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O efeito da suplementação de vitamina D na gravidade da psoríase

7 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital of North Norway

O efeito da suplementação de vitamina D na gravidade da psoríase medida pelo índice de gravidade da área da psoríase (PASI) em pacientes com níveis séricos de 25-hidroxivitamina D mais baixos

O estudo avalia o efeito da suplementação oral de vitamina D na gravidade da psoríase medida pelo Psoriasis Area Severity Index (PASI) em adultos com níveis mais baixos de vitamina D. Metade dos participantes receberá vitamina D, enquanto a outra metade receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos indicaram uma associação entre níveis mais baixos de vitamina D e aumento do risco de psoríase. Este estudo investiga se a suplementação de vitamina D pode reduzir a gravidade da doença de pele medida pelo Psoriasis Area Severity Index (PASI), bem como influenciar positivamente o perfil cardiometabólico e a microbiota cutânea de pessoas com psoríase durante o inverno.

Os participantes que consentirem serão randomizados para altas doses de vitamina D (20.000 UI/semana) versus placebo por quatro meses. Os participantes serão recrutados com base em suas medições de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) na 7ª pesquisa do estudo de Tromsø, onde participaram 21.083 indivíduos.

A fim de garantir a participação suficiente no estudo, iremos (na temporada 2, inverno 2018/19) incluir 20-40 pessoas da população geral em Tromsø com idades entre 20-79, que não participaram do Tromsø 7, por meio de anúncio e contato com organizações de pacientes .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de psoríase em placas confirmado por dermatologista na consulta 1.
  • Pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) > 0 na inclusão.
  • Níveis séricos de 25 hidroxivitamina D < 60 nmol/L confirmados na visita 1
  • Não atende aos critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • idade acima de 79 anos
  • indivíduos alérgicos a nozes (as cápsulas do estudo contêm óleo de amendoim)
  • indivíduos com hiperparatireoidismo primário
  • doenças granulomatosas (sarcoidose, tuberculose, granulomatose com poliangiite (Wegners))
  • função renal reduzida (creatinina > 130 μmol/L em homens e 120 μmol/L em mulheres)
  • pressão arterial sistólica medida (PA) > 174 mmHg, PA diastólica > 104 mmHg
  • diabetes mal controlada (HbA1c > 9,0%)
  • cálculos renais nos últimos cinco anos
  • indivíduos que usam solário regularmente (mais de duas vezes por mês em média), nem isso pode ser feito no decorrer do estudo
  • indivíduos que planejam férias em áreas tropicais, incluindo as Ilhas Canárias, por mais de duas semanas no decorrer do estudo
  • indivíduos com sinais clínicos de miopatia proximal (problemas para levantar da cadeira ou subir escadas)
  • indivíduos gravemente doentes fisicamente ou mentalmente e impróprios para participação em um estudo clínico (conforme julgado por um dos médicos do estudo)
  • indivíduos que foram diagnosticados ou tratados para câncer de órgão nos últimos 12 meses (carcinoma basocelular e outro câncer de pele não melanoma limitado ou melanoma in situ podem ser incluídos).
  • gravidez. Mulheres com potencial para engravidar (abaixo de 50 anos) podem participar se usarem anticoncepção altamente eficaz (dispositivo intrauterino (DIU) hormonal, de acordo com as diretrizes do Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)); se vive em união com parceiro esterilizado; se vive em um relacionamento lésbico; ou não tem ou deseja ter um parceiro masculino. Se, apesar do acima, ocorrer uma gravidez durante o estudo, isso levará à exclusão do estudo. Em mulheres < 50 anos, um teste de gravidez será realizado na inclusão
  • indivíduos usando suplementação de vitamina D (incl. óleo de fígado de bacalhau) acima de 800 UI (20 microgramas) (5 ml de óleo de fígado de bacalhau = 400 UI) ou medicamentos ativos de vitamina D (Rocaltrol ou Etalpha) no último mês antes do início do estudo são excluídos. Além disso, os suplementos de vitamina D (p. óleo de fígado de bacalhau) ou drogas além da medicação do estudo não podem ser usadas durante o estudo.
  • indivíduos que durante o último mês antes da inclusão usaram fototerapia/terapia de luz ou helioterapia conforme prescrito por um dermatologista, nem este tratamento pode ser realizado no decorrer do estudo
  • indivíduos que iniciaram o tratamento com um novo medicamento oral ou injetável para psoríase ou artrite psoriásica (p. Metotrexato, Ciclosporina, Acitretina ou tratamento biológico como Humira, Remicade, Stelara e outros) nos últimos 2 meses (avaliado por dermatologista). Também não pode ser introduzido um novo medicamento oral ou injetável que influencie a gravidade da psoríase durante o estudo. Neste caso, o participante será retirado do estudo.
  • indivíduos que participaram (foram randomizados) no estudo piloto
  • Na temporada 1: indivíduos que participaram (foram randomizados) no estudo D-COR.

Tratamentos tópicos contendo vitamina D ou análogos de vitamina D (incluindo Daivobet) não podem ser usados ​​durante o estudo. Se um indivíduo usar esses produtos regularmente, produtos de substituição que contenham apenas esteróides locais serão prescritos como alternativos ou o participante será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina D
Cápsula de 25-hidroxivitamina D 20.000 UI administrada por via oral. Cinco cápsulas no primeiro dia e depois uma cápsula por semana durante 4 meses.
Medicamento: 25-Hidroxivitamina D
Cápsulas contendo 20.000 UI de 25-hidroxivitamina D por via oral: cinco cápsulas no primeiro dia e depois uma cápsula a cada semana durante 4 meses (dose média diária de aproximadamente 3.000 UI)
Outros nomes:
  • Dekristol
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsulas orais. Cinco cápsulas no primeiro dia e depois uma cápsula por semana durante 4 meses.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cinco cápsulas no primeiro dia e depois uma cápsula por semana durante 4 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base e 4 meses
A diferença na mudança entre o grupo de vitamina D e placebo na gravidade da psoríase medida pelo escore PASI. A pontuação varia de 0 a 72, onde um valor mais alto indica uma doença mais grave.
Linha de base e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Linha de base e 4 meses
A diferença na mudança entre o grupo de vitamina D e placebo na gravidade da psoríase medida pelo escore PGA.
Linha de base e 4 meses
Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 4 meses
A diferença na mudança entre o grupo de vitamina D e placebo na qualidade de vida auto-relatada medida pelo escore DLQI. A pontuação varia de 0-30 (0-1 = nenhum efeito na vida do paciente; 2-5 = pequeno efeito na vida do paciente; 6-10 = efeito moderado na vida do paciente; 11-20 = efeito muito grande na vida do paciente; 21-30 = efeito extremamente grande na vida do paciente).
Linha de base, 8 semanas e 4 meses
Pontuação de índice de gravidade e área de psoríase auto-administrada (SAPASI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 4 meses
A diferença na mudança entre o grupo de vitamina D e placebo na gravidade da psoríase auto-relatada medida pelo escore SAPASI. A pontuação varia de 0 a 72, onde um valor mais alto indica uma doença mais grave.
Linha de base, 8 semanas e 4 meses
Uso de medicamentos relacionados à psoríase: tratamento tópico I
Prazo: Linha de base e 4 meses
Diferença no uso de tratamento tópico medido em gramas medido por tipo (grupo de esteroides 1-4) e quantidade (em miligramas) entre indivíduos no grupo de vitamina D e placebo. Os participantes serão solicitados a trazer sua medicação tópica atual para a primeira consulta e a medicação será registrada e pesada em gramas. Eles serão solicitados a guardar qualquer tubo de medicamento usado durante o estudo e trazê-lo de volta para a última visita. O uso de medicamentos será utilizado como proxy da gravidade e variável de ajuste estatístico.
Linha de base e 4 meses
Uso de medicamentos relacionados à psoríase: tratamento tópico II
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 4 meses
Diferença no uso de medicação tópica medida pelo tipo de tratamento tópico (grupo esteróide 1-4) e quantidade de prescrições dadas entre os indivíduos do grupo vitamina D e placebo. Os dados serão coletados por meio de auto-relato e dados sobre o número de prescrições fornecidas pelo banco de dados de prescrições norueguesas pelo código ATC. O uso de medicamentos será utilizado como proxy da gravidade e variável de ajuste estatístico.
Linha de base, 8 semanas e 4 meses
Uso prolongado de medicamentos relacionados à psoríase
Prazo: 1-2 anos antes da inclusão até 1-2 anos após o final do estudo
Diferença entre o uso de medicamentos tópicos e/ou sistêmicos relacionados à psoríase, medido por meio do tipo e número de prescrições relevantes para psoríase dadas (dados do banco de dados de prescrições norueguesas pelo código ATC) entre indivíduos no grupo de vitamina D e placebo.
1-2 anos antes da inclusão até 1-2 anos após o final do estudo
Uso de medicamentos relacionados à psoríase: tratamento sistêmico
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 4 meses
Diferença no uso de medicamentos para psoríase sistêmica entre indivíduos no grupo de vitamina D e placebo. Os dados serão coletados por meio de auto-relato e dados sobre o número de prescrições fornecidas pelo banco de dados de prescrições norueguesas pelo código ATC. O uso de medicamentos será utilizado como proxy da gravidade e variável de ajuste estatístico.
Linha de base, 8 semanas e 4 meses
Microbioma da pele
Prazo: Linha de base e 4 meses
A diferença na mudança entre o grupo de vitamina D e placebo no microbioma da pele medido pelo sequenciamento de 16s rRNA também em comparação com o microbioma da pele de participantes com baixa vitamina D sérica, mas sem psoríase.
Linha de base e 4 meses
Resposta imune no soro e na pele
Prazo: Linha de base e 4 meses
Os investigadores desejam medir as mudanças na resposta imune, incluindo o uso de marcadores inflamatórios/metabolômicos usando soro e biópsias de pele (pele saudável e em placas) entre os braços do estudo (placebo versus intervenção com vitamina D) antes e depois da intervenção. Os detalhes sobre o painel de estudo escolhido e os métodos serão decididos em detalhes posteriormente com base nos resultados do estudo.
Linha de base e 4 meses
Expressão genética em sangue total e na pele
Prazo: Linha de base e 4 meses
Os investigadores desejam medir as mudanças na expressão genética, incluindo possíveis análises transcriptômicas e proteômicas usando sangue total e biópsias de pele (pele saudável e em placas) entre os braços do estudo (placebo versus intervenção com vitamina D) antes e depois da intervenção. Os detalhes relativos aos métodos serão decididos em detalhes posteriormente com base nos resultados do estudo.
Linha de base e 4 meses
Marcador cardiometabólico: pressão arterial
Prazo: Linha de base e 4 meses
A diferença na mudança entre a vitamina D e o grupo placebo na pressão arterial (BP) em mmHg. Tanto a PA sistólica quanto a PA diastólica serão medidas. Valores mais baixos são considerados um melhor resultado.
Linha de base e 4 meses
Marcador cardiometabólico: HbA1c
Prazo: Linha de base e 4 meses
A diferença na mudança entre o grupo de vitamina D e placebo em HbA1c em %. Valores mais baixos são considerados um melhor resultado.
Linha de base e 4 meses
Marcador cardiometabólico: lipídios
Prazo: Linha de base e 4 meses
A diferença na alteração entre o grupo de vitamina D e placebo em lipídios (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos) em mmol/L. Valores mais baixos de colesterol total, LDL-colesterol e triglicerídeos, e maior valor de HDL-colesterol, são considerados um melhor resultado.
Linha de base e 4 meses
Marcador cardiometabólico: peso
Prazo: Linha de base e 4 meses
A diferença na mudança entre o grupo de vitamina D e placebo em peso em kg. Valores mais baixos são considerados um melhor resultado.
Linha de base e 4 meses
Marcador cardiometabólico: Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 4 meses
A diferença na mudança entre o grupo de vitamina D e placebo no índice de massa corporal (peso/altura*altura; kg/m2). Valores mais baixos são considerados um melhor resultado.
Linha de base e 4 meses
Marcador cardiometabólico: circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 4 meses
A diferença na mudança entre o grupo de vitamina D e placebo na circunferência da cintura em cm. Valores mais baixos são considerados um melhor resultado
Linha de base e 4 meses
Marcador cardiometabólico: circunferência do quadril
Prazo: Linha de base e 4 meses
A diferença na mudança entre o grupo de vitamina D e placebo na circunferência do quadril em cm. Valores mais baixos são considerados um melhor resultado
Linha de base e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of North Norway

Colaboradores

University of Tromso
Cornell University
The Royal Norwegian Ministry of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kjersti Danielsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TromsøPsoriasis-2016-1
  • 2016-003378-42 (Número EudraCT)
  • 2016/1789 (Outro identificador: The Regional Ethics Committee)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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