Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na závažnost psoriázy

7. října 2020 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Vliv suplementace vitaminu D na závažnost psoriázy měřenou indexem závažnosti oblasti psoriázy (PASI) u pacientů s nižšími hladinami sérového 25-hydroxyvitamínu D

Studie hodnotí účinek perorální suplementace vitaminu D na závažnost psoriázy měřenou indexem závažnosti psoriázy (PASI) u dospělých s nižšími hladinami vitaminu D. Polovina účastníků dostane vitamín D, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly souvislost mezi nižšími hladinami vitaminu D a zvýšeným rizikem psoriázy. Tato studie zjišťuje, zda suplementace vitaminu D může snížit závažnost kožního onemocnění měřenou indexem psoriasis Area Severity Index (PASI) a také pozitivně ovlivnit kardiometabolický profil a kožní mikrobiotu osob s psoriázou v zimním období.

Souhlasící účastníci budou randomizováni do skupiny s vysokou dávkou vitaminu D (20 000 IU/týden) oproti placebu po dobu čtyř měsíců. Účastníci budou vybráni na základě jejich měření 25-hydroxyvitaminu D (25(OH)D) v 7. průzkumu ve studii Tromsø, kterého se zúčastnilo 21 083 subjektů.

Abychom zajistili dostatečnou účast ve studii, zařadíme (v sezóně 2, zima 2018/19) 20–40 osob z běžné populace v Tromsø ve věku 20–79 let, které se neúčastnily Tromsø 7, prostřednictvím inzerátu a kontaktu s pacientskými organizacemi .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza plakové psoriázy potvrzená dermatologem při návštěvě 1.
  • Skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) > 0 při zařazení.
  • Hladiny 25 hydroxyvitamínu D v séru < 60 nmol/l potvrzeny při návštěvě 1
  • Nesplňují kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • věk nad 79 let
  • subjekty alergické na ořechy (studované kapsle obsahují arašídový olej)
  • subjekty s primární hyperparatyreózou
  • granulomatózní onemocnění (sarkoidóza, tuberkulóza, granulomatóza s polyangiitidou (Wegners))
  • snížená funkce ledvin (kreatinin > 130 μmol/l u mužů a 120 μmol/l u žen)
  • naměřený systolický krevní tlak (TK) > 174 mmHg, diastolický TK > 104 mmHg
  • špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 9,0 %)
  • ledvinové kameny za posledních pět let
  • subjekty, které používají solárium pravidelně (v průměru více než dvakrát měsíčně), ani to nelze v průběhu studie provádět
  • subjekty, které v průběhu studie plánují dovolenou(y) v tropických oblastech včetně Kanárských ostrovů po dobu delší než dva týdny
  • subjekty s klinickými příznaky proximální myopatie (problémy se vstáváním ze židle nebo chůze ze schodů)
  • subjekty vážně fyzicky nebo duševně nemocné a nezpůsobilé k účasti v klinické studii (podle posouzení jednoho z lékařů studie)
  • subjekty, u kterých byla diagnostikována nebo léčena rakovina orgánu během posledních 12 měsíců (může být zahrnut bazaliom a další omezená nemelanomová rakovina kůže nebo melanom in situ).
  • těhotenství. Ženy ve fertilním věku (mladší 50 let) se mohou zúčastnit, pokud používají vysoce účinnou antikoncepční metodu (hormonální, nitroděložní tělísko (IUD), v souladu se směrnicemi Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)); pokud žije ve vztahu s partnerem, který byl sterilizován; žije-li v lesbickém vztahu; nebo nemají nebo si nepřejí mít mužského partnera. Pokud i přes výše uvedené dojde v průběhu studie k otěhotnění, povede to k vyloučení ze studie. U žen < 50 let bude při zařazení proveden těhotenský test
  • subjekty užívající suplementaci vitaminu D (vč. olej z tresčích jater) nad 800 IU (20 mikrogramů) (5 ml oleje z tresčích jater = 400 IU) nebo léčiva s aktivním vitamínem D (Rocaltrol nebo Etalpha) během posledního měsíce před zahájením studie jsou vyloučeny. Dále doplňky vitaminu D (např. rybí tuk) nebo léky kromě studovaného léku nelze v průběhu studie používat.
  • subjekty, které během posledního měsíce před zařazením používaly fototerapii/terapii světlem nebo helioterapii podle předpisu dermatologa, ani tuto léčbu nelze v průběhu studie provádět
  • subjekty, které zahájily léčbu novým perorálním nebo injekčním lékem na psoriázu nebo psoriázovou artritidu (např. Methotrexát, Cyklosporin, Acitretin nebo biologická léčba jako Humira, Remicade, Stelara a další) během posledních 2 měsíců (zhodnoceno dermatologem). Během studie také nemůže být zavedeno nové perorální nebo injekční léčivo, které ovlivňuje závažnost psoriázy. V tomto případě bude účastník ze studie vyřazen.
  • subjekty, které se zúčastnily (byly randomizovány) pilotní studie
  • V sezóně 1: subjekty, které se zúčastnily (byly randomizovány) studie D-COR.

Během studie nelze použít lokální léčbu obsahující vitamin D nebo analogy vitaminu D (včetně Daivobetu). Pokud subjekt používá tyto produkty pravidelně, budou mu jako náhradní předepsány náhradní produkty, které obsahují pouze místní steroidy, nebo bude účastník vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D
25-hydroxyvitamin D 20 000 IU tobolka podávaná perorálně. Pět kapslí první den a poté jedna kapsle každý týden po dobu 4 měsíců.
Lék: 25-Hydroxyvitamin D
Kapsle obsahující 20 000 IU 25-hydroxyvitaminu D podávané perorálně: pět tobolek první den a poté jedna tobolka každý týden po dobu 4 měsíců (průměrná denní dávka přibližně 3 000 IU)
Ostatní jména:
  • Dekristol
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální kapsle. Pět kapslí první den a poté jedna kapsle každý týden po dobu 4 měsíců.
Lék: Placebo perorální kapsle
Pět kapslí první den a poté jedna kapsle každý týden po dobu 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Rozdíl ve změně mezi skupinou s vitaminem D a placebem v závažnosti psoriázy měřený skóre PASI. Skóre se pohybuje od 0 do 72, kde vyšší hodnota znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Physician Global Assessment (PGA).
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Rozdíl ve změně mezi skupinou s vitaminem D a placebem v závažnosti psoriázy měřené skóre PGA.
Výchozí stav a 4 měsíce
Skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 4 měsíce
Rozdíl ve změně mezi skupinou s vitamínem D a placebem v self-reportované kvalitě života měřené skóre DLQI. Skóre se pohybuje od 0-30 (0-1 = žádný vliv na život pacienta; 2-5 = malý vliv na život pacienta; 6-10 = střední vliv na život pacienta; 11-20 = velmi velký vliv na život pacienta; 21-30 = extrémně velký vliv na život pacienta).
Výchozí stav, 8 týdnů a 4 měsíce
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy, které si sami aplikujete (SAPASI).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 4 měsíce
Rozdíl ve změně mezi skupinou s vitaminem D a skupinou s placebem v závažnosti psoriázy, kterou sami uvedli, měřeno skóre SAPASI. Skóre se pohybuje od 0 do 72, kde vyšší hodnota znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav, 8 týdnů a 4 měsíce
Použití léků souvisejících s psoriázou: lokální léčba I
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Rozdíl v použití topické léčby měřený v gramech podle typu (steroidní skupina 1-4) a množství (v miligramech) mezi jedinci ve skupině s vitaminem D a placebem. Účastníci budou požádáni, aby si na první schůzku přinesli své aktuální aktuální léky a léky budou registrovány a zváženy v gramech. Budou požádáni, aby si uschovali jakoukoli zkumavku s léky, která byla použita během trvání studie, a přinesli ji zpět na poslední návštěvu. Použití léků bude použito jako zástupná proměnná závažnosti a statistické úpravy.
Výchozí stav a 4 měsíce
Použití léků souvisejících s psoriázou: lokální léčba II
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 4 měsíce
Rozdíl v použití topické medikace měřený typem topické léčby (steroidní skupina 1-4) a množstvím předepsaných léků mezi jednotlivci ve skupině s vitaminem D a placebem. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím vlastního hlášení a údajů o počtu receptů vydaných z norské databáze receptů podle ATC kódu. Použití léků bude použito jako zástupná proměnná závažnosti a statistické úpravy.
Výchozí stav, 8 týdnů a 4 měsíce
Dlouhodobé užívání léků souvisejících s psoriázou
Časové okno: 1-2 roky před zařazením do 1-2 let po ukončení studia
Rozdíl mezi užíváním topické a/nebo systémové medikace související s psoriázou, měřený prostřednictvím typu a počtu vydaných předpisů souvisejících s psoriázou (údaje z databáze norských receptů podle ATC kódu) mezi jednotlivci ve skupině s vitaminem D a placebem.
1-2 roky před zařazením do 1-2 let po ukončení studia
Použití léků souvisejících s psoriázou: systémová léčba
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 4 měsíce
Rozdíl v použití léčby systémové psoriázy mezi jednotlivci ve skupině s vitamínem D a placebem. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím vlastního hlášení a údajů o počtu receptů vydaných z norské databáze receptů podle ATC kódu. Použití léků bude použito jako zástupná proměnná závažnosti a statistické úpravy.
Výchozí stav, 8 týdnů a 4 měsíce
Kožní mikrobiom
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Rozdíl ve změně mezi skupinou s vitamínem D a placebem v kožním mikrobiomu měřeném 16s sekvenováním rRNA také ve srovnání s kožním mikrobiomem účastníků s nízkou hladinou vitamínu D v séru, ale bez psoriázy.
Výchozí stav a 4 měsíce
Imunitní odpověď v séru a pleti
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Výzkumníci chtějí měřit změny v imunitní odpovědi včetně použití zánětlivých/metabolomických markerů pomocí biopsií séra a kůže (zdravá kůže a plaky) mezi rameny studie (placebo versus intervence s vitaminem D) před a po intervenci. Podrobnosti týkající se zvoleného studijního panelu a metod budou podrobně stanoveny později na základě výsledků studie.
Výchozí stav a 4 měsíce
Genetický projev v plné krvi a kůži
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Výzkumníci chtějí měřit změny v genetické expresi včetně možných transkriptomických a proteomických analýz pomocí biopsií plné krve a kůže (zdravá kůže a plaky) mezi rameny studie (placebo versus intervence s vitaminem D) před a po intervenci. Podrobnosti týkající se metod budou podrobně stanoveny později na základě výsledků studie.
Výchozí stav a 4 měsíce
Kardiometabolický marker: krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Rozdíl ve změně mezi skupinou s vitaminem D a placebem v krevním tlaku (BP) v mmHg. Bude měřen jak systolický, tak diastolický TK. Nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
Výchozí stav a 4 měsíce
Kardiometabolický marker: HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Rozdíl ve změně mezi skupinou s vitaminem D a placebem u HbA1c v %. Nižší hodnota je považována za lepší výsledek.
Výchozí stav a 4 měsíce
Kardiometabolický marker: lipidy
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Rozdíl ve změně mezi skupinou s vitaminem D a placebem v lipidech (celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy) v mmol/l. Za lepší výsledek jsou považovány nižší hodnoty celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů a vyšší hodnoty HDL-cholesterolu.
Výchozí stav a 4 měsíce
Kardiometabolický marker: hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Rozdíl ve změně mezi skupinou s vitamínem D a placebem v hmotnosti v kg. Nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
Výchozí stav a 4 měsíce
Kardiometabolický marker: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Rozdíl ve změně mezi skupinou s vitaminem D a placebem v indexu tělesné hmotnosti (hmotnost/výška*výška; kg/m2). Nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
Výchozí stav a 4 měsíce
Kardiometabolický marker: obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Rozdíl ve změně mezi skupinou s vitaminem D a placebem v obvodu pasu v cm. Nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek
Výchozí stav a 4 měsíce
Kardiometabolický marker: obvod boků
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Rozdíl ve změně mezi skupinou s vitamínem D a placebem v obvodu kyčle v cm. Nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek
Výchozí stav a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

University of Tromso
Cornell University
The Royal Norwegian Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjersti Danielsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TromsøPsoriasis-2016-1
  • 2016-003378-42 (Číslo EudraCT)
  • 2016/1789 (Jiný identifikátor: The Regional Ethics Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na 25-Hydroxyvitamin D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit