维生素 C、硫胺素和氢化可的松对严重脓毒症和感染性休克患者临床病程和结局的影响

研究目的：

目的是确定用维生素 C、氢化可的松和硫胺素治疗严重脓毒症和感染性休克患者的临床过程和结果的影响。

背景：

这项研究将在卢布尔雅那大学医学中心 (UMC) 消化内科的重症监护室进行。 所有在过去 12 小时内入住重症监护病房 (ICU) 的严重败血症和败血性休克患者都将接受筛选，以确定是否可能纳入该研究。 严重败血症和败血性休克的诊断将基于 1992 年美国胸科医师学会/重症医学会共识会议的定义。

研究计划：

在确定纳入我们研究的资格后，研究者将获得患者或亲属的书面同意。 研究人员（随叫随到的医生）会将患者随机分配到治疗组或安慰剂组中。 随机化将事先使用在线工具 Research Randomizer 完成。 获得随机数后，它们将被放入密封的信封中。 这些信封将提供给值班医生。 然后，这些信封将被送到我们的门诊诊所，护士将在那里混合所研究的物质，该护士不会与患者或 ICU 工作人员接触。 这些物质将标有维生素 C、硫胺素和氢化可的松，无论小瓶内是否装有生理盐水或实际物质。 只有这位护士拥有有关小瓶内容物的数据。

根据文献，研究人员预计脓毒症和感染性休克的存活率和临床过程与液体复苏和血管加压药的使用相关。 因此，所有纳入的患者都将接受有创血液动力学监测（所有患者都将接受 Edwards EV 1000 监测仪）。

所有患者都将按照国际公认的感染性休克治疗指南接受相同的治疗。 虽然在严重败血症中使用皮质类固醇是标签外的，但患者将被告知可能的副作用。 这个事实也将写在同意书中。

患者或亲属均不会因纳入研究而获得经济补偿。 在住院期间，患者将接受三种不同剂量的无毒物质。 在研究过程中，会进行间歇性的统计分析，如果发现死亡率增加或出现严重的副作用则终止研究。 个人数据的机密性将根据患者隐私的规则和法律得到相应的保护。 不会透露患者的身份。 研究期间获得的数据将提供给研究参与者。 预期费用将由 UMC Ljubljana 胃肠病学系承担。 不会向研究人员提供任何经济补偿。

在研究期间，将从患者那里获取以下数据：

1. 年龄，
2. 性别，
3. 体重，
4. 承认诊断和传染源，
5. 分离的病原体，
6. 合并症，
7. 需要机械通气，
8. 使用血管加压药（所有剂量将转换为去甲肾上腺素当量），
9. 血管活性治疗的持续时间，
10. 每日尿量，
11. 24 和 72 小时后体液平衡，
12. 急性肾功能衰竭的存在
13. ICU停留时间和住院时间，
14. 28 天和 60 天后在 ICU、医院的存活率
15. 前 4 天的常规血液检查，a.肌酐 B.白细胞 (WBC) c． 血小板 D. 胆红素 E.动脉血中的氧分压/吸入氧分压 (PaO2/FiO2) 比率 e.降钙素原（PCT）和降钙素原清除率 f．乳酸盐 g.血液样本将被储存以供可能的额外分析

将记录患者的入院急性生理学和慢性健康评估 (APACHE) II 和 APACHE IV 评分。 APACHE IV 评分允许计算预测的住院死亡率和预测的 ICU 住院时间 (LOS)。 将记录前 4 个治疗日的每日脓毒症相关器官衰竭评估 (SOFA) 评分。

数据分析：

汇总统计数据将用于描述临床数据，并以平均值±标准偏差 (SD)、中位数和四分位数间距 (IQR) 或适当的百分比形式呈现。 使用 Fisher 精确检验（适当时）和学生 t 检验（非正态分布的 Mann Whitney U 检验）的卡方分析比较活性治疗组和安慰剂组之间的数据，概率值为 0.05 或 0.05 或较少的。

数据安全和存储：

受试者面临的主要风险是受保护健康信息 (PHI) 的意外泄露。 将采取谨慎的记录管理方法，以确保不会发生此类隐私泄露事件。 数据集将保存在受密码保护的文件中，并与主要调查员上锁的办公室中的主题标识 (ID) 密钥分开存储。 只有研究团队可以访问此信息，不会将此信息透露给任何其他人或实体。 研究完成三年后，所有收集的数据将通过永久删除电子副本的方式销毁。

预期成绩：

研究人员预计治疗组与对照组相比恢复更快、住院时间更短、血管活性药物的使用时间更短并且存活率更高。