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El efecto de la suplementación con vitamina D en la gravedad de la psoriasis

7 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital of North Norway

El efecto de la suplementación con vitamina D en la gravedad de la psoriasis medida por el índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) en pacientes con niveles séricos de 25-hidroxivitamina D de rango inferior

El estudio evalúa el efecto de la suplementación oral con vitamina D sobre la gravedad de la psoriasis medida por el índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) en adultos con niveles más bajos de vitamina D. La mitad de los participantes recibirá vitamina D, mientras que la otra mitad recibirá placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios han indicado una asociación entre niveles más bajos de vitamina D y un mayor riesgo de psoriasis. Este estudio investiga si la suplementación con vitamina D puede reducir la gravedad de la enfermedad de la piel medida por el Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI), así como influir positivamente en el perfil cardiometabólico y la microbiota de la piel de las personas con psoriasis durante la temporada de invierno.

Los participantes que den su consentimiento serán asignados al azar a dosis altas de vitamina D (20 000 UI/semana) versus placebo durante cuatro meses. Los participantes serán reclutados en función de sus mediciones de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) en la séptima encuesta del estudio de Tromsø, donde asistieron 21 083 sujetos.

Para asegurar una participación suficiente en el estudio, incluiremos (en la temporada 2, invierno de 2018/19) entre 20 y 40 personas de la población general de Tromsø de entre 20 y 79 años que no participaron en Tromsø 7, a través de publicidad y contacto con organizaciones de pacientes. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de psoriasis en placas confirmado por un dermatólogo en la visita 1.
  • Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) > 0 en la inclusión.
  • Niveles séricos de 25 hidroxivitamina D < 60 nmol/L confirmados en la visita 1
  • No cumple con los criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  • edad superior a 79 años
  • sujetos alérgicos a los frutos secos (las cápsulas del estudio contienen aceite de cacahuete)
  • sujetos con hiperparatiroidismo primario
  • enfermedades granulomatosas (sarcoidosis, tuberculosis, granulomatosis con poliangitis (Wegners))
  • función renal reducida (creatinina > 130 μmol/L en hombres y 120 μmol/L en mujeres)
  • presión arterial sistólica (PA) medida > 174 mmHg, PA diastólica > 104 mmHg
  • diabetes mal controlada (HbA1c > 9,0 %)
  • cálculos renales los últimos cinco años
  • Sujetos que utilizan solarium de forma regular (más de dos veces al mes en promedio), ni puede hacerlo durante el curso del estudio.
  • Sujetos que planean vacaciones en áreas tropicales, incluidas las Islas Canarias, durante más de dos semanas en el marco del estudio.
  • sujetos con signos clínicos de miopatía proximal (problemas para levantarse de una silla o subir escaleras)
  • sujetos gravemente enfermos física o mentalmente y no aptos para participar en un estudio clínico (a juicio de uno de los médicos del estudio)
  • sujetos a los que se les haya diagnosticado o tratado cáncer de órganos en los últimos 12 meses (se pueden incluir carcinoma de células basales y otros cánceres de piel no melanoma limitados o melanoma in situ).
  • el embarazo. Las mujeres en edad fértil (menores de 50 años) pueden participar si usan anticoncepción altamente efectiva (dispositivo intrauterino (DIU) hormonal, de acuerdo con las pautas del Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)); si vive en una relación con una pareja que ha sido esterilizada; si vive en una relación lésbica; o no tiene o desea tener pareja masculina. Si, a pesar de lo anterior, se produce un embarazo durante el estudio, dará lugar a la exclusión del estudio. En mujeres < 50 años se realizará una prueba de embarazo en el momento de la inclusión
  • sujetos que usan suplementos de vitamina D (incl. aceite de hígado de bacalao) por encima de 800 UI (20 microgramos) (5 ml de aceite de hígado de bacalao = 400 UI) o medicamentos activos con vitamina D (Rocaltrol o Etalpha) en el último mes antes del inicio del estudio están excluidos. Además, los suplementos de vitamina D (p. aceite de hígado de bacalao) o medicamentos aparte del medicamento del estudio no se pueden usar durante el curso del estudio.
  • Sujetos que durante el último mes antes de la inclusión hayan utilizado fototerapia/terapia de luz o helioterapia según lo prescrito por un dermatólogo, ni se puede realizar este tratamiento en el curso del estudio.
  • sujetos que han comenzado el tratamiento con un nuevo fármaco oral o inyectable para la psoriasis o la artritis psoriásica (p. Metotrexato, Ciclosporina, Acitretina o tratamiento biológico como Humira, Remicade, Stelara y otros) en los últimos 2 meses (evaluado por dermatólogo). Tampoco se puede introducir durante el estudio un nuevo fármaco oral o inyectable que influya en la gravedad de la psoriasis. En este caso, el participante será retirado del estudio.
  • Sujetos que han participado (han sido aleatorizados) en el estudio piloto
  • En la temporada 1: sujetos que han participado (han sido aleatorizados) en el estudio D-COR.

