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L'effetto della supplementazione di vitamina D sulla gravità della psoriasi

7 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital of North Norway

L'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla gravità della psoriasi misurata dall'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) in pazienti con livelli sierici di 25-idrossivitamina D inferiori

Lo studio valuta l'effetto dell'integrazione orale di vitamina D sulla gravità della psoriasi misurata dal Psoriasis Area Severity Index (PASI) negli adulti con livelli di vitamina D inferiori. La metà dei partecipanti riceverà vitamina D, mentre l'altra metà riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno indicato un'associazione tra livelli più bassi di vitamina D e aumento del rischio di psoriasi. Questo studio indaga se l'integrazione di vitamina D può ridurre la gravità della malattia della pelle misurata dal Psoriasis Area Severity Index (PASI), nonché influenzare positivamente il profilo cardiometabolico e il microbiota cutaneo delle persone con psoriasi durante una stagione invernale.

I partecipanti consenzienti saranno randomizzati ad alte dosi di vitamina D (20.000 UI/settimana) rispetto al placebo per quattro mesi. I partecipanti saranno reclutati in base alle loro misurazioni di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) nel 7° sondaggio dello studio di Tromsø a cui hanno partecipato 21.083 soggetti.

Al fine di garantire una partecipazione allo studio sufficiente, includeremo (nella stagione 2, inverno 2018/19) 20-40 persone della popolazione generale di Tromsø di età compresa tra 20 e 79 anni, che non hanno partecipato a Tromsø 7, attraverso la pubblicità e il contatto con le organizzazioni di pazienti .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi a placche confermata da un dermatologo alla visita 1.
  • Punteggio Psoriasis Area Severity Index (PASI) > 0 all'inclusione.
  • Livelli sierici di 25 idrossivitamina D < 60 nmol/L confermati alla visita 1
  • Non soddisfano i criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • età superiore a 79 anni
  • soggetti allergici alla frutta a guscio (le capsule in studio contengono olio di arachidi)
  • soggetti con iperparatiroidismo primario
  • malattie granulomatose (sarcoidosi, tubercolosi, granulomatosi con poliangioite (Wegners))
  • ridotta funzionalità renale (creatinina > 130 μmol/L nei maschi e 120 μmol/L nelle femmine)
  • pressione arteriosa sistolica (PA) misurata > 174 mmHg, pressione diastolica > 104 mmHg
  • diabete scarsamente controllato (HbA1c > 9,0%)
  • calcoli renali negli ultimi cinque anni
  • soggetti che utilizzano regolarmente il solarium (in media più di due volte al mese), né questo può essere eseguito nel corso dello studio
  • soggetti che pianificano vacanze nelle aree tropicali comprese le Isole Canarie per più di due settimane nel corso dello studio
  • soggetti con segni clinici di miopatia prossimale (problemi nell'alzarsi dalla sedia o fare le scale)
  • soggetti gravemente malati fisicamente o mentalmente e non idonei alla partecipazione a uno studio clinico (come giudicato da uno dei medici dello studio)
  • soggetti a cui è stato diagnosticato o trattato per cancro d'organo negli ultimi 12 mesi (possono essere inclusi carcinoma basocellulare e altri tumori cutanei non melanoma limitati o melanoma in situ).
  • gravidanza. Le donne in età fertile (di età inferiore ai 50 anni) possono partecipare se utilizzano anticoncezionali altamente efficaci (ormonale, dispositivo intrauterino (IUD), in conformità con le linee guida del Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)); se convive con un partner sterilizzato; se si vive in una relazione lesbica; o non hanno o desiderano avere un partner maschile. Se, nonostante quanto sopra, si verifica una gravidanza durante lo studio, ciò comporterà l'esclusione dallo studio. Nelle femmine < 50 anni verrà eseguito un test di gravidanza al momento dell'inclusione
  • soggetti che utilizzano integratori di vitamina D (incl. olio di fegato di merluzzo) superiori a 800 UI (20 microgrammi) (5 ml di olio di fegato di merluzzo = 400 UI) o farmaci attivi a base di vitamina D (Rocaltrol o Etalpha) nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio sono esclusi. Inoltre, gli integratori di vitamina D (ad es. olio di fegato di merluzzo) o farmaci diversi dal farmaco in studio non possono essere utilizzati durante il corso dello studio.
  • soggetti che durante l'ultimo mese prima dell'inclusione hanno utilizzato fototerapia/fototerapia o elioterapia come prescritto da un dermatologo, né questo trattamento può essere eseguito nel corso dello studio
  • soggetti che hanno iniziato il trattamento con un nuovo farmaco orale o iniettabile per la psoriasi o l'artrite psoriasica (ad es. Methotrexate, Ciclosporina, Acitretina o trattamenti biologici come Humira, Remicade, Stelara e altri) negli ultimi 2 mesi (valutati dal dermatologo). Né è possibile introdurre durante lo studio un nuovo farmaco orale o per iniezione che influenzi la gravità della psoriasi. In questo caso il partecipante verrà ritirato dallo studio.
  • soggetti che hanno partecipato (sono stati randomizzati) allo studio pilota
  • Nella stagione 1: soggetti che hanno partecipato (sono stati randomizzati) allo studio D-COR.

I trattamenti topici contenenti vitamina D o analoghi della vitamina D (incluso Daivobet) non possono essere utilizzati durante lo studio. Se un soggetto utilizza regolarmente questi prodotti, verranno prescritti in alternativa prodotti sostitutivi che contengono solo steroidi locali o il partecipante sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D
25-idrossivitamina D 20.000 UI capsula somministrata per via orale. Cinque capsule il primo giorno e successivamente una capsula ogni settimana per 4 mesi.
Droga: 25-idrossivitamina D
Capsule contenenti 20.000 UI di 25-idrossivitamina D somministrate per via orale: cinque capsule il primo giorno e successivamente una capsula ogni settimana per 4 mesi (dose giornaliera media circa 3.000 UI)
Altri nomi:
  • Dekristol
Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali di placebo. Cinque capsule il primo giorno e successivamente una capsula ogni settimana per 4 mesi.
Droga: Capsula orale di placebo
Cinque capsule il primo giorno e successivamente una capsula ogni settimana per 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Psoriasis Area Severity Index (PASI).
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
La differenza nel cambiamento tra la vitamina D e il gruppo placebo nella gravità della psoriasi misurata dal punteggio PASI. Intervallo di punteggio da 0 a 72, dove un valore più alto indica una malattia più grave.
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Physician Global Assessment (PGA).
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
La differenza nel cambiamento tra la vitamina D e il gruppo placebo nella gravità della psoriasi misurata dal punteggio PGA.
Basale e 4 mesi
Punteggio Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 4 mesi
La differenza nel cambiamento tra la vitamina D e il gruppo placebo nella qualità della vita auto-riferita misurata dal punteggio DLQI. Intervallo di punteggio da 0 a 30 (0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente; 2-5 = piccolo effetto sulla vita del paziente; 6-10 = effetto moderato sulla vita del paziente; 11-20 = effetto molto ampio sulla vita del paziente; 21-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del paziente).
Basale, 8 settimane e 4 mesi
Punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi autosomministrato (SAPASI).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 4 mesi
La differenza nel cambiamento tra la vitamina D e il gruppo placebo nella gravità della psoriasi auto-riferita misurata dal punteggio SAPASI. Intervallo di punteggio da 0 a 72, dove un valore più alto indica una malattia più grave.
Basale, 8 settimane e 4 mesi
Uso di farmaci correlati alla psoriasi: trattamento topico I
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Differenza nell'uso del trattamento topico misurata in grammi misurati per tipo (gruppo di steroidi 1-4) e quantità (in milligrammi) tra gli individui nel gruppo vitamina D e placebo. Ai partecipanti verrà chiesto di portare il loro attuale farmaco topico al primo appuntamento e il farmaco sarà registrato e pesato in grammi. Gli verrà chiesto di conservare qualsiasi tubetto di farmaco utilizzato durante la durata dello studio e di riportarlo per l'ultima visita. L'uso di farmaci sarà utilizzato come proxy per la gravità e la variabile di aggiustamento statistico.
Basale e 4 mesi
Uso di farmaci correlati alla psoriasi: trattamento topico II
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 4 mesi
Differenza nell'uso di farmaci topici misurata dal tipo di trattamento topico (gruppo di steroidi 1-4) e dalla quantità di prescrizioni fornite tra gli individui nel gruppo vitamina D e placebo. I dati saranno raccolti attraverso l'autosegnalazione e i dati sul numero di prescrizioni fornite dal database delle prescrizioni norvegesi per codice ATC. L'uso di farmaci sarà utilizzato come proxy per la gravità e la variabile di aggiustamento statistico.
Basale, 8 settimane e 4 mesi
Uso a lungo termine di farmaci correlati alla psoriasi
Lasso di tempo: Da 1-2 anni prima dell'inclusione a 1-2 anni dopo la fine dello studio
Differenza tra l'uso di farmaci topici e/o sistemici correlati alla psoriasi, misurata attraverso il tipo e il numero di prescrizioni rilevanti per la psoriasi fornite (dati dal database delle prescrizioni norvegesi per codice ATC) tra individui nel gruppo vitamina D e placebo.
Da 1-2 anni prima dell'inclusione a 1-2 anni dopo la fine dello studio
Uso di farmaci correlati alla psoriasi: trattamento sistemico
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 4 mesi
Differenza nell'uso di farmaci per la psoriasi sistemica tra individui nel gruppo vitamina D e placebo. I dati saranno raccolti attraverso l'autosegnalazione e i dati sul numero di prescrizioni fornite dal database delle prescrizioni norvegesi per codice ATC. L'uso di farmaci sarà utilizzato come proxy per la gravità e la variabile di aggiustamento statistico.
Basale, 8 settimane e 4 mesi
Microbioma cutaneo
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
La differenza nel cambiamento tra la vitamina D e il gruppo placebo nel microbioma cutaneo misurata dal sequenziamento dell'rRNA 16s è stata anche confrontata con il microbioma cutaneo dei partecipanti con bassa vitamina D sierica, ma senza psoriasi.
Basale e 4 mesi
Risposta immunitaria nel siero e nella pelle
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
I ricercatori desiderano misurare i cambiamenti nella risposta immunitaria compreso l'uso di marcatori infiammatori/metabolomici utilizzando biopsie sieriche e cutanee (pelle sana e placca) tra i bracci dello studio (placebo rispetto all'intervento con vitamina D) prima e dopo l'intervento. I dettagli relativi al pannello di studio scelto e ai metodi saranno decisi in dettaglio in seguito sulla base dei risultati dello studio.
Basale e 4 mesi
Espressione genetica nel sangue intero e nella pelle
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
I ricercatori desiderano misurare i cambiamenti nell'espressione genetica, comprese le possibili analisi trascrittomiche e proteomiche utilizzando sangue intero e biopsie cutanee (pelle sana e placca) tra i bracci dello studio (placebo rispetto all'intervento con vitamina D) prima e dopo l'intervento. I dettagli relativi ai metodi saranno decisi in dettaglio in seguito sulla base dei risultati dello studio.
Basale e 4 mesi
Marker cardiometabolico: pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
La differenza nel cambiamento tra la vitamina D e il gruppo placebo nella pressione sanguigna (BP) in mmHg. Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica. Valori inferiori sono considerati un risultato migliore.
Basale e 4 mesi
Marcatore cardiometabolico: HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
La differenza nel cambiamento tra la vitamina D e il gruppo placebo in HbA1c in %. Un valore inferiore è considerato un risultato migliore.
Basale e 4 mesi
Marcatore cardiometabolico: lipidi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
La differenza nel cambiamento tra la vitamina D e il gruppo placebo nei lipidi (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi) in mmol/L. Valori più bassi di colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi e valori più alti di colesterolo HDL sono considerati un risultato migliore.
Basale e 4 mesi
Marker cardiometabolico: peso
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
La differenza nel cambiamento tra la vitamina D e il gruppo placebo in peso in kg. Valori inferiori sono considerati un risultato migliore.
Basale e 4 mesi
Marcatore cardiometabolico: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
La differenza nel cambiamento tra il gruppo vitamina D e il gruppo placebo nell'indice di massa corporea (peso/altezza*altezza; kg/m2). Valori inferiori sono considerati un risultato migliore.
Basale e 4 mesi
Marker cardiometabolico: circonferenza vita
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
La differenza nel cambiamento tra la vitamina D e il gruppo placebo nella circonferenza della vita in cm. Valori più bassi sono considerati un risultato migliore
Basale e 4 mesi
Marker cardiometabolico: circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
La differenza nel cambiamento tra la vitamina D e il gruppo placebo nella circonferenza dell'anca in cm. Valori più bassi sono considerati un risultato migliore
Basale e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

University of Tromso
Cornell University
The Royal Norwegian Ministry of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjersti Danielsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TromsøPsoriasis-2016-1
  • 2016-003378-42 (Numero EudraCT)
  • 2016/1789 (Altro identificatore: The Regional Ethics Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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