Investigador inició ensayo de CPX-351 para leucemia mieloide aguda no tratada

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y dar voluntariamente consentimiento informado
• Edad ≥ 60 años en el momento del tratamiento del estudio
• Diagnóstico anatomopatológico de LMA según los criterios de la OMS (con >20 % de blastos en sangre periférica o médula ósea) que incluye:
• AML de novo con cariotipo normal o cariotipos adversos (incluidos pacientes con anomalías cariotípicas características de SMD)
• LMA secundaria: transformada de MDS o MPN previos, confirmada por documentación de médula ósea de antecedente de trastorno hematológico previo
• AML relacionada con la terapia: t-AML, requiere antecedentes documentados de terapia citotóxica previa o radioterapia ionizante para una enfermedad no relacionada
• Estado funcional >50% KPS, ECOG 0-2
• Valores de laboratorio que cumplan con lo siguiente:
• Creatinina sérica < 2,5 mg/dL
• Bilirrubina sérica total < 2,5 mg/dL,
• Alanina aminotransferasa sérica o aspartato aminotransferasa < 3 veces el ULN
• Los pacientes con enzimas hepáticas elevadas y valores de creatinina sérica secundarios a AML son elegibles después de discutirlo con IP
• Fracción de eyección cardíaca ≥ 50% por ecocardiografía o MUGA
• Los pacientes con antecedentes de segundas neoplasias malignas en remisión pueden ser elegibles si existe evidencia clínica de estabilidad de la enfermedad fuera de la quimioterapia citotóxica, documentada mediante imágenes, estudios de marcadores tumorales, etc., en la selección. Los pacientes que se mantienen en tratamiento a largo plazo sin quimioterapia, por ejemplo, terapia hormonal, son elegibles.

Criterio de exclusión:

• Leucemia promielocítica aguda [t(15;17)]
• Evidencia clínica de leucemia activa del SNC
• Quimioterapia intensiva previa para AML con regímenes basados ​​en antraciclina/citarabina y/o HSCT previo. Los pacientes pueden haber sido tratados con agentes hipometilantes comercialmente disponibles o en fase de investigación (p. decitabina, azacitidina, SGI-110), lenalidomida o citarabina en dosis bajas (sin exceder los 20 mg/m2 diarios durante 14 días durante ≤ 6 ciclos)
• El tratamiento previo que incluye HMA, quimioterapia sistémica, cirugía o radioterapia debe haberse completado al menos 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio o después de discutirlo con el PI. El tratamiento con agentes en investigación debe haberse completado al menos 14 días antes del tratamiento con el fármaco del estudio. Se permite la hidroxiurea para el control de los hemogramas antes del inicio del tratamiento del estudio. Las toxicidades asociadas con terapias anteriores deben haberse recuperado a grado 1 o menos antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Pacientes con exposición previa acumulada a antraciclinas de más de 368 mg/m2 de daunorrubicina (o equivalente).
• Cualquier condición médica grave, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida obtener el consentimiento informado
• Pacientes con insuficiencia miocárdica de cualquier causa (p. miocardiopatía, cardiopatía isquémica, disfunción valvular significativa, cardiopatía hipertensiva e insuficiencia cardiaca congestiva) que resultan en insuficiencia cardiaca según los criterios de la New York Heart Association (estadificación de clase III o IV)
• Infección activa o no controlada. Los pacientes con una infección que reciben tratamiento (tratamiento con antibióticos, antifúngicos o antivirales) pueden ingresar al estudio, pero deben estar afebriles y hemodinámicamente estables durante ≥72 horas.
• Pacientes con evidencia actual o reciente de infección fúngica invasiva (cultivo de sangre o tejido); los pacientes con infección fúngica reciente deben tener cultivos negativos posteriores para ser elegibles
• VIH conocido (no se requieren nuevas pruebas) o evidencia de infección activa por hepatitis B o C (con valores de transaminasas en aumento)
• Hipersensibilidad a citarabina, daunorrubicina o productos liposomales
• Antecedentes de enfermedad de Wilson u otro trastorno del metabolismo del cobre
• Antecedentes de trasplante previo de médula ósea o de órganos sólidos