Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine D-suppletie op de ernst van psoriasis

7 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Het effect van vitamine D-suppletie op de ernst van psoriasis gemeten met de Psoriasis Area Severity Index (PASI) bij patiënten met een lagere serumspiegel van 25-hydroxyvitamine D

De studie evalueert het effect van orale vitamine D-suppletie op de ernst van psoriasis gemeten door Psoriasis Area Severity Index (PASI) bij volwassenen met lagere vitamine D-spiegels. De helft van de deelnemers krijgt vitamine D, de andere helft een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben een verband aangetoond tussen lagere niveaus van vitamine D en een verhoogd risico op psoriasis. Deze studie onderzoekt of vitamine D-suppletie de ernst van de huidziekte kan verminderen, zoals gemeten door Psoriasis Area Severity Index (PASI), en ook een positieve invloed kan hebben op het cardiometabolische profiel en de huidmicrobiota van personen met psoriasis gedurende een winterseizoen.

Instemmende deelnemers zullen gedurende vier maanden worden gerandomiseerd naar een hoge dosis vitamine D (20.000 IE/week) versus placebo. De deelnemers worden geworven op basis van hun 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)-metingen in de 7e enquête in de Tromsø-studie waaraan 21.083 proefpersonen deelnamen.

Om voldoende deelname aan het onderzoek te verzekeren, zullen we (in seizoen 2, winter 2018/19) 20-40 personen uit de algemene bevolking in Tromsø van 20-79 jaar, die niet hebben deelgenomen aan Tromsø 7, opnemen via advertenties en contact met patiëntenorganisaties .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose plaque psoriasis bevestigd door een dermatoloog bij bezoek 1.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) score > 0 bij opname.
  • Serum 25 hydroxyvitamine D-waarden < 60 nmol/L bevestigd bij bezoek 1
  • Voldoen niet aan de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd boven de 79 jaar
  • proefpersonen die allergisch zijn voor noten (de studiecapsules bevatten arachideolie)
  • proefpersonen met primaire hyperparathyreoïdie
  • granulomateuze ziekten (sarcoïdose, tuberculose, granulomatose met polyangiitis (Wegners))
  • verminderde nierfunctie (creatinine > 130 μmol/L bij mannen en 120 μmol/L bij vrouwen)
  • gemeten systolische bloeddruk (BP) > 174 mmHg, diastolische bloeddruk > 104 mmHg
  • slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c > 9,0%)
  • nierstenen in de afgelopen vijf jaar
  • proefpersonen die regelmatig zonnebank gebruiken (gemiddeld meer dan twee keer per maand), en dit ook niet tijdens de studie kan worden gedaan
  • proefpersonen die tijdens het onderzoek meer dan twee weken vakantie(s) plannen in tropische gebieden, waaronder de Canarische Eilanden
  • proefpersonen met klinische symptomen van proximale myopathie (problemen met opstaan ​​uit een stoel of traplopen)
  • proefpersonen die lichamelijk of geestelijk ernstig ziek zijn en ongeschikt zijn voor deelname aan een klinische studie (zoals beoordeeld door een van de onderzoeksartsen)
  • proefpersonen bij wie in de afgelopen 12 maanden de diagnose orgaankanker is gesteld of waarvoor ze zijn behandeld (basaalcelcarcinoom en andere beperkte niet-melanome huidkanker of melanoom in situ kunnen worden opgenomen).
  • zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (jonger dan 50 jaar) mogen deelnemen als ze zeer effectieve anticonceptie gebruiken (hormonaal, intra-uterien apparaat (IUD), in overeenstemming met de richtlijnen van de Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)); als u samenleeft met een partner die gesteriliseerd is; als je in een lesbische relatie leeft; of geen mannelijke partner hebben of willen hebben. Indien desondanks een zwangerschap optreedt tijdens het onderzoek, leidt dit tot uitsluiting van het onderzoek. Bij vrouwen < 50 jaar wordt bij opname een zwangerschapstest uitgevoerd
  • proefpersonen die vitamine D-suppletie gebruiken (incl. levertraan) boven 800 IE (20 microgram) (5 ml levertraan = 400 IE) of actieve vitamine D-geneesmiddelen (Rocaltrol of Etalpha) in de laatste maand voor aanvang van de studie zijn uitgesloten. Bovendien kunnen vitamine D-supplementen (bijv. levertraan) of andere geneesmiddelen dan de studiemedicatie mogen tijdens de studie niet worden gebruikt.
  • proefpersonen die gedurende de laatste maand vóór opname fototherapie/lichttherapie of heliotherapie hebben gebruikt zoals voorgeschreven door een dermatoloog, en deze behandeling kan ook niet worden uitgevoerd in de loop van het onderzoek
  • proefpersonen die zijn begonnen met de behandeling met een nieuw oraal of injectiegeneesmiddel voor psoriasis of psoriasis artritis (bijv. Methotrexaat, Cyclosporine, Acitretin of biologische behandeling zoals Humira, Remicade, Stelara en anderen) in de afgelopen 2 maanden (beoordeeld door dermatoloog). Evenmin kan tijdens het onderzoek een nieuw oraal of injectiegeneesmiddel worden geïntroduceerd dat de ernst van psoriasis beïnvloedt. In dit geval wordt de deelnemer uit het onderzoek teruggetrokken.
  • proefpersonen die hebben deelgenomen (gerandomiseerd) aan de pilotstudie
  • In seizoen 1: proefpersonen die hebben deelgenomen (gerandomiseerd) aan de D-COR-studie.

Topische behandelingen die vitamine D of vitamine D-analogen bevatten (waaronder Daivobet) kunnen tijdens het onderzoek niet worden gebruikt. Als een proefpersoon deze producten regelmatig gebruikt, worden vervangende producten die alleen lokale steroïden bevatten als plaatsvervanger voorgeschreven of wordt de deelnemer uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D
25-hydroxyvitamine D 20.000 IE capsule oraal toegediend. Vijf capsules de eerste dag en daarna elke week één capsule gedurende 4 maanden.
Geneesmiddel: 25-Hydroxyvitamine D
Capsules met 20.000 IE 25-hydroxyvitamine D oraal toegediend: vijf capsules op de eerste dag en daarna één capsule per week gedurende 4 maanden (gemiddelde dagelijkse dosis ongeveer 3.000 IE)
Andere namen:
  • Dekristal
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules voor oraal gebruik. Vijf capsules de eerste dag en daarna elke week één capsule gedurende 4 maanden.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Vijf capsules de eerste dag en daarna elke week één capsule gedurende 4 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Het verschil in verandering tussen de vitamine D- en de placebogroep in de ernst van psoriasis, gemeten met de PASI-score. Scorebereik van 0-72, waarbij een hogere waarde een ernstigere ziekte aangeeft.
Basislijn en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physician Global Assessment (PGA)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Het verschil in verandering tussen de vitamine D- en de placebogroep in de ernst van psoriasis, gemeten met de PGA-score.
Basislijn en 4 maanden
Dermatologie Quality of Life Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 4 maanden
Het verschil in verandering tussen de vitamine D- en de placebogroep in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de DLQI-score. Scorebereik van 0-30 (0-1 = helemaal geen effect op het leven van de patiënt; 2-5 = klein effect op het leven van de patiënt; 6-10 = matig effect op het leven van de patiënt; 11-20 = zeer groot effect op het leven van de patiënt; 21-30 = extreem groot effect op het leven van de patiënt).
Basislijn, 8 weken en 4 maanden
Zelf-toegediende psoriasisgebied- en ernstindexscore (SAPASI).
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 4 maanden
Het verschil in verandering tussen de vitamine D- en de placebogroep in zelfgerapporteerde ernst van psoriasis, gemeten met de SAPASI-score. Scorebereik van 0-72, waarbij een hogere waarde een ernstigere ziekte aangeeft.
Basislijn, 8 weken en 4 maanden
Gebruik van psoriasisgerelateerde medicatie: topische behandeling I
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Verschil in gebruik van topische behandeling gemeten in gram gemeten per type (steroïde groep 1-4) en hoeveelheid (in milligram) tussen personen in de vitamine D- en placebogroep. Deelnemers wordt gevraagd hun huidige actuele medicatie mee te nemen naar de eerste afspraak en de medicatie wordt geregistreerd en gewogen in grammen. Ze zullen worden gevraagd om elke tube medicatie die tijdens de duur van het onderzoek is gebruikt, te bewaren en mee te nemen voor het laatste bezoek. Medicatiegebruik zal worden gebruikt als proxy voor de ernst en statistische aanpassingsvariabele.
Basislijn en 4 maanden
Gebruik van psoriasisgerelateerde medicatie: topische behandeling II
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 4 maanden
Verschil in gebruik van topische medicatie gemeten aan de hand van het type topische behandeling (steroïde groep 1-4) en het aantal voorgeschreven recepten tussen personen in de vitamine D- en placebogroep. Gegevens worden verzameld via zelfrapportage en gegevens over het aantal verstrekte recepten uit de Noorse receptendatabase met ATC-code. Medicatiegebruik zal worden gebruikt als proxy voor de ernst en statistische aanpassingsvariabele.
Basislijn, 8 weken en 4 maanden
Langdurig gebruik van psoriasisgerelateerde medicatie
Tijdsspanne: 1-2 jaar voor inclusie tot 1-2 jaar na einde studie
Verschil tussen gebruik van topische en/of systemische psoriasisgerelateerde medicatie, gemeten aan de hand van het type en het aantal voor psoriasis relevante voorschriften dat is gegeven (gegevens uit de Noorse receptendatabase volgens ATC-code) tussen personen in de vitamine D- en placebogroep.
1-2 jaar voor inclusie tot 1-2 jaar na einde studie
