-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента).
Исходный уровень, 8 недель и 4 месяца
Индекс площади и тяжести псориаза при самостоятельном применении (SAPASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 4 месяца
Разница в изменении между группой, принимавшей витамин D, и группой плацебо в самооценке тяжести псориаза, измеренной по шкале SAPASI. Диапазон баллов от 0 до 72, где более высокое значение указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, 8 недель и 4 месяца
Использование лекарств, связанных с псориазом: местное лечение I
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Разница в использовании местного лечения, измеренная в граммах, измеренная по типу (группа стероидов 1-4) и количеству (в миллиграммах) между людьми в группе витамина D и плацебо. Участникам будет предложено принести свои текущие лекарства для местного применения на первую встречу, и лекарства будут зарегистрированы и взвешены в граммах. Их попросят сохранить любой тюбик с лекарством, который используется во время исследования, и принести его во время последнего визита. Использование лекарств будет использоваться в качестве показателя тяжести и переменной статистической корректировки.
Исходный уровень и 4 месяца
Использование лекарств, связанных с псориазом: местное лечение II
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 4 месяца
Разница в использовании местных лекарств, измеренная типом местного лечения (группа стероидов 1-4) и количеством рецептов, выписанных между людьми в группе витамина D и плацебо. Данные будут собираться посредством самоотчетов и данных о количестве рецептов, выданных из норвежской базы данных рецептов по коду ATC. Использование лекарств будет использоваться в качестве показателя тяжести и переменной статистической корректировки.
Исходный уровень, 8 недель и 4 месяца
Длительное использование лекарств от псориаза
Временное ограничение: От 1-2 лет до включения до 1-2 лет после окончания исследования
Разница между использованием местных и/или системных препаратов, связанных с псориазом, измеренная по типу и количеству назначений, связанных с псориазом (данные из норвежской базы данных рецептов по коду ATC), между людьми в группе витамина D и плацебо.
От 1-2 лет до включения до 1-2 лет после окончания исследования
Использование лекарств, связанных с псориазом: системное лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 4 месяца
Разница в использовании системных лекарств от псориаза между людьми в группе витамина D и плацебо. Данные будут собираться посредством самоотчетов и данных о количестве рецептов, выданных из норвежской базы данных рецептов по коду ATC. Использование лекарств будет использоваться в качестве показателя тяжести и переменной статистической корректировки.
Исходный уровень, 8 недель и 4 месяца
Микробиом кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Разница в изменении между группой витамина D и группой плацебо в микробиоме кожи, измеренная секвенированием 16s рРНК, также сравнивалась с микробиомом кожи участников с низким уровнем витамина D в сыворотке, но без псориаза.
Исходный уровень и 4 месяца
Иммунный ответ в сыворотке и коже
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Исследователи хотят измерить изменения в иммунном ответе, включая использование воспалительных/метаболических маркеров, используя биопсии сыворотки и кожи (здоровая кожа и кожа с бляшками) между группами исследования (плацебо по сравнению с вмешательством с витамином D) до и после вмешательства. Детали, касающиеся выбранной исследовательской группы и методов, будут определены позднее на основе результатов исследования.
Исходный уровень и 4 месяца
Генетическая экспрессия в крови и коже
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Исследователи хотят измерить изменения в генетической экспрессии, включая возможный транскриптомный и протеомный анализы с использованием полной биопсии крови и кожи (здоровой кожи и кожи с бляшками) между группами исследования (плацебо по сравнению с вмешательством с витамином D) до и после вмешательства. Детали, касающиеся методов, будут определены позднее на основе результатов исследования.
Исходный уровень и 4 месяца
Кардиометаболический маркер: артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Разница в изменении артериального давления (АД) в мм рт. ст. между группой, принимавшей витамин D и группой плацебо. Будет измеряться как систолическое, так и диастолическое АД. Более низкие значения считаются лучшим результатом.
Исходный уровень и 4 месяца
Кардиометаболический маркер: HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Разница в изменении HbA1c между группой, получавшей витамин D, и группой плацебо в %. Более низкие значения считаются лучшим результатом.
Исходный уровень и 4 месяца
Кардиометаболический маркер: липиды
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Разница в изменении между группой витамина D и группой плацебо липидов (общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, триглицеридов) в ммоль/л. Более низкие значения общего холестерина, холестерина ЛПНП и триглицеридов и более высокие значения холестерина ЛПВП считаются лучшим результатом.
Исходный уровень и 4 месяца
Кардиометаболический маркер: вес
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Разница в изменении веса в кг между группой, принимавшей витамин D и группой плацебо. Более низкие значения считаются лучшим результатом.
Исходный уровень и 4 месяца
Кардиометаболический маркер: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Разница в изменении индекса массы тела (вес/рост*рост; кг/м2) между группой, получавшей витамин D, и группой плацебо. Более низкие значения считаются лучшим результатом.
Исходный уровень и 4 месяца
Кардиометаболический маркер: окружность талии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Разница в изменении окружности талии в см. Более низкие значения считаются лучшим результатом
Исходный уровень и 4 месяца
Кардиометаболический маркер: окружность бедра.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Разница в изменении окружности бедер в см. Более низкие значения считаются лучшим результатом
Исходный уровень и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of North Norway

Соавторы

University of Tromso
Cornell University
The Royal Norwegian Ministry of Health

Следователи

  • Главный следователь: Kjersti Danielsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TromsøPsoriasis-2016-1
  • 2016-003378-42 (Номер EudraCT)
  • 2016/1789 (Другой идентификатор: The Regional Ethics Committee)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 25-гидроксивитамин D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться