Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-tilskudd på alvorlighetsgraden av psoriasis

7. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Effekten av vitamin D-tilskudd på alvorlighetsgraden av psoriasis målt ved Psoriasis Area Severity Index (PASI) hos pasienter med lavere nivåer av serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer

Studien evaluerer effekten av oral vitamin D-tilskudd på alvorlighetsgraden av psoriasis målt ved Psoriasis Area Severity Index (PASI) hos voksne med lavere vitamin D-nivåer. Halvparten av deltakerne vil få vitamin D, mens den andre halvparten får placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har indikert en sammenheng mellom lavere nivåer av vitamin D og økt risiko for psoriasis. Denne studien undersøker om vitamin D-tilskudd kan redusere alvorlighetsgraden av hudsykdommen målt ved Psoriasis Area Severity Index (PASI), samt positivt påvirke den kardiometabolske profilen og hudmikrobiotaen til personer med psoriasis gjennom en vintersesong.

Samtykke deltakere vil bli randomisert til høydose vitamin D (20 000 IE/uke) versus placebo i fire måneder. Deltakerne vil bli rekruttert basert på deres 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D)-målinger i den 7. undersøkelsen i Tromsø-studien hvor 21.083 personer deltok.

For å sikre tilstrekkelig studiedeltakelse vil vi (i sesong 2, vinter 2018/19) inkludere 20-40 personer fra befolkningen generelt i Tromsø i alderen 20-79 år, som ikke deltok i Tromsø 7, gjennom annonsering og kontakt med pasientorganisasjoner .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plakkpsoriasisdiagnose bekreftet av hudlege ved besøk 1.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) score > 0 ved inkludering.
  • Serum 25 hydroksyvitamin D nivåer < 60 nmol/L bekreftet ved besøk 1
  • Oppfyller ikke eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • alder over 79 år
  • personer som er allergiske mot nøtter (studiekapslene inneholder peanøttolje)
  • personer med primær hyperparathyroidisme
  • granulomatøse sykdommer (sarkoidose, tuberkulose, granulomatose med polyangiitt (Wegners))
  • redusert nyrefunksjon (kreatinin > 130 μmol/L hos menn og 120 μmol/L hos kvinner)
  • målt systolisk blodtrykk (BP) > 174 mmHg, diastolisk blodtrykk > 104 mmHg
  • dårlig kontrollert diabetes (HbA1c > 9,0 %)
  • nyrestein de siste fem årene
  • forsøkspersoner som bruker solarium på regelmessig basis (mer enn to ganger i måneden i gjennomsnitt), og dette kan heller ikke utføres i løpet av studien
  • emner som planlegger ferie(r) i tropiske områder inkludert Kanariøyene i mer enn to uker i løpet av studiet
  • personer med kliniske tegn på proksimal myopati (problemer med å reise seg fra stol eller gå trapper)
  • personer som er alvorlig fysisk eller psykisk syke og uegnet til å delta i en klinisk studie (som bedømt av en av studielegene)
  • personer som har blitt diagnostisert med eller behandlet for organkreft i løpet av de siste 12 månedene (basalcellekarsinom og annen begrenset ikke-melanom hudkreft eller melanom in situ kan inkluderes).
  • svangerskap. Kvinner i fertil alder (under 50 år) kan delta hvis de bruker svært effektiv anticonception (hormonell, intrauterin enhet (IUD), i samsvar med retningslinjer for Clinical Trial Facilitation Group (CTFG); hvis du bor i et forhold med en partner som har blitt sterilisert; hvis du lever i et lesbisk forhold; eller ikke har eller ønsker å ha en mannlig partner. Hvis det til tross for ovenstående oppstår en graviditet under studien, vil det føre til eksklusjon fra studien. Hos kvinner < 50 år vil det bli utført en graviditetstest ved inkludering
  • personer som bruker vitamin D-tilskudd (inkl. tran) over 800 IE (20 mikrogram) (5 ml tran = 400 IE) eller aktive vitamin D-medisiner (Rocaltrol eller Etalpha) i løpet av den siste måneden før studiestart er ekskludert. I tillegg kan D-vitamintilskudd (f. tran) eller medikamenter bortsett fra studiemedisinen kan ikke brukes i løpet av studien.
  • forsøkspersoner som i løpet av den siste måneden før inkludering har brukt fototerapi/lysterapi eller helioterapi som foreskrevet av hudlege, og heller ikke denne behandlingen kan utføres i løpet av studien
  • forsøkspersoner som har startet behandling med et nytt oralt eller injeksjonslegemiddel for psoriasis eller psoriasisartritt (f. Metotreksat, cyklosporin, acitretin eller biologisk behandling som Humira, Remicade, Stelara og andre) innen de siste 2 månedene (evaluert av hudlege). Det kan heller ikke introduseres et nytt oralt eller injeksjonsmiddel som påvirker alvorlighetsgraden av psoriasis under studien. I dette tilfellet vil deltakeren trekkes fra studien.
  • forsøkspersoner som har deltatt (blitt randomisert) i pilotstudien
  • I sesong 1: forsøkspersoner som har deltatt (blitt randomisert) i D-COR-studien.

Aktuelle behandlinger som inneholder vitamin D eller vitamin D-analoger (inkludert Daivobet) kan ikke brukes under studien. Hvis en forsøksperson bruker disse produktene regelmessig, vil erstatningsprodukter som kun inneholder lokale steroider bli foreskrevet som alternativer eller deltakeren ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin d
25-hydroksyvitamin D 20.000 IE kapsel gitt oralt. Fem kapsler den første dagen og deretter en kapsel hver uke i 4 måneder.
Legemiddel: 25-hydroksyvitamin D
Kapsler som inneholder 20 000 IE 25-hydroksyvitamin D gitt oralt: fem kapsler den første dagen og deretter én kapsel hver uke i 4 måneder (gjennomsnittlig daglig dose ca. 3 000 IE)
Andre navn:
  • Dekristol
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler. Fem kapsler den første dagen og deretter en kapsel hver uke i 4 måneder.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Fem kapsler den første dagen og deretter en kapsel hver uke i 4 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area Severity Index (PASI) poengsum
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskjellen i endring mellom vitamin D- og placebogruppen i psoriasisalvorlighet målt ved PASI-score. Score varierer fra 0-72, hvor en høyere verdi indikerer en mer alvorlig sykdom.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for Physician Global Assessment (PGA).
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskjellen i endring mellom vitamin D- og placebogruppen i psoriasisalvorlighet målt ved PGA-score.
Baseline og 4 måneder
Dermatology Quality of Life Index (DLQI) poengsum
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 4 måneder
Forskjellen i endring mellom vitamin D- og placebogruppen i selvrapportert livskvalitet målt ved DLQI-score. Score varierer fra 0-30 (0-1 = ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv; 2-5 = liten effekt på pasientens liv; 6-10 = moderat effekt på pasientens liv; 11-20 = svært stor effekt på pasientens liv; 21-30 = ekstremt stor effekt på pasientens liv).
Baseline, 8 uker og 4 måneder
Selvadministrert psoriasisområde og alvorlighetsindeks (SAPASI) score
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 4 måneder
Forskjellen i endring mellom vitamin D- og placebogruppen i selvrapportert psoriasisalvorlighet målt ved SAPASI-score. Score varierer fra 0-72, hvor en høyere verdi indikerer en mer alvorlig sykdom.
Baseline, 8 uker og 4 måneder
Bruk av psoriasisrelatert medisin: lokal behandling I
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskjell i bruk av lokalbehandling målt i gram målt etter type (steroidgruppe 1-4) og mengde (i milligram) mellom individer i vitamin D- og placebogruppen. Deltakerne vil bli bedt om å ta med sin aktuelle aktuelle medisin til første avtale, og medisinen vil bli registrert og veid i gram. De vil bli bedt om å lagre en tube med medisiner som brukes i løpet av studien, og ta dette med tilbake til siste besøk. Bruk av medisiner vil bli brukt som en proxy for alvorlighetsgrad og statistisk justeringsvariabel.
Baseline og 4 måneder
Bruk av psoriasisrelatert medisin: lokal behandling II
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 4 måneder
Forskjell i bruk av aktuell medisin målt ved type lokal behandling (steroidgruppe 1-4) og mengde resepter mellom individer i vitamin D- og placebogruppen. Data vil bli samlet inn gjennom egenrapportering og data om antall resepter gitt fra Norsk Reseptdatabase etter ATC-kode. Bruk av medisiner vil bli brukt som en proxy for alvorlighetsgrad og statistisk justeringsvariabel.
Baseline, 8 uker og 4 måneder
Langtidsbruk av psoriasisrelaterte medisiner
Tidsramme: 1-2 år før inkludering til 1-2 år etter studieslutt
Forskjellen mellom bruk av topisk og/eller systemisk psoriasisrelatert medisin, målt gjennom type og antall psoriasisrelevante resepter gitt (data fra Norsk Reseptdatabase etter ATC-kode) mellom individer i vitamin D- og placebogruppen.
1-2 år før inkludering til 1-2 år etter studieslutt
Bruk av psoriasisrelaterte medisiner: systemisk behandling
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 4 måneder
Forskjell i bruk av systemisk psoriasismedisin mellom individer i vitamin D- og placebogruppen. Data vil bli samlet inn gjennom egenrapportering og data om antall resepter gitt fra Norsk Reseptdatabase etter ATC-kode. Bruk av medisiner vil bli brukt som en proxy for alvorlighetsgrad og statistisk justeringsvariabel.
Baseline, 8 uker og 4 måneder
Hudmikrobiom
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskjellen i endring mellom vitamin D- og placebogruppen i hudmikrobiom målt ved 16s rRNA-sekvensering også sammenlignet med hudmikrobiom hos deltakere med lavt serumvitamin D, men uten psoriasis.
Baseline og 4 måneder
Immunrespons i serum og hud
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskerne ønsker å måle endringer i immunrespons inkludert bruk av inflammatoriske/metabolomiske markører ved bruk av serum- og hudbiopsier (sunn hud og plakkhud) mellom studiearmene (placebo versus intervensjon med vitamin D) før og etter intervensjon. Detaljer om valgt studiepanel og metoder vil bli bestemt i detalj senere basert på studiefunn.
Baseline og 4 måneder
Genetisk uttrykk i fullt blod og huden
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskerne ønsker å måle endringer i genetisk uttrykk inkludert mulige transkriptomiske og proteomiske analyser ved bruk av fullblod- og hudbiopsier (sunn hud og plakkhud) mellom studiearmene (placebo versus intervensjon med vitamin D) før og etter intervensjon. Detaljer om metoder vil bli bestemt i detalj senere basert på studiefunn.
Baseline og 4 måneder
Kardiometabolsk markør: blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskjellen i endring mellom vitamin D- og placebogruppen i blodtrykk (BP) i mmHg. Både systolisk og diastolisk BP vil bli målt. Lavere verdier anses å være et bedre resultat.
Baseline og 4 måneder
Kardiometabolsk markør: HbA1c
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskjellen i endring mellom vitamin D- og placebogruppen i HbA1c i %. Lavere verdi anses å være et bedre resultat.
Baseline og 4 måneder
Kardiometabolsk markør: lipider
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskjellen i endring mellom vitamin D- og placebogruppen i lipider (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider) i mmol/L. Lavere verdier av totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider, og høyere verdi av HDL-kolesterol, anses å være et bedre resultat.
Baseline og 4 måneder
Kardiometabolsk markør: vekt
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskjellen i endring mellom vitamin D- og placebogruppen i vekt i kg. Lavere verdier anses å være et bedre resultat.
Baseline og 4 måneder
Kardiometabolsk markør: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskjellen i endring mellom vitamin D- og placebogruppen i kroppsmasseindeks (vekt/høyde*høyde; kg/m2). Lavere verdier anses å være et bedre resultat.
Baseline og 4 måneder
Kardiometabolsk markør: midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskjellen i endring mellom vitamin D- og placebogruppen i midjeomkrets i cm. Lavere verdier anses å være et bedre resultat
Baseline og 4 måneder
Kardiometabolsk markør: hofteomkrets
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Forskjellen i endring mellom vitamin D- og placebogruppen i hofteomkrets i cm. Lavere verdier anses å være et bedre resultat
Baseline og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

University of Tromso
Cornell University
The Royal Norwegian Ministry of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kjersti Danielsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TromsøPsoriasis-2016-1
  • 2016-003378-42 (EudraCT-nummer)
  • 2016/1789 (Annen identifikator: The Regional Ethics Committee)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på 25-hydroksyvitamin D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere