Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeker geïnitieerd onderzoek van CPX-351 voor onbehandelde acute myeloïde leukemie

21 februari 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Fase II-studie van CPX (cytarabine:daunorubicine) liposoominjectie bij patiënten >/=60 jaar met AML die niet eerder werden behandeld door intensieve chemotherapie

Dit is een open-label studie om de geschiktheid van CPX-351 te beoordelen als eerste intensieve therapie bij oudere (leeftijd ≥60 jaar) patiënten met AML. Patiënten kunnen eerder een AML-behandeling hebben gekregen met niet-intensieve regimes, b.v. hypomethylerende middelen, lage dosis Ara C of lenolidomide, maar mogelijk geen intensieve AML-behandeling met anthracyclines en/of cytarabine hebben ondergaan voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek. Het resultaat van oudere patiënten na een intensieve behandeling met CPX-351 zal worden gemeten aan de hand van klinische eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid en aan de hand van biologische/functionele respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te geven
  • Leeftijd ≥60 jaar ten tijde van de studiebehandeling
  • Pathologische diagnose van AML volgens WHO-criteria (met >20% blasten in het perifere bloed of beenmerg), waaronder:
  • De novo AML met normaal karyotype of ongunstige karyotypen (inclusief patiënten met karyotypische afwijkingen die kenmerkend zijn voor MDS)
  • Secundaire AML: getransformeerd van eerdere MDS of MPN, bevestigd door beenmergdocumentatie van eerdere voorafgaande hematologische aandoening
  • Therapiegerelateerde AML: t-AML, vereist een gedocumenteerde geschiedenis van eerdere cytotoxische therapie of ioniserende radiotherapie voor een niet-gerelateerde ziekte
  • Prestatiestatus >50% KPS, ECOG 0-2
  • Laboratoriumwaarden die aan het volgende voldoen:
  • Serumcreatinine < 2,5 mg/dl
  • Serum totaal bilirubine < 2,5 mg/dL,
  • Serum alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase < 3 keer de ULN
  • Patiënten met verhoogde leverenzymen en serumcreatininewaarden secundair aan AML komen in aanmerking na overleg met PI
  • Cardiale ejectiefractie ≥ 50% door echocardiografie of MUGA
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van tweede maligniteiten in remissie kunnen in aanmerking komen als er klinisch bewijs is van ziektestabiliteit bij cytotoxische chemotherapie, gedocumenteerd door middel van beeldvorming, tumormarkerstudies, enz., bij screening. Patiënten die langdurig worden behandeld zonder chemotherapie, bijvoorbeeld hormoontherapie, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute promyelocytaire leukemie [t(15;17)]
  • Klinisch bewijs van actieve CZS-leukemie
  • Voorafgaande intensieve chemotherapie voor AML met regimes op basis van anthracycline/cytarabine en/of eerdere HSCT. Patiënten zijn mogelijk behandeld met in de handel verkrijgbare of experimentele hypomethylerende middelen (bijv. decitabine, azacitidine, SGI-110), lenalidomide of lage dosis cytarabine (niet meer dan 20 mg/m2 per dag gedurende 14 dagen gedurende ≤ 6 cycli)
  • Voorafgaande behandelingen, waaronder HMA, systemische chemotherapie, chirurgie of bestralingstherapie, moeten ten minste 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling of na overleg met PI zijn voltooid. De behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voltooid zijn. Hydroxyurea is toegestaan ​​voor controle van het bloedbeeld vóór aanvang van de studiebehandeling. Toxiciteiten geassocieerd met eerdere therapieën moeten hersteld zijn tot graad 1 of minder vóór aanvang van de studiebehandeling.
  • Patiënten met een eerdere cumulatieve blootstelling aan anthracycline van meer dan 368 mg/m2 daunorubicine (of equivalent).
  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Patiënten met een myocardfunctiestoornis van welke oorzaak dan ook (bijv. cardiomyopathie, ischemische hartziekte, significante klepdisfunctie, hypertensieve hartziekte en congestief hartfalen) resulterend in hartfalen volgens New York Heart Association Criteria (klasse III of IV stadiëring)
  • Actieve of ongecontroleerde infectie. Patiënten met een infectie die worden behandeld (antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling) kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar moeten koortsvrij en hemodynamisch stabiel zijn gedurende ≥72 uur.
  • Patiënten met huidig ​​of recent bewijs van een invasieve schimmelinfectie (bloed- of weefselkweek); patiënten met een recente schimmelinfectie moeten een daaropvolgende negatieve kweek hebben om in aanmerking te komen
  • Bekende HIV (nieuwe testen niet vereist) of bewijs van actieve hepatitis B- of C-infectie (met stijgende transaminasewaarden)
  • Overgevoeligheid voor cytarabine, daunorubicine of liposomale producten
  • Geschiedenis van de ziekte van Wilson of een andere stoornis van het kopermetabolisme
  • Geschiedenis van eerdere beenmerg- of solide orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPX-351 (Cytarabine: Daunorubicine) Injectie

Dosering voor eerste inductie: CPX-351

• CPX-351 à 100u/m2 wordt toegediend op studiedagen 1, 3 en 5

Dosering voor tweede inductie:

• CPX-351 met 100 u/m2 wordt toegediend op dag 1 en 3

Dosering voor consolidatie:

• CPX-351 met 65 u/m2 wordt toegediend op dag 1 en 3
Geneesmiddel: CPX-351
Cytarabine: daunorubicine-liposoominjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid
Tijdsspanne: 2,5 jaar
De totale overleving wordt gemeten vanaf de registratiedatum tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan niet bekend is dat ze zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden. Patiënten werden gedurende 2,5 jaar gevolgd.
2,5 jaar
Sterftecijfer over 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfer op dag 30
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet responspercentage (CR, CRp, CRi en CR+CRp+CRi)
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling, tot 3 maanden na de uitgangswaarde
Het aantal patiënten dat respons bereikt, wordt gedeeld door het aantal patiënten in de werkzaamheidspopulatie om het responspercentage te bepalen.
30 dagen na de behandeling, tot 3 maanden na de uitgangswaarde
Verandering in de relatie tussen cognitieve functie en behandelingsrespons en OS, gebeurtenisvrije overleving en morfologische leukemie-vrije toestand zoals gemeten door de MOCA
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na de behandeling, tot 3 maanden na baseline
De Montreal Cognitive Assessment (MOCA) is een 30-puntentest die verschillende cognitieve domeinen beoordeelt. Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 30. De resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: normale cognitie: 26-30 punten, milde cognitieve stoornissen: 18-25 punten, matige cognitieve stoornissen: 10-17 punten, en ernstige cognitieve stoornissen: minder dan 10 punten.
Screening tot 30 dagen na de behandeling, tot 3 maanden na baseline
Verandering in de relatie tussen cognitieve functie en behandelingsrespons en OS, gebeurtenisvrije overleving en morfologische leukemievrije toestand zoals gemeten door de gezegende oriëntatie-geheugen-concentratietest
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na de behandeling, tot 3 maanden na baseline
De Blessed Orientation-Memory-Concentration Test is ontworpen om oudere patiënten te evalueren op vroege dementie. Mogelijke totaalscores variëren van 0 (alle items correct beantwoord) tot 28 (alle items onjuist beantwoord).
Screening tot 30 dagen na de behandeling, tot 3 maanden na baseline
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen waren onder meer neutropene koorts, voorbijgaande episoden van pericarditis, febriele neutropenie, streptokokkenbacteriëmie, hypotensieve episode, ernstige diffuse cerebrale dysfunctie, UTI (klebsiella-pneumonie), anorexia met ondervoeding, hypofosfatemie, hypokaliëmie, paarse vlekken, verhoogde ALAT, hypoalbuminemie, hyperbilirubinemie, syncope. gewrichtspijn, transaminitis, bacteriëmie, typhlitis, VRE-bacteriëmie, osteomyelitis, verlaagde LVEF, GI-adenovirus, acuut nierletsel, longoedeem, neutropenie, bronchospasme, botpijn, urine-incontinentie, c. difficile-infectie, mucositis en vaginale pijn.
Na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen K Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1510016710

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, acuut

Klinische onderzoeken op CPX-351

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren