重度の敗血症および敗血症性ショック患者の臨床経過および転帰に対するビタミンC、チアミンおよびヒドロコルチゾンの効果

研究の目的:

目標は、ビタミンC、ヒドロコルチゾン、およびチアミンで治療された重度の敗血症および敗血症性ショックの患者の臨床経過および転帰に対する影響を決定することです。

バックグラウンド：

この研究は、リュブリャナ大学医療センター（UMC）の消化器科の集中治療室で実施されます。 過去１２時間に集中治療室（ＩＣＵ）に入院した重度の敗血症および敗血症性ショックを有するすべての患者は、試験に含まれる可能性についてスクリーニングされる。 重度の敗血症および敗血症性ショックの診断は、1992 年の米国胸部医師会/クリティカル ケア医学コンセンサス会議の定義に基づいています。

研究計画：

私たちの研究に含める資格を決定した後、研究者は患者または親族から書面による同意を取得します。 治験責任医師 (待機中の医師) は、治療群またはプラセボ群のいずれかに患者を無作為に割り付けます。 無作為化は、オンライン ツールの Research Randomizer を使用して事前に行われます。 ランダム化された番号を取得した後、それらは封印された封筒に入れられます。 これらの封筒は、オンコールの医師が利用できます。 その後、封筒は外来診療所に送られ、そこで研究された物質が看護師によって混合され、患者や ICU スタッフと接触することはありません。 物質は、通常の生理食塩水または実際の物質がバイアル内にあるかどうかに関係なく、ビタミン C、チアミン、およびヒドロコルチゾンでマークされます。 この看護師だけがバイアルの内容に関するデータを持っています。

文献に基づいて、研究者は、敗血症および敗血症性ショックの生存および臨床経過は、輸液蘇生および昇圧剤の使用と相関していると予想しています。 このため、含まれるすべての患者は、侵襲的血行動態モニタリングで監視されます (すべての患者は、Edwards EV 1000 モニターで監視されます)。

すべての患者は、敗血症性ショックの治療に関する国際的に認められたガイドラインに従って同様に治療されます。 重度の敗血症におけるコルチコステロイドの使用は適応外ですが、患者には副作用の可能性が通知されます。 この事実は、同意書にも記載されます。

患者も家族も、研究への参加に対する金銭的補償を受け取ることはありません。 入院中、患者は毒性のない3つの異なる物質を投与されます。 研究中、断続的な統計分析が行われ、死亡率の増加または重度の副作用が発見された場合、研究は終了します. 個人データの機密性は、患者のプライバシーに関する規則および法律に従って保護されます。 患者の身元は開示されません。 研究中に取得されたデータは、研究参加者が利用できます。 予想される費用は、UMC リュブリャナの消化器科が負担します。 研究者への金銭的補償はありません。

研究中、以下のデータが患者から取得されます。

1. 年、
2. セックス、
3. 体重、
4. 診断と感染源を認め、
5. 分離された病原体、
6. 合併症、
7. 機械換気の必要性、
8. 昇圧剤の使用（すべての用量はノルエピネフリン相当量に変換されます）、
9. 血管作動薬療法の期間、
10. 毎日の尿量、
11. 24および72時間後の体液バランス、
12. 急性腎不全の存在
13. ICU滞在期間および入院期間、
14. 28 日後および 60 日後の ICU、病院での生存
15. 最初の 4 日間の定期的な血液検査、a.クレアチニン b.白血球（ＷＢＣ） ｃ． 血小板 ｄ． ビリルビン e.動脈血中の酸素の分圧/吸気酸素の割合 (PaO2/FiO2) 比 e.プロカルシトニン（ＰＣＴ）およびプロカルシトニンクリアランス ｆ．乳酸 ｇ．血液サンプルは、追加の分析の可能性のために保存されます

患者の入院急性生理学および慢性健康評価（APACHE）IIおよびAPACHE IVスコアが記録されます。 APACHE IV スコアにより、予測される病院死亡率と予測される ICU 滞在期間 (LOS) を計算できます。 毎日の敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコアは、最初の 4 治療日間記録されます。

データ分析：

要約統計を使用して臨床データを説明し、必要に応じて平均±標準偏差（SD）、四分位範囲の中央値（IQR）またはパーセンテージとして提示します。 フィッシャーの正確確率検定 (適切な場合) およびスチューデントの t 検定 (非正規分布に対するマン ホイットニーの U 検定) を使用したカイ二乗分析を使用して、0.05 または以下。

データの安全性と保管:

被験者に対する主なリスクは、保護された医療情報 (PHI) の偶発的なリリースです。 この種のプライバシー侵害が発生しないように、慎重な記録管理方法が導入されます。 データセットはパスワードで保護されたファイルに保管され、主任研究者の施錠されたオフィスで被験者識別 (ID) キーとは別に保管されます。 この情報にアクセスできるのは研究チームのみであり、この情報を他の個人または団体に開示することはありません。 調査の完了から 3 年後に、収集されたすべてのデータは、電子コピーを完全に削除することによって破棄されます。

予想された結果：

治験責任医師は、対照群と比較して、治療群の回復が早く、入院期間が短く、血管作用薬の使用が短く、生存率が高いことを期待しています。