비타민 D 보충이 건선 중증도에 미치는 영향

포함 기준:

• 방문 1에서 피부과 전문의가 확인한 판상 건선 진단.
• 포함 시 건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수 > 0.
• 방문 1에서 확인된 혈청 25 하이드록시비타민 D 수치 < 60nmol/L
• 제외 기준을 충족하지 않음

제외 기준:

• 만 79세 이상
• 견과류에 알레르기가 있는 피험자(연구 캡슐에는 땅콩 기름이 들어 있음)
• 원발성 부갑상샘기능항진증이 있는 피험자
• 육아종성 질환(사르코이드증, 결핵, 다발혈관염을 동반한 육아종증(Wegners))
• 신장 기능 감소(남성의 경우 크레아티닌 > 130 μmol/L, 여성의 경우 120 μmol/L)
• 측정된 수축기 혈압(BP) > 174 mmHg, 확장기 혈압 > 104 mmHg
• 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9.0%)
• 지난 5년간 신장 결석
• 정기적으로 일광욕실을 사용하는 피험자(평균 월 2회 이상), 연구 과정에서 수행할 수 없음
• 연구기간 중 2주 이상 카나리아 제도를 포함한 열대지방에서 휴가를 계획하고 있는 피험자
• 근위 근육병증의 임상 징후가 있는 피험자(의자에서 일어서거나 계단을 걷는 데 문제가 있음)
• 심각하게 신체적 또는 정신적으로 질병이 있고 임상 연구에 참여하기에 부적합한 피험자(연구 의사 중 한 명이 판단함)
• 지난 12개월 이내에 장기 암 진단을 받았거나 이에 대한 치료를 받은 대상자(기저 세포 암종 및 기타 제한된 비흑색종 피부암 또는 상피내 흑색종이 포함될 수 있음).
• 임신. 임신 가능성이 있는 여성(50세 미만)은 매우 효과적인 임신 방지제(CTFG(Clinical Trial Facilitation Group) 지침에 따라 호르몬, 자궁 내 장치(IUD))를 사용하는 경우 참여할 수 있습니다. 불임 수술을 받은 파트너와 동거하는 경우 레즈비언 관계에 살고 있는 경우; 또는 남성 파트너가 없거나 원하지 않습니다. 위의 사항에도 불구하고 연구 중에 임신이 발생하면 연구에서 제외됩니다. 50세 미만 여성의 경우 임신 테스트가 포함 시점에 수행됩니다.
• 비타민 D 보충을 사용하는 피험자(포함. 대구 간유) 800IU(20마이크로그램)(5ml 대구 간유 = 400IU) 초과 또는 연구 시작 전 마지막 달 내의 활성 비타민 D 약물(Rocaltrol 또는 Etalpha)은 제외됩니다. 또한, 비타민 D 보충제(예: codliver oil) 또는 연구 약물 이외의 약물은 연구 과정 동안 사용할 수 없습니다.
• 포함 전 마지막 달 동안 피부과 전문의가 처방한 광선 요법/광선 요법 또는 태양 요법을 사용한 피험자 또는 이 치료는 연구 과정에서 수행할 수 없습니다.
• 건선 또는 건선 관절염에 대한 새로운 경구 또는 주사 약물로 치료를 시작한 피험자(예: Methotrexate, Cyclosporine, Acitretin 또는 Humira, Remicade, Stelara 등과 같은 생물학적 치료) 지난 2개월 이내(피부과 전문의의 평가). 연구 중에 건선 중증도에 영향을 미치는 새로운 경구 또는 주사 약물을 도입할 수도 없습니다. 이 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
• 파일럿 연구에 참여한(무작위 배정된) 피험자
• 시즌 1: D-COR 연구에 참여한(무작위 배정된) 피험자.

비타민 D 또는 비타민 D 유사체(Daivobet 포함)를 포함하는 국소 치료제는 연구 중에 사용할 수 없습니다. 피험자가 이러한 제품을 정기적으로 사용하는 경우 국소 스테로이드 만 포함하는 대체 제품이 대체 제품으로 처방되거나 참가자가 제외됩니다.