Durante el estudio no se pueden utilizar tratamientos tópicos que contengan vitamina D o análogos de vitamina D (incluido Daivobet). Si un sujeto usa estos productos con regularidad, se recetarán productos de reemplazo que solo contengan esteroides locales como alternativas o se excluirá al participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D
25-hidroxivitamina D 20.000 UI cápsula administrada por vía oral. Cinco cápsulas el primer día y posteriormente una cápsula cada semana durante 4 meses.
Droga: 25-hidroxivitamina D
Cápsulas que contienen 20 000 UI de 25-hidroxivitamina D administradas por vía oral: cinco cápsulas el primer día y después una cápsula cada semana durante 4 meses (dosis diaria promedio de aproximadamente 3000 UI)
Otros nombres:
  • Dekristol
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas orales de placebo. Cinco cápsulas el primer día y posteriormente una cápsula cada semana durante 4 meses.
Droga: Cápsula oral de placebo
Cinco cápsulas el primer día y posteriormente una cápsula cada semana durante 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
La diferencia en el cambio entre el grupo de vitamina D y el de placebo en la gravedad de la psoriasis medida por la puntuación PASI. La puntuación oscila entre 0 y 72, donde un valor más alto indica una enfermedad más grave.
Línea de base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
La diferencia en el cambio entre el grupo de vitamina D y el de placebo en la gravedad de la psoriasis medida por la puntuación PGA.
Línea de base y 4 meses
Puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 4 meses
La diferencia en el cambio entre el grupo de vitamina D y el de placebo en la calidad de vida autoinformada medida por la puntuación DLQI. Rango de puntuación de 0 a 30 (0 a 1 = ningún efecto en la vida del paciente; 2 a 5 = efecto pequeño en la vida del paciente; 6 a 10 = efecto moderado en la vida del paciente; 11 a 20 = efecto muy grande en la vida del paciente); 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida del paciente).
Línea de base, 8 semanas y 4 meses
Puntuación autoadministrada del índice de gravedad y área de psoriasis (SAPASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 4 meses
La diferencia en el cambio entre el grupo de vitamina D y el de placebo en la gravedad de la psoriasis autoinformada medida por la puntuación SAPASI. La puntuación oscila entre 0 y 72, donde un valor más alto indica una enfermedad más grave.
Línea de base, 8 semanas y 4 meses
Uso de medicación relacionada con la psoriasis: tratamiento tópico I
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Diferencia en el uso del tratamiento tópico medido en gramos medidos por tipo (grupo de esteroides 1-4) y cantidad (en miligramos) entre los individuos en el grupo de vitamina D y placebo. Se les pedirá a los participantes que traigan su medicación tópica actual a la primera cita y la medicación se registrará y pesará en gramos. Se les pedirá que guarden cualquier tubo de medicamento que se use durante la duración del estudio y que lo traigan de vuelta para la última visita. El uso de medicación se utilizará como proxy de la gravedad y la variable de ajuste estadístico.
Línea de base y 4 meses
Uso de medicación relacionada con la psoriasis: tratamiento tópico II
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 4 meses
Diferencia en el uso de medicación tópica medida por el tipo de tratamiento tópico (grupo de esteroides 1-4) y la cantidad de prescripciones dadas entre los individuos en el grupo de vitamina D y placebo. Los datos se recopilarán mediante autoinforme y datos sobre el número de recetas dadas de la base de datos de recetas noruegas por código ATC. El uso de medicación se utilizará como proxy de la gravedad y la variable de ajuste estadístico.
Línea de base, 8 semanas y 4 meses
Uso a largo plazo de medicamentos relacionados con la psoriasis.
Periodo de tiempo: 1-2 años antes de la inclusión a 1-2 años después del final del estudio
Diferencia entre el uso de medicamentos tópicos y/o sistémicos relacionados con la psoriasis, medido a través del tipo y el número de prescripciones relevantes para la psoriasis proporcionadas (datos de la base de datos de prescripciones noruegas por código ATC) entre los individuos del grupo de vitamina D y el de placebo.
1-2 años antes de la inclusión a 1-2 años después del final del estudio
Uso de medicación relacionada con la psoriasis: tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 4 meses
Diferencia en el uso de medicamentos para la psoriasis sistémica entre los individuos del grupo de vitamina D y el de placebo. Los datos se recopilarán mediante autoinforme y datos sobre el número de recetas dadas de la base de datos de recetas noruegas por código ATC. El uso de medicación se utilizará como proxy de la gravedad y la variable de ajuste estadístico.
Línea de base, 8 semanas y 4 meses
Microbioma de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
La diferencia en el cambio entre el grupo de vitamina D y el de placebo en el microbioma de la piel medido mediante secuenciación de ARNr 16s también se comparó con el microbioma de la piel de los participantes con vitamina D sérica baja, pero sin psoriasis.
Línea de base y 4 meses
Respuesta inmune en suero y piel
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Los investigadores desean medir los cambios en la respuesta inmunitaria, incluido el uso de marcadores inflamatorios/metabolómicos mediante biopsias de suero y piel (piel sana y con placa) entre los brazos del estudio (placebo versus intervención con vitamina D) antes y después de la intervención. Los detalles sobre el panel de estudio elegido y los métodos se decidirán en detalle más adelante en función de los hallazgos del estudio.
Línea de base y 4 meses
Expresión genética en sangre completa y en la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Los investigadores desean medir los cambios en la expresión genética, incluidos posibles análisis transcriptómicos y proteómicos, utilizando sangre completa y biopsias de piel (piel sana y con placas) entre los brazos del estudio (placebo versus intervención con vitamina D) antes y después de la intervención. Los detalles relacionados con los métodos se decidirán en detalle más adelante en función de los hallazgos del estudio.
Línea de base y 4 meses
Marcador cardiometabólico: presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
La diferencia en el cambio entre el grupo de vitamina D y el de placebo en la presión arterial (PA) en mmHg. Se medirán tanto la PA sistólica como la PA diastólica. Los valores más bajos se consideran un mejor resultado.
Línea de base y 4 meses
Marcador cardiometabólico: HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
La diferencia en el cambio entre el grupo de vitamina D y placebo en HbA1c en %. Se considera que un valor más bajo es un mejor resultado.
Línea de base y 4 meses
Marcador cardiometabólico: lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
La diferencia en el cambio entre el grupo de vitamina D y el de placebo en lípidos (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos) en mmol/L. Los valores más bajos de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos, y un valor más alto de colesterol HDL se consideran mejores resultados.
Línea de base y 4 meses
Marcador cardiometabólico: peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
La diferencia en el cambio entre el grupo de vitamina D y el de placebo en peso en kg. Los valores más bajos se consideran un mejor resultado.
Línea de base y 4 meses
Marcador cardiometabólico: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
La diferencia en el cambio entre el grupo de vitamina D y el de placebo en el índice de masa corporal (peso/altura*altura; kg/m2). Los valores más bajos se consideran un mejor resultado.
Línea de base y 4 meses
Marcador cardiometabólico: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
La diferencia en el cambio entre el grupo de vitamina D y el de placebo en la circunferencia de la cintura en cm. Los valores más bajos se consideran un mejor resultado
Línea de base y 4 meses
Marcador cardiometabólico: perímetro de cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
La diferencia en el cambio entre el grupo de vitamina D y el de placebo en la circunferencia de la cadera en cm. Los valores más bajos se consideran un mejor resultado
Línea de base y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of North Norway

Colaboradores

University of Tromso
Cornell University
The Royal Norwegian Ministry of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kjersti Danielsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TromsøPsoriasis-2016-1
  • 2016-003378-42 (Número EudraCT)
  • 2016/1789 (Otro identificador: The Regional Ethics Committee)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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