Gebruik van psoriasisgerelateerde medicatie: systemische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 4 maanden
Verschil in gebruik van systemische psoriasismedicatie tussen personen in de vitamine D- en placebogroep. Gegevens worden verzameld via zelfrapportage en gegevens over het aantal verstrekte recepten uit de Noorse receptendatabase met ATC-code. Medicatiegebruik zal worden gebruikt als proxy voor de ernst en statistische aanpassingsvariabele.
Basislijn, 8 weken en 4 maanden
Microbioom van de huid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Het verschil in verandering tussen de vitamine D- en de placebogroep in het huidmicrobioom, gemeten met 16s rRNA-sequencing, werd ook vergeleken met het huidmicrobioom van deelnemers met een laag serum vitamine D, maar zonder psoriasis.
Basislijn en 4 maanden
Immuunrespons in serum en de huid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
De onderzoekers willen veranderingen in de immuunrespons meten, inclusief het gebruik van inflammatoire/metabolomische markers, met behulp van serum- en huidbiopten (gezonde en plaquehuid) tussen de onderzoeksarmen (placebo versus interventie met vitamine D) voor en na interventie. Details met betrekking tot het gekozen studiepanel en methoden zullen later in detail worden bepaald op basis van onderzoeksresultaten.
Basislijn en 4 maanden
Genetische expressie in volbloed en de huid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
De onderzoekers willen veranderingen in genetische expressie meten, inclusief mogelijke transcriptomische en proteomische analyses met behulp van volledig bloed en huidbiopten (gezonde en plaquehuid) tussen de onderzoeksarmen (placebo versus interventie met vitamine D) voor en na de interventie. Details met betrekking tot methoden zullen later in detail worden bepaald op basis van onderzoeksresultaten.
Basislijn en 4 maanden
Cardiometabolische marker: bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Het verschil in verandering tussen de vitamine D- en de placebogroep in bloeddruk (BP) in mmHg. Zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk worden gemeten. Lagere waarden worden als een beter resultaat beschouwd.
Basislijn en 4 maanden
Cardiometabolische marker: HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Het verschil in verandering tussen de vitamine D- en de placebogroep in HbA1c in %. Een lagere waarde wordt als een beter resultaat beschouwd.
Basislijn en 4 maanden
Cardiometabolische marker: lipiden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Het verschil in verandering tussen de vitamine D- en de placebogroep in lipiden (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden) in mmol/L. Lagere waarden van totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden, en hogere waarden van HDL-cholesterol, worden beschouwd als een beter resultaat.
Basislijn en 4 maanden
Cardiometabolische marker: gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Het verschil in verandering tussen de vitamine D- en de placebogroep in gewicht in kg. Lagere waarden worden als een beter resultaat beschouwd.
Basislijn en 4 maanden
Cardiometabolische marker: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Het verschil in verandering tussen de vitamine D- en de placebogroep in body mass index (gewicht/lengte*lengte; kg/m2). Lagere waarden worden als een beter resultaat beschouwd.
Basislijn en 4 maanden
Cardiometabolische marker: tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Het verschil in verandering tussen de vitamine D- en de placebogroep in tailleomtrek in cm. Lagere waarden worden als een beter resultaat beschouwd
Basislijn en 4 maanden
Cardiometabolische marker: heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Het verschil in verandering tussen de vitamine D- en de placebogroep in heupomtrek in cm. Lagere waarden worden als een beter resultaat beschouwd
Basislijn en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Medewerkers

University of Tromso
Cornell University
The Royal Norwegian Ministry of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kjersti Danielsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TromsøPsoriasis-2016-1
  • 2016-003378-42 (EudraCT-nummer)
  • 2016/1789 (Andere identificatie: The Regional Ethics Committee)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op 25-Hydroxyvitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren