C-vitamiinin, tiamiinin ja hydrokortisonin vaikutus kliiniseen kulumiseen ja lopputulokseen potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki

TUTKIMUKSEN TAVOITE:

Tavoitteena on selvittää C-vitamiinilla, hydrokortisonilla ja tiamiinilla hoidettujen potilaiden vaikutukset kliiniseen kulumiseen ja lopputulokseen.

TAUSTA:

Tämä tutkimus suoritetaan Ljubljanan yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (UMC) gastroenterologian laitoksen tehohoidossa. Kaikki potilaat, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki, jotka on otettu tehohoitoyksikölle (ICU) viimeisen 12 tunnin aikana, seulotaan mahdollisen mukaan tutkimukseen. Vakavan sepsiksen ja septisen shokin diagnoosi perustuu vuoden 1992 American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conferencen määritelmiin.

TUTKIMUSSUUNNITELMA:

Selvitettyään kelpoisuuden tutkimukseemme, tutkijat hankkivat kirjallisen suostumuksen potilaalta tai omaisilta. Tutkijat (päivystävä lääkäri) satunnaistavat potilaan joko hoito- tai plaseboryhmään. Satunnaistaminen tehdään etukäteen verkkotyökalulla Research Randomizer. Kun satunnaistetut numerot on hankittu, ne laitetaan suljetuissa kirjekuorissa. Nämä kirjekuoret ovat päivystävän lääkärin käytettävissä. Kirjekuoret lähetetään sitten poliklinikallemme, jossa tutkittavat aineet sekoittaa hoitaja, jolla ei ole yhteyttä potilaisiin tai teho-osaston henkilökuntaan. Aineisiin merkitään C-vitamiini, tiamiini ja hydrokortisoni riippumatta siitä, ovatko injektiopullojen sisällä normaalia suolaliuosta vai varsinaisia ​​aineita. Vain tällä sairaanhoitajalla on tiedot injektiopullojen sisällöstä.

Kirjallisuuden perusteella tutkijat odottavat, että sepsiksen ja septisen shokin eloonjääminen ja kliininen kulku korreloi nesteen elvyttämisen ja vasopressorin käytön kanssa. Tämän vuoksi kaikkia mukana olevia potilaita seurataan invasiivisella hemodynaamisella seurannalla (kaikkia potilaita seurataan Edwards EV 1000 -monitorilla).

Kaikkia potilaita hoidetaan kansainvälisesti tunnustettujen septisen sokin hoitosuositusten mukaisesti. Vaikka kortikosteroidien käyttö vaikeassa sepsiksessä on poikkeavaa, potilaille tiedotetaan mahdollisista sivuvaikutuksista. Tämä seikka kirjoitetaan myös suostumukseen.

Potilaat tai omaiset eivät saa taloudellista korvausta tutkimukseen osallistumisesta. Sairaalahoidon aikana potilaat saavat kolme erilaista ainetta annoksina, jotka eivät ole myrkyllisiä. Tutkimuksen aikana tehdään ajoittaista tilastollista analyysiä, ja jos havaitaan lisääntynyttä kuolleisuutta tai vakavia sivuvaikutuksia, tutkimus lopetetaan. Henkilötietojen luottamuksellisuus suojataan potilaan yksityisyyttä koskevien sääntöjen ja lakien mukaisesti. Potilaiden henkilöllisyyttä ei julkisteta. Tutkimuksen aikana hankitut tiedot ovat tutkimukseen osallistujan saatavilla. Odotetut kustannukset maksaa UMC Ljubljanan gastroenterologian laitos. Tutkijoille ei makseta taloudellista korvausta.

Tutkimuksen aikana potilailta hankitaan seuraavat tiedot:

1. Ikä,
2. seksiä,
3. Kehon paino,
4. Diagnoosin ja infektiolähteen tunnustaminen,
5. Eristetyt taudinaiheuttajat,
6. Liitännäissairaudet,
7. Mekaanisen ilmanvaihdon tarve,
8. Vasopressorien käyttö (kaikki annokset muunnetaan noradrenaliiniekvivalentteiksi),
9. Vasoaktiivisen hoidon kesto,
10. Päivittäinen virtsan eritys,
11. Nesteen tasapaino 24 ja 72 tunnin jälkeen,
12. Akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen
13. teho-osaston ja sairaalahoidon kesto,
14. Eloonjääminen teho-osastolla, sairaalassa, 28 ja 60 päivän jälkeen
15. Rutiiniverikoe ensimmäisten 4 päivän aikana, a. kreatiniini b. Valkosolut (WBC) c. Verihiutaleet d. Bilirubiini e. Valtimoveren hapen osapaine/hengitetyn hapen osuus (PaO2/FiO2) -suhde e. prokalsitoniini (PCT) ja prokalsitoniinin puhdistuma f. laktaatti g. verinäytteet tallennetaan mahdollisia lisäanalyysejä varten

Potilaiden pääsyn akuutti fysiologia ja krooninen terveysarvio (APACHE) II ja APACHE IV -pisteet kirjataan. APACHE IV -pistemäärän avulla voidaan laskea ennustettu sairaalakuolleisuus ja ennustettu tehohoitojakson kesto (LOS). Päivittäinen sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet kirjataan ensimmäisten 4 hoitopäivän aikana.

Tietojen analysointi:

Yhteenvetotilastoja käytetään kuvaamaan kliinisiä tietoja, ja ne esitetään keskiarvona ± keskihajonta (SD), mediaani ja interkvartiilialue (IQR) tai prosentteina tarpeen mukaan. Khi-neliöanalyysiä Fisherin eksaktitestillä (tarvittaessa) ja Studentin t-testillä (Mann Whitneyn U -testi epänormaalille jakaumille) käytettiin aktiivista hoitoa saaneen ryhmän ja plaseboryhmän välisten tietojen vertaamiseen tilastollisella merkitsevyydellä ilmoitetun todennäköisyysarvoille 0,05 tai Vähemmän.

Tietoturva ja tallennus:

Suurin riski koehenkilöille on suojattujen terveystietojen (PHI) vahingossa vapautuminen. Käytössä on huolelliset tietueenhallintamenetelmät sen varmistamiseksi, ettei tällaista tietosuojaloukkausta tapahdu. Aineisto säilytetään salasanalla suojatussa tiedostossa ja säilytetään erillään tutkittavan tunnistusavaimesta (ID) päätutkijan lukitussa toimistossa. Vain tutkimusryhmällä on pääsy näihin tietoihin, eikä se paljasta näitä tietoja kenellekään muulle henkilölle tai taholle. Kolmen vuoden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta kaikki kerätyt tiedot tuhotaan poistamalla pysyvästi sähköiset kopiot.

ODOTETUT TULOKSET:

Tutkijat odottavat nopeampaa toipumista, lyhyempää sairaalahoitoa, lyhyempää vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöä ja parempaa eloonjäämistä hoitoryhmässä verrattuna (vs.) kontrolliryhmään.