치료받지 않은 급성 골수성 백혈병에 대한 CPX-351의 연구자 개시 시험

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 제공하는 능력
• 연구 치료 시점에 연령≥60세
• 다음을 포함하는 WHO 기준(말초 혈액 또는 골수에서 >20% 모세포)에 따른 AML의 병리학적 진단:
• 정상 핵형 또는 불리한 핵형을 가진 De novo AML(MDS에 특징적인 핵형 이상이 있는 환자 포함)
• 속발성 AML: 이전 MDS 또는 MPN에서 변형되었으며, 이전 선행 혈액학적 장애의 골수 기록으로 확인됨
• 치료 관련 AML: t-AML, 이전 세포 독성 치료 또는 관련 없는 질병에 대한 이온화 방사선 치료의 문서화된 이력이 필요합니다.
• 성과 상태 >50% KPS, ECOG 0-2
• 다음을 충족하는 실험실 값:
• 혈청 크레아티닌 < 2.5mg/dL
• 혈청 총 빌리루빈 < 2.5 mg/dL,
• 혈청 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 < ULN의 3배
• AML에 이차적인 간 효소 및 혈청 크레아티닌 값이 상승한 환자는 PI와 논의 후 적격
• 심초음파 또는 MUGA에 의한 심장박출률 ≥ 50%
• 차도 단계에 있는 이차 악성 종양의 병력이 있는 환자는 스크리닝 시 이미징, 종양 표지자 연구 등으로 문서화된 세포독성 화학요법에 대한 질병 안정성의 임상적 증거가 있는 경우 자격이 될 수 있습니다. 장기간 비화학요법 치료(예: 호르몬 요법)를 유지하는 환자가 적합합니다.

제외 기준:

• 급성 전골수성 백혈병[t(15;17)]
• 활성 CNS 백혈병의 임상적 증거
• 안트라사이클린/시타라빈 기반 요법 및/또는 이전 조혈모세포이식을 이용한 AML에 대한 사전 집중 화학요법. 환자는 시중에서 구입할 수 있거나 조사 중인 저메틸화제(예: 데시타빈, 아자시티딘, SGI-110), 레날리도마이드 또는 저용량 시타라빈(≤ 6주기 동안 14일 동안 매일 20mg/m2를 초과하지 않음)
• HMA, 전신 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법을 포함한 이전 치료는 연구 치료 시작 최소 7일 전 또는 PI와의 논의 후 완료되어야 합니다. 연구용 제제를 사용한 치료는 연구 약물 치료 전 적어도 14일 전에 완료되어야 합니다. 수산화요소는 연구 치료 시작 전 혈구 수 조절을 위해 허용됩니다. 이전 요법과 관련된 독성은 연구 치료를 시작하기 전에 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
• 368mg/m2 다우노루비신(또는 등가물)을 초과하는 사전 누적 안트라사이클린 노출이 있는 환자.
• 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 모든 원인의 심근 장애가 있는 환자(예: 심근병증, 허혈성 심장 질환, 유의한 판막 기능 장애, 고혈압성 심장 질환 및 울혈성 심부전)으로 New York Heart Association Criteria(Class III 또는 IV 병기)에 따라 심부전을 초래했습니다.
• 활성 또는 제어되지 않는 감염. 치료(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료)를 받고 있는 감염 환자가 연구에 참여할 수 있지만 열이 없고 ≥72시간 동안 혈역학적으로 안정되어야 합니다.
• 침습성 진균 감염(혈액 또는 조직 배양)의 현재 또는 최근 증거가 있는 환자 최근 진균 감염이 있는 환자는 적격 대상이 되려면 후속 음성 배양 결과가 있어야 합니다.
• 알려진 HIV(새로운 검사가 필요하지 않음) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거(트랜스아미나제 수치 상승)
• 시타라빈, 다우노루비신 또는 리포솜 제품에 대한 과민증
• 윌슨병 또는 기타 구리 대사 장애의 병력
• 이전 골수 또는 고형 장기 이식 병력