Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na nasilenie łuszczycy

7 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Wpływ suplementacji witaminą D na nasilenie łuszczycy mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) u pacjentów z niższym zakresem poziomów 25-hydroksywitaminy D w surowicy

W badaniu oceniano wpływ doustnej suplementacji witaminy D na nasilenie łuszczycy mierzone za pomocą wskaźnika PASI (Psoriasis Area Severity Index) u osób dorosłych z niższym poziomem witaminy D. Połowa uczestników otrzyma witaminę D, a druga połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały związek między niższym poziomem witaminy D a zwiększonym ryzykiem łuszczycy. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy suplementacja witaminy D może zmniejszyć nasilenie choroby skóry mierzonej za pomocą wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI), a także pozytywnie wpłynąć na profil kardiometaboliczny i mikroflorę skóry osób z łuszczycą w okresie zimowym.

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej duże dawki witaminy D (20 000 IU/tydzień) w porównaniu z placebo przez cztery miesiące. Uczestnicy zostaną zrekrutowani na podstawie pomiarów 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w 7. ankiecie w badaniu Tromsø, w którym wzięło udział 21 083 osób.

Aby zapewnić wystarczający udział w badaniu, włączymy (w sezonie 2, zima 2018/19) 20-40 osób z ogólnej populacji w Tromsø w wieku 20-79 lat, które nie brały udziału w Tromsø 7, poprzez reklamę i kontakt z organizacjami pacjentów .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej potwierdzone przez dermatologa na wizycie 1.
  • Wynik wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) > 0 w momencie włączenia.
  • Poziom 25 hydroksywitaminy D w surowicy < 60 nmol/l potwierdzony podczas wizyty 1
  • Nie spełniają kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • wiek powyżej 79 lat
  • osoby uczulone na orzechy (kapsułki do badania zawierają olej arachidowy)
  • osoby z pierwotną nadczynnością przytarczyc
  • choroby ziarniniakowe (sarkoidoza, gruźlica, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegners))
  • upośledzona czynność nerek (kreatynina > 130 μmol/L u mężczyzn i 120 μmol/L u kobiet)
  • zmierzone skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 174 mmHg, rozkurczowe BP > 104 mmHg
  • źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9,0%)
  • kamienie nerkowe w ciągu ostatnich pięciu lat
  • osoby regularnie korzystające z solarium (średnio ponad 2 razy w miesiącu), ani nie mogą być wykonywane w ramach badania
  • osoby, które w ramach badania planują wakacje (wakacje) w obszarach tropikalnych, w tym na Wyspach Kanaryjskich, na dłużej niż dwa tygodnie
  • osoby z klinicznymi objawami miopatii proksymalnej (problemy ze wstawaniem z krzesła lub chodzeniem po schodach)
  • osoby poważnie chore fizycznie lub psychicznie i niezdolne do udziału w badaniu klinicznym (w ocenie jednego z lekarzy prowadzących badanie)
  • pacjentów, u których zdiagnozowano lub leczono raka narządu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (można włączyć raka podstawnokomórkowego i innego ograniczonego nieczerniakowego raka skóry lub czerniaka in situ).
  • ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym (poniżej 50 roku życia) mogą wziąć udział, jeśli stosują wysoce skuteczną antykoncepcję (hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), zgodnie z wytycznymi Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)); jeśli żyjesz w związku z partnerem, który został wysterylizowany; jeśli żyje w związku lesbijskim; lub nie mają lub nie chcą mieć partnera płci męskiej. Jeżeli pomimo powyższego w trakcie badania dojdzie do ciąży, będzie to skutkować wykluczeniem z badania. U kobiet w wieku < 50 lat podczas włączenia zostanie wykonany test ciążowy
  • osób stosujących suplementację witaminy D (m.in. olej z wątroby dorsza) powyżej 800 j.m. (20 mikrogramów) (5 ml tranu = 400 j.m.) lub leki zawierające aktywną witaminę D (Rocaltrol lub Etalpha) w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania są wykluczone. Ponadto suplementy witaminy D (np. olej z wątroby dorsza) lub inne leki poza badanym lekiem nie mogą być stosowane w trakcie badania.
  • osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem stosowały fototerapię/światłoterapię lub helioterapię zgodnie z zaleceniami lekarza dermatologa i nie mogą być wykonywane w trakcie badania
  • pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie nowym lekiem doustnym lub w zastrzykach na łuszczycę lub łuszczycowe zapalenie stawów (np. metotreksat, cyklosporyna, acytretyna lub leczenie biologiczne, takie jak Humira, Remicade, Stelara i inne) w ciągu ostatnich 2 miesięcy (ocenione przez dermatologa). W trakcie badania nie można również wprowadzić nowego leku doustnego lub iniekcyjnego, który wpływa na nasilenie łuszczycy. W takim przypadku uczestnik zostanie wycofany z badania.
  • osób, które uczestniczyły (zrandomizowano) w badaniu pilotażowym
  • W sezonie 1: osoby, które brały udział (zrandomizowano) w badaniu D-COR.

Podczas badania nie można stosować miejscowego leczenia zawierającego witaminę D lub analogi witaminy D (w tym Daivobet). Jeśli pacjent regularnie używa tych produktów, produkty zastępcze, które zawierają tylko miejscowe sterydy, zostaną przepisane jako zamienniki lub uczestnik zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D
25-hydroksywitamina D 20.000 IU kapsułka podawana doustnie. Pięć kapsułek pierwszego dnia, a następnie jedna kapsułka co tydzień przez 4 miesiące.
Lek: 25-hydroksywitamina D
Kapsułki zawierające 20 000 j.m. 25-hydroksywitaminy D podawane doustnie: pięć kapsułek pierwszego dnia, a następnie jedna kapsułka co tydzień przez 4 miesiące (średnia dzienna dawka ok. 3000 j.m.)
Inne nazwy:
  • Dekrystol
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki doustne placebo. Pięć kapsułek pierwszego dnia, a następnie jedna kapsułka co tydzień przez 4 miesiące.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Pięć kapsułek pierwszego dnia, a następnie jedna kapsułka co tydzień przez 4 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Różnica w zmianie między grupą witaminy D i placebo w ciężkości łuszczycy mierzonej za pomocą wskaźnika PASI. Zakres punktacji od 0 do 72, gdzie wyższa wartość wskazuje na cięższą chorobę.
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ogólnej oceny lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Różnica w zmianie między grupą witaminy D i placebo w ciężkości łuszczycy mierzonej za pomocą wyniku PGA.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 4 miesiące
Różnica w zmianie między grupą witaminy D a grupą placebo w ocenianej przez siebie jakości życia mierzonej za pomocą wyniku DLQI. Zakres punktacji od 0-30 (0-1 = brak wpływu na życie pacjenta; 2-5 = mały wpływ na życie pacjenta; 6-10 = umiarkowany wpływ na życie pacjenta; 11-20 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta; 21-30 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta).
Linia bazowa, 8 tygodni i 4 miesiące
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy do samodzielnego leczenia (SAPASI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 4 miesiące
Różnica w zmianie między grupą witaminy D i placebo w zgłaszanym przez siebie nasileniu łuszczycy mierzonym w skali SAPASI. Zakres punktacji od 0 do 72, gdzie wyższa wartość wskazuje na cięższą chorobę.
Linia bazowa, 8 tygodni i 4 miesiące
Stosowanie leków stosowanych w łuszczycy: leczenie miejscowe I
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Różnica w stosowaniu leczenia miejscowego mierzona w gramach, mierzona według rodzaju (grupa sterydów 1-4) i ilości (w miligramach) między osobami z grupy witaminy D i placebo. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie swoich aktualnych leków miejscowych na pierwszą wizytę, a lek zostanie zarejestrowany i zważony w gramach. Zostaną poproszeni o zachowanie każdej tubki leku używanej podczas trwania badania i przyniesienie jej na ostatnią wizytę. Stosowanie leków będzie używane jako wskaźnik dotkliwości i statystyczna zmienna korygująca.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Stosowanie leków stosowanych w łuszczycy: leczenie miejscowe II
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 4 miesiące
Różnica w stosowaniu leków miejscowych mierzona rodzajem leczenia miejscowego (grupa sterydów 1-4) i liczbą wydawanych recept między osobami z grupy witaminy D i placebo. Dane będą zbierane poprzez raport własny oraz dane dotyczące liczby wydanych recept z norweskiej bazy danych Recept według kodu ATC. Stosowanie leków będzie używane jako wskaźnik dotkliwości i statystyczna zmienna korygująca.
Linia bazowa, 8 tygodni i 4 miesiące
Długotrwałe stosowanie leków związanych z łuszczycą
Ramy czasowe: 1-2 lata przed włączeniem do 1-2 lat po zakończeniu badania
Różnica między stosowaniem miejscowych i/lub ogólnoustrojowych leków związanych z łuszczycą, mierzona rodzajem i liczbą wydanych recept odpowiednich dla łuszczycy (dane z norweskiej bazy danych na temat recept według kodu ATC) między osobami z grupy witaminy D i placebo.
1-2 lata przed włączeniem do 1-2 lat po zakończeniu badania
Stosowanie leków stosowanych w łuszczycy: leczenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 4 miesiące
Różnica w stosowaniu ogólnoustrojowych leków na łuszczycę między osobami z grupy witaminy D i placebo. Dane będą zbierane poprzez raport własny oraz dane dotyczące liczby wydanych recept z norweskiej bazy danych Recept według kodu ATC. Stosowanie leków będzie używane jako wskaźnik dotkliwości i statystyczna zmienna korygująca.
Linia bazowa, 8 tygodni i 4 miesiące
Mikrobiom skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Różnica w zmianach między grupą witaminy D i placebo w mikrobiomie skóry mierzona za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA również w porównaniu z mikrobiomem skóry uczestników z niskim poziomem witaminy D w surowicy, ale bez łuszczycy.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Odpowiedź immunologiczna w surowicy i skórze
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Badacze chcą mierzyć zmiany w odpowiedzi immunologicznej, w tym przy użyciu markerów stanu zapalnego/metabolomicznego, wykorzystując biopsje surowicy i skóry (skóra zdrowa i z płytką nazębną) między ramionami badania (placebo w porównaniu z interwencją z witaminą D) przed i po interwencji. Szczegóły dotyczące wybranego panelu badawczego i metod zostaną szczegółowo ustalone później na podstawie wyników badania.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Ekspresja genetyczna w pełnej krwi i skórze
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Badacze chcą mierzyć zmiany w ekspresji genetycznej, w tym możliwe analizy transkryptomiczne i proteomiczne przy użyciu biopsji pełnej krwi i skóry (skóra zdrowa i z płytką nazębną) między ramionami badania (placebo w porównaniu z interwencją z witaminą D) przed i po interwencji. Szczegóły dotyczące metod zostaną szczegółowo ustalone później na podstawie wyników badań.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Marker kardiometaboliczny: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Różnica w zmianie ciśnienia krwi (BP) między grupą witaminy D i placebo w mmHg. Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe. Niższe wartości są uważane za lepszy wynik.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Marker kardiometaboliczny: HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Różnica w zmianie między grupą witaminy D i placebo w HbA1c w %. Niższa wartość jest uważana za lepszy wynik.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Marker kardiometaboliczny: lipidy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Różnica w zmianach między grupą witaminy D i placebo w lipidach (cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, triglicerydów) w mmol/L. Za lepszy wynik uważa się niższe wartości cholesterolu całkowitego, LDL-cholesterolu i triglicerydów, a wyższe wartości cholesterolu HDL.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Marker kardiometaboliczny: waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Różnica w zmianie masy ciała w kg między grupą otrzymującą witaminę D i placebo. Niższe wartości są uważane za lepszy wynik.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Marker kardiometaboliczny: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Różnica w zmianie między grupą witaminy D i placebo w zakresie wskaźnika masy ciała (waga/wzrost*wzrost; kg/m2). Niższe wartości są uważane za lepszy wynik.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Marker kardiometaboliczny: obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Różnica w zmianie między grupą witaminy D i placebo w obwodzie talii w cm. Niższe wartości są uważane za lepszy wynik
Wartość bazowa i 4 miesiące
Marker kardiometaboliczny: obwód bioder
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Różnica w zmianie między grupą witaminy D i placebo w obwodzie bioder w cm. Niższe wartości są uważane za lepszy wynik
Wartość bazowa i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Współpracownicy

University of Tromso
Cornell University
The Royal Norwegian Ministry of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjersti Danielsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TromsøPsoriasis-2016-1
  • 2016-003378-42 (Numer EudraCT)
  • 2016/1789 (Inny identyfikator: The Regional Ethics Committee)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 25-hydroksywitamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj