중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에서 비타민 C, 티아민 및 하이드로코르티손이 임상 경과 및 결과에 미치는 영향

연구 목적:

목표는 비타민 C, 하이드로코르티손 및 티아민으로 치료받은 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 임상 경과 및 결과에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

배경:

이 연구는 UMC(University Medical Center) 류블랴나(Ljubljana) 소화기과 중환자실에서 실시됩니다. 지난 12시간 동안 중환자실(ICU)에 입원한 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크가 있는 모든 환자는 연구에 포함될 가능성이 있는지 선별 검사를 받게 됩니다. 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크의 진단은 1992년 American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference 정의를 기반으로 합니다.

연구 계획:

우리 연구에 포함될 자격을 결정한 후 조사관은 환자 또는 친척으로부터 서면 동의를 얻습니다. 조사관(당직 의사)은 환자를 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정합니다. 무작위화는 온라인 도구 Research Randomizer를 사용하여 사전에 수행됩니다. 무작위 숫자를 획득한 후 봉인된 봉투에 넣습니다. 이 봉투는 당직 의사가 사용할 수 있습니다. 그런 다음 봉투는 외래 진료소로 보내지며, 그곳에서 간호사가 연구 물질을 혼합하고 환자 또는 ICU 직원과 접촉하지 않습니다. 생리 식염수 또는 실제 물질이 바이알 내부에 있는지 여부에 관계없이 물질은 비타민 C, 티아민 및 하이드로코르티손으로 표시됩니다. 이 간호사만이 약병의 내용물에 관한 데이터를 가지고 있습니다.

문헌에 기초하여 연구자들은 패혈증 및 패혈성 쇼크의 생존 및 임상 경과가 수액 소생술 및 승압제 사용과 상관관계가 있을 것으로 예상합니다. 이 때문에 포함된 모든 환자는 침습적 혈류역학 모니터링으로 모니터링됩니다(모든 환자는 Edwards EV 1000 모니터로 모니터링됨).

모든 환자는 패혈성 쇼크 치료에 대해 국제적으로 인정된 지침에 따라 동일하게 치료됩니다. 중증 패혈증에 코르티코스테로이드를 사용하는 것은 승인되지 않았지만 환자에게 가능한 부작용에 대해 알려줄 것입니다. 이 사실은 동의서에도 기재됩니다.

환자나 친척 모두 연구 포함에 대해 금전적 보상을 받지 않습니다. 입원 기간 동안 환자는 독성이 없는 세 가지 다른 물질을 투여받게 됩니다. 연구 기간 동안 간헐적으로 통계 분석을 실시하며, 사망률 증가나 심각한 부작용이 발견될 경우 연구를 종료한다. 개인정보의 비밀은 환자 개인정보 보호법 및 규정에 따라 보호됩니다. 환자의 신원은 공개되지 않습니다. 연구 중에 수집된 데이터는 연구 참여자가 사용할 수 있습니다. 예상 비용은 UMC Ljubljana의 위장병학과에서 부담합니다. 연구자에게 어떠한 금전적 보상도 제공되지 않습니다.

연구 중에 환자로부터 다음 데이터를 수집합니다.

1. 나이,
2. 섹스,
3. 체중,
4. 진단 및 감염원 인정,
5. 고립된 병원체,
6. 합병증,
7. 기계적 환기의 필요성,
8. 승압제 사용(모든 용량은 노르에피네프린 등가물로 변환됨),
9. 혈관 작용 요법의 기간,
10. 일일 소변량,
11. 24시간 및 72시간 후 체액 균형,
12. 급성 신부전의 존재
13. ICU 입원 및 입원 기간,
14. 중환자실, 병원, 28일 및 60일 후 생존
15. 처음 4일 동안의 정기 혈액 검사, a. 크레아티닌 나. 백혈구(WBC) c. 혈소판 d. 빌리루빈 마. 동맥혈의 산소 분압/흡입 산소 분율(PaO2/FiO2) 비율 e. 프로칼시토닌(PCT) 및 프로칼시토닌 청소율 f. 젖산염 g. 가능한 추가 분석을 위해 혈액 샘플이 저장됩니다.

환자의 입원 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II 및 APACHE IV 점수가 기록됩니다. APACHE IV 점수를 통해 예상 병원 사망률과 예상 ICU 재원 기간(LOS)을 계산할 수 있습니다. 일일 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수는 치료 첫 4일 동안 기록됩니다.

데이터 분석:

요약 통계는 임상 데이터를 설명하는 데 사용되며 평균 ± 표준 편차(SD), 사분위수 범위(IQR)의 중앙값 또는 적절한 백분율로 표시됩니다. 피셔의 정확 검정(적절한 경우) 및 스튜던트 t 검정(비정규 분포에 대한 Mann Whitney U 검정)을 사용한 카이 제곱 분석을 사용하여 확률 값 0.05 또는 더 적은.

데이터 안전 및 저장:

피험자에 대한 주요 위험은 보호 건강 정보(PHI)의 우발적 공개입니다. 이러한 유형의 개인 정보 침해가 발생하지 않도록 신중한 기록 관리 방법이 마련되어 있습니다. 데이터 세트는 암호로 보호된 파일에 보관되며 주임 조사관의 잠긴 사무실에 피험자 식별(ID) 키와 별도로 저장됩니다. 연구팀만이 이 정보에 액세스할 수 있으며 이 정보를 다른 사람이나 단체에 공개하지 않습니다. 연구 완료 후 3년이 지나면 수집된 모든 데이터는 전자 사본을 영구적으로 삭제하여 파기됩니다.

예상 결과:

연구자들은 더 빠른 회복, 더 짧은 입원, 더 짧은 혈관활성 약물 사용 및 (vs.) 대조군 대비 치료군에서 더 나은 생존을 기대합니다.