乾癬の重症度に対するビタミンD補給の効果
2020年10月7日 更新者：University Hospital of North Norway
低範囲の血清25-ヒドロキシビタミンDレベルの患者における乾癬面積重症度指数（PASI）によって測定された乾癬重症度に対するビタミンD補給の効果
この研究では、ビタミン D レベルが低い成人の乾癬面積重症度指数 (PASI) によって測定される乾癬の重症度に対する経口ビタミン D 補給の効果を評価します。
参加者の半分はビタミンDを受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります.
調査の概要
詳細な説明
研究では、ビタミン D レベルの低下と乾癬のリスク増加との関連性が示されています。 この研究では、ビタミン D 補給が乾癬領域重症度指数 (PASI) によって測定される皮膚疾患の重症度を軽減できるかどうかを調査し、冬季を通じて乾癬患者の心臓代謝プロファイルと皮膚微生物叢にプラスの影響を与えるかどうかを調査します。
同意した参加者は、4 か月間、高用量のビタミン D (20.000 IU/週) とプラセボに無作為に割り付けられます。 参加者は、21.083 人の被験者が参加したトロムソ研究の第 7 回調査での 25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) 測定値に基づいて募集されます。
十分な研究参加を確保するために、(シーズン 2、2018/19 冬) トロムソの一般集団から 20-79 歳で、トロムソ 7 に参加しなかった 20-40 人を、広告と患者団体との連絡を通じて含めます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tromsø、ノルウェー、9038
- University Hospital of North Norway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 訪問1で皮膚科医によって確認された尋常性乾癬の診断。
- -乾癬領域重症度指数（PASI）スコア> 0 包含時。
- -血清25ヒドロキシビタミンDレベル<60 nmol / Lが訪問1で確認されました
- 除外基準を満たしていない
除外基準:
- 79歳以上
- ナッツにアレルギーのある被験者（研究カプセルにはピーナッツ油が含まれています）
- 原発性副甲状腺機能亢進症の被験者
- 肉芽腫性疾患（サルコイドーシス、結核、多発血管炎性肉芽腫症（ウェグナー））
- 腎機能の低下 (クレアチニン > 男性で 130 μmol/L、女性で 120 μmol/L)
- 測定された収縮期血圧 (BP) > 174 mmHg、拡張期血圧 > 104 mmHg
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 9.0 %)
- 過去5年間の腎結石
- -定期的にソラリウムを使用する被験者（平均して月に2回以上）、これは研究の過程で実行できません
- 研究の過程で、カナリア諸島を含む熱帯地域で2週間以上休暇を計画している被験者
- 近位ミオパチーの臨床徴候を有する被験者 (椅子からの立ち上がりや階段の歩行に問題がある)
- -重度の身体的または精神的疾患があり、臨床研究への参加に適さない被験者（研究担当医の1人が判断した場合）
- -過去12か月以内に臓器癌と診断または治療された被験者（基底細胞癌およびその他の限定的な非黒色腫皮膚癌または上皮内黒色腫を含めることができます）。
- 妊娠。 出産の可能性のある女性（50歳未満）は、非常に効果的な避妊薬（ホルモン、子宮内避妊器具（IUD）、Clinical Trial Facilitation Group（CTFG）のガイドラインに従って）を使用する場合に参加できます。不妊手術を受けたパートナーと同居している場合。レズビアンの関係にある場合。または、男性パートナーを持っていない、または持ちたいと思っていません。 上記にもかかわらず、研究中に妊娠が発生した場合、研究からの除外につながります。 50歳未満の女性では、包含時に妊娠検査が行われます
- ビタミンDサプリメントを使用している被験者（含む. タラ肝油) 800 IU (20 マイクログラム) (5 ml タラ肝油 = 400 IU) を超える、または研究開始前の最後の 1 か月以内の活性ビタミン D 薬 (Rocaltrol または Etalpha) は除外されます。 さらに、ビタミンDサプリメント（例： タラ肝油）または治験薬以外の薬は、治験中に使用することはできません。
- -含める前の最後の1か月の間に、皮膚科医によって処方された光線療法/光線療法またはヘリオセラピーを使用した被験者、また、この治療は研究の過程で実行できません
- 乾癬または乾癬性関節炎の新しい経口薬または注射薬による治療を開始した被験者（例： メトトレキサート、シクロスポリン、アシトレチン、またはヒュミラ、レミケード、ステラーラなどの生物学的治療を過去 2 か月以内に受けた (皮膚科医による評価)。 また、研究中に乾癬の重症度に影響を与える新しい経口薬または注射薬を導入することもできません。 この場合、参加者は研究から除外されます。
- パイロット研究に参加した（無作為化された）被験者
- シーズン 1: D-COR 研究に参加した (無作為化された) 被験者。
ビタミンDまたはビタミンD類似体（Daivobetを含む）を含む局所治療は、研究中は使用できません。 被験者がこれらの製品を定期的に使用している場合、局所ステロイドのみを含む代替製品が代替品として処方されるか、参加者は除外されます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD
25-ヒドロキシビタミン D 20.000 IU カプセルを経口投与。
初日は 5 カプセル、その後は毎週 1 カプセルを 4 か月間。
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経口投与される 20,000 IU 25-ヒドロキシビタミン D を含むカプセル: 初日に 5 カプセル、その後は毎週 1 カプセルを 4 か月間 (平均 1 日量は約 3.000 IU)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口カプセル。
初日は 5 カプセル、その後は毎週 1 カプセルを 4 か月間。
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初日は 5 カプセル、その後は毎週 1 カプセルを 4 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬領域重症度指数 (PASI) スコア
時間枠：ベースラインと 4 か月
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PASIスコアで測定した乾癬の重症度におけるビタミンD群とプラセボ群の変化の差。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、値が高いほど病気が深刻であることを示します。
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Physician Global Assessment (PGA) スコア
時間枠：ベースラインと 4 か月
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PGA スコアで測定した乾癬の重症度におけるビタミン D 群とプラセボ群の変化の差。
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ベースラインと 4 か月
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア
時間枠：ベースライン、8 週間と 4 か月
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DLQI スコアによって測定された自己申告の生活の質における、ビタミン D 群とプラセボ群の間の変化の差。
スコアの範囲は 0 ～ 30 (0 ～ 1 = 患者の生命にまったく影響なし; 2 ～ 5 = 患者の生命にわずかな影響; 6 ～ 10 = 患者の生命に中程度の影響; 11 ～ 20 = 患者の生命に非常に大きな影響; 21-30 = 患者の生命への影響が非常に大きい)。
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ベースライン、8 週間と 4 か月
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自己管理型乾癬の面積と重症度指数 (SAPASI) スコア
時間枠：ベースライン、8 週間と 4 か月
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SAPASI スコアによって測定された自己申告乾癬重症度におけるビタミン D 群とプラセボ群の変化の差。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、値が高いほど病気が深刻であることを示します。
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ベースライン、8 週間と 4 か月
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乾癬関連薬の使用：局所治療Ⅰ
時間枠：ベースラインと 4 か月
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ビタミンD群とプラセボ群の個人間で、タイプ（ステロイド群1～4）および量（ミリグラム）ごとに測定されたグラムで測定された局所治療の使用の差。
参加者は、現在の局所薬を最初の予定に持参するように求められ、薬は登録され、グラムで計量されます.
彼らは、研究期間中に使用された薬のチューブを保存し、最後の訪問のためにこれを持ち帰るように求められます.
薬の使用は、重症度および統計調整変数の代用として使用されます。
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ベースラインと 4 か月
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乾癬関連薬の使用：局所治療Ⅱ
時間枠：ベースライン、8 週間と 4 か月
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ビタミン D 群とプラセボ群の個人間で、局所治療の種類 (ステロイド群 1 ～ 4) と処方薬の量によって測定された局所薬の使用の違い。
データは、ノルウェーの処方箋データベースから ATC コードで提供される自己申告および処方箋の数に関するデータを通じて収集されます。
薬の使用は、重症度および統計調整変数の代用として使用されます。
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ベースライン、8 週間と 4 か月
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乾癬関連薬の長期使用
時間枠：組み入れ前の1～2年から試験終了後1～2年
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ビタミンD群とプラセボ群の個人間で与えられた乾癬関連の処方箋の種類と数（ATCコードによるノルウェー処方データベースからのデータ）によって測定された、局所および/または全身の乾癬関連薬の使用の違い。
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組み入れ前の1～2年から試験終了後1～2年
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乾癬関連薬の使用：全身治療
時間枠：ベースライン、8 週間と 4 か月
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ビタミンD群とプラセボ群の個人間の全身性乾癬治療薬の使用の違い。
データは、ノルウェーの処方箋データベースから ATC コードで提供される自己申告および処方箋の数に関するデータを通じて収集されます。
薬の使用は、重症度および統計調整変数の代用として使用されます。
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ベースライン、8 週間と 4 か月
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皮膚マイクロバイオーム
時間枠：ベースラインと 4 か月
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16s rRNAシーケンスによって測定された皮膚マイクロバイオームにおけるビタミンD群とプラセボ群の変化の違いは、血清ビタミンDが低いが乾癬のない参加者の皮膚マイクロバイオームと比較されました.
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ベースラインと 4 か月
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血清および皮膚における免疫応答
時間枠：ベースラインと 4 か月
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研究者は、介入前後の研究群（プラセボ対ビタミンDによる介入）間の血清および皮膚生検（健康およびプラーク皮膚）を使用した炎症/メタボロームマーカーの使用を含む免疫応答の変化を測定したいと考えています。
選定された研究パネルおよび方法の詳細は、研究結果に基づいて後で詳細に決定されます。
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ベースラインと 4 か月
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全血および皮膚における遺伝子発現
時間枠：ベースラインと 4 か月
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研究者は、介入前後の研究群 (プラセボ対ビタミン D による介入) 間で、全血および皮膚生検 (健康な皮膚とプラーク皮膚) を使用して、可能なトランスクリプトームおよびプロテオミクス分析を含む遺伝子発現の変化を測定したいと考えています。
方法の詳細については、検討結果を踏まえて後ほど詳細に決定する。
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ベースラインと 4 か月
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心臓代謝マーカー：血圧
時間枠：ベースラインと 4 か月
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MmHgでの血圧（BP）のビタミンD群とプラセボ群の変化の差。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
値が低いほど、より良い結果と見なされます。
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ベースラインと 4 か月
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心臓代謝マーカー：HbA1c
時間枠：ベースラインと 4 か月
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ビタミン D 群とプラセボ群の間の HbA1c の変化の差 (%)。
値が低いほど、より良い結果と見なされます。
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ベースラインと 4 か月
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心臓代謝マーカー：脂質
時間枠：ベースラインと 4 か月
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脂質（総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリド）のビタミンD群とプラセボ群の変化の差（mmol/L）。
総コレステロール、LDL-コレステロールおよびトリグリセリドの値が低く、HDL-コレステロールの値が高いほど、より良い結果であると見なされます。
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ベースラインと 4 か月
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心血管代謝マーカー: 体重
時間枠：ベースラインと 4 か月
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ビタミン D 群とプラセボ群の体重変化の差 (kg)。
値が低いほど、より良い結果と見なされます。
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ベースラインと 4 か月
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心血管代謝マーカー：ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースラインと 4 か月
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ビタミン D 群とプラセボ群のボディマス指数 (体重/身長*身長; kg/m2) の変化の差。
値が低いほど、より良い結果と見なされます。
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ベースラインと 4 か月
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心血管代謝マーカー：胴囲
時間枠：ベースラインと 4 か月
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ビタミン D 群とプラセボ群の腹囲の変化の差 (cm)。
値が低いほど良い結果と見なされます
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ベースラインと 4 か月
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心臓代謝マーカー：股関節周囲長
時間枠：ベースラインと 4 か月
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ビタミン D 群とプラセボ群の間の股関節周囲の変化の差 (cm)。
値が低いほど良い結果と見なされます
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ベースラインと 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kjersti Danielsen, MD, PhD、University Hospital of North Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月24日
一次修了 (実際)
2019年5月13日
研究の完了 (実際)
2019年5月13日
試験登録日
最初に提出
2017年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TromsøPsoriasis-2016-1
- 2016-003378-42 (EudraCT番号)
- 2016/1789 (その他の識別子：The Regional Ethics Committee)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
25-ヒドロキシビタミンDの臨床試験
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University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola Producers Commission完了
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Clalit Health Services完了
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University of the Punjabまだ募集していません