A C-vitamin, a tiamin és a hidrokortizon hatása a súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek klinikai lefolyására és kimenetelére

A TANULMÁNY CÉLJA:

A cél a súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő, C-vitaminnal, hidrokortizonnal és tiaminnal kezelt betegek klinikai lefolyására és kimenetelére gyakorolt ​​hatások meghatározása.

HÁTTÉR:

Ezt a vizsgálatot a Ljubljanai Egyetemi Orvosi Központ (UMC) Gasztroenterológiai Osztályának intenzív osztályán végzik. Valamennyi súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő beteget, akit az elmúlt 12 órában az intenzív osztályon (ICU) vettek fel, kiszűrnek a vizsgálatba való esetleges bevonásra. A súlyos szepszis és szeptikus sokk diagnózisa az American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Konszenzus Konferencia 1992-es definíciói alapján történik.

A TANULMÁNY TERVE:

A vizsgálatunkba való felvételre való jogosultság megállapítása után a vizsgálók beszerzik a beteg vagy hozzátartozói írásos beleegyezését. A vizsgálók (az ügyeletes orvos) véletlenszerűen besorolják a beteget a kezelt vagy a placebo csoportba. A véletlenszerűsítést előzetesen a Research Randomizer online eszközzel végzik el. A véletlenszerű számok megszerzése után zárt borítékokba kerülnek. Ezek a borítékok az ügyeletes orvos rendelkezésére állnak. A borítékokat ezután ambulanciánkra küldjük, ahol a vizsgált anyagokat egy nővér keveri össze, aki nem érintkezik sem a betegekkel, sem az intenzív osztály munkatársaival. Az anyagokat C-vitamin, tiamin és hidrokortizon jelöléssel látják el, függetlenül attól, hogy normál sóoldat vagy a tényleges anyagok vannak az injekciós üvegekben. Csak ez a nővér rendelkezik az injekciós üvegek tartalmára vonatkozó adatokkal.

A szakirodalom alapján a kutatók arra számítanak, hogy a szepszis és a szeptikus sokk túlélése és klinikai lefolyása összefüggésben áll a folyadék újraélesztésével és a vazopresszor használatával. Emiatt az összes bevont pácienst invazív hemodinamikai monitorozással fogják ellenőrizni (Minden pácienst az Edwards EV 1000 monitorokkal monitoroznak).

Minden beteget a szeptikus sokk kezelésére vonatkozó nemzetközileg elismert irányelvek szerint kezelnek. Míg a kortikoszteroidok alkalmazása súlyos szepszisben nem megengedett, a betegeket tájékoztatják a lehetséges mellékhatásokról. Ez a tény a beleegyezésbe is be lesz írva.

Sem a betegek, sem a hozzátartozók nem kapnak anyagi ellentételezést a vizsgálatba való bevonásért. A kórházi kezelés során a betegek három különböző, nem mérgező anyagot kapnak dózisban. A vizsgálat során időszakos statisztikai elemzésre kerül sor, és ha megnövekedett mortalitást vagy súlyos mellékhatásokat észlelnek, akkor a vizsgálatot leállítják. A személyes adatok bizalmas kezelését a betegek magánéletére vonatkozó szabályok és törvények megfelelően védik. A betegek kilétét nem hozzák nyilvánosságra. A vizsgálat során megszerzett adatok a vizsgálatban résztvevők rendelkezésére állnak. A várható költségeket az UMC Ljubljana Gasztroenterológiai Osztálya fedezi. A kutatók anyagi ellentételezésben nem részesülnek.

A vizsgálat során a következő adatokat gyűjtik a betegektől:

1. Kor,
2. Szex,
3. Testsúly,
4. A diagnózis és a fertőzés forrásának elismerése,
5. Izolált kórokozók,
6. Társbetegségek,
7. Gépi szellőztetés szükségessége,
8. vazopresszorok használata (minden adagot noradrenalin ekvivalensre számítunk át),
9. a vazoaktív terápia időtartama,
10. napi vizelet mennyiség,
11. Folyadékegyensúly 24 és 72 óra elteltével,
12. Akut veseelégtelenség jelenléte
13. Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi tartózkodás időtartama,
14. Túlélés intenzív osztályon, kórházban 28 és 60 nap után
15. Rutin vérvétel az első 4 napban, a. kreatinin b. Fehérvérsejtek (WBC) c. Vérlemezkék d. Bilirubin e. Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben/az inspirált oxigén frakciója (PaO2/FiO2) arány e. prokalcitonin (PCT) és prokalcitonin clearance f. laktát g. vérmintákat tárolnak az esetleges további elemzésekhez

A betegek felvételi Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II és APACHE IV pontszámait rögzítik. Az APACHE IV pontszám lehetővé teszi az előre jelzett kórházi mortalitás és az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartamának (LOS) kiszámítását. A napi szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszámot rögzítik az első 4 kezelési napon.

Adatelemzés:

Összefoglaló statisztikát használunk a klinikai adatok leírására, és az átlag ± standard deviáció (SD), a medián és az interkvartilis tartománnyal (IQR) vagy százalékok formájában jelenítik meg, ha szükséges. Chi-négyzetes analízist Fisher-féle egzakt teszttel (adott esetben) és Student-féle t-teszttel (Mann Whitney U-teszt a nem normális eloszláshoz) használtunk az aktív kezelési csoport és a placebo-csoport közötti adatok összehasonlítására 0,05 vagy 0,05 valószínűségi értékekre deklarált statisztikai szignifikancia mellett. Kevésbé.

Adatbiztonság és tárolás:

A fő kockázatot az alanyok számára a védett egészségügyi információ (PHI) véletlen kibocsátása jelenti. Gondos iratkezelési módszereket kell alkalmazni annak biztosítására, hogy az ilyen típusú adatvédelmi megsértések ne forduljanak elő. Az adatsort jelszóval védett fájlban tároljuk, és az alanyazonosító (ID) kulcstól elkülönítve tároljuk a vezető nyomozó zárt irodájában. Csak a kutatócsoport férhet hozzá ehhez az információhoz, és nem fedi fel ezeket az információkat más személynek vagy entitásnak. Három évvel a vizsgálat befejezése után minden összegyűjtött adatot megsemmisítenek az elektronikus másolatok végleges törlésével.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK:

A vizsgálók gyorsabb felépülést, rövidebb kórházi kezelést, rövidebb vazoaktív gyógyszerek alkalmazását és jobb túlélést várnak a kezelt csoportban, mint a kontrollcsoportban.