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Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Schweregrad der Psoriasis

7. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Psoriasis-Schweregrad, gemessen anhand des Psoriasis Area Severity Index (PASI) bei Patienten mit niedrigeren 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegeln

Die Studie bewertet die Wirkung einer oralen Vitamin-D-Ergänzung auf den Schweregrad der Psoriasis, gemessen anhand des Psoriasis Area Severity Index (PASI) bei Erwachsenen mit niedrigeren Vitamin-D-Spiegeln. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Vitamin D, die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben einen Zusammenhang zwischen einem niedrigeren Vitamin-D-Spiegel und einem erhöhten Psoriasis-Risiko gezeigt. Diese Studie untersucht, ob eine Vitamin-D-Supplementierung die Schwere der Hauterkrankung, gemessen am Psoriasis Area Severity Index (PASI), verringern und das kardiometabolische Profil und die Hautmikrobiota von Personen mit Psoriasis während einer Wintersaison positiv beeinflussen kann.

Einwilligende Teilnehmer werden vier Monate lang randomisiert einer hochdosierten Vitamin-D-Behandlung (20.000 IE/Woche) gegenüber Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage ihrer 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D)-Messungen in der 7. Umfrage in der Tromsø-Studie rekrutiert, an der 21.083 Probanden teilnahmen.

Um eine ausreichende Studienteilnahme zu gewährleisten, werden wir (in Saison 2, Winter 2018/19) 20-40 Personen aus der Allgemeinbevölkerung in Tromsø im Alter von 20-79 Jahren, die nicht an Tromsø 7 teilgenommen haben, durch Werbung und Kontakt mit Patientenorganisationen einbeziehen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plaque-Psoriasis-Diagnose bestätigt durch einen Dermatologen bei Visite 1.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Score > 0 bei Aufnahme.
  • Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel < 60 nmol/l bestätigt bei Visite 1
  • Ausschlusskriterien nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 79 Jahre
  • Probanden mit einer Nussallergie (die Studienkapseln enthalten Erdnussöl)
  • Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
  • granulomatöse Erkrankungen (Sarkoidose, Tuberkulose, Granulomatose mit Polyangiitis (Wegners))
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 130 μmol/L bei Männern und 120 μmol/L bei Frauen)
  • gemessener systolischer Blutdruck (BD) > 174 mmHg, diastolischer BD > 104 mmHg
  • schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 9,0 %)
  • Nierensteine ​​in den letzten fünf Jahren
  • Probanden, die regelmäßig (im Durchschnitt mehr als zweimal im Monat) das Solarium nutzen, kann dies auch nicht im Rahmen der Studie erfolgen
  • Probanden, die im Rahmen des Studiums Urlaub(e) in tropischen Gebieten einschließlich der Kanarischen Inseln für mehr als zwei Wochen planen
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer proximalen Myopathie (Probleme beim Aufstehen vom Stuhl oder Treppensteigen)
  • Probanden, die schwer körperlich oder psychisch krank und für die Teilnahme an einer klinischen Studie ungeeignet sind (wie von einem der Studienärzte beurteilt)
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate Organkrebs diagnostiziert oder behandelt wurde (Basalzellkarzinom und anderer begrenzter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Melanom in situ können eingeschlossen werden).
  • Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter (unter 50 Jahren) können teilnehmen, wenn sie ein hochwirksames Antiempfängnisverhütungsmittel verwenden (hormonal, Intrauterinpessar (IUP), in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)); wenn Sie mit einem sterilisierten Partner in einer Beziehung leben; wenn Sie in einer lesbischen Beziehung leben; oder keinen männlichen Partner haben oder haben wollen. Kommt es dennoch während der Studie zu einer Schwangerschaft, führt dies zum Ausschluss aus der Studie. Bei Frauen < 50 Jahren wird bei Aufnahme ein Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Probanden, die eine Vitamin-D-Supplementierung (inkl. Lebertran) über 800 IE (20 Mikrogramm) (5 ml Lebertran = 400 IE) oder aktive Vitamin-D-Medikamente (Rocaltrol oder Etalpha) innerhalb des letzten Monats vor Studienbeginn sind ausgeschlossen. Darüber hinaus sind Vitamin-D-Präparate (z. Lebertran) oder andere Medikamente als die Studienmedikation dürfen während der Studie nicht verwendet werden.
  • Probanden, die im letzten Monat vor Einschluss eine von einem Dermatologen verordnete Phototherapie/Lichttherapie oder Heliotherapie angewendet haben und diese Behandlung nicht im Rahmen der Studie durchgeführt werden kann
  • Patienten, die eine Behandlung mit einem neuen oralen oder injizierbaren Medikament gegen Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis begonnen haben (z. Methotrexat, Cyclosporin, Acitretin oder biologische Behandlung wie Humira, Remicade, Stelara und andere) innerhalb der letzten 2 Monate (beurteilt durch einen Dermatologen). Während der Studie kann auch kein neues orales oder injizierbares Medikament eingeführt werden, das den Schweregrad der Psoriasis beeinflusst. In diesem Fall wird der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen.
  • Probanden, die an der Pilotstudie teilgenommen haben (randomisiert wurden).
  • In Staffel 1: Probanden, die an der D-COR-Studie teilgenommen haben (randomisiert wurden).

Topische Behandlungen, die Vitamin D oder Vitamin-D-Analoga (einschließlich Daivobet) enthalten, dürfen während der Studie nicht angewendet werden. Wenn ein Proband diese Produkte regelmäßig verwendet, werden Ersatzprodukte, die nur lokale Steroide enthalten, als Alternative verschrieben oder der Teilnehmer wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D
25-Hydroxyvitamin D 20.000 IE Kapsel oral verabreicht. Fünf Kapseln am ersten Tag und danach eine Kapsel jede Woche für 4 Monate.
Arzneimittel: 25-Hydroxyvitamin D
Kapseln mit 20.000 IE 25-Hydroxyvitamin D zum Einnehmen: fünf Kapseln am ersten Tag und danach eine Kapsel jede Woche für 4 Monate (durchschnittliche Tagesdosis etwa 3.000 IE)
Andere Namen:
  • Dekristol
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapseln. Fünf Kapseln am ersten Tag und danach eine Kapsel jede Woche für 4 Monate.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Fünf Kapseln am ersten Tag und danach eine Kapsel jede Woche für 4 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Score
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung zwischen der Vitamin-D- und der Placebo-Gruppe im Schweregrad der Psoriasis, gemessen anhand des PASI-Scores. Die Punktzahl reicht von 0-72, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Grundlinie und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician Global Assessment (PGA)-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung zwischen der Vitamin-D- und der Placebo-Gruppe im Schweregrad der Psoriasis, gemessen anhand des PGA-Scores.
Grundlinie und 4 Monate
Dermatology Quality of Life Index (DLQI)-Score
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität zwischen der Vitamin-D- und der Placebo-Gruppe, gemessen anhand des DLQI-Scores. Wertebereich von 0–30 (0–1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten; 2–5 = geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten; 6–10 = mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten; 11–20 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten; 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten).
Baseline, 8 Wochen und 4 Monate
Self-administered Psoriasis Area and Severity Index (SAPASI)-Score
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung zwischen der Vitamin-D- und der Placebo-Gruppe im selbstberichteten Schweregrad der Psoriasis, gemessen anhand des SAPASI-Scores. Die Punktzahl reicht von 0-72, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Baseline, 8 Wochen und 4 Monate
Verwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit Psoriasis: topische Behandlung I
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Unterschied in der Anwendung der topischen Behandlung, gemessen in Gramm, gemessen nach Art (Steroidgruppe 1-4) und Menge (in Milligramm) zwischen Personen in der Vitamin-D- und Placebogruppe. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuelle topische Medikation zum ersten Termin mitzubringen, und die Medikation wird registriert und in Gramm gewogen. Sie werden gebeten, alle Medikamente, die während der Dauer der Studie verwendet werden, aufzubewahren und zum letzten Besuch mitzubringen. Die Verwendung von Medikamenten wird als Proxy für den Schweregrad und die statistische Anpassungsvariable verwendet.
Grundlinie und 4 Monate
Verwendung von Psoriasis-verwandten Medikamenten: topische Behandlung II
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 4 Monate
Unterschied in der Verwendung von topischen Medikamenten, gemessen an der Art der topischen Behandlung (Steroidgruppe 1-4) und der Menge der verschriebenen Verschreibungen zwischen Personen in der Vitamin-D- und Placebogruppe. Die Daten werden durch Selbstauskunft und Daten über die Anzahl der Rezepte aus der norwegischen Rezeptdatenbank nach ATC-Code erhoben. Die Verwendung von Medikamenten wird als Proxy für den Schweregrad und die statistische Anpassungsvariable verwendet.
Baseline, 8 Wochen und 4 Monate
Langzeitanwendung von Psoriasis-bezogenen Medikamenten
Zeitfenster: 1-2 Jahre vor Einschluss bis 1-2 Jahre nach Studienende
Unterschied zwischen der Anwendung topischer und/oder systemischer Psoriasis-bezogener Medikamente, gemessen anhand der Art und Anzahl der Psoriasis-relevanten Verschreibungen (Daten aus der norwegischen Verschreibungsdatenbank nach ATC-Code) zwischen Personen in der Vitamin-D- und Placebogruppe.
1-2 Jahre vor Einschluss bis 1-2 Jahre nach Studienende
Anwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit Psoriasis: systemische Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 4 Monate
Unterschied in der Anwendung systemischer Psoriasis-Medikamente zwischen Personen in der Vitamin-D- und Placebo-Gruppe. Die Daten werden durch Selbstauskunft und Daten über die Anzahl der Rezepte aus der norwegischen Rezeptdatenbank nach ATC-Code erhoben. Die Verwendung von Medikamenten wird als Proxy für den Schweregrad und die statistische Anpassungsvariable verwendet.
Baseline, 8 Wochen und 4 Monate
Mikrobiom der Haut
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung des Hautmikrobioms zwischen der Vitamin-D- und der Placebo-Gruppe, gemessen durch 16s-rRNA-Sequenzierung, wurde auch mit dem Hautmikrobiom von Teilnehmern mit niedrigem Serum-Vitamin-D, aber ohne Psoriasis verglichen.
Grundlinie und 4 Monate
Immunantwort im Serum und der Haut
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Die Forscher möchten Veränderungen in der Immunantwort messen, einschließlich der Verwendung von Entzündungs-/Metabolommarkern unter Verwendung von Serum- und Hautbiopsien (gesunde Haut und Plaque-Haut) zwischen den Studienarmen (Placebo versus Intervention mit Vitamin D) vor und nach der Intervention. Einzelheiten bezüglich des ausgewählten Studienpanels und der Methoden werden später auf der Grundlage der Studienergebnisse im Detail entschieden.
Grundlinie und 4 Monate
Genetische Expression im Vollblut und der Haut
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Die Forscher wollen Veränderungen in der genetischen Expression einschließlich möglicher transkriptomischer und proteomischer Analysen anhand von Vollblut- und Hautbiopsien (gesunde und Plaque-Haut) zwischen den Studienarmen (Placebo versus Intervention mit Vitamin D) vor und nach der Intervention messen. Details zu den Methoden werden später auf der Grundlage der Studienergebnisse im Detail entschieden.
Grundlinie und 4 Monate
Kardiometabolischer Marker: Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung des Blutdrucks (BP) zwischen der Vitamin-D- und der Placebo-Gruppe in mmHg. Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden gemessen. Niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis.
Grundlinie und 4 Monate
Kardiometabolischer Marker: HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung des HbA1c zwischen der Vitamin-D- und der Placebo-Gruppe in %. Niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis.
Grundlinie und 4 Monate
Kardiometabolischer Marker: Lipide
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung der Lipide (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride) zwischen der Vitamin-D- und der Placebo-Gruppe in mmol/L. Niedrigere Werte von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceriden und höhere Werte von HDL-Cholesterin werden als besseres Ergebnis angesehen.
Grundlinie und 4 Monate
Kardiometabolischer Marker: Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Der Unterschied in der Gewichtsveränderung zwischen der Vitamin-D- und der Placebo-Gruppe in kg. Niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis.
Grundlinie und 4 Monate
Kardiometabolischer Marker: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung des Body-Mass-Index (Gewicht/Größe*Größe; kg/m2) zwischen der Vitamin-D- und der Placebo-Gruppe. Niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis.
Grundlinie und 4 Monate
Kardiometabolischer Marker: Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung zwischen der Vitamin-D- und der Placebo-Gruppe im Taillenumfang in cm. Niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis
Grundlinie und 4 Monate
Kardiometabolischer Marker: Hüftumfang
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung zwischen der Vitamin-D- und der Placebo-Gruppe im Hüftumfang in cm. Niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis
Grundlinie und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

University of Tromso
Cornell University
The Royal Norwegian Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjersti Danielsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TromsøPsoriasis-2016-1
  • 2016-003378-42 (EudraCT-Nummer)
  • 2016/1789 (Andere Kennung: The Regional Ethics Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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