A vizsgáló által kezdeményezett CPX-351 vizsgálata kezeletlen akut myeloid leukémiára
2024. február 21. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
CPX (Citarabin:Daunorubicin) liposzóma injekció II. fázisú vizsgálata 60 év feletti AML-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban intenzív kemoterápiával nem kezeltek
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat annak felmérésére, hogy a CPX-351 alkalmas-e első intenzív terápiaként idős (60 év feletti) AML-ben szenvedő betegeknél.
Előfordulhat, hogy a betegek korábban AML-kezelést kaptak nem intenzív kezelésekkel, pl.
hipometilező szerek, alacsony dózisú Ara C vagy lenolidomid, de előfordulhat, hogy nem részesültek intenzív AML-kezelésben antraciklinekkel és/vagy citarabinnal a vizsgálatba való felvétel előtt.
A CPX-351-gyel végzett intenzív kezelést követő idős betegek kimenetelét a hatékonyság és a biztonságosság klinikai végpontjai, valamint a biológiai/funkcionális válasz alapján mérik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
56 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és önkéntes beleegyezést adni
- Életkor ≥60 év a vizsgálati kezelés idején
- Az AML kóros diagnosztizálása a WHO kritériumai szerint (>20% blaszt a perifériás vérben vagy a csontvelőben), beleértve:
- De novo AML normál kariotípussal vagy káros kariotípusokkal (beleértve az MDS-re jellemző kariotípusos rendellenességekben szenvedő betegeket is)
- Másodlagos AML: korábbi MDS-ből vagy MPN-ből transzformálva, csontvelő-dokumentációval megerősítve a korábbi hematológiai rendellenességről
- Terápiával kapcsolatos AML: t-AML, dokumentált korábbi citotoxikus terápia vagy ionizáló sugárterápia szükséges egy nem kapcsolódó betegség esetén
- Teljesítményállapot >50% KPS, ECOG 0-2
- A következő követelményeknek megfelelő laboratóriumi értékek:
- Szérum kreatinin < 2,5 mg/dl
- szérum összbilirubin < 2,5 mg/dl,
- A szérum alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz szintje a normálérték felső határának háromszorosa
- Az AML miatt megemelkedett májenzim- és szérum kreatininszintű betegek a PI-vel folytatott megbeszélés után jogosultak
- A szív ejekciós frakciója ≥ 50% echokardiográfiával vagy MUGA-val
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében remisszióban lévő második rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak lehetnek arra, hogy a betegség citotoxikus kemoterápia utáni stabilitásának klinikai bizonyítéka van, amit a szűrés során képalkotó, tumormarker-vizsgálatok stb. dokumentálnak. A hosszú távú, nem kemoterápiás kezelésben, például hormonterápiában részesülő betegek jogosultak.
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémia [t(15;17)]
- Aktív központi idegrendszeri leukémia klinikai bizonyítékai
- Korábbi intenzív kemoterápia AML kezelésére antraciklin/cirabin alapú kezelésekkel és/vagy korábbi HSCT-vel. A betegeket kereskedelmi forgalomban kapható vagy vizsgálati célú hipometilező szerekkel (pl. decitabin, azacitidin, SGI-110), lenalidomid vagy alacsony dózisú citarabin (nem haladhatja meg a napi 20 mg/m2-t 14 napig, ≤ 6 ciklusig)
- Az előzetes kezelést, beleértve a HMA-t, a szisztémás kemoterápiát, a műtétet vagy a sugárterápiát, legalább 7 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt vagy a PI-vel folytatott megbeszélést követően be kell fejezni. A vizsgálati szerekkel végzett kezelést legalább 14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt be kell fejezni. A hidroxi-karbamid használata megengedett a vérkép ellenőrzésére a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. A korábbi terápiákkal kapcsolatos toxicitásoknak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell helyreállniuk.
- Olyan betegek, akiknek korábban kumulatív antraciklin-expozíciója nagyobb, mint 368 mg/m2 daunorubicin (vagy azzal egyenértékű).
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a tájékozott beleegyezés megszerzését
- Bármilyen okból szívizom-károsodásban szenvedő betegek (pl. kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség, jelentős szívbillentyű-működési zavar, magas vérnyomású szívbetegség és pangásos szívelégtelenség), amelyek a New York-i Szívszövetség kritériumai szerint szívelégtelenséget eredményeznek (III. vagy IV. osztályú stádium)
- Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés. A kezelésben (antibiotikumos, gombaellenes vagy vírusellenes kezelésben) részesülő fertőzésben szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba, de lázasnak és hemodinamikailag stabilnak kell lenniük ≥72 órán keresztül.
- Invazív gombás fertőzés jelenlegi vagy közelmúltbeli bizonyítéka (vér- vagy szövetkultúra); a közelmúltban gombás fertőzésben szenvedő betegeknek egy későbbi negatív tenyészetet kell végezniük ahhoz, hogy alkalmasak legyenek
- Ismert HIV (új vizsgálat nem szükséges) vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés bizonyítéka (emelkedő transzaminázértékekkel)
- Túlérzékenység citarabinnal, daunorubicinnel vagy liposzómás termékekkel szemben
- Wilson-kór vagy más rézanyagcsere-zavar a kórtörténetében
- Korábbi csontvelő- vagy szilárd szervátültetés a kórelőzményében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPX-351 (Citarabin:Daunorubicin) injekció
Adagolás az első indukcióhoz: CPX-351 • A CPX-351-et 100 e/m2 mennyiségben adják be az 1., 3. és 5. vizsgálati napon Adagolás a második indukcióhoz: • 100 u/m2 CPX-351-et az 1. és 3. napon kell beadni Adagolás a konszolidációhoz: • A CPX-351-et 65 u/m2-rel az 1. és 3. napon kell beadni |
Citarabin: daunorubicin liposzóma injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonyság
Időkeret: 2,5 év
|
A teljes túlélést a regisztráció időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig mérik.
Azokat a betegeket, akikről nem ismert, hogy meghaltak, azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
A betegeket 2,5 évig követték nyomon.
|
2,5 év
|
|
30 napos halálozási arány
Időkeret: 30 nap
|
Halálozási arány a 30. napon
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (CR, CRp, CRi és CR+CRp+CRi)
Időkeret: 30 nappal a kezelés után, legfeljebb 3 hónappal a kiindulási állapot után
|
A válaszadási arány meghatározásához a választ elérő betegek számát el kell osztani a hatékonysági populációban lévő betegek számával.
|
30 nappal a kezelés után, legfeljebb 3 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a kognitív funkció és a kezelésre adott válasz és az operációs rendszer kapcsolatában, az eseménymentes túlélés és a morfológiai leukémia mentes állapota a MOCA mérése szerint
Időkeret: Szűrés a kezelést követő 30 napig, a kiindulás után legfeljebb 3 hónapig
|
A Montreal Cognitive Assessment (MOCA) egy 30 pontos teszt, amely számos kognitív tartományt értékel.
A lehetséges összpontszám 0 és 30 között van.
Az eredmények a következőképpen értelmezhetők: normál kogníció: 26-30 pont, enyhe kognitív károsodás: 18-25 pont, közepesen súlyos kognitív károsodás: 10-17 pont, súlyos kognitív károsodás: 10 pont alatt.
|
Szűrés a kezelést követő 30 napig, a kiindulás után legfeljebb 3 hónapig
|
|
A kognitív funkció és a kezelésre adott válasz és az operációs rendszer kapcsolatának változása, eseménymentes túlélés és morfológiai leukémia mentes állapot az áldott tájékozódás-memória-koncentráció teszttel mérve
Időkeret: Szűrés a kezelést követő 30 napig, a kiindulás után legfeljebb 3 hónapig
|
Az áldott tájékozódás-memória-koncentráció tesztet az idősebb betegek korai demenciájának értékelésére tervezték.
A lehetséges összpontszámok 0-tól (minden kérdésre helyesen válaszoltak) 28-ig (minden tétel hibásan válaszolt) terjedhetnek.
|
Szűrés a kezelést követő 30 napig, a kiindulás után legfeljebb 3 hónapig
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelés befejeztével átlagosan 1 év
|
A nemkívánatos események közé tartozott a neutropéniás láz, átmeneti pericarditis epizódok, lázas neutropenia, streptococcus bakteremia, hipotenzív epizód, súlyos diffúz agyi diszfunkció, UTI (klebsiella pneumonia), anorexia alultápláltsággal, hypophosphataemia, hypokalaemia, hypoalbumin A, hyperrubpeemia, , ízületi fájdalom, transzaminitis, bakteremia, typhlitis, VRE bakteremia, osteomyelitis, csökkent LVEF, GI adenovírus, akut vesekárosodás, tüdőödéma, neutropenia, bronchospasmus, csontfájdalom, vizelet inkontinencia, c. difficile fertőzés, nyálkahártya-gyulladás és hüvelyi fájdalom.
|
A kezelés befejeztével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen K Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1510016710
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .